EPLERENONA 25 mg Tabletki Powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Eplerenona Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenony Teva-ratio
4. Jak stosować Eplerenonę Teva-ratio
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Eplerenony Teva-ratio
7. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:Informacjedlapacjenta

Eplerenona Teva-ratio 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Eplerenona Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenony Teva-ratio
3. Jak stosować Eplerenonę Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eplerenony Teva-ratio

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Eplerenona Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje

Eplerenona Teva-ratio należy do grupy leków znanych jako selektywne antagonisty aldosteronu. Leki te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższone poziomy aldosteronu mogą powodować zmiany w organizmie, które mogą prowadzić do niewydolności serca.

Eplerenonę stosuje się w celu leczenia niewydolności serca w celu zapobiegania pogorszeniu się stanu zdrowia i zmniejszenia częstości hospitalizacji, jeśli:

1. miałeś niedawno zawał serca, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w celu leczenia niewydolności serca lub
2. masz lekkie, przewlekłe objawy, pomimo leczenia, które było stosowane do tej pory.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenony Teva-ratio

Eplerenony Teva-ratio

• jeśli jesteś uczulony na eplerenonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia)
• jeśli stosujesz leki z grupy leków, które pomagają wydalać nadmiar płynów z organizmu (diuretyki oszczędzające potas)
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby
• jeśli stosujesz leki stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych (ketokonazol lub itrakonazol)
• jeśli stosujesz leki antywirusowe stosowane w celu leczenia zakażeń wirusem HIV (nelfinawir lub rytonawir)
• jeśli stosujesz antybiotyki stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna)
• jeśli stosujesz nefazodon w celu leczenia depresji
• jeśli stosujesz jednocześnie leki stosowane w celu leczenia pewnych chorób serca lub nadciśnienia (takich jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i blokery receptorów angiotensyny (ARB)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania eplerenony:

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (patrz także „Nie stosuj Eplerenony Teva-ratio”)
• jeśli stosujesz lit, który jest zwykle stosowany w celu leczenia zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe
• jeśli stosujesz takrolimus lub cyklosporynę, które są stosowane w celu leczenia chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność eplerenony u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Stosowanie Eplerenony Teva-ratio z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki antywirusowe stosowane w celu leczenia zakażeń wirusem HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych) lub nefazodon (stosowany w celu leczenia depresji), ponieważ te leki zmniejszają metabolizm eplerenony, co powoduje wydłużenie jej działania w organizmie.
• diuretyki oszczędzające potas (leki, które pomagają wydalać nadmiar płynów z organizmu) lub suplementy potasu (tabletki soli), ponieważ te leki zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i blokery receptorów angiotensyny (ARB) stosowane jednocześnie (stosowane w celu leczenia nadciśnienia, chorób serca lub pewnych chorób nerek), ponieważ te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• lit (zwykle stosowany w celu leczenia zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe). Stosowanie litu w połączeniu z diuretykami i inhibitorami ACE wykazało, że może powodować zbyt wysokie poziomy litu we krwi, co może prowadzić do następujących działań niepożądanych: utrata apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w celu leczenia chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu). Leki te mogą powodować problemy z nerkami, co zwiększa ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ - niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu łagodzenia bólu, sztywności i stanów zapalnych). Leki te mogą powodować problemy z nerkami, co zwiększa ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• trimetoprim (stosowany w celu leczenia zakażeń bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• blokery alfa-1, takie jak prazosyna lub alfuzosyna (stosowane w celu leczenia nadciśnienia i pewnych chorób prostaty), mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi i wystąpienie zawrotów głowy podczas wstawania.
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, takie jak amitryptylina lub amoksapina (stosowane w celu leczenia depresji), leki przeciwpsychotyczne (znane jako neuroleptyki), takie jak chlorpromazyna lub haloperidol (stosowane w celu leczenia zaburzeń psychiatrycznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii raka) i baklofen (stosowany w celu leczenia skurczów mięśni). Leki te mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi i wystąpienie zawrotów głowy podczas wstawania.
• glukokortykoidy, takie jak hydrokortyzon lub prednison (stosowane w celu leczenia stanów zapalnych i pewnych chorób skóry) oraz tetrakozaktyna (stosowana głównie w celu diagnozowania i leczenia chorób kory nadnerczy), mogą zmniejszyć działanie eplerenony obniżające ciśnienie krwi.
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziomy digoksyny we krwi mogą wzrosnąć, gdy jest stosowana w połączeniu z eplerenoną.
• warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): wymaguje ostrożności, gdy są stosowane dawki warfaryny, ponieważ podwyższone poziomy warfaryny we krwi mogą powodować zmiany w działaniu eplerenony w organizmie.
• erytromycyna (stosowana w celu leczenia zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (lek antywirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV), flukonazol (stosowany w celu leczenia zakażeń grzybiczych), amiodarona, diltiazem i werapamil (stosowane w leczeniu problemów z sercem i nadciśnieniem), zmniejszają metabolizm eplerenony, wydłużając jej działanie w organizmie.
• zioło św. Jana (roślina lecznicza), ryfampicyna (stosowana w celu leczenia zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenitoyna i fenobarbital (stosowane, między innymi, w leczeniu padaczki) mogą zwiększyć metabolizm eplerenony, zmniejszając jej działanie.

