GABAPENTINA 100 mg Twardych Kapsulek

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Gabapentina Combix i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Combix
4. Jak stosować Gabapentina Combix
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Gabapentyny Combix
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gabapentina Combix 100 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gabapentina Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Combix
3. Jak stosować Gabapentina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentina Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gabapentina Combix i w jakim celu się go stosuje

Gabapentina Combix należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną Gabapentina Combix jest gabapentyna.

Gabapentina Combix stosuje się w leczeniu

• Pewnych rodzajów padaczki (napadów, które początkowo są ograniczone do pewnych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne części mózgu czy nie). Twój lekarz przepisze gabapentynę dla Ciebie lub Twojego dziecka w wieku 6 lat lub starszego, w celu pomocy w leczeniu padaczki, gdy Twoje obecne leczenie nie kontroluje całkowicie choroby. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinni przyjmować gabapentynę w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentyna może być również stosowana jako lek podstawowy w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

• Neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Istnieją różne choroby, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub rękach), takie jak cukrzyca lub półpaśca. Odczucie bólu można opisać jako ciepło, palenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i odczucie ukłucia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Combix

Nie stosuj Gabapentina Combix:

• jeśli jesteś uczulony na gabapentynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania gabapentyny.

• jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania
• jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii w przypadku niewydolności nerek), poinformuj swojego lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub słabość
• jeśli rozwiną się u Ciebie objawy takie jak przewlekły ból brzucha, wymioty i nudności, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, ponieważ mogą to być objawy ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki).
• jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddechowe lub masz ponad 65 lat, możliwe, że twój lekarz przepisze inną dawkę.
• przed przyjęciem tego leku, poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub miałeś uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia od gabapentyny.

Odnotowano przypadki nadużywania i uzależnienia od gabapentyny w doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz historię nadużywania lub uzależnienia.

Mała liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentyna, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania stosowania leku) od gabapentyny. Mogą one doświadczyć zespołu abstynencyjnego, gdy przestaną stosować gabapentynę (zobacz punkt 3, "Jak stosować Gabapentina Combix" i "Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentina Combix"). Jeśli martwisz się o rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania gabapentyny, może to wskazywać na to, że rozwinąłeś uzależnienie.

• Czujesz, że musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Czujesz, że musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z powodów innych niż przepisane.
• Próbowałeś kilkakrotnie przestać stosować lek lub kontrolować, w jaki sposób go stosujesz, bez powodzenia.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować.

Jeśli zauważysz cokolwiek z powyższego, porozmawiaj z lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to bezpiecznie zrobić.

Ważne informacje o potencjalnie ciężkich reakcjach

Odnotowano ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki"Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być ciężkie"

Słabość mięśni, wrażliwość lub ból przy dotyku, a szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem włókien mięśniowych, co może zagrozić Twojemu życiu i spowodować problemy z nerkami. Możesz również doświadczyć zmiany koloru moczu i zmian w wynikach badań krwi (znacznego wzrostu kreatynofosfokinazy we krwi). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe leki i Gabapentina Combix

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Szczególnie poinformuj swojego lekarza (lub farmaceutę), jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe lub inne leki neurologiczne lub psychiatryczne.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli stosujesz lek zawierający opioidy (taki jak morfina), poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą zwiększyć efekt gabapentyny. Ponadto, połączenie gabapentyny z opioidami może powodować objawy takie jak senność i/lub zmniejszenie oddechu.

Środki przeciwdziałające niestrawności

Jeśli stosujesz gabapentynę w tym samym czasie, co środki przeciwdziałające niestrawności zawierające glin i magnez, może to zmniejszyć wchłanianie gabapentyny w żołądku. Zaleca się więc, aby gabapentynę stosować co najmniej 2 godziny po przyjęciu środka przeciwdziałającego niestrawności.

Gabapentina:

• Nie jest prawdopodobne, że będzie wchodziła w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
• Może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, więc jeśli potrzebujesz badania moczu, poinformuj swojego lekarza lub szpital o tym, co stosujesz.

Stosowanie Gabapentina Combix z pokarmem

Gabapentina może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować gabapentyny w czasie ciąży, chyba że twój lekarz zalecił inaczej. Należy stosować skuteczną antykoncepcję w przypadku kobiet w wieku rozrodczym.

