ФЕНІТОЇН АЛТАН 50 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Фенітойна Алтан і для чого вона використовується
3. Що потрібно знати перед початком використання Фенітойна Алтан.
4. Як використовувати Фенітойну Алтан.
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Фенітойни Алтан.
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Фенітойна Алтан 50 мг/мл Розчин для ін'єкцій

Фенітойна

Зміст опису

1. Що таке Фенітойна Алтан і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Фенітойни Алтан
3. Як використовувати Фенітойну Алтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фенітойни Алтан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фенітойна Алтан і для чого вона використовується

Фенітойна Алтан містить активну речовину фенітойну. Вона належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками.

Цей лікарський засіб призначений для:

• Лікування різних типів епілепсії.
• Лікування та профілактики судом, які впливають на все тіло або на деякі його частини з м'язовою ригідністю та можуть привести до втрати свідомості. Лікування та профілактика судом в нейрохірургії.

• Лікування нерегулярних серцевих ритмів (атрійних та вентикулярних аритмій), особливо коли вони спричинені отруєнням лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевих проблем (дігоксин).

2. Що потрібно знати перед початком використання Фенітойна Алтан.

Не використовуйте Фенітойн Алтан:

• Якщо ви алергічні на фенітойн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на деякі захворювання серця, такі як: зниження частоти серцевих скорочень, блокада передачі імпульсів і судоми, викликані порушеннями ритму (синдром Адама-Стокса).

Попередження та обережність

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Ваш лікар буде проводити періодичні перевірки.
• Якщо у вас є інші тяжкі захворювання або ви є пацієнтом похилого віку. Якщо під час лікування ви помітите симптоми, що свідчать про гепатит, такі як жовтяниця (жовтуватий колір шкіри і білка очей), ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Якщо описані випадки проблем з серцем, такі як низький кров'яний тиск (гіпотензія), як брадикардія (сповільнення серцевого ритму) і асистолія (зупинка серця), часто пов'язані з токсичністю фенітойну. Якщо під час лікування ви відчуваєте ці симптоми, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте лікування вітаміном D або його похідними, оскільки їхнє одночасне використання з фенітойном може викликати поступове розм'якшення кісток з можливими переломами.
• Якщо у вас є цукровий діабет, оскільки фенітойн може викликати у вас стан гіперглікемії шляхом збільшення рівня глюкози в крові.

• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
  • Описані випадки шкірних висипів, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), при використанні фенітойну, спочатку вони з'являються як точки або круглі червоні плями, часто з центральною водянкою.
  • Інші додаткові ознаки, які можуть з'явитися, це виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (опіки, що набухають і червоніють). Ці шкірні висипи, які можуть загрожувати життю пацієнта, часто супроводжуються симптомами грипу. Висип може прогресувати до утворення загальних пухирів або лущення шкіри. Період найбільшого ризику появи тяжких шкірних реакцій припадає на перші тижні лікування. Ризик може бути пов'язаний з варіантом гена в деяких осіб тайського або китайського походження. Якщо ви належите до цієї групи та раніше були проаналізовані і знаєте, що маєте генетичну варіацію (HLA-B*1502), порадьтеся з вашим лікарем перед прийняттям фенітойну.
  • Якщо ви розвили синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз при використанні фенітойну, ви не повинні використовувати цей лікарський засіб знову в будь-який час.
  • Якщо ви розвили висипи або ці симптоми на шкірі, припиніть приймати фенітойн, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Раптове припинення лікування може викликати епілептичний статус.
  • Якщо ви тайванського, японського, малайзійського або тайського походження та тести показали, що ви є носієм мутації CYP2C9*3.
  • Якщо у вас є захворювання нирок або ви маєте інші тяжкі захворювання або ви є пацієнтом похилого віку. Якщо під час лікування ви помітите симптоми, що свідчать про гепатит, такі як жовтяниця (жовтуватий колір шкіри і білка очей), ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
  • Якщо у вас є порфірія.
  • Якщо ви перебуваєте на лікування радіотерапією голови або зменшуєте лікування кортикостероїдами.
  • Якщо ви належите до чорної раси, ваш імунітет пригнічений, у членів вашої сім'ї або у вас раніше був синдром гіперчутливості до лікарських засобів (HSS) або синдром лікарської ерупції з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) (синдром, який зазвичай проявляється з гарячкою, шкірним висипом, ураженням лімфатичних вузлів та інших органів, таких як печінка, нирки, серце, легені та аномалії крові), оскільки ви маєте більший ризик розвитку цього синдрому. Якщо під час лікування ви відчуваєте гарячку, шкірний висип з набуханням лімфатичних вузлів, які можуть бути ознаками гіперчутливості до лікарського засобу, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Не вживайте алкогольні напої під час лікування цим лікарським засобом (див. використання з харчовими продуктами та напоями).

