FLECARD 100 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Flecard i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flecard
4. Jak stosować Flecard
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Flecard
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Flecard 100 mg tabletki EFG

(acetat flekainidy)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Flecard i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flecard.
3. Jak stosować Flecard.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Flecard.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Flecard i w jakim celu się go stosuje

Flecard należy do grupy leków zwanych antiarytmicznymi. Wskazany jest w leczeniu różnych typów arytmii (zaburzeń rytmu i częstotliwości serca).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flecard

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na flekainidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz niewydolność serca (niewystarczające pompowanie krwi do reszty ciała), ponieważ może się ona nasilić pod wpływem flekainidy,
• jeśli miałeś niedawno zawał serca (atak serca) lub miałeś wstrząs kardiogenny (nagłe zaprzestanie pracy serca), ponieważ flekainida może powodować nowe arytmie lub nasilać już istniejące,
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca (rodzaj bloków lub długotrwałą fibrilację atrialną) lub chorobę zastawek serca, ponieważ flekainida może powodować nowe arytmie lub nasilać już istniejące,
• jeśli miałeś wstrząs kardiogenny w przypadku znanej nadwrażliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Flecard

• Flekainida może powodować nowe arytmie lub nasilać już istniejące.
• Jeśli masz niewydolność serca, flekainida może ją nasilić.
• Jeśli masz rozrusznik serca, flekainida może zakłócać jego prawidłowe funkcjonowanie.
• Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby (uszkodzenie funkcji wątroby lub nerek), mogą one zwiększać stężenie flekainidy we krwi, ponieważ jest ona wydalana wolniej.
• Jeśli masz chorobę zatokową, flekainida może spowalniać rytm serca lub nawet powodować zatrzymanie serca.
• Jeśli masz zaburzenia przewodzenia serca (rodzaj bloków), flekainida może zwiększać nasilenie tych bloków.
• Jeśli masz zaburzenia poziomu potasu, może to zwiększać toksyczność flekainidy.
• Podczas gdy flekainida jest stosowana z lekami antiarytmicznymi, beta-blokerami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, neuroleptykami, stężenie obu leków może się zwiększać.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli wcześniej wymieniona okoliczność miała miejsce.

Stosowanie Flecard z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

• Digoksyna (lek na leczenie niewydolności i nieprawidłowej częstotliwości serca, arytmii), ponieważ flekainida może zwiększać jej stężenie we krwi.
• Chinidyna i amiodarona (leki antiarytmiczne), ponieważ mogą one zwiększać stężenie flekainidy we krwi.
• Propranolol i sotalol (leki antiarytmiczne), ponieważ gdy są stosowane z flekainidą, mogą one zmniejszać siłę skurczu serca.
• Nie zaleca się stosowania flekainidy z werapamilem i diltiazemem (lekami antiarytmicznymi).
• Pewne leki przeciwdepresyjne, ponieważ mogą one zwiększać stężenie flekainidy we krwi i ryzyko arytmii. (fluoksetyna, reboksetyna itp.).
• Fenytoina, fenobarbital i karbamazepina (leki na leczenie padaczki), ponieważ zwiększają one wydalanie flekainidy.
• Klozapina (lek na leczenie schizofrenii), ponieważ zwiększa ryzyko arytmii.
• Mizolastyna i terfenadyna (leki na leczenie alergii), ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Chinina (lek na leczenie malarii), ponieważ zwiększa stężenie flekainidy we krwi.
• Ritonawir, lopinawir i indynawir (leki na leczenie AIDS), ponieważ zwiększają one stężenie flekainidy we krwi.
• Moczopędne, ponieważ mogą one zmieniać stężenie potasu we krwi i zwiększać toksyczność flekainidy.
• Cymetydyna (lek na leczenie choroby refluksowej), ponieważ zwiększa stężenie flekainidy we krwi.
• Bupropion (lek na pomóc rzucić palenie), ponieważ zwiększa stężenie flekainidy we krwi.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli ma być wykonane jakieś badanie diagnostyczne, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Stosowanie Flecard z pokarmem i napojami

Wchłanianie tabletek Flecard nie jest zmieniane przez obecność pokarmu. Może być stosowany przed, podczas lub po posiłkach.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia mogą wystąpić działania niepożądane (zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia), dlatego jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ruchu.

