EPICAR 15 mg Tabletki Powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
3. Co to jest Epicar i w jakim celu się go stosuje
4. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Epicar
5. Nie stosuj Epicar
6. Jak stosować Epicar
7. Możliwe działania niepożądane
8. Przechowywanie Epicaru
9. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
11. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Epicar 15 mg tabletki powlekane EFG

Epicar 20 mg tabletki powlekane EFG

Rywaroksaban

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Epicar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Epicar
3. Jak stosować Epicar
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Epicar
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Epicar i w jakim celu się go stosuje

Epicar zawiera substancję czynną rywaroksaban.

Rywaroksaban stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, zwane migotaniem przedsionków niezwiązanych z chorobą zastawek.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i/lub płuc.

Rywaroksaban stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia i o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ponownemu wystąpieniu tych skrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po leczeniu początkowym trwającym co najmniej 5 dni przy użyciu leków wstrzykiwanych stosowanych w leczeniu skrzepów krwi.

Rywaroksaban należy do grupy leków zwanych środkami przeciwzakrzepowymi. Działa przez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnika Xa) i w ten sposób redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Epicar

Nie stosuj Epicar

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz skłonność do nadmiernej krwawienia
• jeśli masz chorobę lub problemy z jakimś organem ciała, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawne zabiegi chirurgiczne w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylakowy lub tętniczy, aby nie dopuścić do zablokowania cewnika
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Nie stosuj Epicar i skonsultuj się z lekarzemjeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rywaroksabanu.

Zwróć szczególną uwagę na Epicar

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, tak jak w przypadku:

• ciężkiej niewydolności nerek u dorosłych i umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w organizmie
• stosowania innych leków zapobiegających tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfaryny, dabigatranu, apiksabanu lub heparyny), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylakowy lub tętniczy, aby nie dopuścić do zablokowania cewnika (patrz rozdział „Pozostałe leki i Epicar”)
• choroby hemoragicznej
• bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego przez leczenie
• chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takich jak np. stan zapalny żołądka lub jelit, zapalenie przełyku (gardła), np. z powodu choroby refluksowej przełyku (choroby, w której kwas żołądkowy wstępuje do góry do przełyku) lub guzów zlokalizowanych w żołądku, jelitach, drogach rodnych lub układzie moczowym
• problemu z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)
• choroby płucnej, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płuc) lub krwawienie z płuc

• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj o tym lekarza, aby podjął decyzję, czy konieczne jest modyfikowanie leczenia.
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj lekarzajeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadku przed rozpoczęciem stosowania rywaroksabanu. Lekarz podejmie decyzję, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego

• Jest bardzo ważne, aby stosować rywaroksaban przed i po zabiegu, dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.
• Jeśli twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. w celu znieczulenia ogólnego lub rdzeniowego, lub w celu zmniejszenia bólu):

• Jest bardzo ważne, aby stosować rywaroksaban przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Rywaroksaban nie jest zalecany u dzieci z masą ciała poniżej 30 kg.Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania rywaroksabanu u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wskazań dla dorosłych.

Pozostałe leki i Epicar

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Jeśli stosujesz

• jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są one stosowane tylko na skórę
• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/ AIDS (np. rytonawir)
• inne leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedarona, lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadkupoinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania rywaroksabanu, ponieważ efekt rywaroksabanu może być zwiększony. Lekarz podejmie decyzję, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka lub jelit, zaleci Ci stosowanie, oprócz tego, leczenia profilaktycznego wrzodów.

Jeśli stosujesz

• jakiś lek przeciwpadaczkowy (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
• rifampicynę, antybiotyk

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadkupoinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania rywaroksabanu, ponieważ efekt rywaroksabanu może być zmniejszony. Lekarz podejmie decyzję, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj rywaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania rywaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj o tym lekarza natychmiast, który podejmie decyzję, jak powinnaś być leczona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rywaroksaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz rozdział 4, „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli jesteś dotknięty tymi objawami.

Epicar zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Epicar

Stosuj rywaroksaban dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś stosować rywaroksaban z jedzeniem.

Połknij tabletki, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów stosowania rywaroksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka, bezpośrednio przed zastosowaniem. Następnie zjedz jedzenie.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać Ci tabletkę rywaroksabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Jaką dawkę stosować

• Dorośli

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu zalecana dawka to 1 tabletka rywaroksabanu 20 mg raz na dobę. Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być zmniejszona do 1 tabletki rywaroksabanu 15 mg raz na dobę.

Jeśli potrzebujesz zabiegu w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (zabieg przezskórny z wprowadzeniem stentu), istnieją ograniczone dowody na to, że dawka powinna być zmniejszona do 1 tabletki rywaroksabanu 15 mg raz na dobę (lub 1 tabletki rywaroksabanu 10 mg raz na dobę w przypadku niewydolności nerek).

• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu tych skrzepów krwi. Zalecana dawka to 1 tabletka rywaroksabanu 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to 1 tabletka rywaroksabanu 20 mg raz na dobę. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia 1 tabletką 10 mg raz na dobę lub 1 tabletką 20 mg raz na dobę. Jeśli masz problemy z nerkami i stosujesz 1 tabletkę rywaroksabanu 20 mg raz na dobę, twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leczenia do 1 tabletki rywaroksabanu 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego skrzepu krwi.

