EFAVIRENZ 600 mg Tabletki Powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Efavirenz Teva i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efavirenz Teva
4. Jak przyjmować Efavirenz Teva
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Efavirenz Teva
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Efavirenz Teva 600 mg tabletki powlekane EFG

efawirenz

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Efavirenz Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efavirenz Teva
3. Jak stosować Efavirenz Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Efavirenz Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Efavirenz Teva i w jakim celu się go stosuje

Efavirenz Teva, który zawiera substancję czynną efawirenz, należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami transkryptazy odwrotnej nie nukleozydowymi (ITNN). Jest to lek przeciwwirusowy, który działa przeciwko zakażeniu wywołanemu przez wirus niedoboru odporności u ludzi (HIV-1)przez zmniejszanie ilości wirusa we krwi. Stosowany jest u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 3 lat lub starszych.

Twój lekarz przepisał Ci Efavirenz Teva, ponieważ masz zakażenie HIV. Efavirenz Teva, stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość wirusa we krwi.

To może wzmocnić Twój system immunologiczny i zmniejszyć ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efavirenz Teva

Nie stosuj Efavirenz Teva

• jeśli jesteś uczulonyna efawirenz lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku jakichkolwiek pytań.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
• jeśli masz jakiś problem z sercem, taki jak zmiany w rytmie serca lub częstości bicia serca, lub ciężką chorobę serca;
• jeśli którykolwiek członek Twojej rodziny (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle z powodu problemu z sercem lub urodził się z problemami serca;
• jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz wysoki lub niski poziom elektrolitów, takich jak potas lub magnez, we krwi;
• jeśli obecnie stosujeszktórykolwiek z następujących leków (patrz także „Pozostałe leki i Efavirenz Teva”):
• astemizol lub terfenadina(stosowane w leczeniu objawów alergicznych)
• bepridyl(stosowany w leczeniu choroby serca)
• cisapryd(stosowany w leczeniu zgagi)
• alkaloidy sporyszu(np. ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metylergonowina) (stosowane w leczeniu migreny i bólów głowy w wiązce)
• midazolam lub triazolam(stosowane w celu ułatwienia snu)
• pimozid, imipramina, amitryptylina lub klomipramina(stosowane w leczeniu pewnych chorób psychicznych)
• elbasvir lub grazoprewir(stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• zioło św. Jana(Hypericum perforatum) (roślina lecznicza stosowana w depresji i lęku)
• flekainida, metoprolol(stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca)
• pewne antybiotyki(makrolidy, fluoroquinolony, imidazol)
• środki przeciwgrzybicze triazolowe
• środki przeciwmalaryczne
• metadon(stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)

Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, powiedz o tym natychmiast swojemu lekarzowi.Stosowanie tych leków z Efavirenz Teva może powodować ciężkie i potencjalnie śmiertelne działania niepożądane lub uniemożliwić odpowiednie działanie Efavirenz Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Efavirenz Teva.

• Efavirenz Teva należy stosować z innymi lekami przeciwwirusowymi.Jeśli Efavirenz Teva został przepisany, ponieważ Twoje obecne leczenie nie zapobiega namnażaniu się wirusa, otrzymasz również inny lek, który nie został jeszcze przez Ciebie stosowany.
• Ten lek nie jest lekiem na zakażenie HIV i możesz nadal rozwijać zakażenia lub inne choroby związane z chorobą HIV.
• Powinieneś pozostać pod opieką lekarza podczas stosowania Efavirenz Teva.
• Poinformuj swojego lekarza:
• jeśli masz historię choroby psychicznej, w tym depresji, lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub myśli niezwykłe (patrz rozdział 4, Mozliwe działania niepożądane).
• jeśli masz historię padaczki (ataków lub drgawek)lub jeśli jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina. Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, twój lekarz może potrzebować sprawdzić poziom leku przeciwpadaczkowego we krwi, aby upewnić się, że nie jest on wpływany przez Efavirenz Teva. Twój lekarz może również przepisać inny lek przeciwpadaczkowy.
• jeśli masz historię choroby wątroby, w tym przewlekłe aktywne zapalenie wątroby. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C i leczeni skojarzonymi lekami przeciwwirusowymi mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych wątrobowych. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby lub może zmienić lek. Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, nie stosuj Efavirenz Teva(patrz rozdział 2, Nie stosuj Efavirenz Teva).
• jeśli masz problem z sercem, taki jak nieprawidłowy sygnał elektryczny znany jako wydłużenie intervalu QT.

