FORTECORTIN 4 mg /Ml Roztór Do Wstrzykiwań

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Fortecortin i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fortecortinu
4. Jak stosować Fortecortin
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Fortecortinu
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fortecortin 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Deksonetazona fosforan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fortecortin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fortecortinu
3. Jak stosować Fortecortin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fortecortinu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fortecortin i w jakim celu się go stosuje

Deksonetazona jest syntetycznym glikokortykoidem (hormonem kory nadnerczy) otrzymywanym z kortyzonu. Bierze udział w regulowaniu wielu procesów metabolicznych organizmu, wykazując działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne.

Fortecortin stosuje się w leczeniu:

Podawanie dożylnie lub domięśniowo:

• Procesów zapalnych wynikających z guzów i ropni mózgu (gromadzenia się ropy w mózgu), urazów głowy, operacji neurochirurgicznych lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
• Wstrząsu pourazowego (stanu wstrząsu po ciężkich urazach).
• Ostrej astmy.
• Początkowego leczenia ciężkich chorób skóry.
• Początkowego leczenia chorób kolagenowych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy.
• Ciężkich zakażeń (dur brzuszny, bruceloza, gruźlica) zawsze podawanego wraz z odpowiednim leczeniem przeciwinfekcyjnym.
• Profylaktyki i leczenia nudności i wymiotów występujących podczas leczenia chemioterapią i po zabiegach chirurgicznych.
• Krótkotrwałego leczenia wspomagającego w czasie ostrych epizodów lub zaostrzeń chorób reumatycznych (zapalenia stawów).

Podawanie dożylnie:

Fortecortin 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) u pacjentów dorosłych i nastolatków (w wieku co najmniej 12 lat z masą ciała co najmniej 40 kg) z trudnościami w oddychaniu i wymagających terapii tlenowej.

Podawanie wewnątrzstawowe:

• Leczenia przewlekłego zapalenia jednego lub kilku stawów: przewlekłego zapalenia stawów, aktywowanej osteoartrozy, ostrego urazu stawu barkowego (periartropatii ramiennego)

Infiltracja:

W uzasadnionych przypadkach, leczenie infiltracyjne w procesach zapalnych (tendosynowitis i bursitis niebakterialnej, periartropatii, tendinopatii)

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fortecortinu

Nie stosuj Fortecortinu:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na deksometazonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcje te są bardziej powszechne u pacjentów z historią uczuleń na jakikolwiek lek.

• Przy podawaniu dożylnym, jeśli masz jakąkolwiek zakaźną chorobę ogólnoustrojową, chyba że otrzymujesz odpowiednie leczenie przeciwinfekcyjne.

• Jeśli ma być Ci podany Fortecortin przez wstrzyknięcie do stawu i masz:

• Zakażenie stawu, który ma być leczony, lub bardzo blisko niego
• Bakteriiczne zapalenie stawu (zwyrodnienie i zapalenie stawów spowodowane zakażeniem bakteryjnym)
• Nieustabilność stawu, który ma być leczony
• Skłonność do krwawień (spontanicznych lub spowodowanych lekami przeciwzakrzepowymi)
• Osadzanie się wapnia wokół stawu
• Martwica kości (uszkodzenie kości spowodowane brakiem dopływu krwi do kości)
• Przerwanie ścięgna
• Choroba Charcota (choroba zwyrodnieniowa wpływająca na stawy).

• Przy infiltracji, jeśli istnieje zakażenie w miejscu podania i nie otrzymujesz odpowiedniego leczenia uzupełniającego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podawanie Fortecortinu może wywołać niewydolność kory nadnerczy, szczególnie jeśli są podawane duże dawki przez dłuższy czas.

Unikaj nagłego przerwania leczenia, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia, ponieważ może pojawić się zespół odstawienia kortykosteroidów, charakteryzujący się ogólnym złym samopoczuciem, słabością i bólem mięśni, trudnościami w oddychaniu, utratą apetytu, nudnościami, wymiotami, gorączką, spadkiem ciśnienia krwi i poziomu glukozy we krwi.

