DINTOINA 100 mg Coated Tablet

Зміст інструкції

1. Dintoina 100 mg coated tablets
   1. What is Dintoina and what is it used for
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Dintoina
   3. How to take Dintoina
   4. Possible side effects
   5. How to store Dintoina
   6. Contents of the pack and other information

Dintoina 100 mg coated tablets

phenytoin sodium

Read this leaflet carefully before you start to take this medicine as it contains important information for you.

• Keep this leaflet. You may need to read it again.
• If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
• This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others, even if their symptoms are the same as yours because it may harm them.
• If you get any side effects, even those not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist. See section 4.

Contents of this leaflet:

• 1. What Dintoina is and what it is used for
• 2. What you need to know before you take Dintoina
• 3. How to take Dintoina
• 4. Possible side effects
• 5. How to store Dintoina
• 6. Contents of the pack and other information

1. What is Dintoina and what is it used for

Dintoina contains the active ingredient phenytoin sodium.
It belongs to a group of medicines called “antiepileptics” which are used to treat epilepsy.
Phenytoin sodium (a non-hypnotic antiepileptic) acts against convulsions and has no
tranquilizing (sedative) effect, therefore allowing for good mental and physical activity.
Dintoina is used for the treatment of:

• primary generalized epileptic seizures, excluding “petit mal” (absence seizure epilepsy)
• partial epileptic seizures
• facial nerve pain (trigeminal neuralgia)
• some heart rhythm abnormalities (cardiac arrhythmias).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dintoina

Non prenda Dintoina

• se è allergico alla fenitoina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è allergico ad altri medicinali dalla struttura chimica simile alla fenitoina (prodotti idantoinici).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dintoina:

• se è anziano, ha problemi al fegato o soffre di malattie gravi, poichè il medico le prescriverà un dosaggio adeguato alla sua condizione
• se soffre di un disturbo ereditario (una carenza enzimatica) che può modificare la risposta del suo corpo al farmaco
• se sta assumendo preparazioni a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), poiché se assunti contemporaneamente a Dintoina ne possono diminuire l’efficacia (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dintoina”)
• se appartiene a una popolazione dell’etnia Thai o Cinese ed è positivo a una variante genica (HLA-B* 1502), poiché c’è un rischio maggiore che si manifestino gravi effetti indesiderati a livello della pelle
• se è di origine taiwanese, giapponese, malese o thailandese e gli esami hanno evidenziato che lei è portatore della variante genetica CYP2C9*3.

Se Dintoina viene usato durante la gravidanza, esiste il rischio di danni al nascituro. Le donne in età
fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Dintoina (vedere
paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento con Dintoina:

• pensa di suicidarsi o di farsi volontariamente del male (un piccolo numero di persone che sono state trattate con medicinali antiepilettici come Dintoina hanno avuto questi pensieri)
• manifesta un rallentamento del battito del cuore (bradicardia), mancanza di respiro e perdita di conoscenza, poiché c’è il rischio di sviluppare alterazioni del ritmo e della conduzione del cuore potenzialmente pericolosi per la vita. Questi possono essere tutti sintomi dell’arresto improvviso e inaspettato del cuore (noto come arresto cardiaco)
• si manifesta un ingrossamento di alcune ghiandole (linfoghiandole), il medico le prescriverà un altro medicinale contro le convulsioni
• nota la comparsa di un’eruzione sulla pelle caratterizzata da macchie rosse e bolle (eruzione esfoliativa purpurea, o bollosa), il medico sospenderà il trattamento. Se invece l’eruzione è di lieve entità (morbilliforme o scarlattiniforme) la terapia può essere ripresa dopo che l’eruzione è completamente scomparsa. Se l’eruzione si ripresenta con la ripresa della terapia, dovrà interrompere il trattamento
• dovesse insorgere uno stato confusionale, delirio (erronea interpretazione della realtà) o psicosi (alterazioni del comportamento che causano difficoltà a rapportarsi con le altre persone), in quanto possono essere segni di una quantità eccessiva di fenitoina nel sangue. Potrebbe essere utile informare anche amici e parenti per renderli consapevoli di quanto può verificarsi in corso di trattamento
• si manifestano fratture ossee, osteoporosi (decalcificazione delle ossa) e altre alterazioni, tra cui diminuzione dei livelli di calcio, fosforo, vitamina D. Consulti il medico o il farmacista se si è in trattamento a lungo termine con farmaci antiepilettici e se si ha una storia di osteoporosi.