• Gdy rozpoczniesz stosowanie Efavirenz Teva, uważaj na:
• objawy zawrotów głowy, trudności ze snem, senność, trudności z koncentracją lub niezwykłe sny.Działania niepożądane te mogą rozpocząć się w pierwszym lub drugim dniu leczenia i zwykle znikają w ciągu pierwszych 2-4 tygodni.
• każdy objaw wyprysku skórnego.Jeśli masz jakikolwiek objaw ciężkiego wyprysku, z pęcherzami lub gorączką, przestań stosować Efavirenz Teva i poinformuj swojego lekarza natychmiast. Jeśli miałeś wyprysk podczas stosowania innego ITNN, możesz mieć wysokie ryzyko rozwoju wyprysku z Efavirenz Teva.
• każdy objaw stanu zapalnego lub zakażenia. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą HIV (AIDS) i historią zakażeń oportunistycznych mogą pojawić się objawy i symptomy stanu zapalnego zakażeń poprzednio niewykrytych wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala na zwalczanie zakażeń, które były obecne bez widocznych objawów. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia, poinformuj swojego lekarza natychmiast. Oprócz zakażeń oportunistycznych, mogą również pojawić się choroby autoimmunologiczne (stan, w którym system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki ciała) po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwwirusowymi. Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów, palpitations, drgawki lub nadmierną aktywność, poinformuj swojego lekarza natychmiast, aby uzyskać niezbędne leczenie.
• problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują leczenie przeciwwirusowe skojarzone, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą zaopatrzenia krwi do kości). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby są długość leczenia przeciwwirusowego skojarzonego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja i podwyższony wskaźnik masy ciała. Objawami martwicy kości są sztywność w stawach, ból i dyskomfort, szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu, oraz trudności z poruszaniem się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza.

Dzieci i młodzież

Tabletki powlekane Efavirenz Teva nie są zalecane dla dzieci poniżej 3 lat lub ważących mniej niż 40 kg.

Pozostałe leki i Efavirenz Teva

Nie powinieneś stosować Efavirenz Teva z pewnymi lekami.Leki te są wymienione w sekcji „Nie stosuj Efavirenz Teva” na początku sekcji 2. Obejmują one niektóre powszechnie stosowane leki i roślinę leczniczą (zioło św. Jana), które mogą powodować ciężkie interakcje.

Poinformuj swojego lekarzalub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Efavirenz Teva może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w tym preparatami ziołowymi, takimi jak ekstrakty z Ginkgo biloba. W wyniku tego ilość Efavirenz Teva lub innych leków we krwi może być wpływana. Może to uniemożliwić odpowiednie działanie leków lub nasilić którekolwiek z ich działań niepożądanych. W niektórych przypadkach twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub sprawdzić poziomy leku we krwi. Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki przeciwwirusowe:
• inhibitory proteazy: darunavir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, atazanawir wzmocniony rytonawirem, sakwinawir lub fosamprenawir/sakwinawir. Twój lekarz może rozważyć podanie alternatywnego leku lub zmianę dawki inhibitorów proteazy.
• Marawirok
• tabletki zawierające efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir, nie powinny być stosowane z Efavirenz Teva, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ zawierają one efawirenz, substancję czynną Efavirenz Teva.

• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C:boceprewir, telaprewir, elbaswir/grazoprewir, symeprewir, sofosbuwir/welpataswir, sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, glekaprewir/pibrentaswir.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych,w tym kompleksy do leczenia gruźlicy i zakażenia Mycobacterium aviumzwiązanego z AIDS: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Twój lekarz może rozważyć zmianę dawki lub podanie alternatywnego antybiotyku. Ponadto twój lekarz może przepisać wyższą dawkę Efavirenz Teva.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (środki przeciwgrzybicze):
• worykonazol. Efavirenz Teva może zmniejszyć ilość worykonazolu we krwi, a worykonazol może zwiększyć ilość efawirenzu we krwi. Jeśli stosujesz oba leki jednocześnie, dawka worykonazolu powinna być zwiększona, a dawka efawirenzu powinna być zmniejszona. Należy to skonsultować z lekarzem.
• itrakonazol. Efavirenz Teva może zmniejszyć ilość itrakonazolu we krwi.
• pozakonazol. Efavirenz Teva może zmniejszyć ilość pozakonazolu we krwi.

• Leki stosowane w leczeniu malarii:
• artemeter/lumefantrina: Efavirenz Teva może zmniejszyć ilość artemeteru/lumefantriny we krwi.
• atowakwon/proguanil: Efavirenz Teva może zmniejszyć ilość atowakwonu/proguanilu we krwi.
• Prazikwantel(lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych). Efavirenz Teva może zmniejszyć ilość prazikwantelu we krwi.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (środki przeciwpadaczkowe):karbamazepina, fenytoina, fenobarbital. Efavirenz Teva może zmniejszyć lub zwiększyć ilość środka przeciwpadaczkowego we krwi. Karbamazepina może sprawić, że Efavirenz Teva będzie mniej skuteczny. Twój lekarz może rozważyć podanie innego środka przeciwpadaczkowego.
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi (tzw. statyny):atorwastatyna, prawastatyna, symwastatyna. Efavirenz Teva może zmniejszyć ilość statyn we krwi. Twój lekarz sprawdzi poziom cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyn, jeśli to konieczne.
• Metadon(lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów): twój lekarz może zalecić alternatywne leczenie.
• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
• Sertralina(lek stosowany w leczeniu depresji): twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę sertraliny.
• Bupropion(lek stosowany w leczeniu depresji lub w celu pomocy w rzuceniu palenia): twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę bupropionu.
• Diltiazem lub podobne leki (tzw. blokery kanałów wapniowych, które są lekami stosowanymi zwykle w leczeniu nadciśnienia lub problemów z sercem):gdy rozpoczniesz leczenie Efavirenz Teva, twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę blokującego kanały wapniowe.
• Imunosupresanty, takie jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus(leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu): gdy rozpoczniesz lub przestaniesz stosować Efavirenz Teva, twój lekarz będzie ściśle monitorował poziomy immunosupresantów we krwi i może potrzebować dostosować dawkę.
• Środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne (np. Depo-Provera) lub implanty antykoncepcyjne (np. Implanon):powinieneś również stosować niezawodną antykoncepcję barierową (patrz Ciąża, laktacja i płodność). Efavirenz Teva może sprawić, że środki antykoncepcyjne hormonalne nie będą działać prawidłowo. Zdarzały się przypadki ciąży u kobiet stosujących Efavirenz Teva podczas używania implantu antykoncepcyjnego, chociaż nie ustalono, czy leczenie Efavirenz Teva było przyczyną niepowodzenia antykoncepcji.
• Warfaryna lub acenokumarol(lek stosowany w celu zmniejszenia zakrzepów krwi): twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę warfaryny lub acenokumarolu.
• Ekstrakty z Ginkgo biloba(preparat ziołowy)
• Leki o wpływie na rytm serca:
• Leki stosowane w leczeniu problemów z rytmem serca:takie jak flekainida lub metoprolol.
• Leki stosowane w leczeniu depresji:takie jak imipramina, amitryptylina lub klomipramina.

