DALBAVANCINA 500 mg Roztwór Do Wstrzykiwań

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Dalbavancyna Sala i w jakim celu się ją stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dalbavancyny Sala
4. Jak stosować Dalbavancynę Sala
5. Mogące wystąpić działania niepożądane
6. Przechowywanie Dalbavancyny Sala
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Dalbavancyna Sala 500 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całego charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Dalbavancyna Sala i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dalbavancyny Sala
3. Jak stosować Dalbavancynę Sala
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dalbavancyny Sala
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dalbavancyna Sala i w jakim celu się ją stosuje

Dalbavancyna Sala zawiera substancję czynną dalbavancynę, która jest antybiotykiemz grupy glikopeptydów.

Dalbavancyna jest stosowana w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich (tkanki znajdujące się pod skórą)u dorosłych i dzieci w wieku 3 miesięcy lub starszych.

Dalbavancyna działa przez zabijanie pewnych bakterii, które mogą powodować poważne zakażenia. Zabija bakterie, zakłócając tworzenie się ścian komórkowych bakterii.

Jeśli masz również inne bakterie, które powodują zakażenie, lekarz może zdecydować o leczeniu innymi antybiotykami oprócz dalbavancyny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dalbavancyny Sala

Nie stosujDalbavancyny Sala, jeśli jesteś uczulonyna dalbavancynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowaniaDalbavancyny Sala:

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. W zależności od Twojego wieku i stanu nerek, lekarz może musiał zmniejszyć Twoją dawkę.

• Jeśli masz biegunkęlub wcześniej miałeś biegunkę, gdy byłeś leczony antybiotykami.
• Jeśli jesteś uczulonyna inne antybiotyki, takie jak wancomycyna lub teikoplanina.

Biegunka podczas lub po leczeniu

Jeśli rozwiniesz biegunkę podczaslub poleczeniu, skontaktuj się z lekarzem natknięcie.

Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez konsultacji z lekarzem.

Reakcje związane z infuzją

Infuzja dożylne tego typu antybiotyków może powodować zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę, swędzenie lub wypryski skórne. Jeśli doświadczasz takich reakcji, lekarz może zdecydować o przerwaniu lub spowolnieniu infuzji.

Inne zakażenia

Stosowanie antybiotyków może czasem powodować rozwinięcie się nowego i odmiennego zakażenia. Jeśli tak się stanie, lekarz zdecyduje, co należy zrobić.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3 miesięcy. Skuteczność i bezpieczeństwo dalbavancyny u dzieci poniżej 3 miesięcy nie zostały wystarczająco zbadane.

Pozostałe leki i Dalbavancyna Sala

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Dalbavancyna nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ może mieć na nienarodzone dziecko. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy dalbavancyna powinna być stosowana.

Nie wiadomo, czy dalbavancyna przenika do mleka ludzkiego. Skonsultuj się z lekarzem przed karmieniem piersią. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy dalbavancyna powinna być stosowana. Nie karm piersią, gdy stosujesz dalbavancynę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dalbavancyna może powodować zawroty głowy. Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn po zastosowaniu tego leku.

Dalbavancyna Salazawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Dalbavancynę Sala

Dalbavancyna będzie podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Dorośli: dalbavancyna jest podawana w jednej dawce 1,5 g lub w dwóch dawkach w odstępie tygodnia: 1 g w dniu 1 i 0,5 g w dniu 8:
• • Dzieci i młodzież w wieku 6do mniej niż 18lat:dalbavancyna jest podawana w jednej dawce 18 mg/kg (maksymalnie 1,5 g).
  • Małe dzieci i dzieci w wieku 3miesięcy do mniej niż 6lat:dalbavancyna jest podawana w jednej dawce 22,5 mg/kg (maksymalnie 1,5 g).

Dawka dla dzieci w wieku 3 miesięcy do mniej niż 18 lat będzie obliczona przez lekarza w zależności od wieku i wagi dziecka.

Będziesz otrzymywać dalbavancynę przez infuzję dożylną bezpośrednio do Twojego krwiobiegu przez żyłę podczas 30 minut.

