DEFLAZACORT PENSA 30 mg TABLETKI

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest deflazacort pensa 30 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
3. Przed zastosowaniem deflazacort pensa 30 mg tabletek
4. Jak stosować deflazacort pensa 30 mg tabletki
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie deflazacort pensa 30 mg tabletek
7. Informacje dodatkowe

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

deflazacort pensa 30 mg tabletki EFG

Deflazacort

Zawartość ulotki:

1. Co to jest deflazacort pensa 30 mg tabletkii w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem deflazacort pensa 30 mg tabletek
3. Jak stosować deflazacort pensa 30 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie deflazacort pensa 30 mg tabletek
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest deflazacort pensa 30 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

deflazacort pensa 30 mg tabletkito lek należący do grupy leków znanych jako kortykosteroidy, który ma właściwości przeciwzapalne i przeciwalergiczne.

deflazacort pensa 30 mg tabletkisą wskazane do leczenia:

• Chorób reumatycznych i tkanki łącznej: takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca stawowa i toczeń rumieniowaty układowy.
• Chorób skóry: takich jak pęcherzyca, rumieniowate zapalenie skóry i ciężka łuszczyca.
• Chorób alergicznych: astmy oskrzelowej, która nie reaguje na leczenie konwencjonalne.
• Chorób płucnych: sarkoidozy, pylicy, idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc.
• Chorób oczu: choroby błony naczyniowej, zapalenia błony naczyniowej i tęczówki.
• Chorób krwi: idiopatycznej małopłytkowości, hemolitycznych anemii i paliatywnego leczenia białaczek i chłoniaków.
• Chorób przewodu pokarmowego i wątroby: wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna i aktywnej przewlekłej wątroby.
• Chorób nerek: zespołu nerczycowego.

2. Przed zastosowaniem deflazacort pensa 30 mg tabletek

Nie stosuj deflazacort pensa 30 mg tabletek

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na deflazacort lub na którykolwiek z pozostałych składników deflazacort pensa 30 mg tabletek.
• Jeśli chorujesz na wrzód żołądka.
• Jeśli masz bakteryjne (gruźlicę), wirusowe (półpaśca oczna, półpaśca, ospę wietrzną) lub grzybicze zakażenia ogólnoustrojowe.
• Jeśli jesteś w okresie przed lub po szczepieniu.

Zwróć szczególną uwagę na deflazacort pensa 30 mg tabletki

• Ważne jest, aby twój lekarz wiedział o wszystkich chorobach, które masz lub miałeś przed rozpoczęciem leczenia. Szczególnie powinieneś poinformować go o chorobach sercowo-naczyniowych (niewydolności serca, nadciśnieniu), chorobach wywołanych przez zakrzepy krwi (zakrzepicy, zatorowości), chorobach przewodu pokarmowego lub jelit (wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, stanu zapalnego jelit, przewlekłej biegunki), ciężkich chorobach wątroby lub nerek, cukrzycy, osteoporozie, zaburzeniach zachowania (zmianach nastroju, bezsenności), padaczce, jaskrze, niewydolności tarczycy, osłabieniu mięśni i pewnych ostrych lub przewlekłych zakażeniach.
• Nie powinieneś się szczepić podczas leczenia tym lekiem. Twój lekarz powiedz ci, jak postępować w takich przypadkach. Poinformuj go również, jeśli ostatnio byłeś w krajach tropikalnych.
• W przypadku długotrwałego leczenia mogą pojawić się zaburzenia oczne, dlatego twój lekarz może zalecić regularne wizyty u okulistycznego.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
• Konieczne jest zwiększenie dawki kortykosteroidów w sytuacjach szczególnych (operacja, zakażenia i inne) i dlatego lekarz powinien wiedzieć, czy pacjent miał jakąkolwiek inną chorobę.
• U dzieci długotrwałe stosowanie tego leku może spowodować zahamowanie wzrostu i rozwoju.
• Po długotrwałym leczeniu deflazacort pensa 30 mg tabletkaminależy je stopniowo odstawiać. Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u sportowców

Należy ostrzec pacjentów, że ten lek zawiera deflazacort, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ deflazacort pensa 30 mg tabletkimogą wchodzić z nimi w interakcje:

• Leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne.
• Leki na cukrzycę.
• Moczopędne, leki zwiększające wydalanie moczu.
• Przeciwinfekcyjne.
• Estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne.
• Leki powodujące rozluźnienie mięśni.
• Leki przeciwicholinesterazowe, stosowane w miastenii.
• Leki przeznaczone do leczenia niewydolności serca lub zaburzeń krzepnięcia krwi.
• Szczepionki i toksoidy.
• Leki na padaczkę i stosowane w leczeniu psychiatrycznym (fenytoina, fenobarbital).
• Niektóre leki mogą zwiększać działanie deflazacort pensa 30 mg tabletek, dlatego lekarz będzie prowadził u ciebie staranne kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Nie stosuj żadnego z tych leków jednocześnie z deflazacort pensa 30 mg tabletkamibez wiedzy lekarza.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża:Doświadczenie u ludzi jest ograniczone, dlatego deflazacort pensa 30 mg tabletkibędą stosowane tylko w przypadkach, w których wcześniej ocena ryzyka i korzyści wskazuje na ich stosowanie.