W określonych sytuacjach stresu fizycznego podczas leczenia Fortecortinem (np. zaburzenia gorączkowe, wypadki, operacje, porody), może być konieczne tymczasowe zwiększenie dziennej dawki kortykosteroidu.

Fortecortin może zwiększyć ryzyko zakażeń, a także ukryć objawy zakażenia i/lub utrudnić jego rozpoznanie. Ukryte zakażenia mogą ponownie się aktywować podczas stosowania kortykosteroidów.

W następujących przypadkach konieczne będzie ścisłe monitorowanie leczenia przez lekarza:

• W przypadku ostrej i przewlekłej infekcji bakteryjnej.
• Jeśli masz zapalenie węzłów chłonnych (węzłów, które pomagają w obronie organizmu) po podaniu szczepionki przeciw gruźlicy.
• Jeśli masz historię gruźlicy.
• Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby (zapaleniem wątroby).
• Ostre infekcje wirusowe (zapalenie wątroby B, półpaśca, ospa wietrzna, polio, odra).
• Zakażenia wywołane przez grzyby lub pasożyty.
• Jeśli musisz być zaszczepiony lub zostałeś zaszczepiony między około 8 tygodni przed a 2 tygodni po.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę, wrzody żołądka lub choroby zapalne układu pokarmowego, osteoporozę (utratę wapnia w kościach), niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze i choroby psychiatryczne.
• Jeśli masz jaskrę (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe), wrzody lub uszkodzenia rogówki, niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Leczenie długotrwałe Fortecortinem zostanie ustalone tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne i powinno być połączone z odpowiednim leczeniem w każdym przypadku.

Podawanie Fortecortinu może zmienić wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Szczególnie przy długotrwałym leczeniu wysokimi dawkami Fortecortinu, należy zapewnić odpowiednią podaż potasu i ograniczyć podaż soli oraz monitorować poziom potasu we krwi.

Podawanie wysokich dawek deksometazony może spowodować zmniejszenie częstotliwości serca u niektórych pacjentów.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne (przeciwko układowi odpornościowemu).

Jeśli chorujesz na miastenię (ciężką słabość mięśni), może się ona początkowo nasilić podczas leczenia Fortecortinem.

Jeśli podanie dożylne Fortecortinu jest zbyt szybkie, może pojawić się uczucie mrowienia lub drętwienia, które może trwać kilka minut.

Jeśli Fortecortin jest podawany miejscowo (domięśniowo, wewnątrzstawowo, infiltracje), mogą wystąpić niepożądane działania ogólnoustrojowe.

Podawanie Fortecortinu w stawach zwiększa ryzyko zakażenia stawu; ponadto, ciągłe stosowanie przez dłuższy czas może spowodować zniszczenie stawów.

U kobiet w okresie po menopauzie Fortecortin może zwiększyć ryzyko osteoporozy.

Powinien poinformować lekarza, jeśli wystąpią u niego jakiekolwiek objawy zespołu lizy nowotworu (SLT), takie jak skurcze mięśni, słabość mięśni, zaburzenia widzenia i trudności w oddychaniu, w przypadku gdy cierpi na chorobę nowotworową układu krwiotwórczego.

Dzieci i młodzież

U dzieci lekarz powinien ocenić korzyści z leczenia, ponieważ stosowanie glikokortykoidów może wpływać na ich wzrost.

Deksonetazona nie powinna być stosowana rutynowo u noworodków przedwczesnych z problemami oddechowymi.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz powinien ocenić korzyści i potencjalne ryzyko leczenia, ponieważ możliwe, że ci pacjenci będą częściej doświadczać działań niepożądanych, takich jak osteoporoza.