Pacjenci z przewlekłymi chorobami nerek

Jeśli masz przewlekłe choroby nerek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu Twojej dawki. Nie ma wystarczających danych, aby zalecić stosowanie dalbavancyny u dzieci z przewlekłymi chorobami nerek.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilośćDalbavancyny Sala

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli uważasz, że mogłeś otrzymać zbyt dużą ilość dalbavancyny.

Jeśli zapomnisz dawkiDalbavancyny Sala

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli martwisz się, że możesz nie otrzymać drugiej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów - możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• • Nagłe obrzmienie warg, twarzy, gardła lub języka; silny rumień; swędzenie; ucisk w gardle; spadek ciśnienia krwi; trudności w połykaniu i/lub trudności w oddychaniu.Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości i mogą być śmiertelne. Ta reakcja została zgłoszona jako rzadkie działanie niepożądane. Może dotyczyć 1 na 1000 osób.
• Ból brzuchalub biegunka wodnista. Objawy mogą być poważne lub mogą nie ustąpić, a stolce mogą zawierać krew lub śluz. Mogą to być objawy zakażenia jelit. W tej sytuacji powinieneś przerwaćstosowanie leków, które hamują lub zmniejszają ruch jelit. Zakażenie jelit zostało zgłoszone jako rzadkie działanie niepożądane. Może dotyczyć 1 na 100 osób.
• Zmiany w słuchu. Zostały zgłoszone jako działanie niepożądane w przypadku podobnego leku. Nie jest możliwe oszacowanie częstości na podstawie dostępnych danych.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone w związku ze stosowaniemdalbavancyny.

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste -mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• • Ból głowy
• uczucie niepokoju (nudności)
• Biegunka

Rzadkie -mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• • Zakażenia pochwy, zakażenia grzybicze, kandydoza jamy ustnej
• Zakażenia dróg moczowych
• Anemia (niski poziom czerwonych krwinek we krwi), podwyższony poziom płytek krwi we krwi (trombocytosis), zwiększenie poziomu białych krwinek we krwi (eozynofilia), niski poziom innych rodzajów białych krwinek (leukopenia, neutropenia)
• Zmiany w innych badaniach krwi
• Obniżony apetyt
• Trudności ze snem
• Zawroty głowy
• Zmiana smaku
• Stan zapalny i obrzmienie żył powierzchniowych, zaczerwienienie
• Kaszel
• Ból brzucha i dyskomfort, niestrawność, zaparcie
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• Wzrost poziomu fosfatazy alkalicznej (enzymu występującego w organizmie)
• Swędzenie, pokrzywka
• Swędzenie genitaliów (u kobiet)
• Ból, zaczerwienienie lub obrzmienie w miejscu podania infuzji
• Uczucie ciepła
• Wzrost poziomu gamma-glutamylotransferazy (enzymu wytwarzanego przez wątrobę i inne tkanki organizmu)
• Wyprysk
• Wymioty

Bardzo rzadkie -mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Trudności z oddychaniem (bronchospazm)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dalbavancyny Sala

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu.

Roztwór Dalbavancyny Sala przygotowany do infuzji nie powinien być stosowany, jeśli występują jakiekolwiek cząstki lub roztwór jest mętny.

Dalbavancyna Sala jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dalbavancyny Sala

• Substancją czynną jest dalbavancyna. Każda fiolka z proszkiem zawiera dalbavancynę chlorowodorku odpowiednik 500 mg dalbavancyny.

Po rekonstytucji każdy ml koncentratu zawiera 20 mg dalbavancyny.

Roztwór do infuzji powinien mieć końcową stężenie 1 do 5 mg/ml dalbavancyny.

• Pozostałe składniki to manitol (E421), laktoza monohydrat, kwas chlorowodorowy stężony i/lub wodorotlenek sodu (tylko do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dalbavancyna Sala proszek do koncentratu do roztworu do infuzji jest dostępna w fiolce szklanej 50 ml z zakrętką zieloną. Fiolka zawiera biały, biało-żółty proszek.

Dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Reig Jofre S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Dalbavancine Reig Jofre 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Hiszpania: Dalbavancina Sala 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Polska: Dalbavancin Reig Jofre

Szwecja: Dalbavancin Bioglan

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki 03/2024.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Ważne:Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj charakterystykę produktu.