Описані випадки подразнення та запалення в місці ін'єкції, з та без виходу розчину фенітойну з вени. Це подразнення може варіюватися від легкої чутливості до широкої руйнації тканини, тому слід уникати неправильного введення цього лікарського засобу, щоб не виникли ці ефекти.

Не рекомендується введення цього лікарського засобу внутрішньом'язово, оскільки його ефект триває занадто довго.

Рівні фенітойну в сироватці крові вище терапевтичних доз можуть викликати стани запаморочення, психоз або порушення нервової системи. Тому рекомендується визначати рівні фенітойну в сироватці крові при першому ознаку гострої токсичності.

Одна з поширених ускладнень при лікуванні фенітойном є запалення ясен, з більш високою частотою у пацієнтів молодше 23 років. Також можливо збільшення частоти мікробних інфекцій та кровотечі ясен через зниження рівня лейкоцитів, викликаних антиконвульсантами групи гідантоїну. У цих випадках слід відкладати стоматологічні втручання до тих пір, поки аналіз крові не повернеться до норми.

Порадьтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як Фенітойн Алтан, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Якщо в будь-який момент ви маєте ці думки, зв'яжіться з вашим лікарем якомога швидше.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одиницю дози 100 мг або 250 мг; тобто, він практично не містить натрію.

Існує ризик ушкодження плоду, якщо фенітойн використовується під час вагітності. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування фенітойном (див. "Вагітність, лактація та фертильність").

Діти:

Не рекомендується вводити фенітойн дітям, оскільки він містить алкоголь як допоміжну речовину.

Інші лікарські засоби таФенітойн Алтан:

Перед використанням нового лікарського засобу разом з Фенітойном Алтан слід порадитися з вашим лікарем.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Фенітойн Алтан та деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою (взаємодія), викликаючи порушення рівнів обидвох лікарських засобів у крові.

Фенітойн є потужним індуктором ферментів печінки, які метаболізують лікарські засоби, і може знижувати рівні лікарських засобів, які метаболізуються цими ферментами.

Нижче перелічені лікарські засоби, які можуть збільшувати рівні фенітойну:

• Анальгетики/протизапальні засоби, такі як азапропазона, фенілбутазона та саліцилати.
• Анестетики, такі як галогенований уповільнювач.
• Антибіотики, такі як хлорамфенікол, еритроміцин, ізоніазид, сульфадіазин, сульфаметизол, сульфаметоксазол-триметоприм, сульфафеназол, сульфізоксазол та сульфонаміди.
• Антиконвульсанти, такі як фелбамат, окскарбазепін, валпроат натрію, сукциніміди, етосуксимід та топірамат.
• Антифунгальні засоби, такі як амфотерична Б, флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, міконазол та вориконазол.
• Антипухлинні засоби, такі як капецитабін та фторурацил.
• Бензодіазепіни/психотропні засоби, такі як хлордіазепоксид, діазепам, фенотіазини, дисульфірам, метилфенідат, тразодон, вілохазин.
• Блокатори кальцієвих каналів/серцево-судинні засоби, такі як аміодарон, дикумарол (антагоніст вітаміну К), ділтіазем, ніфедипін, тіклопідін.
• Антагоністи гістаміну-2, такі як циметидин.
• Інгібітори редуктази HMG-CoA, такі як флувастатин.
• Гормони, такі як естрогени.
• Імунодепресанти, такі як такролімус.
• Оральні антидіабетичні засоби, такі як толбутамід.
• Інгібітори протонної помпи, такі як омепразол.
• Інгібітори зворотного захоплення серотоніну, такі як флуоксетин, флувоксамін, сертралін.
• Алкоголь (остання доза).