Stosowanie Fortecortinu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te bez recepty, homeopatyczne, ziołowe i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki niektórych z nich. Należy pamiętać, że te instrukcje mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

To jest szczególnie ważne w przypadku, gdy stosujesz następujące leki:

• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak indometacyna i salicylany, ponieważ zwiększają ryzyko wrzodów i krwawień żołądka.
• Leki przeciwcukrzycowe doustne i insulina, ponieważ może być zmniejszony ich efekt.
• Leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina), przeciwarytmiczne (fenytoina), przeciwwydzielnicze i rozszerzające oskrzela (efedryna), przeciwgruźlicze (ryfampicyna), barbiturany i primidon, ponieważ mogą zmniejszać działanie deksometazony.
• Leki, które opóźniają rozkład w wątrobie, takie jak niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itraconazol) i niektóre leki przeciwretrowirusowe, ponieważ mogą zwiększać działanie kortykosteroidów. Dlatego lekarz będzie prowadził u Ciebie dokładne kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
• Pochodne kumaryny (leki przeciwzakrzepowe doustne), ponieważ może być zmieniony ich efekt przeciwzakrzepowy.
• Estrogeny (np. do stosowania antykoncepcyjnego) mogą zwiększać działanie deksometazony.
• Atropina i inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ może być zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak glikozydy nasercowe, ponieważ ich efekt może być zwiększony przez spadek poziomu potasu.
• Środki moczopędne/środki przeczyszczające, ponieważ mogą zwiększać wydalanie potasu.
• Prazikwantel, ponieważ kortykosteroidy mogą powodować spadek poziomu prazikwantelu we krwi.
• Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE), ponieważ mogą zwiększać ryzyko zaburzeń składników krwi.
• Leki przeciwmalaryczne (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina), ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia chorób mięśniowych lub chorób mięśnia sercowego (miopatii, kardiomiopatii).
• Środki immunosupresyjne, ponieważ mogą zwiększać ryzyko zakażeń. Ponadto, w przypadku cyklosporyny, mogą być podwyższone poziomy cyklosporyny we krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek.
• Środki rozluźniające mięśnie niepolarizujące, ponieważ rozluźnienie mięśni może być przedłużone.
• Protirelina, ponieważ jej efekty na hormon tyreotropowy (TSH) mogą być zmienione.
• Fluorochinolony, ponieważ mogą zwiększać ryzyko zaburzeń w ścięgnach.
• Anfoterycyna B, ponieważ może być zwiększone ryzyko spadku poziomu potasu (hipokaliemii).
• Albendazol, ponieważ mogą być zwiększone poziomy jego aktywnego metabolitu we krwi.
• Szczepionki, ponieważ odpowiedź immunologiczna na szczepionkę może być niewystarczająca.

Nie przerywaj stosowania innego leku sterydowego, chyba że lekarz tak zaleci.

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Deksonetazona przenika przez łożysko. Podczas ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, leczenie powinno być stosowane tylko po starannej ocenie stosunku ryzyka do korzyści. Dlatego kobiety powinny poinformować lekarza o ciąży lub podejrzeniu ciąży. Przy długotrwałym leczeniu glikokortykoidami podczas ciąży nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu płodu. Jeśli glikokortykoidy są podawane na końcu ciąży, może wystąpić u noworodka niedostateczne funkcjonowanie nadnerczy, co wymaga rozpoczęcia leczenia zastępczego u noworodka w małych dawkach.

Karmienie piersią

Glikokortykoidy, w tym deksometazona, przenikają do mleka matki. Na razie nie ma danych o szkodliwości dla dziecka. Niemniej jednak, należy starannie ocenić konieczność podawania tego leku w czasie karmienia piersią. Jeśli są konieczne wysokie dawki z powodów medycznych, należy przerwać karmienie piersią. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Płodność

Wpływ Fortecortinu na płodność nie został zbadany.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych na temat wpływu Fortecortinu na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn, dlatego unikaj wykonywania zadań wymagających szczególnej uwagi, aż do czasu, gdy upewnisz się, jak tolerujesz ten lek.