Laktacja: deflazacort pensa 30 mg tabletkisą wydalane z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się ich stosowania w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikach deflazacort pensa 30 mg tabletek

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować deflazacort pensa 30 mg tabletki

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące dawkowania deflazacort pensa 30 mg tabletekwskazane przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ten lek jest stosowany doustnie. Tabletki należy połykać bez żucia, z niewielką ilością płynu. Tabletkę można podzielić na równe części. Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb. Dlatego liczba i częstotliwość tabletek, które powinieneś stosować, będą ustalane przez lekarza w zależności od rodzaju i ciężkości twojej choroby, a także od reakcji na leczenie.

U dorosłych dawka może wahać się od 6 do 90 mg na dobę, a u dzieci od 0,25 do 1,15 mg/kg. Ważne jest, abyś dobrze zrozumiał instrukcje lekarza dotyczące stosowania leku i w razie wątpliwości nie wahaj się skonsultować z nim.

Lekarz powie ci, jak długo będziesz stosował lek. Nie przerywaj go przedwcześnie, ani bez pozwolenia, i nigdy nie rób tego nagle. W sytuacjach szczególnych (stres, poważne zakażenia, ciężkie urazy lub operacje) może być konieczne dostosowanie dawki. Skonsultuj się z lekarzem, aby wiedzieć, jak postępować w takich przypadkach.

Po długotrwałym leczeniu nie wolno nigdy nagle przerywać stosowania tego leku. Lekarz powie ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę. Ważne jest również, abyś pozostał w kontakcie z lekarzem po zakończeniu leczenia, aby mógł on działać w przypadku ponownego wystąpienia objawów.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo deflazacort pensa 30 mg tabletek

Jeśli zażyłeś zbyt dużo leku (przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć deflazacort pensa 30 mg tabletki

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie deflazacort pensa 30 mg tabletkami

Po długotrwałym leczeniu deflazacort pensa 30 mg tabletkaminależy je stopniowo odstawiać. Długotrwałe leczenie, które zostanie przerwane nagle, może powodować: gorączkę, złe samopoczucie i bóle mięśni i stawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, deflazacort pensa 30 mg tabletkimogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W leczeniu krótkotrwałym ten lek jest dobrze tolerowany i działania niepożądane są rzadkie. Niemniej jednak, w leczeniu długotrwałym obserwowano następujące:

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: wrzód żołądka, krwawienie (krwawienie), ciężka digestia, ostre zapalenie trzustki (szczególnie u dzieci).
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, bezsenność, zmiany nastroju (depresja, euforia) i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
• Zaburzenia skóry: cienkiej skóry, rozstępów i trądziku.
• Zaburzenia serca i naczyń: zwiększone ciśnienie krwi, zatrzymanie płynów w tkankach (obrzęk), niewydolność serca (trudności serca w pompowaniu krwi), powikłania wywołane przez zakrzepy krwi (zakrzepica), zmniejszenie potasu i zatrzymanie soli.
• Zaburzenia endokrynologiczne: niewydolność nadnerczy (awaria gruczołu nadnerczowego), zwiększenie masy ciała i tzw. „księżycowa twarz”, nasilenie cukrzycy, zanik miesiączki i opóźnienie wzrostu u dzieci.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: zaburzenia lub osłabienie mięśni, osteoporoza.
• Zaburzenia oczne: zaburzenia oczne (zaćma, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe). Niewyraźne widzenie (częstość nieznana - nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).
• Wynik laboratoryjny: zmniejszenie potasu i zatrzymanie soli.

Podczas leczenia tym lekiem może zwiększyć się Twoja skłonność do zakażeń, dlatego jeśli zauważysz jakikolwiek objaw choroby, który mógłby być związany z przyjmowaniem leku, skontaktuj się z lekarzem.

Również, jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie deflazacort pensa 30 mg tabletek

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Termin ważności

Nie stosuj deflazacort pensa 30 mg tabletekpo upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład deflazacort pensa 30 mg tabletek

Substancją czynną jest deflazacort. Każda tabletka zawiera 30 mg deflazacortu.

Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, mikrokrystaliczna celuloza (E-460), sodowa karboksymetyloceluloza, skrobia kukurydziana, polisorbat 80 (E-433) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

deflazacort pensa 30 mg tabletkito tabletki do stosowania doustnego, okrągłe, niepowlekane, białe, z podwójnym rowkiem w kształcie krzyża na jednej stronie i numerem 30 na drugiej stronie, i są dostępne w opakowaniach zawierających 10 tabletek. Tabletkę można podzielić na równe części.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra), Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona we wrześniu 2017 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/