FENITOINA RUBIO 50 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
   1. Fenitoína Rubió 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2. Co to jest Fenitoína Rubió i w jakim celu się go stosuje
3. - Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fenitoína Rubió
4. Jak używać Fenitoiny Rubió
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Fenitoiny Rubió
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Fenitoína Rubió 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fenitoína Rubió i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fenitoína Rubió
3. Jak stosować Fenitoína Rubió
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fenitoína Rubió
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fenitoína Rubió i w jakim celu się go stosuje

Fenitoína Rubió zawiera substancję czynną fenitoínę. Należy do grupy leków przeciwpadaczkowych.

Fenitoína Rubió jest wskazana w:

• Leczeniu różnych rodzajów padaczki.
• Leczeniu drgawek, które dotykają całego ciała lub jego części z sztywnością mięśni i które mogą prowadzić do utraty przytomności. Leczenie i zapobieganie drgawkom w neurochirurgii.
• Leczeniu nieregularnych skurczów serca (arytmii przedsionkowej i komorowej), szczególnie gdy są one spowodowane zatruciem lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (digoksyna).

2. - Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fenitoína Rubió

Nie stosujFenitoína Rubió

• Jeśli jesteś uczulony na fenitoínę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli chorujesz na chorobę serca, taką jak: zmniejszenie częstotliwości skurczów, blokada w przewodzeniu impulsów i drgawki neurologiczne spowodowane zaburzeniami rytmu (zespół Adamsa-Stokesa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Fenitoína Rubió.

• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub sercem lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie). Twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Jeśli przyjmujesz witaminę D lub jej pochodne, ponieważ ich jednoczesne stosowanie z fenitoíną może spowodować stopniowe zmiękczenie kości z możliwymi złamaniami.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę, ponieważ fenitoína może spowodować wzrost poziomu glukozy we krwi.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Opisano występowanie wysypki skórnej, która może zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), przyjmując Fenitoína Rubió, początkowo pojawiającą się jako czerwone plamy lub kropki, często z pęcherzem w środku.
• Inne objawy, które mogą wystąpić, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (opuchnięte i zaczerwienione oczy).
• Te wysypki skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta, często występują wraz z objawami grypy. Wysypka może postępować do powstania pęcherzy lub złuszczania skóry.
• Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.
• Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórka podczas stosowania Fenitoína Rubió, nie powinieneś ponownie stosować Fenitoína Rubió.
• Jeśli wystąpią u Ciebie wysypka lub te objawy skórne, przestań brać Fenitoína Rubió, skonsultuj się z lekarzem i poinformuj go, że bierzesz ten lek. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie drgawek.
• Jeśli jesteś pochodzenia tajwańskiego, japońskiego, malezyjskiego lub tajskiego i testy wykazały, że jesteś nosicielem mutacji CYP2C9*3.

Unikaj spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia Fenitoína Rubió (patrz „Stosowanie z pokarmami, napojami i alkoholem”).

Nie zaleca się podawania Fenitoína Rubió dzieciom, ponieważ zawiera alkohol jako substancję pomocniczą.

Opisano przypadki podrażnienia i stanu zapalnego w miejscu wstrzyknięcia, z lub bez wycieku roztworu fenitoiny z żyły. To podrażnienie może się różnić od lekkiego dyskomfortu do zniszczenia tkanek, dlatego też należy unikać nieprawidłowego podawania tego leku, aby nie wystąpiły te działania niepożądane.

Nie zaleca się podawania Fenitoína Rubió domięśniowo, ponieważ jego efekt jest opóźniony.

Stężenie fenitoiny w surowicy powyżej dawek terapeutycznych może powodować stany zamętu, określane jako delirium, psychoza lub zaburzenia układu nerwowego. W związku z tym zaleca się określenie stężeń fenitoiny w surowicy przy pierwszym objawie ostrej toksyczności.

Częstą komplikacją jest stan zapalny dziąseł, z częstotliwością większą u pacjentów poniżej 23 roku życia. Może również wystąpić zwiększona częstotliwość infekcji bakteryjnych i krwawienia z dziąseł ze względu na zmniejszenie liczby białych krwinek spowodowane przez leki z grupy hydantoin.

W takich przypadkach należy odroczyć zabiegi dentystyczne do czasu, gdy wyniki badań krwi wrócą do normy.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w Twojej przeszłości.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę 100 mg lub 250 mg; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu, jeśli Fenitoína Rubió jest stosowana w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Fenitoína Rubió (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).

