Далбаванцін Реіг Йофре

1. Що таке препарат Далбаванцин Рейг Йофре і для чого він використовується

Препарат Далбаванцин Рейг Йофре містить активну речовину під назвою далбаванцин, яка є
антібіотикомз групи глікопептидів.
Препарат Далбаванцин Рейг Йофре використовується для лікування дорослих і дітей від 3 місяців
і старших з інфекціями шкіри або інфекціями м'яких тканин під шкірою.
Дія препарату Далбаванцин Рейг Йофре полягає у вбиванні певних бактерій, які можуть викликати
важкі інфекції. Бактерії вбиваються внаслідок порушення формування клітинної стінки бактерій.
У разі інфекції, викликаної також іншими бактеріями, лікар може вирішити про застосування додатково інших антібіотиків, окрім препарату Далбаванцин Рейг Йофре.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Далбаванцин Рейг Йофре

Не застосовуйте препарат Далбаванцин Рейг Йофреякщо пацієнт має алергіюна далбаванцин або
будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і застереження

Перш ніж почати застосування препарату Далбаванцин Рейг Йофре, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Якщо пацієнт зараз має або мав раніше хворобу нирок. В залежності від віку пацієнта і стану нирок, лікар може вирішити про зменшення дози.
• Якщо пацієнт має діареюабо якщо діарея виникла під час попереднього лікування антібіотиками.
• Якщо пацієнт має алергіюна інші антібіотики, такі як ванкоміцин або теїкопланін.

Діарея під час або після закінчення лікування
Якщо виникне діарея під часабо після закінченнялікування, негайно повідомте про це лікаря. Не приймайте жодних ліків від діареї без попередньої консультації з лікарем.
Реакції в місці введення
Інфузії такого типу антібіотиків можуть викликати раптове червоніння верхньої частини тіла,
кропив'янку, свербіж і (або) висипку. У разі виникнення такої реакції, лікар може вирішити про припинення лікування або зменшення швидкості введення інфузії.
Інші інфекції
Застосування антібіотиків може іноді призвести до розвитку нової, іншої інфекції. У такому
випадку необхідно проконсультуватися з лікарем, який вирішить про подальші дії.

Діти

Не можна застосовувати цей препарат дітям молодшим 3 місяців. Не проведено достатніх досліджень щодо застосування препарату Далбаванцин Рейг Йофре у дітей молодших 3 місяців.

Далбаванцин Рейг Йофре і інші ліки

Повідомте лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймає пацієнт, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосування препарату Далбаванцин Рейг Йофре під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Це пов'язано з тим, що не відомо, який вплив може мати цей препарат на ненароджену дитину. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Рішення про застосування препарату Далбаванцин Рейг Йофре приймає лікар разом з пацієнткою.
Не відомо, чи проникає препарат Далбаванцин Рейг Йофре в грудне молоко. Перед застосуванням препарату під час годування дитини грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем. Рішення про застосування препарату Далбаванцин Рейг Йофре приймає лікар разом з пацієнткою. Не рекомендується годувати грудьми під час застосування препарату Далбаванцин Рейг Йофре.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Далбаванцин Рейг Йофре може викликати головокружіння. Після застосування цього препарату необхідно бути обережним під час проведення транспортних засобів і обслуговування машин.

Препарат Далбаванцин Рейг Йофре містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Далбаванцин Рейг Йофре

Препарат Далбаванцин Рейг Йофре буде введено лікарем або медсестрою.

• Дорослі:Препарат Далбаванцин Рейг Йофре вводиться в одній дозі 1500 мг або

у двох дозах з інтервалом у тиждень: 1000 мг у день 1 та 500 мг у день 8.

• Діти і підлітки від 6 років до менш ніж 18 років:Препарат Далбаванцин Рейг Йофре вводиться в одній дозі 18 мг/кг маси тіла (максимально 1500 мг).
• Немовлята і діти від 3 місяців до менш ніж 6 років:Препарат Далбаванцин Рейг Йофре вводиться в одній дозі 22,5 мг/кг маси тіла (максимально 1500 мг).

Доза для дітей від 3 місяців до менш ніж 18 років буде обчислена лікарем на основі віку і ваги дитини.
Препарат Далбаванцин Рейг Йофре буде введено внутрішньовенно, у вигляді крапельної інфузії безпосередньо в кровотік,
тривалістю 30 хвилин.

Пацієнти з хронічними захворюваннями нирок

Якщо пацієнт має хронічне захворювання нирок, лікар може вирішити про зменшення дози. Брак
є достатніх даних, щоб рекомендувати застосування препарату Далбаванцин Рейг Йофре у дітей
з хронічними захворюваннями нирок.