Se oltre al “grande male” (epilessia con crisi tonico-cloniche) soffre anche di “piccolo male” (epilessia
con crisi di assenza), il medico aggiungerà una terapia specifica per il piccolo male.
Con l’uso di fenitoina sono state segnalate eruzioni sulla pelle potenzialmente pericolose per la vita,
consulti immediatamente il medico e lo informi che sta assumendo questo medicinale se manifesta le
seguenti reazioni:

• sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, che appaiono inizialmente come macchie rosse rotonde o chiazze circolari che spesso si accompagnano a vesciche nella parte centrale del tronco. Altri segnali da ricercare includono ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntiviti (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. Queste eruzioni possono progredire fino al manifestarsi di bolle diffuse o desquamazione della pelle. Il più alto rischio di presentare tali reazioni cutanee si evidenzia nelle prime settimane di trattamento. Se lei ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica con l’utilizzo di fenitoina, non deve mai più riprendere il trattamento
• sindrome DRESS, che è una reazione allergica al farmaco e si presenta solitamente, ma non esclusivamente, con febbre, eruzione sulla pelle, linfonodi ingranditi e un aumento di un tipo di globuli bianchi.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di Dintoina può avere delle crisi epilettiche.
La riduzione della dose di Dintoina, la sospensione del trattamento o la sostituzione del medicinale
deve essere fatta gradualmente, seguendo le istruzioni del medico.

Bambini
Il medico controllerà alcuni parametri e valuterà la possibilità di somministrare vitamina D.

Altri medicinali e Dintoina
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
È particolarmente importante che il medico sia informato se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti
medicinali:

• cumarina, medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti), cimetidina, cloramfenicolo, disulfiram, fenilbutazone, sulfafenazolo e isoniazide, poichè aumentano l’attività e gli effetti indesiderati di Dintoina
• corticosteroidi, poiché la loro concentrazione nel sangue può essere modificata da Dintoina
• contraccettivi orali, poiché la loro efficacia può essere diminuita da Dintoina
• medicinali che agiscono sul sistema nervoso (barbiturici), poiché diminuiscono l’attività di Dintoina in modo variabile e non prevedibile
• medicinali utilizzati per trattare la depressione (antidepressivi triciclici), poiché ad alte dosi possono favorire la comparsa di attacchi di convulsioni. Se utilizza questi medicinali, il medico le prescriverà un dosaggio adeguato di Dintoina
• teofillina e carbamezepina, poichè possono diminuire la concentrazione nel sangue di Dintoina
• preparazioni a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), poiché possono diminuire l’effetto di Dintoina. La riduzione dell’efficacia di Dintoina può persistere per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con prodotti a base di Erba di San Giovanni .Se sta assumendo prodotti a base di Erba di San Giovanni contemporaneamente a Dintoina, il medico le prescriverà degli esami del sangue e interromperà la terapia con l’Erba di San Giovanni, inoltre potrà prescriverle un diverso dosaggio di Dintoina
• anticoagulanti, ad es. rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban
• lacosamide
• ticagrelor
• valproato.