Stosowanie Fenitoína Rubió zinnymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Podczas leczenia Fenitoína Rubió powinieneś/powinnaś zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu następujących leków:

• Chloramfenikol i sulfonamidy: antybiotyki, które mogą powodować zwiększenie stężeń fenitoiny we krwi, co może spowodować, że jej efekt będzie zbyt silny. Efekt antybiotyków może być zmniejszony przez obecność fenitoiny.
• Rifampicyna i doksycyklina: antybiotyki, których efekt może być zmniejszony przez obecność fenitoiny.
• Dikumarol (antykoagulanty kumarynowe): antagonisty witaminy K, które mogą powodować zwiększenie stężeń fenitoiny we krwi, co może spowodować, że jej efekt będzie zbyt silny.
• Disulfiram: lek stosowany w leczeniu alkoholizmu, który może powodować zwiększenie stężeń fenitoiny we krwi, co może spowodować, że jej efekt będzie zbyt silny.
• Tolbutamid: lek z grupy sulfonylomoczników stosowany w leczeniu cukrzycy, który może powodować zwiększenie stężeń fenitoiny we krwi, co może spowodować, że jej efekt będzie zbyt silny.

• Izoniazid: lek przeciwgruźliczy, który może powodować zwiększenie stężeń fenitoiny we krwi, co może spowodować, że jej efekt będzie zbyt silny.
• Fenylbutazona i salicylany: leki przeciwzapalne niesteroidowe, które mogą powodować zwiększenie stężeń fenitoiny we krwi, co może spowodować, że jej efekt będzie zbyt silny.
• Chlordiazepoksyd, diazepam i fenotiazyny: leki z grupy benzodiazepin, które mogą powodować zwiększenie stężeń fenitoiny we krwi, co może spowodować, że jej efekt będzie zbyt silny.
• Karbamazepina: lek z grupy benzodiazepin, który może zmniejszyć efekt fenitoiny.
• Estrogeny: hormony płciowe żeńskie, które mogą powodować zwiększenie stężeń fenitoiny we krwi, co może spowodować, że jej efekt będzie zbyt silny. Efekt estrogenów może być zmniejszony przez obecność fenitoiny.
• Etosuksymid, sukcinimid: leki przeciwdrgawkowe, które mogą powodować zwiększenie stężeń fenitoiny we krwi, co może spowodować, że jej efekt będzie zbyt silny.

• Halotan: lek stosowany w znieczuleniu, który może powodować zwiększenie stężeń fenitoiny we krwi, co może spowodować, że jej efekt będzie zbyt silny.

• Metylfenidat: lek psychostimulujący stosowany w leczeniu ADHD, który może powodować zwiększenie stężeń fenitoiny we krwi, co może spowodować, że jej efekt będzie zbyt silny.
• Antagoniści H2: leki antyhistaminowe, które mogą powodować zwiększenie stężeń fenitoiny we krwi, co może spowodować, że jej efekt będzie zbyt silny.

• Trazodon: lek antydepresyjny, który działa przez inhibicję wychwytu zwrotnego serotoniny i może powodować zwiększenie stężeń fenitoiny we krwi, co może spowodować, że jej efekt będzie zbyt silny.

• Amiodarona: lek stosowany w leczeniu arytmii serca, który może powodować zwiększenie stężeń fenitoiny we krwi, co może spowodować, że jej efekt będzie zbyt silny.
• Fluoksetyna: lek selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, który może powodować zwiększenie stężeń fenitoiny we krwi, co może spowodować, że jej efekt będzie zbyt silny.
• Rezerpina: lek stosowany jako lek przeciwpsychotyczny i przeciwnadciśnieniowy, który może zmniejszyć efekt fenitoiny.
• Diazoksyd: lek przeciwnadciśnieniowy, który może zmniejszyć efekt fenitoiny.
• Kwas foliowy: witamina, która może zmniejszyć efekt fenitoiny.
• Sukralfat: lek stosowany w leczeniu wrzodów gastrointestinalnych, który może zmniejszyć efekt fenitoiny.
• Kwas walproinowy i walproinian sodu: leki przeciwpadaczkowe, które mogą zmniejszyć stężenia fenitoiny.
• Fenobarbital: lek przeciwpadaczkowy, który może zmienić stężenia fenitoiny we krwi.
• Leaki przeciwdepresyjne trójcykliczne w dużych dawkach: w przypadku jednoczesnego podawania z fenitoíną może być konieczne dostosowanie dawki tej ostatniej, ponieważ w przeciwnym razie może dojść do wystąpienia drgawek.
• Lidokaina: jej jednoczesne podawanie z fenitoíną dożylnie może prowadzić do nadmiernej depresji serca.