Нижче перелічені лікарські засоби, які можуть знижувати рівні фенітойну:

• Антибіотики, такі як ципрофлоксацин, рифампіцин.
• Антиконвульсанти, такі як вігабатрин.
• Антипухлинні засоби, такі як блеоміцин, карбоплатин, цисплатин, доксорубіцин та метотрексат.
• Засоби проти виразки, такі як сукральфат.
• Антиретровірусні засоби: фосампренавір, нелфінавір та ритонавір
• Бронходилататори, такі як теофілін.
• Серцево-судинні засоби, такі як резерпін.
• Кислота фолієва.
• Засоби, які підвищують рівень цукру в крові, такі як діазоксид.
• Траву Святого Івана.
• Алкоголь (хронічне вживання).
• Препарати з кальцієм, включаючи деякі антикислотні засоби.

Нижче перелічені лікарські засоби, які можуть збільшувати або знижувати рівні фенітойну:

• Антибіотики, такі як ципрофлоксацин.
• Антиконвульсанти, такі як карбамазепін, фенобарбітал, валпроат натрію та валпроєва кислота.
• Антипухлинні засоби.
• Психотропні засоби, такі як хлордіазепоксид, діазепам та фенотіазини.

Нижче перелічені лікарські засоби, рівні яких у крові та/або ефекти яких можуть змінюватися при введенні фенітойну. (Не всі лікарські засоби перелічені нижче. Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом):

• Антибіотики, такі як доксициклін, рифампіцин та тетрациклін.
• Оральні антикоагулянти, такі як варфарин, апіксабан, дабігатран, едоксабан, ривароксабан.
• Антиконвульсанти, такі як карбамазепін, лакосамід, ламотриджин, фенобарбітал, валпроат натрію, валпроєва кислота.
• Антифунгальні засоби групи азолів, такі як позаконазол та вориконазол.
• Антигельмінтні засоби, такі як альбендазол та празиквантел.
• Антипухлинні засоби, такі як теніпосід.
• Антиагреганти, такі як тікагрелор.
• Антиретровірусні засоби, такі як делавірдін, ефавіренз, фосампренавір, індінавір, лопінавір/ритонавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір.
• Бронходилататори, такі як теофілін.
• Блокатори кальцієвих каналів/серцево-судинні засоби, такі як дигітоксин, дигоксин, дисопірамід, мексилетин, нікардипін, німодипін, нізолдипін, хінидин та верапаміл.
• Кортикостероїди.
• Циклоспорин.
• Діуретики, такі як фуросемід.
• Інгібітори редуктази HMG-CoA, такі як аторвастатин, флувастатин та симвастатин.
• Гормони, такі як естрогени та оральні контрацептиви.
• Засоби, які підвищують рівень цукру в крові, такі як діазоксид.
• Імунодепресанти.
• Блокатори нейромускулярної передачі, такі як алкуроній, цисатракурій, панкуроній, рокуроній та векуроній.
• Опіоїдні анальгетики, такі як метадон.
• Оральні антидіабетичні засоби, такі як хлорпропамід, глібурід (глібенкламід) та толбутамід.
• Психотропні засоби/антidepressанти, такі як клозапін, пароксетин, квetiapін та сертралін.
• Вітамін D.
• Кислота фолієва.
• Еверолімус.

Ці списки не є повними та вичерпними. Слід проконсультуватися з лікарською інструкцією конкретних лікарських засобів.

Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (трициклічні антидепресанти), можуть викликати появу судом у деяких пацієнтів, тому лікар може вирішити змінити дозу фенітойну.

Одночасне введення лідокаїну з фенітойном внутрішньовенно може привести до надмірної депресії серця.

Взаємодія з лабораторними тестами:

Фенітойн Алтан може вплинути на деякі лабораторні аналізи, які проводяться вам.

Фенітойн може знижувати рівні зв'язаного з білками йоду. Також він може давати нижчі результати в тестах на дексаметазон або метирапон. Фенітойн може підвищувати рівень глюкози в крові або серичних концентрацій фосфатази алкалічної та гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ), а також може впливати на тести обміну кальцію та глюкози в крові.

Використання фенітойну з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати вживання алкоголю. Висока доза алкоголю може збільшувати рівні фенітойну в крові, тоді як хронічне вживання алкоголю може знижувати їх.