Stosowanie Eplerenony Teva-ratio z pokarmem i napojami

Eplerenonę Teva-ratio można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku. Nie oceniono wpływu eplerenony na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenona jest wydalana z mlekiem matki. Lekarz podejmie z Tobą decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zawiesić leczenie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu Eplerenony Teva-ratio możesz czuć się zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Laktoza

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, czyli jest praktycznie „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Eplerenonę Teva-ratio

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Tabletki Eplerenony Teva-ratio mogą być stosowane z jedzeniem lub na czczo. Połknij tabletki całe, popijając je dużą ilością wody.

Eplerenonę Teva-ratio zwykle stosuje się w połączeniu z innymi lekami w leczeniu niewydolności serca, na przykład z beta-blokerami. Zalecana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 25 mg raz na dobę, zwiększana po około 4 tygodniach do 50 mg na dobę (1 tabletkę 50 mg lub 2 tabletki 25 mg). Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Należy zmierzyć poziom potasu we krwi przed rozpoczęciem leczenia eplerenoną, w ciągu pierwszego tygodnia oraz po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twoich poziomów potasu we krwi.

Jeśli masz lekką niewydolność nerek, powinien/powinnaś rozpocząć leczenie od 1 tabletki 25 mg na dobę, a jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek, powinien/powinnaś rozpocząć leczenie od 1 tabletki 25 mg co drugi dzień. Te dawki mogą być dostosowane, jeśli lekarz tak zdecyduje, i w zależności od Twoich poziomów potasu we krwi.

Eplerenona nie jest zalecana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu potasu we krwi (patrz także „Nie stosuj Eplerenony Teva-ratio”).

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży Eplerenona Teva-ratio nie jest zalecana.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eplerenony Teva-ratio

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eplerenony Teva-ratio, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli zażyjesz zbyt dużo leku, najbardziej prawdopodobne objawy to będą obniżone ciśnienie krwi (objawiające się jako zawroty głowy, mgła przed oczami, osłabienie, nagła utrata przytomności) lub hiperkaliemia, podwyższone poziomy potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 195 93, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Eplerenonę Teva-ratio

Jeśli jest już prawie czas na zażycie następnej dawki, pomiń dawkę, którą zapomniałeś/aś, i zażyj następną dawkę w odpowiednim czasie.

W przeciwnym razie zażyj tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, pod warunkiem, że upłynęło więcej niż 12 godzin do czasu zażycia następnej dawki. Wróć do przyjmowania leku w normalny sposób.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenoną Teva-ratio

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Eplerenony Teva-ratio zgodnie z zaleceniami, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących wyślij prośbę o pomoc medyczną niezwłocznie:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem

To są objawy obrzęku naczynioruchowego, rzadkiego działania niepożądanego (które może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste: mogą wystąpić u do1 na 10 osób

• podwyższone poziomy potasu we krwi (objawy te obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
• utrata przytomności
• zawroty głowy
• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• dolegliwości serca, na przykład nieregularne bicie serca i niewydolność serca
• kaszel
• zaparcie
• obniżone ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności
• wymioty
• nieprawidłowa czynność nerek
• wysypka
• swędzenie
• ból pleców
• osłabienie
• skurcze mięśni
• podwyższone poziomy mocznika we krwi
• podwyższone poziomy kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami

Rzadkie: mogą wystąpić u do1 na 100 osób

• zakażenie
• eozynofilia (zwiększenie liczby pewnych białych krwinek)
• niskie poziomy sodu we krwi
• odwodnienie
• podwyższone poziomy triglicerydów (tłuszczu) we krwi
• przyspieszone bicie serca
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• spadek ciśnienia krwi, co może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• zakrzepica (zakrzep krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• niedoczynność tarczycy
• podwyższone poziomy glukozy we krwi
• zmniejszenie czucia dotyku
• zwiększone pocenie się
• ból mięśniowo-szkieletowy
• ogólne złe samopoczucie
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w niektórych badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych, https:// www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eplerenony Teva-ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Eplerenony Teva-ratio

• Substancją czynną jest eplerenona. Każda tabletka zawiera 25 mg eplerenony.

• Pozostałe składniki to laktoza monohidrat, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), laurylosiarczan sodu, talk (E553b) i stearynian magnezu. Powłoka zawiera poliwinylopiroliodon (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane o kolorze żółtym, w kształcie rombu, dwuwypukłe, o szerokości około 6,4 mm i długości 7,4 mm, z napisem „E25” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Eplerenona Teva-ratio 25 mg tabletki powlekane EFG jest dostępna w blistrach z PVC/PVdC/Al, zawierających 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 i 200 tabletek oraz w blistrach z PVC/PVdC/Al, zawierających 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 lub 200 x 1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Lub

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

Lub

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov

Czechy

Lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Eplerenona Teva-ratio 25 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2020

„Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w kartonie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77324/P_77324.html

Kod QR + URL