ENALAPRIL 20 mg Tabletki Rozpuszczalne W Ustach

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Czym jest ENALAPRIL BD-MABO 20 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w ustach i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Enalapril BD-MABO 20 mg tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w ustach
   1. Enalapril BD-MABO zawiera aspartam
4. Jak stosować ENALAPRIL BD-MABO 20 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w ustach
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Enalapril BD-MABO 20 mg tabletek bukodyspersyjnych
7. Zawartość opakowania i DODATKOWE INFORMACJE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Enalapril BD-MABO 20 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w ustach EFG

Maleinian enalaprylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Enalapril BD-MABO 20 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w ustach i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Enalapril BD-MABO 20 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w ustach
3. Jak stosować Enalapril BD-MABO 20 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w ustach
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Enalapril BD-MABO 20 mg tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w ustach
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest ENALAPRIL BD-MABO 20 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w ustach i w jakim celu się go stosuje

Enalapril BD-MABO 20 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w ustach zawierają substancję czynną maleinian enalaprylu. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE).

Enalapril BD-MABO 20 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w ustach stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia)
• leczzenia niewydolności serca. (osłabienia funkcji serca). Może zmniejszyć potrzebę hospitalizacji i może pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej
• zapobiegania objawom niewydolności serca. Objawy obejmują: trudności w oddychaniu, zmęczenie po lekkich aktywnościach fizycznych, takich jak chodzenie lub obrzęk kostek i stóp.

Ten lek działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych. To zmniejsza ciśnienie krwi. Zwykle lek zaczyna działać w ciągu godziny, a jego efekt utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować kilku tygodni leczenia, zanim zostanie osiągnięty największy efekt na ciśnienie krwi.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Enalapril BD-MABO 20 mg tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w ustach

Nie stosuj Enalapril BD-MABO20 mg tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w ustach

• jeśli jesteś uczulony na maleinian enalaprylu lub na którykolwiek z pozostałych składników Enalapril BD-MABO 20 mg tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w ustach (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli kiedykolwiek był leczony z powodu reakcji alergicznej na lek podobny do tego, zwany inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE)

• jeśli kiedykolwiek miał obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który powodował trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedema) bez znanej przyczyny lub dziedzicznej

• jeśli ma cukrzycę lub niewydolność nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

• jeśli jest w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Enalapril BD-MABO 20 mg tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w ustach na początku ciąży – patrz punkt Ciąża).

Nie stosuj tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enalapril BD-MABO 20 mg tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w ustach:

• jeśli masz problemy z sercem
• jeśli masz chorobę dotykającą naczyń krwionośnych mózgu
• jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski poziom lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki). Może to spowodować wysoki poziom potasu we krwi, który może być poważny. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Enalapril BD-MABO 20 mg tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w ustach lub monitorować poziom potasu we krwi
• jeśli jesteś poddawany dializie
• jeśli miałeś ostatnio silne wymioty (wymioty) lub silną biegunkę

• jeśli stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas
• jeśli masz ponad 70 lat
• jeśli masz cukrzycę. Powinieneś monitorować poziom cukru we krwi w przypadku wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może być również wyższy

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej mają większe ryzyko wystąpienia tego rodzaju reakcji na inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może być odczuwalne jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie podczas stania)
• jeśli masz chorobę kolagenu naczyniowego (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub sklerodermia), jesteś leczony lekami, które tłumią układ immunologiczny, przyjmujesz leki alopurinol lub prokainamidę lub jakąkolwiek kombinację tych leków
• jeśli przyjmujesz inhibitor mTOR (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus: leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka lub w celu zapobiegania odrzuceniu przez układ immunologiczny przeszczepionego organu). Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej zwanej angioedemą

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
• • antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartan” - np. walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą
  • aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Enalapril BD-MABO 20 mg tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w ustach”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Należy wziąć pod uwagę, że ten lek obniża ciśnienie krwi u pacjentów rasy czarnej mniej skutecznie niż u pacjentów innych ras.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli masz zamiar przejść procedurę