Fortecortin zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Ten lek może zmienić wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Ponadto, mogą być maskowane reakcje skórne w testach alergicznych.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Fortecortin

Stosuj Fortecortin wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę indywidualnie i zdecyduje, jak długo powinien być podawany deksometazona. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy pamiętać, że wymagania dotyczące dawkowania są zmienne i powinny być dostosowane do choroby i odpowiedzi pacjenta.

Fortecortin wstrzykuje się powoli dożylnie, chociaż może być również podawany, w zależności od wskazań, domięśniowo, wewnątrzstawowo lub przez infiltracje.

Podawanie dożylnie lub domięśniowo:

Fortecortin zwykle wstrzykuje się powoli (w ciągu 2-3 minut) dożylnie, ale może być również podawany domięśniowo. Dawkę i czas trwania leczenia ustala się w zależności od wskazań i ciężkości choroby. Po uzyskaniu początkowo pozytywnej odpowiedzi lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę podtrzymującą dla Ciebie. Zmniejszanie dawki oraz przerwanie leczenia powinno być siempre wykonywane w sposób stopniowy.

Dla leczenia COVID-19

U pacjentów dorosłych zaleca się podanie 7,2 mg deksometazony fosforanu (co odpowiada 6 mg deksometazony) dożylnie raz dziennie, przez maksymalnie 10 dni.

Stosowanie u nastolatków

Zaleca się podanie pacjentom pediatrycznym (nastolatkom w wieku co najmniej 12 lat) dawki 7,2 mg deksometazony fosforanu (co odpowiada 6 mg deksometazony) dożylnie raz dziennie, przez maksymalnie 10 dni.

Niewydolność nerek i wątroby

Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki dla pacjentów z niewydolnością nerek.

U pacjentów z niewydolnością wątroby mogą być wystarczające dawki porównywalnie niższe lub może być konieczne zmniejszenie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ogólnie zalecana dawka dobowa u dzieci wynosi 0,08-0,3 mg/kg, w zależności od ciężkości i rodzaju choroby.

Podawanie wewnątrzstawowe lub infiltracja:

Wstrzyknięcia wewnątrzstawowe są traktowane jako otwarta chirurgia stawów i powinny być wykonywane w ścisłych warunkach aseptycznych. Zwykle jedna wstrzyknięcie wewnątrzstawowe jest wystarczające do złagodzenia objawów. W przypadku, gdy uznaje się za konieczne podanie dodatkowej dawki, nie powinna być podana przed upływem co najmniej 3 lub 4 tygodni od pierwszej dawki. Liczba wstrzyknięć w staw powinna być ograniczona do 3 lub 4 maksymalnie. Zaleca się monitorowanie medyczne stawu, szczególnie w przypadku powtarzanych wstrzyknięć.

Wstrzyknięcia lub infiltracje miejscowe zwykle podaje się w dawkach 0,2-6 mg deksometazony, w zależności od rozmiaru stawów.

Jeśli zażyjesz więcej Fortecortinu, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nie są znane ostre zatrucia deksometazoną. W przypadku przedawkowania można oczekiwać, że wystąpią w większym stopniu działania niepożądane opisane w tej ulotce.

Jeśli przerwiesz leczenie Fortecortinem

Nie przerywaj leczenia przed czasem, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem, ani nie rób tego w sposób nagły, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę.

Zmniejszanie dawki powinno być wykonywane stopniowo. W ten sam sposób, przerwanie leczenia powinno być zawsze wykonywane w sposób stopniowy.

Zbyt szybkie zmniejszanie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować objawy, takie jak bóle mięśni i stawów. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, którą powinieneś stosować.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Terminy używane do opisu częstotliwości działań niepożądanych są zgodne z następującymi definicjami: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób), rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób), częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze względu na szeroki zakres stosowania, dawkowania i czasu trwania leczenia, częstotliwość działań niepożądanych Fortecortinu nie jest znana.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: Zaburzenia komórek krwi (białych krwinek i limfocytów).

