FAMPRIDINA 10 mg Tabletki O Zmodyfikowanym Uwalnianiu

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Czym jest Fampridina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fampridiny Sandoz
4. Jak stosować Fampridinę Sandoz
5. Mogące wystąpić działania niepożądane
6. Przechowywanie Fampridiny Sandoz
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Fampridina Sandoz 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Fampridina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fampridiny Sandoz
3. Jak stosować Fampridinę Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fampridiny Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fampridina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Fampridina Sandoz zawiera substancję czynną fampridinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów potasowych. Działają one przez hamowanie wypływu potasu z uszkodzonych komórek nerwowych przez stwardnienie rozsiane. Uważa się, że lek ten działa, pozwalając sygnałom nerwowym na normalne przechodzenie, co pozwala na lepszą możliwość poruszania się.

Fampridina jest lekiem stosowanym w celu poprawy chodu u dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) z stwardnieniem rozsianym, którzy mają trudności z poruszaniem się. W przypadku stwardnienia rozsianego, stan zapalny niszczy ochronną osłonkę nerwów, co prowadzi do osłabienia mięśni, sztywności mięśni i trudności z poruszaniem się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fampridiny Sandoz

Nie stosuj Fampridiny Sandoz

• jeśli jesteś uczulonyna fampridinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli miałeś padaczkęlub kiedykolwiek miałeś atak padaczkowy(również zwany atakiem lub konwulsją),
• jeśli twój lekarz lub pielęgniarka powiedział ci, że masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami,
• jeśli stosujesz lek zwany cymetydyną,
• jeśli stosujesz inny lek zawierający fampridinę. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Poinformuj swojego lekarzai nie stosujFampridiny Sandoz, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli jesteś świadomy swojego rytmu serca (kołatania serca),
• jeśli jesteś skłonny do infekcji,
• jeśli musisz używać jakiegokolwiek wsparcia do chodzenia, takiego jak laska, w razie potrzeby, ponieważ ten lek może powodować zawroty głowy lub brak równowagi, i może zwiększyć ryzyko upadków,
• jeśli masz czynnik ryzyka lub stosujesz lek, który wpływa na ryzyko wystąpienia ataków (ataków padaczkowych)
• jeśli lekarz powiedział ci, że masz łagodne problemy z nerkami.

Należy używać wsparcia do chodzenia, takiego jak laska, w razie potrzeby, ponieważ ten lek może powodować zawroty głowy lub brak równowagi, i może zwiększyć ryzyko upadków.

Poinformuj swojego lekarzaprzed zastosowaniem tego leku, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz może sprawdzić, czy twoje nerki funkcjonują prawidłowo.

Pozostałe leki i Fampridina Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inny lek lub możesz potrzebować jego stosowania.

Nie stosuj Fampridiny Sandoz, jeśli stosujesz inne leki zawierające fampridinę.

Pozostałe leki wpływające na nerki

Twój lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli otrzymujesz fampridinę jednocześnie z innym lekiem, który może wpływać na eliminację innych leków przez nerki, na przykład carvedilol, propranolol i metforminę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania fampridiny w czasie ciąży.

Lekarz oceni korzyści z leczenia fampridiną dla Ciebie w stosunku do ryzyka dla dziecka.

Należy przerwać karmienie piersiąpodczas leczenia tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Fampridina może wpływać na zdolność osób do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, może powodować zawroty głowy. Upewnij się, że nie masz takich objawów przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Fampridinę Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek może być stosowany tylko na receptę i pod nadzorem lekarzy doświadczonych w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Twój lekarz przepisze ci leczenie przez 2-4 tygodnie. Po tym okresie leczenia twój lekarz ponownie oceni leczenie.

Zalecana dawka to

jedentabletek rano i jedentabletek wieczorem (12 godzin przerwy). Nie stosuj więcej niż dwóch tabletek w ciągu dnia. Należy zachować 12-godzinną przerwęmiędzy każdym tabletkiem. Nie stosuj tabletek częściej niż co 12 godzin.

Fampridina Sandoz jest stosowana doustnie.

Połknij cały tabletekz wodą. Nie wolno go dzielić, miauczyć, rozpuszczać, ssać ani żuć. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ten lek należy stosować na czczo, bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Fampridiny Sandoz

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek.

Jeśli idziesz do lekarza, zabierz ze sobą opakowanie Fampridiny Sandoz.

Jeśli wystąpi przedawkowanie, możesz zauważyć potowanie, drobne drgawki (drgawki), zawroty głowy, dezorientację, utratę pamięci (amnezję) i ataki (atak padaczkowy). Możesz również zauważyć inne objawy, które nie są wymienione tutaj.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fampridinę Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletek, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Zawsze należy zachować 12-godzinną przerwęmiędzy każdym tabletkiem.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, fampridina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi u Ciebie atak padaczkowy, przestań stosować Fampridinę Sandozi skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli doświadczasz jednego lub więcej z poniższych objawów alergicznych (nadwrażliwości): obrzęk twarzy, ust, warg, gardła lub języka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, ucisk w piersiach i problemy z oddychaniem, przestań stosować Fampridinę Sandozi skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstotliwości:

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• infekcja dróg moczowych.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• brak równowagi,
• zawroty głowy,
• uczucie, że wszystko kręci się (vertigo),
• ból głowy,
• uczucie słabości i zmęczenia,
• trudności ze snem,
• lęk,
• drobne drgawki (drgawki),
• zdrętwienie lub mrowienie skóry,
• ból gardła,
• przeziębienie (nasofaryngitis),
• grypa,
• infekcja wirusowa,
• trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa),
• nudności,
• warfowanie,
• zaparcie,
• nieprzyjemne uczucie w jamie brzusznej,
• ból pleców,
• uczucie kołatania serca (kołatanie serca).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• atak padaczkowy,
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
• ciężka alergia (reakcja anafilaktyczna),
• obrzęk twarzy, warg, ust lub języka (angioedema),
• wystąpienie lub nasilenie bólu w nerwie twarzowym (neuralgia nerwu trójdzielnego),
• przyspieszony rytm serca (tachykardia),
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie),
• wyprysk skórny/wyprysk skórny z swędzeniem (pokrzywka),
• nieprzyjemne uczucie w piersiach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fampridiny Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25 °C. Przechowuj tabletki w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć je przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fampridiny Sandoz

• Substancja czynnato fampridina.
• Każda tableta o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg fampridiny.
• Pozostałe składnikito:
• Rdzeń tabletki:hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu; powłoka: Opadry Biały (hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fampridina Sandoz to tabletki powlekane, o przedłużonym uwalnianiu, o wymiarach 13 x 8 mm, owalne i białe lub bladoróżowe, z napisem „L10” na jednej stronie i gładkiej powierzchni na drugiej stronie.

Fampridina Sandoz jest dostępna w blistrach PA/Alu/powłoka Coex (modyfikowany PE, PE + środek suszący, PE) // Alu w opakowaniach zawierających:

14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

196 (2 x 98) tabletek o przedłużonym uwalnianiu

14 x 1 (blister jednodawkowy) tabletek o przedłużonym uwalnianiu

28 x 1 (blister jednodawkowy) tabletek o przedłużonym uwalnianiu

56 x 1 (blister jednodawkowy) tabletek o przedłużonym uwalnianiu

98 x 1 (blister jednodawkowy) tabletek o przedłużonym uwalnianiu

196 (2 x 98 x 1) (blister jednodawkowy) tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7

Poligono Industrial Miralcampo

Azuqueca de Henares

19200 Guadalajara

Hiszpania

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:czerwiec 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.