Отримання більшої ніж рекомендована дози препарату Далбаванцин Рейг Йофре

У разі підозри, що введена була надто велика доза препарату Далбаванцин Рейг Йофре, необхідно
негайно повідомити про це лікаря або медсестру.

Пропуск введення препарату Далбаванцин Рейг Йофре

У разі підозри, що не була введена друга доза препарату, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Якщо виникне будь-який з наступних симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна термінова медична допомога:

• Раптово виниклий набряк губ, обличчя, горла або язика; важка висипка; свербіж; тиск у горлі; спад тиску; труднощі з ковтанням і (або) труднощі з диханням.Це можуть бути симптоми реакції гіперчутливості, які можуть загрожувати життю. Такі важкі реакції реєструвалися як рідкісні побічні ефекти. Вони можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб.
• Біль у животі (біль у шлунку)і (або) водяниста діарея. Симптоми можуть загостритися або можуть не припинитися, а стул може містити кров або слиз. Це можуть бути симптоми інфекції кишечника. У цьому випадку неслід приймати ліків, які гальмують або сповільнюють рух кишечника (перистальтику). Інфекція кишечника є побічним ефектом, який виникає не дуже часто. Він може виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб.
• Зміни в слухові.Це побічний ефект був зареєстрований при застосуванні подібного препарату. Частота виникнення невідома. Частота не може бути визначена на основі доступних даних.

Інші побічні ефекти, які виникають під час застосування препарату Далбаванцин Рейг Йофре, наведені нижче.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру:

Часто- можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб:

• Біль у голові
• Нудота (нудота)
• Діарея

Не дуже часто- можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб

• Інфекції вагіни, грибкові інфекції, грибкова інфекція ротової порожнини
• Інфекції сечовидільної системи
• Анемія (мала кількість червоних кров'яних клітин), велика кількість тромбоцитів (тромбоцитоз), збільшення кількості білих кров'яних клітин, названих еозинофілами (еозінофілія), мала кількість інших видів білих кров'яних клітин (лейкопенія, нейтропенія)
• Зміни результатів інших аналізів крові
• Зменшення апетиту
• Труднощі з засипанням
• Головокружіння
• Зміна відчуття смаку
• Запалення і набряк поверхневих вен, червоність
• Кашель
• Болі в животі, відчуття дискомфорту в животі, нудота, запор
• Неправильні результати аналізів функції печінки
• Збільшення активності фосфатази лужної (ферменту, який знаходиться в організмі)
• Свербіж, кропив'янка
• Свербіж статевих органів (у жінок)
• Біль, червоність або набряк в місці введення інфузії
• Відчуття жару
• Збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ферменту, який виробляється печінкою і іншими тканинами організму)
• Висипка
• Вомітування

Рідко- можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб:

• Труднощі з диханням (спазм бронхів).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022; тел.: +38 044 279 16 16, факс: +38 044 279 16 17, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Далбаванцин Рейг Йофре

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Брак спеціальних рекомендацій щодо зберігання цього препарату, якщо він зберігається
у закритій оригінальній упаковці.
Не можна застосовувати підготуваний до інфузії розчин препарату Далбаванцин Рейг Йофре, якщо
у розчині знаходяться твердих частинок або розчин є мутним.
Препарат Далбаванцин Рейг Йофре призначений для одноразового застосування.
Ліків не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовується. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Далбаванцин Рейг Йофре

• Активною речовиною препарату є далбаванцин. Кожна флакон з порошком містить 500 мг далбаванцину у вигляді далбаванцину гідрохлориду. Після реконституції кожен мл концентрату містить 20 мг далбаванцину. Після розбавлення, кінцеве концентрація далбаванцину в розчині для інфузії повинно становити від 1 мг/мл до 5 мг/мл.
• Інші компоненти: маннітол, лактоза моногідрат, соляна кислота, концентрована і (або) гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Далбаванцин Рейг Йофре і що містить упаковка

Препарат Далбаванцин Рейг Йофре у вигляді порошку для приготування концентрату розчину для інфузії
доступний у скляній флаконі об'ємом 50 мл, з зеленою кришкою типу flip-off. Флакон містить
порошок білого або майже білого до блідо-жовтого кольору.
Препарат доступний у упаковках, які містять 1 флакон, у картонній коробці.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Рейг Йофре, ТОВ
вул. Остродзька, 74Н
03089, м. Київ
електронна пошта: [email protected]
Телефон: +38 044 487 88 49

Виробник

Лабораторія Рейг Йофре, С.А.
Гран Капітан, 10
08970 Сант Жоан Деспі, Барселона
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:
Далбаванцин Рейг Йофре 500 мг порошок для приготування розчину для інфузії
Іспанія: Далбаванцин Сала 500 мг порошок для приготування концентрату розчину для інфузії EFG
Польща:
Далбаванцин Рейг Йофре
Швеція:
Далбаванцин Біоглан

