HEMANGIOL 3,75 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest HEMANGIOL i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem podawania HEMANGIOL dziecku
4. Jak podawać HEMANGIOL dziecku
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie HEMANGIOL
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

HEMANGIOL 3,75 mg/ml, roztwór doustny

propranolol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem podawania tego leku dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest HEMANGIOL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem podawania HEMANGIOL dziecku
3. Jak podawać HEMANGIOL dziecku
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie HEMANGIOL
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest HEMANGIOL i w jakim celu się go stosuje

Co to jest HEMANGIOL

Nazwa leku to HEMANGIOL. Substancją czynną jest propranolol.

Propranolol należy do grupy leków znanych jako beta-blokery.

W jakim celu się go stosuje

Ten lek stosuje się w leczeniu choroby zwanej naczyniakiem. Naczyniak to nadmiar naczyń krwionośnych, które utworzyły guz na skórze lub pod nią. Naczyniak może być powierzchowny lub głęboki. Czasami nazywany jest „znamię truskawkowym”, ponieważ powierzchnia naczyniaka przypomina trochę truskawkę.

HEMANGIOL stosuje się u dzieci, które mają od 5 tygodni do 5 miesięcy, gdy:

• położenie i/lub rozmiar zmian zagrażają życiu lub funkcji narządu (mogą uszkadzać narządy życiowe lub zmysły, takie jak wzrok lub słuch);
• naczyniak jest owrzodzony (tj. rana na skórze, która nie goi się) i jest bolesny, i/lub nie reaguje na podstawowe środki opieki nad raną;
• istnieje ryzyko trwałych blizn lub oszpecenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem podawania HEMANGIOL dziecku

Nie stosuj HEMANGIOL

Jeśli Twoje dziecko:

• urodziło się przedwcześnie i nie osiągnęło korekty wieku 5 tygodni (wiek korekty to wiek, jaki miałby noworodek przedwcześnie urodzony, gdyby urodził się w przewidzianej dacie);
• jest uczulone na propranolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, swędzenie lub trudności z oddychaniem;
• ma astmę lub historię trudności z oddychaniem;
• ma wolne tętno dla swojego wieku. Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli nie jest pewien;
• ma problem z sercem (taki jak zaburzenia rytmu serca i niewydolność serca);
• ma bardzo niskie ciśnienie krwi;
• ma problemy z krążeniem, które powodują, że palce u stóp i rąk są zdrętwiałe i blade;
• ma skłonność do niskiego stężenia cukru we krwi;
• ma wysokie ciśnienie krwi spowodowane guzem nadnercza. Jest to znane jako „feochromocytoma”.

Jeśli karmisz piersią swoje dziecko i jeśli przyjmujesz leki, które nie powinny być stosowane z HEMANGIOL (zobacz „Karmienie piersią” i „Stosowanie HEMANGIOL z innymi lekami”), nie podawajtego leku swojemu dziecku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania HEMANGIOL dziecku, poinformuj lekarza:

• jeśli Twoje dziecko ma problemy z wątrobą lub nerkami. Ten lek nie jest zalecany w przypadku niewydolności wątroby lub nerek;
• jeśli Twoje dziecko kiedykolwiek miało reakcję alergiczną, niezależnie od jej pochodzenia (np. leki lub substancje spożywcze itp.). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, swędzenie lub trudności z oddychaniem;
• jeśli Twoje dziecko ma łuszczycę (chorobę skóry, która powoduje czerwone i suche plamy skóry), ponieważ ten lek może pogorszyć objawy tej choroby;
• jeśli Twoje dziecko ma cukrzycę: w tym przypadku należy zwiększyć częstotliwość monitorowania stężenia glukozy we krwi Twojego dziecka.
• jeśli Twoje dziecko ma zespół PHACE (zaburzenie, które łączy naczyniaka i malformacje naczyniowe, które mogą wpływać na naczynia krwionośne mózgu), ponieważ ten lek może zwiększyć ryzyko udaru mózgu.

Ważne objawy, na które należy zwrócić uwagę po podaniu HEMANGIOL

Ryzyko hipoglikemii

Ten lek może maskować objawy ostrzegawcze hipoglikemii (znanej również jako niskie stężenie cukru we krwi). Może również nasilić hipoglikemię u dzieci, szczególnie podczas okresu głodu (np. złej absorpcji pokarmu, infekcji, wymiotów), gdy zwiększają się zapotrzebowania na glukozę (np. przeziębienie, stres, infekcje) lub w przypadku przedawkowania. Objawy te mogą być:

• Łagodne: bladość, zmęczenie, potliwość, drżenie, kołatanie serca, lęk, głód, trudności z wstawaniem.
• Ciężkie: nadmierne senność, trudności z reagowaniem, problemy z karmieniem, obniżona temperatura ciała, drgawki (atak), krótkie przerwy w oddychaniu, utrata przytomności.