Dalbavancyna Sala powinna być rekonstytuowana z wodą do wstrzykiwań i następnie rozcieńczona roztworem do infuzji glukozowej 50 mg/ml (5%).

Fiolki Dalbavancyny Sala są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Instrukcje rekonstytucji i rozcieńczenia

Należy stosować technikę aseptyczną podczas rekonstytucji i rozcieńczenia dalbavancyny.

1. Zawartość każdej fiolki powinna być rekonstytuowana przez stopniowe dodanie 25 ml wody do wstrzykiwań.
2. Nie potrząsać.Aby uniknąć powstania piany, należy delikatnie potrząsać i odwracać fiolkę, aż zawartość całkowicie się rozpuści. Czas rekonstytucji może wynosić do 5 minut.
3. Rekonstytuowany koncentrat w fiolce zawiera 20 mg/ml dalbavancyny.
4. Rekonstytuowany koncentrat powinien być klarownym roztworem, bezbarwnym lub żółtawym, bez widocznych cząstek.
5. Rekonstytuowany koncentrat powinien być rozcieńczony roztworem do infuzji glukozowej 50 mg/ml (5%).
6. Do rozcieńczenia rekonstytuowanego koncentratu należy przenieść odpowiednią objętość 20 mg/ml koncentratu z fiolki do worka dożylnego lub butelki zawierającej roztwór do infuzji glukozowej 50 mg/ml (5%). Na przykład: 25 ml koncentratu zawiera 500 mg dalbavancyny.
7. Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji powinien mieć końcowe stężenie 1 do 5 mg/ml dalbavancyny.
8. Roztwór do infuzji powinien być klarownym roztworem, bezbarwnym lub żółtawym, bez widocznych cząstek.
9. Jeśli zostaną zidentyfikowane cząstki lub zmiana koloru, roztwór powinien być wyrzucony.

Dalbavancyna nie powinna być mieszana z innymi lekami lub roztworami dożylnymi. Roztwory zawierające chlorek sodu mogą powodować wytrącanie i nie powinny być stosowane do rekonstytucji lub rozcieńczenia. Zgodność rekonstytuowanego koncentratu dalbavancyny została ustalona tylko z roztworem do infuzji glukozowej 50 mg/ml (5%).

Jeśli jest stosowana wspólna droga dożylna do podawania innych leków oprócz dalbavancyny, droga powinna być oczyszczona przed i po każdej infuzji dalbavancyny z roztworem do infuzji glukozowej 5%.

Stosowanie u dzieci

Dla pacjentów pediatrycznych dawka dalbavancyny będzie się różnić w zależności od wieku i wagi dziecka, do maksymalnie 1,5 g. Przenieść wymaganą dawkę rozcieńczonego roztworu dalbavancyny, zgodnie z powyższymi instrukcjami, w zależności od wagi dziecka, z fiolki do worka dożylnego lub butelki zawierającej roztwór do infuzji glukozowej 50 mg/ml (5%). Rozcieńczony roztwór powinien mieć końcowe stężenie 1 do 5 mg/ml dalbavancyny.

Poniższa tabela 1 zawiera informacje dotyczące przygotowania roztworu do infuzji o końcowym stężeniu 2 mg/ml lub 5 mg/ml (wystarczające w większości przypadków), w celu podania za pomocą pompy strzykawkowej, w celu uzyskania dawki 22,5 mg/kg u pacjentów pediatrycznych w wieku 3 do 12 miesięcy z masą ciała 3 do 12 kg. Mogą być przygotowane stężenia alternatywne, ale powinny mieć zakres końcowego stężenia 1 do 5 mg/ml dalbavancyny.

Przeczytaj tabelę 1, aby potwierdzić obliczenia. Wartości są przybliżone. Należy zauważyć, że tabela nie zawiera wszystkich możliwych dawek obliczonych dla każdej grupy wiekowej, ale może być użyta do oszacowania objętości w celu sprawdzenia obliczeń.

Tabela1. Przygotowanie dalbavancyny (końcowe stężenie do infuzji 2mg/ml lub 5mg/ml do podania za pomocą pompy strzykawkowej) u pacjentów pediatrycznych w wieku 3 do 12miesięcy (dawka 22,5mg/kg)

Usunięcie

Wyrzuć każdą część rozcieńczonego roztworu, która pozostała bez użycia.

Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.