Flecard zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie nie zawiera sodu”.

3. Jak stosować Flecard

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Flecard jest stosowany doustnie. Może być stosowany przed, podczas lub po posiłkach.

Tabletki należy połykać w całości z wystarczającą ilością płynu – szklanką wody. Dawka zwykła to jedna tabletka dwa razy dziennie.

Lekarz może zalecić maksymalną dawkę dobową do 400 mg (4 tabletki) w zależności od Twoich indywidualnych cech.

Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby i nerek, lekarz może kontrolować stężenie flekainidy we krwi.

Dawkowanie w niewydolności nerek: Maksymalna dawka początkowa nie powinna przekraczać 100 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Obecnie dostępne są ograniczone dane na temat stosowania u dzieci, dlatego też stosowanie Flecard powinno być nadzorowane przez kardiologa doświadczonego w leczeniu arytmii u dzieci. Jeśli uważasz, że działanie Flecard jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym niezwłocznie lekarza.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Flecard

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Flecard, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Flecard

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj następną dawkę w odpowiednim czasie i kontynuuj zażywanie tabletek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć więcej niż jedną dawkę, lub Twój nieregularny rytm serca wydaje się nasilić, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Flecard

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Flecard. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować wystąpienie arytmii, czasem bardzo ciężkich.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Flecard może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ogólne: Słabość lub zmęczenie, dyskomfort, zmęczenie, gorączka, obrzęk (obrzęki).

Przemiany materii i odżywianie: anoreksja

Sercowo-naczyniowe: Ból w klatce piersiowej, niedociśnienie lub zaburzenia rytmu serca.

Skóra i jej przydatki: Zaczerwienienie, reakcje alergiczne skóry (wyprysk, pokrzywka). Niektórzy pacjenci są bardziej wrażliwi na działanie światła słonecznego po zażyciu tych tabletek i mogą wykazywać zaczerwienienie skóry po kilku minutach ekspozycji na słońce.

Układ immunologiczny: W rzadkich przypadkach odnotowano zwiększenie liczby pewnych przeciwciał.

Krew: Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.

Psychiatryczne: Rzadko halucynacje, depresja, zaburzenia pamięci, lęk i zaburzenia snu.

Przewód pokarmowy: Nudności, wymioty, gazy, zaparcia, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia i utrata apetytu.

Wątroba i dróg żółciowych: Objawy żółtaczki (żółty kolor skóry lub oczu).

Neurologiczne: Zawroty głowy, szum w uszach, ból głowy. Trudności w wykonywaniu ruchów dobrowolnych. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić drgawki, zaburzenia czucia lub mrowienie rąk i nóg, niepewność chodu. Zmiany wyglądu twarzy, ból głowy, szum w uszach, senność, zwiększone pocenie, omdlenie (nagła i krótkotrwała utrata przytomności) i drżenie.

Oczne: Zwykle występują problemy ze wzrokiem, takie jak zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie, które zwykle są przejściowe.

W bardzo rzadkich przypadkach opisywano osadzanie się w rogówce.

Oddechowe: Choroba płuc (zapalenie płuc lub pneumonitis) i uczucie braku powietrza. Trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi na stronie internetowej: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Flecard

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Flecard

• Substancją czynną jest acetat flekainidy. Każda tabletka zawiera 100 mg flekainidy (w postaci acetatu).
• Pozostałymi składnikami są: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia kukurydziana, kroscarmelosa sodowa, celulosa mikrokrystaliczna (E-460i) i stearynian magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flecard 100 mg jest dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego. Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe i z rowkiem.

Flecard 100 mg jest dostępny w opakowaniach po 30 lub 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Generis Farmaceutica S.A.

Rua Joào de Deus, nº 19,

Venda Nova,

2700-487 Amadora,

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Maj 2021

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.