I risultati di alcuni esami di laboratorio (come il test al metopirone e quello dello iodio legato alle
proteine) possono essere modificati da Dintoina.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza e fertilità
Se è in età fertile o può iniziare una gravidanza, il medico le prescriverà il medicinale dopo un’attenta
valutazione del rapporto rischio-benefico.
Se sta pianificando una gravidanza, il medico rivaluterà la necessità del trattamento contro l’epilessia.
Dintoina può causare gravi difetti alla nascita. Se assume Dintoina durante la gravidanza, il rischio per
il suo bambino di manifestare un difetto alla nascita è fino a 3 volte superiore rispetto alle donne che
non assumono farmaci antiepilettici. Sono stati osservati gravi difetti alla nascita tra cui anomalie della
crescita, del cranio, del viso, delle unghie, delle dita, del cuore, del midollo spinale e della colonna
vertebrale. Alcune di queste possono manifestarsi insieme come parte della sindrome fetale da
idantoina.
In bambini nati da madri che hanno assunto fenitoina durante la gravidanza, sono stati osservati
problemi relativi allo sviluppo neurologico (sviluppo del cervello). Alcuni studi hanno evidenziato che
la fenitoina influisce negativamente sullo sviluppo neurologico dei bambini esposti, nell’utero, alla
fenitoina, mentre altri studi non hanno riscontrato tale effetto. La possibilità di un effetto sullo
sviluppo neurologico non può essere esclusa.
Questo rischio aumenta se vengono assunti più medicinali per controllare le convulsioni. Perciò è
importante che lei assuma solo un medicinale contro l’epilessia, qualora possibile.
Se lei è una donna in età fertile e non sta pianificando una gravidanza, durante il trattamento con
Dintoina deve usare un efficace metodo contraccettivo. Dintoina può influenzare il modo in cui
agiscono i contraccettivi ormonali, come la pillola contraccettiva (controllo delle nascite), rendendoli
meno efficaci nella prevenzione di una gravidanza. Si rivolga al suo medico, che le indicherà il tipo di
contraccezione più adatto da usare durante l’assunzione di Dintoina.
Se lei è una donna in età fertile e sta pianificando una gravidanza, prima di interrompere la
contraccezione e prima di iniziare una gravidanza, si rivolga al suo medico per valutare il passaggio ad
altri trattamenti adeguati, al fine di evitare di esporre il feto alla fenitoina.
Se lei è in gravidanza, o pensa di esserlo, deve informare immediatamente il medico. Non deve
interrompere l’assunzione del medicinale finché non ne avrà parlato con il medico.
L’interruzione del trattamento senza consultare il medico potrebbe causare crisi convulsive che
potrebbero essere pericolose per lei e per il feto. Il medico potrebbe decidere di cambiare il
trattamento.

Allattamento
La fenitoina sodica, principio attivo di Dintoina, passa nel latte materno.
Se sta allattando con latte materno, il medico valuterà i vantaggi e i rischi per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dintoina può modificare i tempi di reazione. Di ciò tenga conto se deve condurre veicoli di qualunque
tipo o svolgere operazioni che richiedono un normale grado di vigilanza.

Dintoina contiene sodio
Questo medicinale contiene 9 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa.
Questo equivale a 0,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. How to take Dintoina

Take this medicine following exactly the instructions of your doctor or pharmacist. If you have any doubts, ask your doctor or pharmacist.
The doctor will choose the optimal dose on a case-by-case basis, through periodic checks of drug levels
in the blood, so that you can receive the minimum effective dose. This will allow you to obtain the maximum
therapeutic effect with the minimum of side effects.
Once the useful dose has been established, a few days are needed before the beneficial action of the
medicine manifests itself.
If you have been previously treated with other therapies, the switch to Dintoina will be done
gradually over 6-7 days. Therapy with Dintoina must be daily and uninterrupted.

Adults
The initial dose (if you have not previously received other treatments) is 1 Dintoina tablet (of
100 mg) taken 3 times a day with meals with at least half a glass of water. This dose may be
modified by the doctor based on your response to treatment.
In most adults, a satisfactory maintenance dose is between 3 and 4
tablets per day.
The doctor may increase the dose up to a maximum of 6 tablets per day, if necessary.

Children
The initial dose is 5 mg per kilogram of body weight per day, divided into 2 or 3 equal sub-doses
among themselves, never exceeding 300 mg per day. This dose may be modified by the doctor in
based on the child's response.
The recommended daily dose is usually between 4 and 8 mg per kilogram of weight
body.
In children over 6 years of age, the minimum dose prescribed in adults may be necessary.
As a guide:

• Children over 6 years of age: 1/2-1 tablet at a time up to 2-3 per day, always on a full stomach and with some water.
• Children under 6 years of age: 1/2-1 tablet per day, powdered or mixed with sugar, jam or honey and divided into 2-3 administrations after meals.

