HEPARINA SODOWA SALA 1.000 IU/ml Roztwór do wstrzykiwań

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Heparina sódica Sala 1.000 UI/ml i w jakim celu się ją stosuje
3. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Heparina sódica Sala 1.000 UI/ml
4. Jak stosować Heparina sódica Sala 1.000 UI/ml
5. Mogące wystąpić działania niepożądane
6. Przechowywanie HEPARINA SÓDICA SALA 1.000 UI/ml
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

HEPARINA SÓDICA SALA 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Heparina sódica Sala 1.000 UI/ml i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Heparina sódica Sala 1.000 UI/ml
3. Jak stosować Heparina sódica Sala 1.000 UI/ml
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Heparina sódica Sala 1.000 UI/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Heparina sódica Sala 1.000 UI/ml i w jakim celu się ją stosuje

Heparina sódica Sala 1.000 UI/ml jest lekiem, który zawiera heparinę sódicą jako substancję czynną.

Heparina sódica należy do grupy leków zwanych antytrombotycznymi, czyli tych, które są stosowane w celu zapobiegania i leczenia powstawania zakrzepów (trombów), jest to antykoagulant pochodzenia organicznego.

Zawsze pod nadzorem lekarza, ten lek jest wskazany do:

• Zapobiegania i leczenia choroby tromboembolicznej żył: zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej.
• Leczenia choroby wieńcowej: niestabilnej dusznicy bolesnej i ostrego zawału mięśnia sercowego.
• Leczenia i zapobiegania zatorowości tętniczej obwodowej.
• Początkowego leczenia zakrzepicy w rozsianym wykrzepianiu wewnątrznaczyniowym (CID).

-Zapobiegania zakrzepicy w obiegu pozanaczyniowym podczas operacji kardiochirurgicznych i naczyniowych oraz hemodializy.

Heparina sódica jest wskazana u dzieci od 28 dnia życia i u dorosłych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Heparina sódica Sala 1.000 UI/ml

Nie stosuj Heparina sódica Sala 1.000 UI/ml:

• Jeśli jesteś uczulony na heparinę sódicą, heparinę, substancje pochodzenia świńskiego lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).;
• Jeśli chorujesz na chorobę lub stan, który może powodować ryzyko krwawienia, takie jak poważne zaburzenia krzepnięcia krwi, kruchą naczynię lub uszkodzenia, które mogą krwawić, takie jak aktywna wrzód żołądka i dwunastnicy, krwawienie mózgowe, tętniaki lub guzy mózgu;
• Jeśli chorujesz na poważne zaburzenia czynności wątroby lub trzustki.
• Jeśli masz wewnętrzne uszkodzenia, które mogą krwawić, takie jak aktywny wrzód trawienny, tętniaki (nieprawidłowe rozszerzenie lub wypuklenie części tętnicy), udar mózgu (przerwanie dopływu krwi do mózgu) itp.;
• Jeśli masz historię lub podejrzenie spadku liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• Jeśli będziesz operowany lub doświadczysz jakiegokolwiek uszkodzenia układu nerwowego centralnego, oczu i uszu;
• Jeśli chorujesz na zakażenie serca zwane zapaleniem wsierdzia;
• Jeśli masz chorobę zwaną rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym (CID) spowodowanym spadkiem liczby płytek krwi wywołanym przez heparinę;
• Jeśli otrzymałeś heparinę w celach leczniczych, jest przeciwwskazane stosowanie znieczulenia regionalnego podczas planowanych operacji chirurgicznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Heparina sódica 1.000 UI/ml.

Heparina sódica może być podawana drogą dożylną (ciągłe wlewy lub wstrzyknięcia przerywane), dotętniczą lub podskórną (głębokie wstrzyknięcia). Należy unikać podawania domięśniowego z powodu ryzyka powstania krwiaków.

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o wszystkich chorobach, które miałeś lub masz, w celu uniknięcia ryzyka krwawienia, a zwłaszcza:

• Jeśli chorujesz na chorobę lub masz uszkodzenie, które może krwawić, takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, historia wrzodu trawiennego, w przypadku choroby naczyniowej oka (naczyniówki lub siatkówki), kamieni (kamieni) w nerce lub moczowodzie, lub jeśli zostałeś niedawno operowany
• Jeśli chorujesz na chorobę wątrobową lub nerkową.
• Jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi, tak jak to może wystąpić, jeśli masz cukrzycę, przewlekłą chorobę nerek, kwasicę we krwi lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą zmieniać te poziomy, takie jak niektóre leki moczopędne. Twój lekarz może zalecić kontrolę poziomów potasu.
• Jeśli masz lub miałeś niskie poziomy płytek krwi (trombocytopenia). Twój lekarz może zalecić kontrolę płytek krwi.
• Jeśli będziesz poddany znieczuleniu zewnątrzoponowemu lub podpajęczynówkowemu lub jeśli będziesz poddany nakłuciu lędźwiowemu.
• Jeśli lek jest podawany osobom starszym, należy zachować szczególną ostrożność, tak jak w przypadku większości leków.
• Jeśli lek jest podawany noworodkom o niskiej wadze, należy zachować szczególną ostrożność z powodu ryzyka krwawienia mózgowego.

W przypadku zastosowania znieczulenia epiduralnego lub zewnątrzoponowego lub nakłucia lędźwiowego, lekarz przeprowadzi staranne, indywidualne oceny korzyści i ryzyka.

Pozostałe leki i Heparina Sódica Sala 1.000 UI/ml

Stosowanie Heparina Sódica 1.000 UI/ml z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym podawaniu hepariny z innymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami przeciwpłytkowymi (tiklopidyna), lekami fibrynolitycznymi, niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, takimi jak aspiryna, paracetamol lub ibuprofen), glikokortykosteroidami, dekstranami, dużymi dawkami penicyliny i niektórymi cefalosporynami (cefamandol, cefoperazona), niektórymi środkami kontrastowymi i lekami zawierającymi asparaginazę, epoprostenol lub alprostadyl.

doustne leki przeciwcukrzycowe (sulfonilomocznik), leki stosowane w leczeniu lęku zawierające benzodiazepiny (klordiazepoksyd, diazepam, oksazepam).

Działanie przeciwzakrzepowe hepariny może się zmniejszyć u pacjentów leczonych nitrogliceryną dożylną, a może być konieczne dostosowanie dawki hepariny.

Leki, które zwiększają stężenie potasu w surowicy, powinny być stosowane tylko pod specjalnym nadzorem medycznym.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. On da Ci odpowiednie wskazówki.

Nie zaleca się wstrzykiwań dożylnych hepariny sódowej podczas ciąży.

Heparina będzie podawana z ostrożnością i pod stałym nadzorem, zwłaszcza w trzecim trymestrze ciąży i przerwana jeden lub dwa dni przed przewidywaną datą porodu, ze względu na ryzyko krwawienia płodowo-łożyskowego.

Heparina sódowa nie jest wydalana z mlekiem matki.

Osoby starsze

jeśli ten lek jest stosowany u osób starszych, istnieje większe ryzyko wystąpienia krwawień (szczególnie u kobiet), zwłaszcza jeśli pacjent choruje również na niewydolność wątroby i/lub nerek.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Heparina sódowa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Heparina Sódica Sala 1.000 UI/mlzawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; jest to lek, który można uznać za „w zasadzie niezawierający sodu”.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) i, wyjątkowo, skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia) ponieważ zawiera „parahydroksybenzoat propylu, sól sodowa (E-217)” i „parahydroksybenzoat metylu, sól sodowa (E-219)”.

3. Jak stosować Heparina sódica Sala 1.000 UI/ml

Heparina sódica Sala 1.000 UI/ml powinna być podawana przez personel medyczny.

Fiolki zawierające Heparina sódica Sala 1.000 UI/ml są gotowe do użycia. Nie powinny być podawane domięśniowo i należy unikać wstrzykiwań domięśniowych innych środków z powodu ryzyka powstania krwiaków podczas leczenia hepariną sódową. Może być stosowana bezpośrednio w postaci bolusa lub wlewu ciągłego z pompą infuzyjną. Może być również stosowana jako wstrzyknięcie podskórne. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje dawki. Postępuj zgodnie z instrukcjami, chyba że twój lekarz podał Ci inne wskazówki.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Heparina sódica Sala 1.000 UI/ml. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Dawka hepariny sódowej powinna być dostosowana do wagi i stanu klinicznego pacjenta. Powinna być również dostosowana zgodnie z czasem krzepnięcia lub czasem częściowej aktywacji tromboplastyny (TTPa). Zalecana dawka różni się w zależności od następujących wskazań:

Dorośli:

Heparina sódowa może być podawana drogą dożylną (w postaci wlewu ciągłego lub bolusa), dotętniczą lub podskórną. Należy unikać podawania domięśniowego z powodu ryzyka powstania krwiaków.

Dawka hepariny powinna być dostosowana do wagi i stanu klinicznego pacjenta. Powinna być również dostosowana zgodnie z czasem krzepnięcia. Zalecana dawka różni się w zależności od różnych wskazań, a w każdym przypadku jest następująca:

Dorośli:

Leczenie i zapobieganie chorobie tromboembolicznej żył: zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej i obwodowej:

W leczeniu zatorowości żył, początkowo podaje się bolus dożylny 80 UI/kg hepariny sódowej (lub 1.000 UI niezależnie od wagi), a następnie można zwiększyć do 120 UI/kg (lub 7.500 UI niezależnie od wagi) w przypadku ciężkiej zatorowości płucnej. Ta dawka początkowa powinna być kontynuowana z dawką podtrzymującą, podawaną w postaci wlewu ciągłego, 18 UI/kg (lub 1.300 UI/h lub 32.000 UI/24h, niezależnie od wagi). Następnie dawka powinna być dostosowana zgodnie z czasem częściowej aktywacji tromboplastyny (TTPa), który powinien być utrzymany w zakresie od 1,5 do 2,5 razy wartości kontrolnej. Kontrola powinna być przeprowadzona 4-6 godzin po rozpoczęciu wlewu i w podobnych odstępach czasu, gdy jest konieczne dostosowanie dawki.

Zaleca się czas trwania leczenia 5-10 dni.

W zapobieganiu chorobie tromboembolicznej żył podaje się 1.000 UI, drogą podskórną, co 8-10 godzin przez 7 dni lub do momentu, gdy pacjent będzie mógł chodzić.

U pacjentów po operacjach pierwsze wstrzyknięcie powinno być podane 1-2 godziny przed operacją.

U pacjentów nieoperowanych czas trwania leczenia powinien pokrywać się z czasem trwania ryzyka zatorowości.

Niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego bez terapii trombolitycznej:

Zaleca się podanie początkowo bolusa dożylnego 1.000 UI hepariny sódowej, a następnie 32.000 UI/24h w postaci wlewu ciągłego, dostosowanego zgodnie z TTPa.

Ostry zawał mięśnia sercowego z terapią trombolityczną:

Zaleca się podanie początkowo bolusa dożylnego 1.000 UI hepariny sódowej, a następnie 24.000 UI/24 h w postaci wlewu ciągłego, dostosowanego zgodnie z TTPa.

Leczenie i zapobieganie zakrzepicy w obiegu pozanaczyniowym podczas operacji kardiochirurgicznych i hemodializy:

Operacje kardiochirurgiczne:zaleca się heparynizację pacjenta z dawką 150-300 UI/kg, dostosowaną w zależności od testów krzepnięcia, które będą wykonywane w celu kontrolowania poziomów antykoagulacji.

Hemodializa:początkowo podaje się 1.000 UI w postaci bolusa, w tętnicy obwodowej obiegu hemodializy, a następnie wlewy dożylny z roztworem soli 750-1.000 UI/h przez całą sesję hemodializy.

Dzieci:

Zaleca się dostosowanie dawki zgodnie z wagą i poziomami TTPa wymaganymi. Ogólnie, w celu antykoagulacji, podaje się 80 UI/kg w postaci bolusa, a następnie 18 UI/kg/h, dostosowując dawkę w celu utrzymania TTPa w zakresie od 1,5 do 2,5 razy wartości kontrolnej. Należy unikać wysokich dawek u noworodków o niskiej wadze.

Osoby starsze:

Zaleca się dostosowanie dawki zgodnie z wagą i poziomami TTPa wymaganymi

Niewydolność nerek i wątroby:

Może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Zaleca się dostosowanie dawki zgodnie z wagą i poziomami TTPa wymaganymi.

Kobiety w ciąży:

Zapobieganie chorobie tromboembolicznej żył:podawanie 1.000 UI, drogą podskórną, co 8-12 godzin, jest zwykle odpowiednie w pierwszych miesiącach ciąży, a może być konieczne zastosowanie dawek do 10.000 UI co 12 godzin w trzecim trymestrze ciąży.

Zaleca się staranną kontrolę zgodnie z TTPa.

Leczenie choroby tromboembolicznej żył:zaleca się podanie hepariny w postaci bolusa dożylnego, a następnie wlewu ciągłego w celu utrzymania poziomów TTPa w zakresie terapeutycznym przez co najmniej 5 dni, a następnie dawki podskórne co 12 godzin, dostosowane do wartości terapeutycznych TTPa, przez resztę ciąży.

Profilaktyka u kobiet w ciąży z zastawkami serca:zaleca się podanie hepariny podskórnie co 12 godzin, w dawkach dostosowanych w celu utrzymania wartości TTPa w zakresie terapeutycznym.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Heparina sódica Sala 1.000 UI/ml

Możliwe, że możesz doświadczyć jakiegoś rodzaju krwawienia. W takim przypadku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, wraz z tą charakterystyką produktu. Krwawienie może być odwrócone przez siarczan protaminy w stężeniu 1%.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Heparina sódica Sala 1.000 UI/ml

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od ich częstotliwości.

Częste(co najmniej 1 na 10 pacjentów):

Zaburzenia naczyniowe:krwawienie i krwiak. Ponadto, może wystąpić zwiększenie poziomów pewnych parametrów krwi (transaminaz, gamma-GTD, LDH i lipaz).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:zaczerwienienie skóry spowodowane zwiększeniem ilości krwi w naczyniach (rumień)

Nieczęste(co najmniej 1 na 100 pacjentów):

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:spadek liczby płytek krwi, trombocytopenia nieimmunologiczna wywołana przez heparinę (typ I). Ponadto, czas częściowej aktywacji tromboplastyny może być wydłużony poza zakres terapeutyczny.

Zaburzenia układu immunologicznego:reakcje alergiczne, spadek liczby płytek krwi wywołany przez heparinę (typ II), nadwrażliwość.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:nadmierne zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:martwica skóry, różne rodzaje wyprysków, takie jak: rumieniowy, uogólniony, plamisty, grudkowy, swędzący, pokrzywka, świąd i wypadanie włosów (łysienie).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:osteoporoza (w związku z długotrwałym leczeniem)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:trwałe zwiększenie rozmiaru penisa.

Zaburzenia ogólne i miejscowe:reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli wystąpi jakakolwiek inna reakcja niepożądana, która nie jest opisana w tej charakterystyce produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: www.zglosdzialanieniepozadane.pl.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie HEPARINA SÓDICA SALA 1.000 UI/ml

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu fiolki należy niezwłocznie podać produkt.

Udowodniono stabilność mieszanin Heparina Sódica 1000 UI/ml i Heparina Sódica 5000 UI/ml w stężeniu 47,6 UI/ml i 455 UI/ml w temperaturze 25°C ± 2°C przez 72 godziny z rozpuszczalnikami glukozą 5% lub NaCl 0,9%.

Nie podawaj, jeśli opakowanie ochronne jest uszkodzone lub otwarte. Należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty i pozbawiony widocznych cząstek.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie ważności. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.

Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hepariny Sodowej Sala 1.000 UI/ml

• Substancją czynną jest heparina sodowa (pozyskiwana z błony śluzowej jelita świni). Jest dostępna w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampulach po 5 ml. Każdy mililitr roztworu zawiera 1.000 UI hepariny sodowej (co odpowiada 10 mg).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to 11,45 mg metylparahydroksybenzoatu sodowego (E-219), 1,12 mg propylparahydroksybenzoatu sodowego (E-217), chlorek sodu, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do preparatów iniekcji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w szklanej ampułce typu I o pojemności 8 ml, zamkniętej korkiem chlorobutylowym z teflonem i kapsułką aluminiową, z powłoką polipropylenową, białą dla Hepariny Sodowej Sala 1.000 UI/ml i niebieską dla Hepariny Sodowej Sala 5.000 UI/ml. Wewnątrz znajduje się 5 ml przejrzystego roztworu.

Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 1.000 UI hepariny sodowej.

Heparina Sodowa Sala 1.000 UI/ml: opakowanie zawierające 1, 50 i 100 ampułek po 5 ml roztworu.

Heparina Sodowa Sala 5.000 UI/ml: opakowanie zawierające 1, 50 i 100 ampułek po 5 ml roztworu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuoraz odpowiedzialny za produkcję

Laboratorium Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:03/2024.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów służby zdrowia:

Sposób stosowania

Droga podskórna głęboka: należy podawać preferencyjnie w grzbiecie kości biodrowej lub w tkance tłuszczowej okolicy brzusznej pod przeponą, trzymając miejsce aplikacji palcami, tworząc fałd, który oddziela ją od głębszych tkanek, i naciskając przez 2 minuty miejsce aplikacji po wstrzyknięciu. Zaleca się rotowanie miejsca aplikacji, aby uniknąć tworzenia obrzęków.