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України: www.moz.gov.ua.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Важливо:перед призначенням препарату необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу
(ХЛЗ).
Лікарський засіб Далбаванцин Рейг Йофре необхідно реконструювати у стерильній воді для ін'єкцій,
а потім розбавляти розчином глюкози для інфузії концентрацією 50 мг/мл (5%).
Флакони лікарського засобу Далбаванцин Рейг Йофре призначені для одноразового застосування.
Інструкції щодо реконструкції і розбавлення
Під час реконструкції і розбавлення лікарського засобу Далбаванцин Рейг Йофре необхідно застосовувати
асептичну техніку.

• 1. Зміст кожної флакони необхідно реконструювати, додавши повільно 25 мл води для ін'єкцій.
• 2. Не встрясайте.Для уникнення піни, необхідно повільно, по черзі, деликатно обертати і перекручувати флакон до повного розчинення його вмісту. Реконструкція може тривати до 5 хвилин.
• 3. Концентрат у флаконі після реконструкції містить 20 мг/мл далбаванцину.
• 4. Після реконструкції, концентрат повинен бути прозорим, безбарвним до жовтого розчином без видимих частинок.
• 5. Концентрат після реконструкції необхідно розбавляти розчином глюкози для інфузії концентрацією 50 мг/мл (5%).
• 6. Для розбавлення концентрату після реконструкції, необхідно перенести необхідний об'єм концентрату концентрацією 20 мг/мл з флакону до мішка для інфузії або пляшки, яка містить розчин глюкози для інфузії концентрацією 50 мг/мл (5%). Наприклад: 25 мл концентрату містить 500 мг далбаванцину.
• 7. Після розбавлення, кінцеве концентрація далбаванцину в розчині для інфузії повинно становити від 1 мг/мл до 5 мг/мл.
• 8. Розчин для інфузії повинен бути прозорим, безбарвним до жовтого розчином, без видимих частинок.
• 9. Якщо видимі є твердих частинок або забарвлення, розчин необхідно видалити.

Лікарського засобу Далбаванцин Рейг Йофре не можна змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинами для інфузій. Розчини, які містять хлорид натрію, можуть викликати осадження і НЕ слід застосовувати для реконструкції або розбавлення лікарського засобу.
Згодність концентрату лікарського засобу Далбаванцин Рейг Йофре після реконструкції підтверджена
лише з розчином глюкози для інфузії концентрацією 50 мг/мл (5%).
У разі використання спільної лінії для інфузії лікарського засобу Далбаванцин Рейг Йофре і інших лікарських засобів, лінію необхідно промити 5% розчином глюкози для інфузії, перед і після кожної інфузії лікарського засобу Далбаванцин Рейг Йофре.
Застосування у дітей і підлітків
У разі дітей і підлітків, доза лікарського засобу Далбаванцин Рейг Йофре буде відрізнятися в залежності від віку і маси тіла дитини, максимальна доза становить 1500 мг. Необхідно перенести необхідну дозу розчину далбаванцину після реконструкції, обчислену на основі маси тіла дитини, з флакону до мішка для інфузії або пляшки, яка містить розчин глюкози для інфузії концентрацією 50 мг/мл (5%), згідно з інструкціями вище. Після розбавлення, кінцеве концентрація далбаванцину в розчині повинно становити від 1 мг/мл до 5 мг/мл.
У Таблиці 1 нижче наведено інформацію про підготовку розчину для інфузії з кінцевою концентрацією 2 мг/мл або 5 мг/мл (достатньо для більшості сценаріїв) для введення за допомогою інфузійної помпи, щоб отримати дозу 22,5 мг/кг маси тіла у дітей і підлітків від 3 до 12 місяців і маси тіла від 3 до 12 кг. Можна підготувати альтернативні концентрації, але кінцеве концентрація далбаванцину повинно становити від 1 мг/мл до 5 мг/мл. Для підтвердження обчислень необхідно ознайомитися з Таблицею 1. Наведені значення є приблизними. Необхідно пам'ятати, що таблиця НЕ містить усіх можливих обчислених доз для кожної вікової групи, але може бути використана для оцінки приблизної об'єму для перевірки обчислень.

Таблиця 1. Підготовка лікарського засобу Далбаванцин Рейг Йофре (кінцеве концентрація розчину для інфузії 2 мг/мл або 5 мг/мл для введення за допомогою інфузійної помпи) у дітей і підлітків від 3 до 12 місяців (доза 22,5 мг/кг маси тіла).

Видалення
Всі порції невикористаного розчину після реконструкції необхідно видалити.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.