• Antybiotyki,w tym:

Efavirenz Teva z pokarmem i napojami

Stosowanie Efavirenz Teva na czczo może zmniejszyć działania niepożądane. Należy unikać soku grejpfrutowego podczas stosowania Efavirenz Teva.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety nie powinny zajść w ciążę podczas leczeniaEfavirenz Teva ani w ciągu 12 tygodni po leczeniu.Twój lekarz może poprosić o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia Efavirenz Teva.

Jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia Efavirenz Tevamusisz zawsze stosować niezawodną antykoncepcję barierową (np. prezerwatywę) wraz z innymi metodami antykoncepcyjnymi, w tym doustnymi (tabletki) lub innymi środkami antykoncepcyjnymi hormonalnymi (np. implanty, zastrzyki). Efavirenz może pozostawać we krwi przez jakiś czas po zakończeniu leczenia. Dlatego powinieneś nadal stosować metody antykoncepcyjne przez około 12 tygodni po zakończeniu leczenia Efavirenz Teva.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Jeśli tak, powinieneś stosować Efavirenz Teva tylko wtedy, gdy ty i twój lekarz uznać to za absolutnie konieczne. Poproś o radę lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Stwierdzono ciężkie wady wrodzone u płodów zwierząt i noworodków, których matki były leczone efawirenzem lub lekiem zawierającym kombinację efawirenzu, emtrycytabiny i tenofowiru podczas ciąży. Jeśli przyjmowałeś Efavirenz Teva lub tabletki zawierające kombinację efawirenzu, emtrycytabiny i tenofowiru podczas ciąży, twój lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka.

Nie powinieneś karmić piersią swojego dziecka, jeśli stosujesz Efavirenz Teva.

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może być przenoszone na dziecko przez mleko matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się ze swoim lekarzemjak najszybciej.

Jazda i obsługa maszyn

Efavirenz Teva zawiera efawirenz i może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Efavirenz Teva zawiera laktozę

Ten lek zawiera 9,98 mg laktozy (w postaci monohydratu) na tabletkę.

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Efavirenz Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Efavirenz Teva

Przyjmuj Efavirenz Teva dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz udzieli wskazówek dotyczących przyjmowania odpowiedniej dawki.

• Dawka dla dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.
• Może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki Efavirenz Teva, jeśli przyjmujesz również inne leki (patrz: Przyjmowanie Efavirenz Teva z innymi lekami).
• Efavirenz Teva podawany jest doustnie. Zaleca się przyjmowanie go na czczo, najlepiej przed snem. Może to spowodować, że niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, senność) będą mniej uciążliwe. Za czcze żołądek uważa się zwykle 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
• Zaleca się połykanie tabletki w całości z wodą.
• Efavirenz Teva należy przyjmować każdego dnia.
• Efavirenz Teva nie powinien być stosowany jako jedyny lek w leczeniu HIV. Należy go zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami przeciw HIV.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tabletki powlekane Efavirenz Teva nie są odpowiednie dla dzieci, które ważą mniej niż 40 kg.

• Dawka dla dzieci, które ważą 40 kg lub więcej, wynosi 600 mg raz na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Efavirenz Teva

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Efavirenz Teva, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Przytrzymaj opakowanie leku, abyś mógł łatwo opisać, co przyjąłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Efavirenz Teva

Staraj się nie opuszczać żadnej dawki. Jeśli to zrobisz, przyjmij następną dawkę jak najwcześniej, ale nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić opuszczoną dawkę. Jeśli potrzebujesz pomocy w lepszym zaplanowaniu godzin przyjmowania leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Efavirenz Teva

Gdy zacznie brakować ci opakowania Efavirenz Teva, poproś lekarza lub farmaceutę o więcej. Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa może zacząć wzrastać, jeśli przestaniesz przyjmować lek, nawet na krótki czas. Jeśli tak się stanie, wirus może być trudniejszy do leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Efavirenz Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze można powiedzieć, które działania niepożądane zostały spowodowane przez Efavirenz Teva, a które przez inne leki przyjmowane jednocześnie lub przez samą chorobę HIV.