Якщо ви приймаєте препарати enteralної харчування та/або харчові добавки, ви можете мати нижчі рівні фенітойну в плазмі, ніж очікувалося. Тому рекомендується не вводити фенітойн разом з препаратами enteralної харчування та/або вітамінними добавками. Можливо, ваш лікар буде контролювати рівні лікарського засобу в крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Як і інші антиепілептичні лікарські засоби, існує зв'язок між введенням фенітойну та появою вроджених дефектів, тому не слід використовувати його як лікарський засіб вибору під час вагітності, особливо під час першого триместру,слід оцінити користь та ризик у кожному випадку.

Якщо ви приймаєте фенітойн для профілактики великих судом, не слід припиняти антиепілептичне лікування, оскільки це може викликати епілептичний статус, який несе ризик гіпоксії для матері та плоду.

Під час вагітності може збільшуватися частота судом через порушення абсорбції або метаболізму фенітойну. Тому дуже важливо визначати рівні фенітойну в сироватці крові для встановлення дози для кожного пацієнта. Після пологів, ймовірно, буде необхідна доза, яку вводили до вагітності.

Фенітойн, введений до пологів, викликає дефіцит вітаміну К та, відповідно, факторів згортання крові, пов'язаних з цим вітаміном. Це збільшує ризик кровотечі під час пологів для матері або новонародженого; для уникнення цього можна вводити вітамін К матері в останньому місяці вагітності та новонародженому одразу після народження.

Фенітойн містить етанол та пропіленгліколь і слід враховувати у разі вагітних жінок (див. розділ 2 - Фенітойн Алтан містить етанол та пропіленгліколь).

Фенітойн може викликати тяжкі вроджені дефекти. Якщо ви приймаєте фенітойн під час вагітності, ваша дитина має до 3 разів більший ризик мати вроджені дефекти, ніж жінки, які не приймають антиепілептичні лікарські засоби. Описані випадки тяжких вроджених дефектів, таких як дефекти росту, черепа, обличчя, нігтів, пальців та серця. Деякі з них можуть виникати одночасно як частина фетального синдрому гідантоїну.

Описані випадки порушень нейрологічного розвитку (розвитку мозку) у дітей, народжених від матерів, які приймали фенітойн під час вагітності. Деякі дослідження показали, що фенітойн негативно впливає на нейрологічний розвиток дітей, які були під впливом фенітойну в утробі, хоча інші дослідження не виявили такого ефекту. Не можна виключити можливість впливу на нейрологічний розвиток.

Лактація

Використання цього лікарського засобу у жінок під час лактації не рекомендується, оскільки фенітойн проникає в грудне молоко в низьких концентраціях.

Фенітойн Алтан містить алкоголь та пропіленгліколь і слід враховувати у разі жінок під час лактації (див. розділ 2 - Фенітойн Алтан містить етанол та пропіленгліколь).

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання техніки

Фенітойн може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати техніку. Тому не керуйте транспортними засобами, не обслуговуйте техніку та не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Фенітойн Алтан містить етанол та пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 10% етанолу (етилового спирту), що відповідає 165 мг на ампулу об'ємом 2 мл, що еквівалентно 4 мл пива або 1,7 мл вина, та 405 мг на ампулу об'ємом 5 мл, що еквівалентно 10 мл пива або 4,2 мл вина.

Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які страждають алкоголізмом.

Вміст алкоголю слід враховувати у разі вагітних жінок, жінок під час лактації, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Цей лікарський засіб містить 830,4 мг пропіленгліколю в кожній ампулі об'ємом 2 мл та 2076 мг у кожній ампулі об'ємом 5 мл.

Якщо ви вагітні або перебуваєте під час лактації, не приймають цей лікарський засіб, якщо тільки він не рекомендований вашим лікарем. Ваш лікар може проводити додаткові огляди, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність, не приймають цей лікарський засіб, якщо тільки він не рекомендований вашим лікарем. Ваш лікар може проводити додаткові огляди, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Фенітойну Алтан.

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Для встановлення правильної схеми дозування ваш лікар повинен проводити періодичні аналізи крові.