If you take more Dintoina than you should
In case of accidental ingestion/administration of an excessive dose of Dintoina, immediately warn
your doctor or go to the nearest hospital.
In case of overdose, symptoms such as:

• regular, oscillatory and involuntary eye movement (nystagmus)
• tendency to loss of muscle coordination (ataxia)
• drowsiness
• headache
• vomiting
• speech disorders
• mental confusion or irreversible brain dysfunction (irrecoverable brain damage) and cerebellar atrophy (an alteration of the cerebellum that causes balance disorders and tremors)
• dizziness
• muscle contractions
• slowing of the heartbeat (bradycardia), alterations of the rhythm and conduction of the heart (arrhythmia) which can lead to sudden and unexpected cardiac arrest.

If you forget to take Dintoina
Do not take a double dose to make up for a missed dose.

If you stop taking Dintoina
Do not suddenly stop taking Dintoina as it may have seizures.
Discontinuation of treatment must be done gradually, following the doctor's instructions.
If you have any doubts about the use of this medicine, consult your doctor or pharmacist.

4. Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
The following side effects may occur:

Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):

• inflammation of the liver (hepatitis)
• decrease in certain blood cells (agranulocytosis)
• problems affecting the blood (thrombocytopenia, leukopenia, pancytopenia). Your doctor may ask you to have blood tests
• cases of increased size of blood cells (macrocytosis) or production of blood cells with abnormal shape (megaloblastic anemia). In these cases your doctor will prescribe folic acid.

Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):

• life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis).

Not known (frequency cannot be estimated from available data):

• some effects on the stomach and intestines such as nausea, vomiting, heartburn (dyspepsia) and constipation. These effects can be avoided by taking the medicine during or immediately after meals
• slowing of the heartbeat (bradycardia), changes in heart rate and conduction (arrhythmia) which can lead to sudden and unexpected cardiac arrest
• skin rashes (morbilliform or scarlatiniform), red spots on the body (purpura), skin changes with exfoliation, dermatitis with blisters
• a reduction in the number of a type of red blood cells (red cell aplasia)
• swelling of the gums, in the case of prolonged treatments with Dintoina. This phenomenon can be avoided or significantly reduced with careful cleaning of the mouth and teeth (repeated several times a day)
• movement disorders (dyskinesia, chorea, dystonia, tremors and asterixis)
• agitation, delirium and cerebellar atrophy (an alteration of the cerebellum that causes balance disorders and tremors)
• allergic reaction to the drug, potentially severe (DRESS syndrome) characterized by rash, fever, enlarged lymph nodes and an increase in a type of white blood cells
• bone diseases, including thinning of the bones (osteopenia and osteoporosis), reduced bone density and fractures. Contact your doctor or pharmacist if you are on long-term therapy with an antiepileptic drug, or if you have a history of osteoporosis, or if you are taking medicines called steroids
• low levels of calcium, phosphorus and vitamin D in the blood
• abnormal thyroid test results.

Reporting of side effects
If you get any side effects, even those not listed in this leaflet, please tell your
doctor or pharmacist. You can also report side effects directly through the national reporting system at
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
this medicine.

5. How to store Dintoina

This medicine does not require any particular storage conditions.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack. The expiry date refers to the last day of that month.
Do not dispose of any medicine in waste water or household waste. Ask your pharmacist how to
dispose of medicines you no longer use. This will help protect the environment.

6. Contents of the pack and other information

What Dintoina contains

• The active ingredient is phenytoin sodium. Each tablet contains 100 mg of phenytoin sodium.
• The other ingredients are corn starch, microcrystalline cellulose, talc, anhydrous colloidal silica, stearic acid, sodium carboxymethylcellulose, sodium starch glycolate (Type A). Coating: hydroxypropylcellulose, silicone emulsion.

Description of the appearance of Dintoina and contents of the pack
Dintoina is available in the form of coated tablets.
It is available in packs of 30 tablets in blisters.

Marketing authorisation holder and manufacturer
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. – via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV)