HEPARINA SODOWA ROVI 1000 IU/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań i do czego służy
3. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań
4. Jak stosować Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań

Heparina sódica

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań i do czego służy
2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań i do czego służy

Heparina sódica należy do grupy leków zwanych antytrombotycznymi, czyli tych, które są stosowane w celu zapobiegania i leczenia powstawania zakrzepów (trombów).

Ten lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, z zawartością hepariny sódica 1.000 UI/ml, w ampułkach 5 ml.

Ten lek jest wskazany do:

• Leczenia i zapobiegania chorobie tromboembolizmu żylnego: trombosis żył głębokich, tromboembolizm płucny.
• Leczenia i zapobiegania tromboembolizmu tętniczego obwodowego.
• Leczenia choroby wieńcowej: niestabilna dusznica bolesna i ostry zawał serca.
• Zapobiegania zakrzepom w obiegu pozanaczyniowym podczas operacji kardiochirurgicznych i naczyniowych oraz hemodializy.

Heparina sódica ROVI jest wskazana u dzieci od 28. dnia życia i u dorosłych (patrz sekcja 2).

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie stosuj Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań

• Jeśli jesteś uczulony na heparinę sódka, substancje pochodzenia świńskiego lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz historię lub podejrzenie spadku liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Jeśli masz chorobę lub stan, który może powodować ryzyko krwawienia, takie jak ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, kruchą naczynia krwionośne lub urazy, które mogą krwawić, takie jak aktywna wrzód żołądka i dwunastnicy, krwawienie do mózgu, tętniaki lub guzy mózgu.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub trzustki.
• Jeśli będziesz operowany lub doświadczysz urazu układu nerwowego centralnego, oczu lub uszu.
• Jeśli masz infekcję serca zwaną ostrą bakteryjną endokardytą.
• Jeśli masz chorobę zwaną rozsianą krzepliwością wewnątrznaczyniową (CID) spowodowaną spadkiem liczby płytek krwi wywołanym przez heparinę.
• Jeśli otrzymujesz heparinę w celach leczniczych, jest przeciwwskazane stosowanie znieczulenia regionalnego w planowanych operacjach chirurgicznych.
• U wcześniaków i noworodków, ze względu na zawartość benzylowego alkoholu w tym leku.
• Jeśli krwawisz lub masz wysokie ryzyko krwawienia z powodu problemów z krzepnięciem krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań

• Jeśli masz chorobę lub uraz, który może krwawić, taki jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, historia wrzodu żołądka i dwunastnicy, choroba naczyń krwionośnych oka (naczyniówki lub siatkówki), kamienie nerkowe lub moczowodowe, lub zostałeś niedawno operowany.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi, co może wystąpić, jeśli masz cukrzycę, przewlekłą chorobę nerek, kwasicę we krwi lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą zmieniać te poziomy, takie jak niektóre leki moczopędne. Twój lekarz może zalecić monitorowanie poziomów potasu.
• Jeśli masz lub miałeś niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia). Twój lekarz może zalecić monitorowanie płytek krwi.
• Jeśli będziesz poddany znieczuleniu rdzeniowemu lub znieczuleniu zewnątrzoponowemu, lub jeśli będziesz poddany nakłuciu lędźwiowemu.
• Jeśli wystąpi zanik skóry w miejscu wstrzyknięcia podczas podawania podskórnego.
• Jeśli jesteś starszy, powinieneś zachować szczególną ostrożność, ze względu na ryzyko krwawienia.
• Jeśli jesteś noworodkiem o niskiej masie urodzeniowej, powinieneś zachować szczególną ostrożność, ze względu na ryzyko krwawienia do mózgu.
• Jeśli jesteś kobietą w okresie laktacji, powinieneś zachować szczególną ostrożność, ze względu na ryzyko zaburzeń w kościach.
• Jeśli będziesz otrzymywał inne leki drogą domięśniową, ze względu na ryzyko powstania krwiaków podczas podawania hepariny.

Pozostałe leki i Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leke przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe (tiklopidyna), leki fibrynolityczne, leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub ibuprofen, glikokortykoidy, dekstrany, duże dawki penicyliny i niektóre cefalosporyny (cefamandol, cefoperazona), niektóre środki kontrastowe, L-asparaginaza i epoprostenol, ponieważ te leki zwiększają działanie hepariny i zwiększają ryzyko krwawienia.

• Alprostadil, ponieważ może nasilić działanie przeciwzakrzepowe hepariny i zwiększyć ryzyko krwawienia, a także zmienić wyniki badań laboratoryjnych.

• Leke przeciwcukrzycowe doustne (sulfonilomocznik), leki zawierające benzodiazepiny (chlordiazepoksyd, diazepam, oksazepam) lub propranolol, ponieważ ich działanie może być nasilone w obecności hepariny.

• Epoetynę lub nitroglicerynę dożylnie, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie przeciwzakrzepowe hepariny i może być konieczne dostosowanie dawki.

• Leke, które zwiększają stężenie potasu we krwi.