Ryzyko rozwoju hipoglikemii utrzymuje się na wysokim poziomie przez cały okres leczenia.

Ryzyko bronchospazmu

Przerwij leczenie i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli po podaniu HEMANGIOL Twojemu dziecku zaobserwujesz następujące objawy wskazujące na bronchospazm (przemijające zwężenie dróg oddechowych, które powoduje trudności z oddychaniem): kaszel, szybkie lub trudne oddychanie lub świszczący oddech, związany lub nie z sinicą.

Ryzyko hipotensji i bradykardii (wolnego tętna)

HEMANGIOL może obniżyć ciśnienie krwi (hipotensję) i tętno (bradykardię). Z tego powodu Twoje dziecko powinno być pod stałą obserwacją kliniczną i tętna w ciągu 2 godzin po pierwszym podaniu i po zwiększeniu dawki. Następnie, w trakcie leczenia, lekarz będzie przeprowadzał regularne badania kliniczne Twojego dziecka.

Ryzyko hiperkaliemii

HEMANGIOL może zwiększyć stężenie potasu we krwi (hiperkaliemię). W przypadku dużego owrzodzonego naczyniaka należy zmierzyć stężenie potasu we krwi Twojego dziecka.

Jeśli Twoje dziecko ma być poddane znieczuleniu ogólnemu

Poinformuj lekarza, że Twoje dziecko przyjmuje HEMANGIOL. Jest to spowodowane tym, że Twoje dziecko może mieć niskie ciśnienie krwi, jeśli zostaną podane określone środki znieczulające podczas przyjmowania tego leku (zobacz „Stosowanie HEMANGIOL z innymi lekami”). Może być konieczne przerwanie HEMANGIOL co najmniej 48 godzin przed znieczuleniem.

Jeśli karmisz piersią swoje dziecko

• Poinformuj lekarza przed podaniem tego leku.
• Nie podawaj tego leku swojemu dziecku, jeśli przyjmujesz leki, które nie powinny być stosowane z HEMANGIOL (zobacz „Stosowanie HEMANGIOL z innymi lekami”).

Stosowanie HEMANGIOL z innymi lekami

• Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli podajesz, niedawno podałeś lub możesz potrzebować podać jakikolwiek inny lek Twojemu dziecku. Jest to spowodowane tym, że HEMANGIOL może zmieniać sposób działania innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na sposób działania HEMANGIOL.
• Ponadto, jeśli karmisz piersią swoje dziecko, ważne jest, aby poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o lekach, które przyjmujesz, ponieważ mogą przenikać do mleka matki i zakłócać leczenie Twojego dziecka. Lekarz zaleci, czy należy przerwać karmienie piersią, czy nie.

W szczególności, jeśli karmisz piersią swoje dziecko, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujesz:

• leki na cukrzycę;
• leki na choroby serca i naczyń krwionośnych, takie jak nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej lub dławica, wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca;
• leki na leczenie lęku i depresji, a także poważniejszych problemów ze zdrowiem psychicznym, oraz epilepsji;
• leki na leczenie gruźlicy;
• leki na leczenie bólu i stanu zapalnego;
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi;
• leki stosowane w znieczuleniu.

Jeśli masz jakieś inne pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

HEMANGIOL zawiera sodę i propylenoglikol

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na dawkę; jest to „w zasadzie wolny od sody”.

Ten lek zawiera 2,08 mg propylenoglikolu/kg/dobę. Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli dziecku podano inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

3. Jak podawać HEMANGIOL dziecku

Leczenie Twojego dziecka zostało rozpoczęte przez lekarza, który ma doświadczenie w rozpoznawaniu, leczeniu i zarządzaniu naczyniakiem u dzieci.

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku Twojemu dziecku, określonych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nigdy nie modyfikuj samodzielnie dawki, którą podajesz swojemu dziecku. Wszystkie zwiększenia dawki i wszystkie dostosowania do wagi Twojego dziecka powinien wykonać lekarz.

Dawka

• Dawka opiera się na wadze Twojego dziecka zgodnie z następującym schematem:

.