Jeśli masz zamiar przejść którąkolwiek z następujących procedur, poinformuj lekarza, że stosujesz Enalapril BD-MABO 20 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w ustach:

• każdą operację lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie (nawet w gabinecie dentystycznym)
• lecznicze usunięcie cholesterolu z krwi zwane „aferezą LDL”
• lecznicze leczenie w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub dentystą przed rozpoczęciem procedury

Stosowanie Enalapril BD-MABO 20 mg tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w ustach z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś którykolwiek inny lek, w tym leki ziołowe. Jest to konieczne, ponieważ Enalapril BD-MABO 20 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w ustach mogą wpływać na sposób działania innych leków. Inne leki mogą również wpływać na sposób działania Enalapril BD-MABO 20 mg tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w ustach. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i / lub podjąć inne środki ostrożności.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Enalapril BD-MABO 20 mg tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w ustach” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub tabletki moczopędne (diuretyki)

• leki zawierające potas (w tym substytuty soli dietetycznej)
• leki przeciwcukrzycowe (w tym leki doustne i insulina)
• lit - lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji
• leki przeciwdepresyjne zwane „trójpierścieniowymi”
• leki przeciwpsychotyczne
• pewne leki na kaszel i przeziębienie oraz leki na odchudzanie zawierające substancję zwana „lekiem sympatykomimetycznym”
• pewne leki przeciwbólowe lub leki przeciwzapalne, w tym leczenie złota
• inhibitor mTOR (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus: leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka lub w celu zapobiegania odrzuceniu przez układ immunologiczny przeszczepionego organu). Patrz również informacje w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• leki przeciwzapalne nie steroidowe, w tym inhibitory COX-2 (leki, które zmniejszają stan zapalny i mogą być stosowane w celu złagodzenia bólu)
• aspiryna (kwas acetylosalicylowy)
• leki stosowane w leczeniu rozpuszczania skrzepów krwi (trombolityczne)
• alkohol

Jeśli nie jesteś pewien, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Stosowanie Enalapril BD-MABO 20 mg tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w ustach z pokarmem i napojami

Enalapril BD-MABO 20 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w ustach mogą być stosowane z pokarmem lub bez pokarmu. Większość osób przyjmuje je z niewielką ilością wody.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Enalapril BD-MABO przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Enalapril BD-MABO. Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Podczas stosowania tego leku nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwszych tygodni życia) i szczególnie wcześniaków. W przypadku starszych dzieci twój lekarz powinien doradzić w sprawie korzyści i ryzyka stosowania tego leku w porównaniu z innymi leczeniami podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy lub senny podczas stosowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Enalapril BD-MABO zawiera aspartam

Ten lek zawiera 2,70 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio usunąć.

Enalapril BD-MABO zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sody”.

3. Jak stosować ENALAPRIL BD-MABO 20 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w ustach

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jest bardzo ważne, abyś kontynuował stosowanie tego leku przez czas przepisany przez lekarza.
• Nie przyjmuj więcej tabletek, niż przepisano Ci

Nadciśnienie tętnicze

• Dawka początkowa zwykle wynosi od 5 do 20 mg, podawana raz na dobę.
• Niektórzy pacjenci mogą wymagać mniejszej dawki początkowej.
• Dawka standardowa długoterminowa wynosi 20 mg podawana raz na dobę.
• Maksymalna dawka długoterminowa wynosi 40 mg podawana raz na dobę.