• Kortykosteroidy: hormony z grupy steroidów, których efekt może być zmniejszony przez obecność fenitoiny.

• Środki antykoncepcyjne doustne: ich efekt może być zmniejszony przez obecność fenitoiny.
• Chinidyna i digoksyna: leki przeciwarytmiczne, których efekt może być zmniejszony przez obecność fenitoiny.
• Witamina D: jej efekt może być zmniejszony przez obecność fenitoiny.
• Furosemid, teofilina: leki moczopędne, których efekt może być zmniejszony przez obecność fenitoiny.
• Antykoagulanty, np. rywaroksaban, dabigatran, apiksaban i edoksaban.
• Lakozamid.
• Tykagrelor.

Fenitoína Rubió może wpływać na następujące badania laboratoryjne: metyrapon, deksametazona, jod związany z białkami, glukoza, fosfataza alkaliczna i GGT.

Stosowanie Fenitoína Rubió z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem powinieneś/powinnaś unikać spożywania alkoholu. Duże spożycie alkoholu może zwiększyć stężenia fenitoiny we krwi, podczas gdy przewlekłe spożycie alkoholu może je zmniejszyć.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, istnieje związek między stosowaniem fenitoiny a występowaniem wad wrodzonych, dlatego też nie powinno się stosować Fenitoína Rubió jako leku z wyboru w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, należy ocenić w każdym przypadku stosunek korzyści do ryzyka.

Jeśli stosujesz Fenitoína Rubió w celu zapobiegania drgawkom uogólnionym, nie powinieneś/powinnaś przerywać leczenia przeciwpadaczkowego, ponieważ może dojść do wystąpienia stanu padaczkowego, co niesie ze sobą ryzyko niedotlenienia matki i płodu.

W czasie ciąży może dojść do zwiększenia częstotliwości drgawek ze względu na zaburzenia wchłaniania lub metabolizmu fenitoiny. Dlatego też bardzo ważne jest określenie stężeń fenitoiny w surowicy, aby ustalić odpowiednią dawkę w każdym przypadku. Po porodzie prawdopodobnie konieczne będzie powrócenie do dawki stosowanej przed ciążą.

Fenitoina podawana przed porodem powoduje brak witaminy K i w związku z tym czynników krzepnięcia związanych z tą witaminą. Zwiększa to ryzyko krwawienia podczas porodu u matki lub noworodka. Aby temu zapobiec, można podać tę witaminę matce w ostatnim miesiącu ciąży i noworodkowi bezpośrednio po urodzeniu.

Fenitoína Rubió zawiera alkohol i propylenoglikol, co należy wziąć pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Fenitoína Rubió może powodować ciężkie wady wrodzone. Jeśli stosujesz Fenitoína Rubió w czasie ciąży, Twoje dziecko ma do 3 razy większe ryzyko wystąpienia wady wrodzonej niż kobiety, które nie stosują leku przeciwpadaczkowego. Opisano ciężkie wady wrodzone, takie jak wady wzrostu, czaszki, twarzy, paznokci, palców i serca. Niektóre z nich mogą wystąpić jednocześnie jako część zespołu hydantoinowego płodu.

Opisano problemy z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu) u dzieci urodzonych przez matki, które stosowały fenitoínę w czasie ciąży. Niektóre badania wykazały, że fenitoina negatywnie wpływa na rozwój neurologiczny dzieci narażonych na fenitoínę w łonie matki, chociaż inne badania nie potwierdziły tego efektu. Nie można wykluczyć możliwości wpływu na rozwój neurologiczny.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Stosowanie Fenitoína Rubió u kobiet w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, ponieważ fenitoina jest wydalana z mlekiem matki w niewielkich stężeniach.