• W razie potrzeby można rozcieńczyć lek w niewielkiej ilości mleka dla niemowląt lub soku z jabłka i/lub pomarańczy dostosowanego do wieku dziecka i podać go Twojemu dziecku w butelce. Nie mieszaj leku bezpośrednio z butelką pełną mleka lub soku.

Dla dzieci o wadze do 5 kg można wymieszać dawkę z łyżeczką mleka dla niemowląt (ok. 5 ml). Dla dzieci o wadze powyżej 5 kg można wymieszać dawkę z łyżką mleka dla niemowląt lub soku owocowego (ok. 15 ml).

Użyj mieszanki w ciągu 2 godzin od jej przygotowania.

Jak podawać HEMANGIOL dziecku

• HEMANGIOL jest przeznaczony do podawania doustnego.
• Lek powinien być podawany podczas karmienia dziecka lub bezpośrednio po nim.
• Dawkę zawsze należy mierzyć za pomocą strzykawki doustnej dołączonej do butelki.
• Podaj HEMANGIOL bezpośrednio do ust Twojego dziecka, używając strzykawki doustnej dołączonej do butelki.
• Często karm swoje dziecko, aby uniknąć przedłużonego głodu.
• Jeśli Twoje dziecko nie je, lub jeśli wymiotuje, zaleca się pominięcie dawki.
• Jeśli Twoje dziecko wymiotuje dawkę lub jeśli nie jesteś pewien, czy otrzymało cały lek, nie podawaj kolejnej dawki, po prostu czekaj na następną zaplanowaną dawkę.
• Ta sama osoba powinna podawać HEMANGIOL i karmić dziecko, aby uniknąć ryzyka hipoglikemii. Jeśli biorą w tym udział różne osoby, niezwykle ważna jest dobra komunikacja, aby zapewnić bezpieczeństwo Twojego dziecka.

Instrukcje użycia:

• Krok 1. Wyjmij z opakowania różne elementy

Opakowanie zawiera następujące elementy, które będą potrzebne do podania leku:

• Butelkę szklaną zawierającą 120 ml roztworu doustnego propranololu.
• Strzykawkę doustną dawkującą w mg, która jest dołączona do tego leku.

Wyjmij z opakowania butelkę i strzykawkę doustną, a następnie wyjmij strzykawkę z folii plastikowej.

• Krok 2. Sprawdź dawkę

Sprawdź dawkę HEMANGIOL w miligramach (mg), tak jak ją przepisał lekarz.

Znajdź tę liczbę na strzykawce doustnej.

• Krok 3. Otwórz butelkę

Butelka ma zakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi. Oto jak ją otworzyć: naciśnij zakrętkę plastikową w dół, jednocześnie obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo).

Nie potrząsaj butelką przed użyciem.

• Krok 4. Włóż strzykawkę

Włóż koniec strzykawki doustnej do butelki w pozycji pionowej i pchnij tłok na całej długości.

Nie wyjmuj adaptera do strzykawki z ust butelki.

Używaj tylko strzykawki doustnej dołączonej do leku w celu pomiaru i podania dawki. Nie używaj łyżeczki ani żadnego innego urządzenia dozującego.

• Krok 5: Pobierz dawkę

Z strzykawką doustną w miejscu, obróć butelkę do góry dnem. Pociągnij za tłok strzykawki aż do liczby mg, której potrzebujesz.

• Krok 6: Sprawdź brak pęcherzyków powietrza

Jeśli zobaczysz pęcherzyki powietrza w strzykawce, trzymaj strzykawkę pionowo, pchnij tłok w górę wystarczająco, aby usunąć wszystkie duże pęcherzyki powietrza, i dostosuj go do dawki przepisanej przez lekarza.

• Krok 7. Wyjmij strzykawkę

Obróć butelkę do pozycji pionowej i oddziel całą strzykawkę od butelki. Uważaj, aby nie pchnąć tłoka podczas tego kroku.

• Krok 8. Zamknij butelkę

Włóż z powrotem zakrętkę plastikową na butelkę, obracając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (w prawo).

• Krok 9. Podaj HEMANGIOL dziecku

Włóż strzykawkę do ust Twojego dziecka i opieraj ją na wewnętrznej stronie policzka.

Teraz możesz powoli wypuścić HEMANGIOL ze strzykawki bezpośrednio do ust Twojego dziecka.

Nie kładź dziecka do łóżka bezpośrednio po podaniu leku.

• Krok 10: Wyczyść strzykawkę.