Niewydolność serca

• Dawka początkowa zwykle wynosi 2,5 mg, podawana raz na dobę.
• Twój lekarz stopniowo zwiększy tę ilość do odpowiedniej dawki dla Ciebie.
• Dawka standardowa długoterminowa wynosi 20 mg na dobę, podawana w jednej lub dwóch dawkach.
• Maksymalna dawka długoterminowa wynosi 40 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Dawka Twojego leku zmieni się w zależności od tego, jak dobrze funkcjonują Twoje nerki:

• umiarkowane problemy z nerkami - 5 mg do 10 mg na dobę
• ciężkie problemy z nerkami - 2,5 mg na dobę
• jeśli jesteś poddawany dializie - 2,5 mg na dobę. W dniach, w których nie jesteś poddawany dializie, Twoja dawka może ulec zmianie w zależności od tego, jak niskie jest Twoje ciśnienie krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz zadecyduje o dawce i będzie się opierał na tym, jak dobrze funkcjonują Twoje nerki.

Dzieci

Doświadczenie w stosowaniu tego leku u dzieci z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone. Jeśli dziecko może przyjmować tabletki, dawka jest obliczana na podstawie wagi i ciśnienia krwi dziecka. Dawki początkowe zwykle są:

• między 20 kg a 50 kg - 2,5 mg na dobę
• powyżej 50 kg - 5 mg na dobę

Dawka może ulec zmianie zgodnie z potrzebami dziecka:

• można stosować maksymalnie 20 mg na dobę u dzieci, które ważą między 20 kg a 50 kg
• można stosować maksymalnie 40 mg na dobę u dzieci, które ważą powyżej 50 kg

Ten lek nie jest zalecany u noworodków (pierwszych tygodni życia) ani u dzieci z problemami nerkowymi.

Jeśli uważasz, że działanie Enalapril BD-MABO 20 mg tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w ustach jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril BD-MABO niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril BD-MABO, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotu głowy lub szum w uszach. Jest to spowodowane gwałtownym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii. Telefon: 22 630 00 92.

Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril BD-MABO

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj dawki pominiętej.
• Przyjmuj następną dawkę zgodnie z planem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril BD-MABO

Nie przerywaj stosowania leku, chyba że twój lekarz zaleci Ci to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów, przestań Pan/Pani przyjmować Enalapril BD-MABO 20 mg tabletki i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu

• obrzęk rąk, stóp lub kostek

• jeśli rozwinie się u Pana/Pani czerwona wysypka na skórze z obrzękiem (rumień)

Należy mieć na uwadze, że pacjenci rasy czarnej mają większe ryzyko wystąpienia tego rodzaju reakcji. Jeśli którakolwiek z tych reakcji wystąpi u Pana/Pani, przestań Pan/Pani przyjmować Enalapril BD-MABO i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Gdy zacznie Pan/Pani przyjmować ten lek, może odczuwać utratę przytomności lub czuć się zawrotami głowy. Jeśli tak się stanie, położenie się może pomóc. Jest to spowodowane spadkiem ciśnienia krwi. Stan ten poprawi się w miarę kontynuowania przyjmowania leku. Jeśli Pan/Pani jest zaniepokojony/a, proszę skonsultuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotu głowy, osłabienia lub wymiotów
• niewyraźne widzenie
• kaszel