• Статус епілептикус і тоніко-клонічні кризи (епілептичні кризи)

Дорослі:повинна бути введена завантажувальна доза приблизно 18 мг/кг/24 години внутрішньовенно зі швидкістю не вище 50 мг/хв (триватиме близько 20 хвилин у пацієнта вагою 70 кг). Завантажувальна доза повинна продовжуватися через 24 години з підтримуючою дозою 5-7 мг/кг/добу внутрішньовенно, розділеною на 3-4 введення.

Новонароджені та діти:завантажувальна доза 15-20 мг/кг зазвичай викликає терапевтичні концентрації в плазмі (10-20 мкг/мл). Швидкість введення повинна бути нижчою за 3 мг/кг/хв.

Підтримуючі дози будуть складати 5 мг/кг/24 години

• Нейрохірургія

Дорослі:введіть завантажувальну дозу, 15-18 мг/кг/24 години, розділену на 3 дози (1/2 дози спочатку, 1/4 дози через 8 годин і 1/4 дози через 16 годин); продовжуйте з підтримуючими дозами 5-7 мг/кг/24 години, розділеною на 3 дози (по одній кожні 8 годин), тобто о 24, 32, 40 годині та наступних.

Новонароджені та діти: завантажувальна доза 15 мг/кг/24 години та підтримуючі дози 5 мг/кг/24 години.

• Аритмії

Введіть 50-100 мг кожні 10-15 хвилин до тих пір, поки аритмія не припиниться або не буде досягнута максимальна доза 1000 мг. Введення повинно проводитися з найбільшою обережністю, рекомендується безперервний моніторинг ЕКГ та артеріального тиску. Швидкість введення не повинна перевищувати 25-50 мг/хв.

• Пацієнти похилого віку та/або з печінковою недостатністю

У пацієнтів похилого віку, дуже хворих, ослаблених або з важкими захворюваннями печінки слід зменшити загальну дозу, а також швидкість введення до 25 мг на хвилину або навіть до 5-10 мг на хвилину для зменшення можливості побічних ефектів.

Якщо ви використали більше Фенітойни Алтан, ніж потрібно

Якщо ви використали більше фенітойни, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта якнайшвидше, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби: телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Початковими симптомами є: рухові порушення очей, м'язові спазми та труднощі з мовленням. Інші симптоми включають тремор, надмірну гнучкість, оніміння, невпевненість мови, нудоту та блювоту. У цих випадках слід зменшити дози або припинити лікування. Лікування полягає у підтримці дихання та кровообігу та прийнятті заходів підтримки.

Якщо ви забули використати Фенітойну Алтан

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Фенітойною Алтан

Зверніться до вашого лікаря, щоб він вказав, як знову розпочати лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Основними ознаками токсичності, пов'язаної з внутрішньовенним введенням фенітойни, є порушення серцево-судинної системи та/або зменшення функцій центральної нервової системи. При швидкому введенні може виникнути зниження артеріального тиску (гіпотонія).

Можуть виникнути шкірні висипання, які можуть загрожувати життю пацієнта (Синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.

Відзначені порушення кісткової системи, включаючи остеопенію та остеопороз (розм'якшення кісток) та переломи. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні антиепілептиками, маєте анамнез остеопорози або приймаєте стероїди.

Дуже часті: впливають на більше 1 пацієнта з 10

Часті: впливають на 1-10 пацієнтів з 100

Рідкі: впливають на 1-10 пацієнтів з 1000

Дуже рідкі: впливають на 1-10 пацієнтів з 10000

Невідомі: не можна визначити частоту на основі доступних даних.

Відзначені також наступні побічні ефекти, пов'язані з фенітойною:

Дуже часті (впливають на більше 1 пацієнта з 10)

• Серцево-судинні розлади:гіпотонія (уникайте швидкого введення).

• Розлади нервової системи:рухові порушення очей (нистагм), неможливість координувати рухи (атація), невпевненість мови, зменшена координація та ментальна плутаність, вертіго, безсоння, нервозність та головний біль.

Часті (впливають на 1-10 пацієнтів з 100)

• Гastrointestinalні розлади:нудота, блювота, запор.

• Розлади шкіри та підшкірної клітковини:шкірний висип, іноді з лихоманкою.