Fenitoína Rubió zawiera alkohol i propylenoglikol, co należy wziąć pod uwagę w przypadku kobiet w okresie karmienia piersią (patrz rozdział 2 – „Fenitoína Rubió zawiera etanol i propylenoglikol”).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Fenitoína Rubió może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego też nie powinieneś/powinnaś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Fenitoína Rubió zawiera etanol i propylenoglikol

Ten lek zawiera 10% etanolu (alkoholu), co odpowiada 160 mg alkoholu na ampułkę 2 ml, co jest równoważne z 4 ml piwa lub 1,7 ml wina, oraz 400 mg alkoholu na ampułkę 5 ml, co jest równoważne z 10 ml piwa i 4,2 ml wina. Ten lek jest szkodliwy dla osób chorujących na alkoholizm.

Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Ten lek zawiera 830,4 mg propylenoglikolu w każdej ampułce 2 ml i 2076 mg w każdej ampułce 5 ml.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Twój lekarz może wykonywać dodatkowe kontrole, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek.

Jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Twój lekarz może wykonywać dodatkowe kontrole, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek.

3. Jak używać Fenitoiny Rubió

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza dotyczącymi stosowania Fenitoiny Rubió. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Aby ustalić prawidłowy schemat dawkowania, lekarz musi wykonać okresowe badania krwi.

• Stan padaczkowy i kryzysy toniczno-kloniczne(padaczka)

Dorośli: Należy podać dawkę załadunkową wynoszącą około 18 mg/kg/24 h drogą dożylną z prędkością nie większą niż 50 mg/min (trwa to około 20 minut u pacjenta o wadze 70 kg). Dawkę załadunkową należy kontynuować po 24 godzinach z dawkami podtrzymującymi wynoszącymi 5-7 mg/kg/dzień drogą dożylną, podawanymi w 3 lub 4 dawkach.

Noworodki i dzieci: Dawkę załadunkową wynoszącą 15-20 mg/kg, która powoduje terapeutyczne stężenia w osoczu (10-20 μg/ml). Prędkość wstrzyknięcia powinna być mniejsza niż 1-3 mg/kg/min.

Dawki podtrzymujące będą wynosić 5 mg/kg/24 h.

• Neurochirurgia

Dorośli: podać dawkę załadunkową wynoszącą 15-18 mg/kg/24 h, podzieloną na 3 dawki (1/2 dawki początkowo, 1/4 dawki po 8 godz. i 1/4 dawki po 16 godz.), kontynuować z dawkami podtrzymującymi wynoszącymi 5-7 mg/kg/24 h, podawanymi w 3 dawkach (po 1 każde 8 godz.), czyli po 24, 32, 40 godz. i następnych.

Noworodki i dzieci: dawkę załadunkową wynoszącą 15 mg/kg/24 h i dawki podtrzymujące wynoszące 5 mg/kg/24 h.

• Arytmie

Podawać 50-100 mg co 10-15 minut, aż do ustąpienia arytmii lub do osiągnięcia maksymalnej dawki 1000 mg. Wstrzyknięcie powinno być wykonane z największą ostrożnością, zaleca się ciągłe monitorowanie EKG i ciśnienia krwi. Prędkość wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 25-50 mg/min.

• Pacjenci w podeszłym wieku i/lub z niewydolnością wątroby

U pacjentów w podeszłym wieku, bardzo chorych, osłabionych lub z ciężkimi chorobami wątroby, należy zmniejszyć całkowitą dawkę oraz prędkość podawania do 25 mg na minutę lub nawet do 5-10 mg na minutę, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli użyjesz więcej Fenitoiny Rubió, niż powinieneś

Jeśli użyłeś więcej Fenitoiny Rubió, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, wskazując lek i ilość przyjętą. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, wskazując lek i ilość przyjętą.

Początkowe objawy to: mimowolne ruchy gałek ocznych, skurcze mięśni i trudności z mową. Inne objawy to: drgawki, nadmierne zgięcie, zdrętwienie, jąkanie, nudności i wymioty. W takich przypadkach należy zmniejszyć dawki lub przerwać leczenie. Leczenie polega na utrzymaniu oddychania i krążenia krwi oraz podjęciu odpowiednich środków wspomagających.

Jeśli zapomnisz użyć Fenitoiny Rubió

Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fenitoyną Rubió

Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, jak wznowić leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Główne objawy toksyczności związane z podawaniem dożylnym fenitoiny są zaburzeniami serca i krążenia oraz/lub zmniejszeniem funkcji ośrodkowego układu nerwowego. Podczas szybkiego podawania może pojawić się spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie).