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany rytmu serca, szybkie bicie serca, dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej
• ból głowy, depresja, omdlenie (zawroty głowy), zaburzenia smaku
• trudności w oddychaniu
• biegunka, ból brzucha
• zmęczenie (znużenie)
• wysypka, reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu
• podwyższone stężenie potasu we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (zwykle oba są wykrywane w badaniu)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zaczerwienienie
• nagły spadek ciśnienia krwi
• szybkie i nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• zawał serca (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka, nawet tych z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu)
• udar mózgu (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka)
• anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna)
• zamieszanie, senność lub niemożność spania, nerwowość
• uczucie swędzenia lub drętwienia skóry
• zawroty głowy (uczucie zawrotu głowy)
• szumy uszne (szumy w uszach)
• katar, ból gardła lub chrypka
• astma związana z uciskiem w klatce piersiowej
• wolne przesunięcie pokarmu przez jelito (zespół jelita leniwego), stan zapalny trzustki
• wymioty, niestrawność, zaparcie, anoreksja
• podrażnienie żołądka (podrażnienie błony śluzowej żołądka), suchość w ustach, wrzody
• skurcze mięśni
• zmniejszona funkcja nerek, niewydolność nerek
• zwiększona potliwość
• swędzenie lub pokrzywka
• wypadanie włosów
• niepokój (ogólne samopoczucie), podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• impotencja
• podwyższone stężenie białka w moczu (określone w badaniu)
• niskie stężenie cukru lub sodu we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi (wszystkie określone w badaniu krwi)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• „zespół Raynauda”, w którym ręce i stopy mogą stać się bardzo zimne i blade z powodu niskiego przepływu krwi
• zmiany w parametrach krwi, takie jak mniejsza liczba białych lub czerwonych krwinek, mniejsza ilość hemoglobiny, mniejsza liczba płytek krwi
• depresja szpiku kostnego
• stan zapalny gruczołów w szyi, pachach lub pachwinie
• choroby autoimmunologiczne
• zaburzenia snu lub problemy ze snem
• gromadzenie się płynów lub innych substancji w płucach (widoczne w zdjęciach rentgenowskich)
• stan zapalny nosa
• stan zapalny płuc powodujący trudności w oddychaniu (zapalenie płuc)
• stan zapalny policzków, dziąseł, języka, warg, gardła
• zmniejszona ilość wydalanego moczu
• wysypka w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
• „zespół Stevens-Johnsona” i „toksyczna nekroliza naskórka” (ciężkie zaburzenie skóry, w którym skóra jest czerwona i łuszcząca się, z pęcherzami lub otwartymi wrzodami), wyłuszczająca się dermatitis/erytrodermia (ciężka wysypka skórna z łuszczeniem lub złuszczaniem skóry), pęcherzyca (małe pęcherze wypełnione płynem na skórze)
• problemy z wątrobą lub pęcherzykiem żółciowym, takie jak zmniejszona funkcja wątroby, stan zapalny wątroby, żółtaczka (żółty kolor skóry lub oczu), podwyższone stężenie enzymów wątrobowych lub bilirubiny (określone w badaniu)
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk w jelicie (obrzęk jelita)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, co powoduje zatrzymanie płynów, powodując słabość, zmęczenie lub zamieszanie
• zgłoszono zestaw objawów, który może obejmować jeden lub kilka z następujących: gorączka, stan zapalny naczyń krwionośnych (serozitis, zapalenie naczyń), ból mięśni (ból mięśni, zapalenie mięśni), ból stawów (ból stawów/ zapalenie stawów). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enalapril BD-MABO 20 mg tabletek bukodyspersyjnych

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować Enalapril BD-MABO 20 mg tabletek bukodyspersyjnych po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

Przechowywać poniżej 25°C

6. Zawartość opakowania i DODATKOWE INFORMACJE

Skład Enalapril BD-MABO 20 mg tabletek bukodyspersyjnych

• Substancją czynną jest enalapril (maleinian). Każda tabletka Enalapril BD-MABO 20 mg tabletek bukodyspersyjnych zawiera 20 mg enalaprilu (maleinianu)
• Pozostałe składniki to D-manitol, celuloza mikrokrystaliczna, kwas askorbinowy, aspartam, aromat cytrynowy, stearynian magnezu, stearylowy fuumarat sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril BD-MABO 20 mg jest dostępny w postaci tabletek bukodyspersyjnych w opakowaniach po 28 tabletek. Tabletki są białe, okrągłe i płaskie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

ul. Vía de los Poblados 3,

budynek 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Avda. de Madrid, 94,

28802, Alcalá de Henares, Madryt

Hiszpania

lub

MEDREICH PLC

Warwick House, Plane Tree Crescent,

Feltham, TW13 7HF, Wielka Brytania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/