Brak jest specjalnych badań nad stosowaniem gabapentyny u kobiet w ciąży, ale w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu padaczki odnotowano zwiększone ryzyko uszkodzenia rozwoju płodu, szczególnie gdy stosuje się jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy. Dlatego też, o ile to możliwe, powinno się stosować w czasie ciąży tylko jeden lek przeciwpadaczkowy i tylko pod kierunkiem lekarza.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zostaniesz w ciąży, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę podczas stosowania gabapentyny. Nie przerywaj stosowania tego leku nagle, ponieważ może to spowodować napad, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Jeśli stosujesz gabapentynę w czasie ciąży, może to spowodować objawy abstynencyjne u noworodków. To ryzyko może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana w połączeniu z lekami przeciwbólowymi opioidowymi (lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu).

Laktacja

Gabapentina, substancja czynna tego leku, przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania gabapentyny, ponieważ nieznany jest efekt na dziecko.

Płodność

Brak jest wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Jazda i obsługa maszyn

Gabapentina może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Gabapentina Combix zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to zatem "w zasadzie wolny od sodu".

3. Jak stosować Gabapentina Combix

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj większej ilości leku, niż przepisano.

Twój lekarz określi, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Dla padaczki zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie

Stosuj liczbę kapsułek, jaką wskazał twój lekarz. Zwykle twój lekarz będzie zwiększał Twoją dawkę stopniowo. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić 300-900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniami lekarza, do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat lub starsze

Twój lekarz zdecyduje o dawce, którą należy podać Twojemu dziecku, w zależności od wagi dziecka. Leczenie zacznie się od niskiej dawki początkowej, która będzie stopniowo zwiększana przez okres około 3 dni. Zwykła dawka dla kontrolowania padaczki wynosi 25-35 mg na kg masy ciała na dobę. Zwykle dawkę podaje się w trzech równych dawkach na dobę, przyjmując kapsułki rano, w południe i wieczorem.

Nie zaleca się stosowania gabapentyny u dzieci poniżej 6 roku życia.

Dla neuropatycznego bólu obwodowego zalecana dawka to:

Dorośli

Stosuj liczbę kapsułek, jaką wskazał twój lekarz. Zwykle twój lekarz będzie zwiększał Twoją dawkę stopniowo. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić 300-900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniami lekarza, do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład rano, w południe i wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie

Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Powinieneś stosować zwykłą dawkę gabapentyny, chyba że masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli uważasz, że efekt gabapentyny jest zbyt silny lub zbyt słaby, powinieneś niezwłocznie powiedzieć o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Sposób podania

Gabapentina jest stosowana doustnie. Zawsze połykaj kapsułki całe z odpowiednią ilością wody.

Kontynuuj stosowanie gabapentyny, dopóki twój lekarz nie powie Ci, abyś przestał.

Jeśli przyjmujesz więcej Gabapentina Combix, niż powinieneś

Dawki wyższe niż zalecane mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, trudności z mową, senność i biegunkę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala.

Zabierz ze sobą wszystkie kapsułki, które nie zostały przyjęte, wraz z opakowaniem i ulotką, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować lek, który został przyjęty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gabapentina Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentina Combix

Nie przerywaj stosowania gabapentyny nagle. Jeśli chcesz przerwać leczenie gabapentyną, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak postąpić. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, należy to robić stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, takich jak zespół abstynencyjny, po przerwaniu leczenia krótko- lub długoterminowego gabapentyną. Należą do nich napady, lęk, trudności ze snem, uczucie niepokoju (nudności), ból, pot, drgawki, ból głowy, depresja, nieprawidłowe odczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niepokoju. Te działania niepożądane występują zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia gabapentyną. Jeśli doświadczysz tego zespołu abstynencyjnego, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• plamy rumieniowe i bezbolesne w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• wysypka rozsiana, wysoka temperatura ciała i zwiększenie się węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą być one poważne:

• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej uwagi, obrzęk warg i twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie, oraz/lub wypadanie włosów (mogą być objawami ciężkiej reakcji alergicznej)
• przewlekły ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mogą być objawami ostrego zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem, które, jeśli są ciężkie, mogą wymagać pilnej pomocy medycznej i intensywnej opieki, aby utrzymać normalne oddychanie.
• gabapentyna może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może wpływać na skórę lub inne części ciała, takie jak wątroba lub komórki krwi. Może wystąpić wysypka lub nie. Może to wymagać przerwania przyjmowania gabapentyny lub nawet hospitalizacji.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z poniższych objawów:

• wysypka skórna
• pokrzywka
• gorączka
• nieustępujący obrzęk gruczołów
• obrzęk warg i języka
• żółtawy kolor skóry lub białkówki oczu
• nietypowe krwawienia lub siniaki
• ciężka senność lub słabość
• nagły ból mięśni
• częste infekcje

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien zbadać cię, aby zdecydować, czy powinieneś/powinnaś kontynuować przyjmowanie gabapentyny.

Jeśli jesteś poddawany hemodializie, poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub słabość.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste: (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcja wirusowa.
• senność, zawroty głowy, brak koordynacji.
• senność, gorączka.

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje.
• niski poziom białych krwinek.
• anoreksja, zwiększony apetyt.
• złość wobec innych, zamieszanie, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z myśleniem.
• drgawki, mimowolne ruchy, trudności z mową, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, nadwrażliwość skóry, zmniejszenie czucia (zdrętwienie), trudności z koordynacją, niezwykłe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów.
• niewyraźne widzenie, podwójne widzenie.
• zawroty głowy.
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych.
• trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa.
• wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, suchość jamy ustnej i gardła, wzdęcia.
• obrzęk twarzy, siniaki, wysypka, swędzenie, trądzik.
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, drgawki.
• trudności z erekcją (impotencja).
• obrzęk nóg i ramion, trudności z chodzeniem, słabość, ból, uczucie dyskomfortu, objawy podobne do grypy.
• zmniejszenie poziomu leukocytów, zwiększenie masy ciała.
• urazy przypadkowe, złamania, otarcia.

Ponadto, w badaniach klinicznych u dzieci zgłaszano częste działania niepożądane, takie jak agresywne zachowanie i mimowolne ruchy.

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podniecenie (stan ciągłego niepokoju i bezcelowych ruchów).
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka.
• zmniejszenie ruchu.
• przyspieszenie akcji serca.
• obrzęk, który może wpływać na twarz, tułów i kończyny.
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą.
• upadek.
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą).
• trudności ze połykaniem.

Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• utrata przytomności.
• zmniejszenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą).
• trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa).

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• myśli samobójcze.
• rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny ("uzależnienie od leku")

Powinieneś/powinnaś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu krótkiego lub długiego leczenia gabapentyną (patrz "Jeśli przerwiesz leczenie gabapentyną").

Po wprowadzeniu gabapentyny do obrotu, zgłaszano następujące działania niepożądane:

• spadek płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie).
• halucynacje.
• problemy z ruchem, takie jak skurcze, mimowolne ruchy i sztywność.
• szum w uszach.
• żółtawy kolor skóry i oczu (żółtaczka).
• zapalenie wątroby.
• ostre zaburzenia czynności nerek, nietrzymanie moczu.
• zwiększenie tkanki piersiowej, zwiększenie piersi.
• działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności ze snem, nudności, ból, pot), ból w klatce piersiowej.
• rozpad mięśni (rabdomioliza).
• zmiany w wynikach badań krwi (zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej).
• problemy z aktywnością seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu i opóźnione wytryski.
• niski poziom sodu we krwi.
• anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, która obejmuje trudności z oddychaniem, obrzęk warg, gardła i języka, oraz spadek ciśnienia krwi, wymagające pilnej pomocy medycznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gabapentyny Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gabapentyny Combix

• Substancją czynną jest gabapentyna. Każda twarda kapsułka zawiera 100 mg gabapentyny.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana i talk. Kapsułka żelatynowa składa się z: żelatyny, dwutlenku tytanu (E171), laurylosulfatu sodu i atramentu drukarskiego (guma laka, propylenoglikol, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki 100 mg są twardymi kapsułkami żelatynowymi o białym kolorze, z napisem "II" w czarnym atramencie. Długość kapsułki wynosi około 14,4 mm, a szerokość około 5,3 mm.

Gabapentyna Combix 100 mg kapsułki twarde EFG są dostępne w blistrach w opakowaniach po 90 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Wytwórca

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Hiszpania

lub

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Kordoba)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/