• Dzieci i młodzież

Dawka rywaroksabanu zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży z masą ciała od 30 kg do mniej niż 50 kgto 1 tabletka rywaroksabanu15 mgraz na dobę.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży z masą ciała 50 kglub więcej to 1 tabletka rywaroksabanu20 mgraz na dobę.

Stosuj każdą dawkę rywaroksabanu z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas jedzenia. Stosuj tabletki każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Rozważ możliwość ustawienia alarmu, aby pamiętać o tym.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjmuje całą dawkę.

Ponieważ dawka rywaroksabanu opiera się na masie ciała, ważne jest, aby uczęszczać na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki wraz ze zmianą masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj dawki rywaroksabanu samodzielnie. Twój lekarz dostosuje dawkę, jeśli jest to konieczne.

Nie dziel tabletki, aby uzyskać część dawki tabletki. Możesz rozkruszyć tabletkę rywaroksabanu i wymieszać ją z wodą lub purée z jabłka bezpośrednio przed zastosowaniem. Zjedz jedzenie po zastosowaniu tej mieszanki. W razie potrzeby twój lekarz może również podać Ci tabletkę rywaroksabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu rywaroksabanu, przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu rywaroksabanu, nieprzyjmij nowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę rywaroksabanu o zwykłej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu rywaroksabanu wielokrotnie wypluwasz dawkę lub wymiotujesz.

Kiedy stosować Epicar

Stosuj tabletkę każdego dnia, aż twój lekarz zdecyduje inaczej.

Stać się, aby stosować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, aby Cię to ułatwić.

Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować leczenie.

Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych: Jeśli konieczne jest normalizowanie bicia serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, stosuj rywaroksaban o godzinach wskazanych przez lekarza.

Jeśli zapomnisz stosować Epicar

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli stosujesz 1 tabletkę 20 mg lub 1 tabletkę 15 mg raz na dobęi zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż 1 tabletki w ciągu dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmij następną tabletkę następnego dnia i potem przyjmuj 1 tabletkę każdego dnia.

• Dorośli:

Jeśli stosujesz 1 tabletkę 15 mg dwa razy na dobęi zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż 2 tabletek 15 mg w ciągu dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, możesz przyjąć 2 tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie 2 tabletki (30 mg) w ciągu dnia. Następnego dnia powinieneś przyjąć 1 tabletkę 15 mg dwa razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Epicar

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek rywaroksabanu. Przyjmowanie zbyt dużej ilości Epicar zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Epicar

Nie przerywaj leczenia rywaroksabanem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ rywaroksaban zapobiega rozwojowi poważnej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, rywaroksaban może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do redukcji tworzenia się skrzepów krwi, rywaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, spadek poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna medyczna sytuacja nagłego zagrożenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!)
• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykła opuchlizna, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Twój lekarz zdecyduje o podjęciu bardziej ścisłego nadzoru lub zmianie twojego leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• ciężkie wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/negatywna toksyczna nekroliza naskórka).
• reakcja na leki, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości w krwi i chorobę układową (zespół DRESS).

Częstotliwość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstotliwości ciężkich reakcji alergicznych są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i niezbyt częste (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanychstwierdzonych u dorosłych, dzieci i nastolatków

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniak)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany operacyjnej
• opuchlizna kończyn
• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu)
• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• swędzenie skóry, pokrzywka
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i opuchliznę
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie w mięśniu
• żółtaczka, zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (stan zapalny lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka skóry i oczu
• lokalna opuchlizna
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy w nodze (fałszywy tętniak)

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach nóg lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, opuchliznę, zaburzenia czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy krwawienia)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rywaroksabanem były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i ich nasilenie było głównie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyspieszenie akcji serca
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny (barwnika żółci)
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienie miesiączkowe

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać zwiększenie podklasy bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Epicaru

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdej blistrze lub butelce, po „TERMINIE WAŻNOŚCI”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub puree z jabłka przez 4 godziny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Epicaru

• Substancją czynną jest rywaroksaban

Każda tabletka Epicaru 15 mg zawiera 15 mg rywaroksabanu.

Każda tabletka Epicaru 20 mg zawiera 20 mg rywaroksabanu.

• Pozostałe składniki to

Epicar 15 mg tabletki powlekane:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, laktoza monohydrat, hipromeloza, laurylosulfat sodu, stearynian magnezu, krzemian wapnia i skrobia kukurydziana. Patrz sekcja 2 „Epicar zawiera laktozę i sodu”.

Powłoka tabletki: makrogol, hipromeloza (E-464), laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwonego (E-172), tlenek żelaza żółtego (E-172) i tlenek żelaza czarnego (E-172).

Epicar 20 mg tabletki powlekane:Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, laktoza monohydrat, hipromeloza, laurylosulfat sodu, stearynian magnezu, krzemian wapnia i skrobia kukurydziana. Patrz sekcja 2 „Epicar zawiera laktozę i sodu”.

Powłoka tabletki: makrogol, hipromeloza (E-464), laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwonego (E-172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Epicar 15 mg tabletki powlekane są ciemnoróżowe, okrągłe i dwuwypukłe, o średnicy 5,0 mm.

Epicar 15 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 14, 28 i 42 tabletki powlekane.

Epicar 20 mg tabletki powlekane są brązowoczerwone, okrągłe i dwuwypukłe, o średnicy 6,0 mm.

Epicar 20 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 28 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Epicar tabletki powlekane

Portugalia: Epicar tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 11/2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.