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane odzyskaniem zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami samymi lekami przeciw HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Najważniejsze działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania efawirenzu w połączeniu z innymi lekami przeciw HIV to wysypka skórna i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Jeśli wystąpi u ciebie wysypka, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ niektóre wysypki mogą być ciężkie; jednak większość przypadków wysypki znika bez potrzeby zmiany leczenia Efavirenz Teva. Przypadki wysypki były częstsze u dzieci niż u dorosłych leczonych efawirenzem.

Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego zwykle występują na początku leczenia, ale zwykle maleją w ciągu pierwszych tygodni. W jednym badaniu objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego występowały często w ciągu pierwszych 1-3 godzin po przyjęciu dawki. Jeśli te objawy dotkną ciebie, twój lekarz może zasugerować przyjmowanie Efavirenz Teva przed snem i na czczo. Niektórzy pacjenci doświadczają objawów cięższych, które mogą wpływać na nastrój lub zdolność myślenia. W rzeczywistości niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Te problemy zwykle występują częściej u pacjentów z historią choroby psychicznej. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz tych objawów lub jakiegokolwiek działania niepożądanego podczas przyjmowania Efavirenz Teva.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• wysypka skórna

Częste (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• nieprawidłowe sny, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, bóle głowy, trudności ze snem, senność, problemy z koordynacją lub równowagą
• bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty
• swędzenie
• zmęczenie
• uczucie lęku, uczucie depresji

Badania mogą wykazać:

• zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie triglicerydów (kwasów tłuszczowych) we krwi

Nieczęste (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• nerwowość, amnezja, zaburzenia świadomości, drgawki, nieprawidłowe myśli
• niewyraźne widzenie
• uczucie ruchu lub pochylenia (zawroty głowy)
• bóle brzucha (żołądka) spowodowane stanem zapalnym trzustki
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość) mogąca powodować ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona)
• żółtaczka skóry i oczu, swędzenie lub bóle brzucha (żołądka) spowodowane stanem zapalnym wątroby
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn
• zachowania agresywne, zaburzenia nastroju, widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), mania (stan psychiczny charakteryzujący się nadmierną aktywnością, euforią lub irytacją), paranoja, myśli samobójcze, katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje nieruchomy i bez mowy przez jakiś czas)
• świsty (dźwięk ostry i gwizdący podczas oddychania), dzwonienie lub inny ciągły dźwięk w uszach
• drżenie (wstrząsy)
• zaczerwienienie

Badania mogą wykazać:

• zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi

Rzadkie (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• wysypka ze swędzeniem spowodowana reakcją na światło słoneczne
• niewydolność wątroby, która w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci lub przeszczepu wątroby. W większości przypadków występowała u pacjentów, którzy już mieli chorobę wątroby, ale istnieją również doniesienia u pacjentów bez wcześniejszej choroby wątroby.
• niewyjaśnione uczucie niepokoju, niezwiązane z halucynacjami, ale może być trudno myśleć w sposób klarowny i rozsądny
• samobójstwo

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Efavirenz Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Efavirenz Teva

• Każda tabletka powlekana Efavirenz Teva zawiera 600 mg substancji czynnej efawirenzu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, laurylosiarczan sodu, skrobia glikolan sodu (typ A), poloksamer 407 i stearynian magnezu w rdzeniu. Składnik powłoki zawiera hipromeloza, laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu, makrogol/PEG 3350, triacetyna i tlenek żelaza żółty.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletka powlekana: tabletka powlekana w kolorze żółtym, w kształcie kapsułki, z napisem „Teva” po jednej stronie i „7541” po drugiej.
• Efavirenz Teva jest dostępny w opakowaniach po 30, 90 tabletek powlekanych lub 30x1/90x1 tabletek powlekanych (w blistrach jednodawkowych perforowanych) lub opakowaniu wielokrotnym lub pudełku zawierającym 90 tabletek powlekanych (3 opakowania po 30x1 tabletek powlekanych). Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Chorwacja Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.