Zaburzenia endokrynologiczne: Stłumienie nadnerczy i indukcja objawów podobnych do zespołu Cushinga (twarz pełna, otyłość w tułowiu).

Zaburzenia oczne: Jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego), zaćma, pogorszenie objawów wrzodów rogówki; infekcje oczne, ptosis, rozszerzenie źrenic (midriaza), pieczenie, perforacja twardówki, w rzadkich przypadkach odwracalne wytrzeszczowe.

Zaburzenia wzroku, niewyraźne widzenie, utrata wzroku, o nieznanej częstotliwości.

Zaburzenia gastroenterologiczne: Dolegliwości gastryczne, wrzód, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki.

Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, zaburzenia ciśnienia krwi, niewydolność krążenia, zatrzymanie akcji serca.

Infekcje i inwazje: Zmaskowanie infekcji, istniejące infekcje mogą się nasilić lub ponownie aktywować, a mogą pojawić się nowe infekcje, aktywacja chorób pasożytniczych jelit (strongyloidoza).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: Zatrzymanie płynów (obrzęk), utrata potasu (co może powodować zaburzenia rytmu serca), zwiększenie masy ciała, zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia, zwiększenie apetytu.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Zanik i osłabienie mięśni, miopatia, zaburzenia ścięgien, osteoporoza, martwica kości, opóźnienie wzrostu u dzieci, lipomatoza nadnerkowa.

Uwaga: Zbyt szybkie zmniejszanie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować objawy, takie jak bóle mięśni i stawów.

Zaburzenia układu nerwowego: Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (pseudotumor mózgu), zwiększenie skurczów u pacjentów z padaczką lub pojawienie się padaczki (drgawki).

Zaburzenia psychiatryczne: Psychoza, mania, depresja, halucynacje, niestabilność emocjonalna, drażliwość, zwiększenie aktywności, euforia, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (brak miesiączki, nadmierne owłosienie, impotencja).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Trądzik, zapalenie skóry wokół ust, rozstępy, zanik skóry, plamica, teleangiektazje, siniaki, hipertrichosis, zmiany barwy skóry.

Zaburzenia serca: Niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe: Nadciśnienie, zwiększone ryzyko arteriosklerozy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (również jako objaw odstawienia po długotrwałym leczeniu), kruchłość małych naczyń krwionośnych.

Zaburzenia ogólne i miejscowe: Opóźnienie gojenia ran, hip.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fortecortinu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia i powinien być podawany natychmiast po otwarciu. Nieużyty lek powinien być wyrzucony.

Stosować tylko rozwiązania przejrzyste i bez cząstek.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być oddane do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fortecortinu 4 mg/ml

• Substancją czynną jest fosforan deksametazonu. Każda ampułka zawiera 4 mg fosforanu deksametazonu (jako fosforan sodu deksametazonu, 4,37 mg) (równoważne 3,33 mg deksametazonu).
• Pozostałe składniki to: cytrynan sodu, kreatynina, edetynian disodowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fortecortin jest dostępny w postaci ampułek szklanych typu I, bezbarwnych. Opakowania zawierają 3, 100 i 200 ampułek roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Fortecortin nie powinien być mieszany z innymi lekami ze względu na brak danych o kompatybilności. Preferowany jest bezpośredni wstrzyk do żyły lub wstrzyknięcie do linii infuzji. Jednak roztwór do wstrzykiwań Fortecortin jest kompatybilny z następującymi roztworami do infuzji (po 250 ml i 500 ml) i muszą być stosowane w ciągu 24 godzin: roztwór soli fizjologicznej, roztwór Ringer'a i roztwór glukozowy 5%.

Jeśli Fortecortin jest stosowany w połączeniu z roztworami do infuzji, należy zwrócić uwagę na informacje dotyczące kompatybilności, przeciwwskazań, działań niepożądanych i interakcji dostarczonych przez producentów roztworów.