Mogą pojawić się wysypki skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (patrz sekcja 2).

Stwierdzono zaburzenia w kościach, w tym osteopenię i osteoporozę (rozmiękanie kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w leczeniu przewlekłym z lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Opisano również następujące działania niepożądane związane z fenitoyną:

Bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10)

Zaburzenia układu krążenia:niedociśnienie (należy unikać szybkiego podawania).

Zaburzenia układu nerwowego:mimowolne ruchy gałek ocznych (nistagmus), brak koordynacji ruchów (ataksja), jąkanie, zmniejszona koordynacja i zaburzenia świadomości, zawroty głowy, bezsenność, nerwowość i bóle głowy.

Częste (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100)

Zaburzenia układu pokarmowego:nudności, wymioty, zaparcia.

Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej:wysypka skórna, czasem z gorączką.

Rzadkie (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 10 000)

Zaburzenia układu krążenia:zmniejszenie czynności serca oraz migotanie komór.

Te powikłania występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku lub ciężko chorych.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:niektóre powikłania były śmiertelne. Mogą pojawić się zaburzenia w wynikach badań krwi oraz choroby węzłów chłonnych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:uszkodzenie wątroby.

Zaburzenia układu nerwowego:mimowolne ruchy, w tym nagłe ruchy, sztywność, drgawki i drżenie.

Zaburzenia ogólne i miejscowe:miejscowa irytacja, stan zapalny, alergia, martwica tkanek oraz owrzodzenie.

Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej:powszechna łuszczyca skóry.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000) lub o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:zmniejszenie liczby jednego typu czerwonych krwinek (czysta aplazja szpiku).

Zaburzenia układu immunologicznego:przewlekła choroba zapalna, która może dotyczyć wielu narządów (toczeń rumieniowaty układowy), zapalenie tkanek otaczających tętnice z tworzeniem guzków (zapalenie węzłowe tętnic) oraz nieprawidłowości w immunoglobulinach (białkach immunizujących).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:toksyczne zapalenie wątroby.

Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej:zapalenie dziąseł, ostre zapalenie skóry i błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) oraz pęcherze i martwica tkanek.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:szorstkość twarzy, poszerzenie warg oraz zaburzenia wzwodu (choroba Peyroniego).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fenitoiny Rubió

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj Fenitoiny Rubió po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj Fenitoiny Rubió, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub pojawiły się osady.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fenitoiny Rubió

• Substancją czynną jest fenitoina sodowa.
• Pozostałe składniki to: etanol, propylenoglikol (E-1520), wodorotlenek sodu do ustalenia pH na 12 oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fenitoina Rubió jest dostępna w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych.

Każda ampułka zawiera 50 mg/ml fenitoiny.

Dostępna jest w opakowaniach zawierających 1, 50 lub 100 ampułek z 250 mg fenitoiny/5 ml (50 mg/ml) oraz w opakowaniach zawierających 1, 50 lub 100 ampułek z 100 mg fenitoiny/2 ml (50 mg/ml).

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert

08755 – Castellbisbal (Barcelona, HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Roztwór fenitoiny jest kompatybilny wyłącznie z solą fizjologiczną w stężeniu końcowym 1-10 mg/ml. Nie zaleca się innego roztworu do infuzji dożylnej ze względu na niską rozpuszczalność leku w pH poniżej 10.

Należy podawać powoli: u dorosłych prędkość nie powinna przekraczać 50 mg/min; u dzieci i osób w podeszłym wieku nie powinna przekraczać 25 mg/min, a u noworodków prędkość nie powinna przekraczać 1-3 mg/kg/min.

Roztwór może być podawany bezpośrednio dożylnie. Może być również podawany w infuzji dożylnej, rozcieńczony wyłącznie w soli fizjologicznej w stężeniu końcowym 1-10 mg/ml. Zaleca się podanie przed i po infuzji sterylnego roztworu soli w celu uniknięcia miejscowej irytacji żył spowodowanej alkalicznością roztworu.

Zaleca się oznaczenie stężeń fenitoiny w osoczu, aby zapewnić skuteczność i dostosować dawki podtrzymujące. Stężenia terapeutyczne wynoszą od 10 do 20 μg/ml.

Podczas infuzji zaleca się monitorowanie parametrów życiowych i EKG.