Nie rozmontowywuj strzykawki. Przemocz strzykawkę w szklance czystej wody po każdym użyciu:

1. Weź szklankę czystej wody

2. Pociągnij za tłok do końca

3. Wylej wodę do zlewu

4. Powtórz ten proces czyszczenia 3 razy.

Nie używaj żadnego produktu zawierającego mydło lub alkohol do czyszczenia. Wysusz zewnętrzną część strzykawki ściereczką. Nie wkładaj strzykawki do sterylizatora ani zmywarki do naczyń.

Przechowuj butelkę i strzykawkę razem w opakowaniu, w miejscu bezpiecznym, gdzie dziecko nie może ich zobaczyć ani do nich dotrzeć. Wyrzuć strzykawkę, gdy butelka będzie pusta.

Jeśli podajesz swojemu dziecku więcej HEMANGIOL, niż powinien otrzymać

Jeśli podałeś swojemu dziecku więcej HEMANGIOL, niż powinien otrzymać, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz podać HEMANGIOL dziecku

Pomiń pominiętą dawkę i nie podawaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Kontynuuj leczenie z normalną częstotliwością. Jedna dawka rano i jedna późnym popołudniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Twojego dziecka HEMANGIOL

HEMANGIOL może być nagłe przerwane na końcu leczenia, zgodnie z decyzją lekarza.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ponadto, po podaniu HEMANGIOL należy szukać ważnych objawów alarmowych możliwych działań niepożądanych, takich jak niskie ciśnienie krwi, niska częstotliwość serca, niski poziom cukru we krwi lub skurcz oskrzeli (trudności z oddychaniem). Patrz sekcja 2 tego prospektu.

Działania niepożądanebardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli),
• zaburzenia snu (bezsenność, złej jakości sen i trudności z wybudzeniem),
• biegunka i wymioty.

Działania niepożądaneczęste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• skurcz oskrzeli (trudności z oddychaniem),
• zapalenie mniejszych oskrzeli (zapalenie mniejszych oskrzeli z trudnościami z oddychaniem i świstami w klatce piersiowej, związane z kaszlem i gorączką),
• obniżone ciśnienie krwi,
• obniżony apetyt,
• podniecenie, koszmary senne, drażliwość,
• senność,
• zimne kończyny,
• zaparcie, ból brzucha,
• rumień (zaczerwienienie skóry).
• Odleżyna pieluszkowa.

Działania niepożądaneniezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zaburzenia prowadzenia lub rytmu serca (wolne lub nieregularne bicie serca),
• pokrzywka (reakcja alergiczna skóry), wypadanie włosów (łysienie),
• obniżony poziom cukru we krwi,
• zmniejszenie liczby leukocytów (komórek krwi białej).

Częstość następujących działań niepożądanych jestnieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• drgawki (atak) związane z hipoglikemią (niskim poziomem cukru we krwi),
• bradykardia (niskie tętno),
• niskie ciśnienie krwi,
• bardzo niskie liczby leukocytów (komórek krwi białej), które walczą z infekcjami,
• problemy z krążeniem, które powodują, że palce stóp i rąk są zmarznięte i blade,
• podwyższony poziom potasu we krwi.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie HEMANGIOL

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie butelki. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj butelkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem. Przechowuj butelkę i strzykawkę do stosowania doustnego w etui między kolejnymi użyciami. Nie zamrażaj.

Po pierwszym otwarciu butelki lek powinien być użyty w ciągu maksymalnie 2 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład HEMANGIOL

• Substancją czynną jest propranolol. Każdy ml zawiera 4,28 mg chlorowodorku propranololu, co odpowiada 3,75 mg/ml propranololu.
• Pozostałe składniki to hydroksyetyloceluloza, sód sacharyny, aromat truskawkowy (zawiera propylenoglikol), aromat waniliowy (zawiera propylenoglikol), cytrynian monohydrat i woda oczyszczona. Więcej informacji można znaleźć w sekcji 2 w "HEMANGIOL zawiera sód i propylenoglikol".

Wygląd HEMANGIOL i zawartość opakowania

• HEMANGIOL jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem doustnym o owocowym zapachu.
• Jest dostarczany w butelce z ciemnego szkła o pojemności 120 ml, z nakrętką zabezpieczającą przed dziećmi. Opakowanie zawiera 1 butelkę.
• Wraz z każdą butelką dostarczana jest strzykawka do stosowania doustnego z polipropylenu, dozująca w mg propranololu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

FRANCJA

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FARMEA

10 rue Bouché Thomas

ZAC Sud d’Orgemont

49000 ANGERS

FRANCJA

O

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM, Rue du Lycée

45500 GIEN

FRANCJA

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.