Рідкі (впливають на 1-10 пацієнтів з 10000)

• Серцево-судинні розлади: зменшення функціонування серця та фібриляція шлуночків. Ці ускладнення зазвичай виникають частіше у осіб похилого віку або з важкими захворюваннями.

• Розлади крові та лімфатичної системи:деякі ускладнення виявилися смертельними. Можуть виникнути порушення результатів аналізів крові та захворювання лімфатичних вузлів.

• Печінково-жовчові розлади: ушкодження печінки.

• Розлади нервової системи: рухові порушення, включаючи раптові рухи, ригідність, тремор та тремори за допомогою поштовхів у зап'ястях.

• Розлади загального стану та зміни в місці введення: місцеве подразнення, запалення, алергія, руйнування тканин та ескара.

• Розлади шкіри та підшкірної клітковини: поширена лущення шкіри.

Дуже рідкі (впливають на менше 1 пацієнта з 10000) або невідомої частоти (не можна оцінити на основі доступних даних)

• Розлади імунної системи: анафілактична реакція та анафілаксія, ангіоневротичний набряк, хронічне запальне захворювання, яке може вплинути на багато органів тіла (системний червоний вовчак), запалення тканин, які оточують артерії з утворенням вузлів (періартеріїт), та аномалії імуноглобулінів (імунізуючих білків), синдром гіперчутливості до лікарських засобів (HSS) / лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та кропив'янка (шкірні висипання).

• Печінково-жовчові розлади: токсичне запалення печінки.

• Розлади шкіри та підшкірної клітковини: запалення ясен, гостре запалення шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), пухирі та руйнування тканин та гіпертрихоз.

• Розлади нервової системи:атрофія мозочка, дисфункція мозочка (атація), дегенерація мозочка, вертіго, міоклонії, парестезії, сонливість, периферична полінеуропатія та периферична полінеуропатія переважно чутливого типу та порушення смаку.

• Розлади м'язово-сkeletalної системи та сполучної тканини:грубість рис обличчя, розширення губ, запалення ясен, порушення ерекції пеніса (пухлина Пейроні), порушення обміну речовин кісток, такі як гіпокальціємія, гіпофосфатемія та зниження рівня метаболітів вітаміну Д.

• Розлади крові та лімфатичної системи: зниження кількості одного типу червоних кров'яних тіл (апластична анемія), макроцитоз та мегалобластна анемія, псевдолімфома та лімфома та хвороба Годжкіна.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фенітойни Алтан.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин є мутним або з'явилися відкладення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фенітойни Алтан

Активний інгредієнт - фенітойна натрію.

Інші компоненти: етанол, пропіленгліколь (Е-1520), гідроксид натрію для регулювання pH до 12 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Фенітойна Алтан випускається у вигляді ін'єкційного розчину для введення внутрішньовенно.Він знаходиться в упаковках по 1 та 50 ампул по 5 мл, які містять 250 мг фенітойни, та в упаковках по 1 та 50 ампул по 2 мл, які містять 100 мг фенітойни.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

c/ Cólquide, 6. Portal 2, 1ª planta – Oficina F

Edificio Prima

28230 - Las Rozas. MADRID

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

c/ Gran Capitán, nº 10. 08970 Sant Joan Despí. (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: вересень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Розчин фенітойни тільки сумісний з фізіологічним розчиному кінцевій концентрації 1-10 мг/мл. Не рекомендується жоден інший розчин для внутрішньовенної інфузії через низьку розчинність лікарського засобу при pH нижче 10.

Розчин повинен вводитися повільно: у дорослих швидкість введення не повинна перевищувати 50 мг/хв; у дітей та осіб похилого віку швидкість введення не повинна перевищувати 1-3 мг/кг/хв.

Розчин можна вводити безпосередньо внутрішньовенно. Також його можна вводити шляхом інфузії, розбавляючи виключно фізіологічним розчином у кінцевій концентрації між 1-10 мг/мл.Рекомендується вводити фізіологічний розчин перед та після інфузії через той самий катетер або голку для уникнення місцевого подразнення вени через лужність розчину.

Рекомендується визначення рівня фенітойни в плазмі для забезпечення ефективності та подальшого регулювання підтримуючих доз. Терапевтичні рівні в сироватці знаходяться між 10 та 20 мкг/мл.

Під час інфузії рекомендується контроль життєво важливих показників та ЕКГ.