Ciąża i laktacja

Ciąża:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Heparina sódica będzie stosowana z ostrożnością i pod stałym nadzorem, szczególnie w trzecim trymestrze ciąży, przerwana jeden lub dwa dni przed planowaną datą porodu, ze względu na ryzyko krwawienia płodowo-łożyskowego.

Laktacja:

Przed rozpoczęciem leczenia Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w okresie laktacji. Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań nie jest wydalany z mlekiem matki.

Stosowanie u osób starszych

Jeśli ten lek jest stosowany u osób starszych, istnieje większe ryzyko wystąpienia krwawień (szczególnie u kobiet), zwłaszcza jeśli pacjent ma również niewydolność wątroby i/lub nerek.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera benzylowy alkohol

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci przedwcześnie urodzonych ani noworodków, ponieważ zawiera 10 mg/ml benzylowego alkoholu. Może powodować reakcje toksyczne i reakcje alergiczne u dzieci poniżej 3. roku życia.

3. Jak stosować Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ampułki zawierające Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań są gotowe do użycia. Nie podawaj drogą domięśniową i unikaj wstrzykiwania innych leków drogą domięśniową ze względu na ryzyko powstania krwiaków podczas leczenia hepariną sódka.

Twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje stany, aby kontrolować dawki. Stosuj się do wskazań, chyba że twój lekarz podał inne wskazania.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji.

Dawka hepariny sódka powinna być dostosowana do masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. Dawka powinna być również dostosowana do czasu krzepnięcia lub czasu częściowego tromboplastyny aktywowanej (TPTA).

W sekcji informacji przeznaczonej wyłącznie dla personelu medycznego, na końcu tej charakterystyki produktu, podano dawki do stosowania u różnych populacji.

Dorośli:

Twój lekarz dostosuje dawkę według czasu krzepnięcia.

Dzieci:

Dzieci od 28. dnia życia

Lekarz dostosuje dawkę według masy ciała i poziomów TPTA.

Osoby w podeszłym wieku:

Twój lekarz dostosuje dawkę według masy ciała i poziomów TPTA.

Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby:

Może być konieczne stosowanie mniejszej dawki. Twój lekarz dostosuje dawkę według masy ciała i poziomów TPTA.

Kobiety w ciąży:

Twój lekarz dostosuje dawkę według poziomów TPTA.

Wskazówki dotyczące prawidłowego podawania leku:

Podskórnie:

Weź fałd skóry, nie uciskając, między kciukiem a palcem wskazującym jednej ręki. Trzymając ten fałd, włóż igłę prostopadle do fałdu skóry, czyli pod kątem prostym do skóry. Wstrzyknij powoli potrzebną dawkę do tkanki tłuszczowej skóry. Wyjmij igłę po wstrzyknięciu i uciskaj miejsce podania przez kilka minut. Zaleca się rotowanie miejsca wstrzyknięcia, aby uniknąć powstania obrzęku.

Jeśli przyjmujesz więcej Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań, niż powinieneś

Możesz doświadczyć krwawienia. W takim przypadku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą tę charakterystykę produktu. Krwawienie można odwrócić za pomocą siarczanu protaminy w stężeniu 1%.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie powinieneś przyjmować podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę, i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać wskazówki, co należy zrobić w takich przypadkach.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (występujące u 1-10 na 100 pacjentów):

• Complicaciones hemorrágicas, especialmente cuando se administran altas dosis. Si advierte sangrado nasal, en la orina, en las heces, o cualquier otro tipo de sangrado consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo, con este prospecto. El sangrado puede ser revertido con Sulfato de Protamina al 1%.
• Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby (zwiększenie poziomów transaminaz wątrobowych we krwi).

Działania niepożądane rzadkie (występujące u 1-10 na 1000 pacjentów):

• Objawy alergiczne skórne (zaczerwienienie, swędzenie).
• Wypadanie włosów (łysienie) w leczeniu długoterminowym.
• Osteoporoza.
• Spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Zwiększenie poziomów potasu we krwi w przypadku chorób nerek lub cukrzycy.
• Supresja syntezy aldosteronu (hiperpotasemia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występujące u 1-10 na 10000 pacjentów):

• Zanik skóry w miejscu wstrzyknięcia, jeśli lek jest podawany podskórnie.
• Reakcje alergiczne ogólne ciężkie (nudności, wymioty, gorączka, trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli, obrzęk gardła, spadek ciśnienia tętniczego).
• Trwałe zwiększenie penisu (priapizm).
• Ciężki spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia typu II).

Działania niepożądane nadzwyczaj rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):

• W bardzo rzadkich przypadkach, jeśli byłeś leczony lekami przeciwzakrzepowymi i będziesz poddany znieczuleniu rdzeniowemu lub zewnątrzoponowemu, może dojść do krwawienia w kanale kręgowym. Może to uszkodzić nerwy, powodując utratę siły lub czucia w nogach lub dolnej połowie ciała.

Jeśli tak się stanie, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą tę charakterystykę produktu.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Po otwarciu ampułki należy niezwłocznie podać lek.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po oznaczeniu "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leke nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hepariny sodowej ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest heparyna sodowa.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, benzylowy alkohol (10 mg/ml), wodorotlenek sodu i woda do preparatów iniekcyjnych.

Wyglądproduktu i zawartość opakowania

Przezroczysty, bezbarwny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek.

Opakowania zawierające 1 lub 50 ampułek po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037-Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037-Madryt

Hiszpania

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037-Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Zalecana dawka różni się w zależności od różnych wskazań, będąc w każdym przypadku następującą:

Dorośli:

Leczenie choroby zakrzepowo-zatorowej: zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zatorowość tętnicza obwodowa:

Należy podać początkowo dożylny bolus 80 UI/kg heparyny sodowej, który można zwiększyć do 120 UI/kg w przypadku ciężkiej zatorowości płucnej. Ta dawka początkowa powinna być kontynuowana z dawką podtrzymującą, podawaną przez ciągłe dożylne wlew, w dawce 18 UI/kg. Następnie dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb i skorygować zgodnie z czasem częściowej aktywacji tromboplastyny (TPTA), który powinien utrzymywać się w zakresie od 1,5 do 2,5 razy wartości kontrolnej. Zaleca się wykonanie kontroli 4-6 godzin po rozpoczęciu wlewu i w podobnych odstępach czasu, gdy jest konieczne dostosowanie dawki. Zalecany czas trwania leczenia wynosi 5-10 dni.

W profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej żyłpodaje się 5.000 UI, drogą podskórną, co 8-10 godzin przez 7 dni lub do momentu, gdy pacjent będzie mógł chodzić.

U pacjentów po operacji pierwsze wstrzyknięcie podaje się 1-2 godziny przed zabiegiem.

U pacjentów niepooperowanych czas trwania leczenia pokrywa się z czasem trwania ryzyka zakrzepowo-zatorowego.

Niestabilna dusznica bolesna lub ostry zawał serca bez terapii trombolitycznej:

Zaleca się podanie początkowo dożylnego bolusa 5.000 UI heparyny sodowej, a następnie 32.000 UI/24h w ciągłym dożylnym wlewie, dostosowanym zgodnie z TPTA.

Ostry zawał serca po terapii trombolitycznej:

Zaleca się podanie początkowo dożylnego bolusa 5.000 UI heparyny sodowej, a następnie 24.000 UI/24 h w ciągłym dożylnym wlewie, dostosowanym zgodnie z TPTA.

Profilaktyka zakrzepicy w obiegu pozaustrojowym podczas operacji kardiochirurgicznych i hemodializy:

Chirurgia kardiochirurgiczna:Zaleca się heparynizację pacjenta w dawce 150-300 UI/kg, dostosowując dawkę w zależności od wyników testów krzepnięcia, które są wykonywane w celu kontroli poziomów antykoagulacji.

Hemodializa:Przed rozpoczęciem dializy podaje się wstrzyknięcie bolusowe 25-30 UI/kg, a następnie ciągły wlew 1500-2000 UI na godzinę przez cały okres sesji hemodializy. Wlew heparyny przerywa się około 30 minut przed zakończeniem procesu dializy, aby umożliwić powrót do homeostazy przed usunięciem cewnika.

Poblacja pediatryczna:

Dzieci od 28 dnia życia:Zaleca się dostosowanie dawki zgodnie z masą ciała i poziomami TPTA. Ogólnie, w celu antykoagulacji, podaje się 80 UI/kg w bolusie, a następnie 18 UI/kg/h, dostosowując dawkę w celu utrzymania TPTA w zakresie od 1,5 do 2,5 razy wartości kontrolnej.

Ze względu na obecność benzylowego alkoholu w składzie, maksymalna dzienna ilość Hepariny sodowej ROVI u dzieci poniżej 3 lat nie powinna przekraczać 9 ml roztworu do wstrzykiwań/kg/doba.

Pacjenci w podeszłym wieku: Zaleca się dostosowanie dawki zgodnie z masą ciała i poziomami TPTA.

Niewydolność nerek i wątroby:

Może być konieczne stosowanie mniejszej dawki. Zaleca się dostosowanie dawki zgodnie z masą ciała i poziomami TPTA.

Kobiety w ciąży:

Profilaktyka choroby zakrzepowo-zatorowej żył:Podanie 5.000 UI, drogą podskórną, co 8-12 godzin, jest zwykle odpowiednie w pierwszych miesiącach ciąży, ale może być konieczne stosowanie dawek do 10.000 UI co 12 godzin w trzecim trymestrze ciąży.

Zaleca się staranne monitorowanie zgodnie z TPTA.

Leczenie choroby zakrzepowo-zatorowej żył:Zaleca się podanie heparyny w dożylnym bolusie, a następnie ciągłym wlewie, w celu utrzymania poziomów TPTA w zakresie terapeutycznym przez co najmniej 5 dni, a następnie dawki podskórne co 12 godzin, dostosowane do wartości terapeutycznych TPTA, przez resztę ciąży.

Profilaktyka u kobiet w ciąży z zastawkami serca:Zaleca się podanie heparyny drogą podskórną co 12 godzin, w dawkach dostosowanych do utrzymania wartości TPTA w zakresie terapeutycznym.