ДАБІГАТР 110 mg ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Опис: інформація для пацієнта
3. Л
4. Змістопису
5. Що таке Дабігатран етексилат Стада і для чого він використовується
6. Що потрібно знати перед початком прийому Дабігатран етексилат Стада
11. Як приймати Дабігатран етексилат Стада
14. Можливі побічні ефекти
15. Зберігання Дабігатран етексилату Стада
16. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Стада 110 мг твердих капсул ЕФГ

Л

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Дабігатран етексилат Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дабігатран етексилат Стада
3. Як приймати Дабігатран етексилат Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дабігатран етексилат Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Стада і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран етексилат використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на колінному або тазостегновому суглобі.

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є форма нерегулярного серцевого ритму, звана неклапанною фібриляцією передсердь, і ви маєте хоча б один додатковий фактор ризику.

• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень.

Дабігатран етексилат використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дабігатран етексилат Стада

Не приймайте Дабігатран етексилат Стада

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз переживаєте кровотечу.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.
• якщо ви схильні до кровотеч.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і вам вводять гепарин через цей катетер для підтримки його відкритості, або коли ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для неклапанної фібриляції передсердь.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте оральний циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон, лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте продукт, який поєднує глекапревір і пібрентасвір, лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С.
• якщо у вас імплантовано штучний серцевий клапан, який потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому дабігатран етексилату. Під час лікування цим лікарським засобом ви також можете потребувати проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є або було будь-яке захворювання чи розлад, особливо будь-яке з перелічених нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотеч.
• • якщо ви нещодавно пережили кровотечу.
  • якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останні місяць.
  • якщо ви зазнали важкої травми (наприклад, перелому кістки, травми голови або будь-якої травми, яка потребувала хірургічного лікування).
  • якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотеч.
  • якщо ви використовуєте лікарські засоби, які належать до групи нестероїдних протизапальних засобів, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
  • якщо у вас є інфекція серця (бактеріальна ендокардит).
  • якщо ви знаєте, що ваша ниркова функція знижена або якщо у вас є дефіцит рідини в організмі (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
  • якщо вам більше 75 років.
  • якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
  • тільки якщо використовується у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо у вас був інфаркт міокарда або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.

• Якщо у вас є захворювання печінки, яке пов'язане із змінами в аналізах крові. Використання цього лікарського засобу не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні з Дабігатран етексилат Стада

• Якщо вам потрібно пройти операцію:

У цьому випадку дабігатран етексилат повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час та після операції. Це дуже важливо, щоб ви приймали дабігатран етексилат до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.

• Якщо операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• • Це дуже важливо, щоб ви приймали дабігатран етексилат до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.
  • Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація потребує термінової уваги.

• Якщо ви падаєте або травмуєтеся під час лікування, особливо якщо ви ударили голову. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотеч.

• Якщо ви знаєте, що у вас є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші лікарські засоби та Дабігатран етексилат Стада

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашого лікаря перед початком прийому дабігатран етексилату, якщо ви приймаєте будь-які з перелічених нижче лікарських засобів:

• Лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може вказати вам використовувати зменшену дозу дабігатран етексилату залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. розділ 3.

• Лікарські засоби для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Продукт, який поєднує глекапревір і пібрентасвір (лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С)
• Лікарські засоби, які належать до групи нестероїдних протизапальних засобів та знеболюючі засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Зверобій, лікарська рослина для лікування депресії
• Лікарські засоби, які належать до групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну або селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Ефекти дабігатран етексилату на вагітність та плід невідомі. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вважає, що це безпечно. Якщо ви перебуваєте в репродуктивному віці, вам потрібно уникати вагітності під час лікування дабігатран етексилатом.

Лактація не рекомендується під час лікування дабігатран етексилатом.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Дабігатран етексилат не має відомих ефектів на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Дабігатран етексилат Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Дабігатран етексилат Стада

Дабігатран етексилат капсули можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старших, які можуть ковтати цілі капсули. Існують інші лікарські форми, які підходять для лікування дітей молодших 8 років.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Прійміть Дабігатран етексилат згідно з рекомендаціями для наступних ситуацій:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (введення у вигляді 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша ниркова функція знижена більш ніж наполовину або якщо вам більше 75 років, рекомендується доза 150 мг один раз на добу (введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендується доза 150 мг один раз на добу (введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять верапаміл, та ваша ниркова функція знижена більш ніж наполовину, вам потрібно вказати зменшену дозу дабігатран етексилату 75 мг, оскільки ваш ризик кровотеч може збільшитися.

У обидвох типах операцій лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча на місці операції. Якщо лікування не може бути розпочато до дня після операції, дозування повинно розпочинатися з 2 капсул один раз на добу.

Після операції на колінному суглобі

Лікування повинно бути розпочато з дабігатран етексилату через 1-4 години після виконання операції, приймаючи одну капсулу. Потім потрібно приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів загалом.

Після операції на тазостегновому суглобі

Лікування повинно бути розпочато з дабігатран етексилату через 1-4 години після виконання операції, приймаючи одну капсулу. Потім потрібно приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28-35 днів загалом.

Профілактика цереброваскулярної або системної оклюзії, викликаної утворенням кров'яних згустків, після нерегулярного серцевого ритму, та лікування кров'яних згустків у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та легень

Рекомендована доза становить 300 мг, введених у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.

Якщо вам більше 80 років, рекомендується доза 220 мг, введених у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять верапаміл, вам потрібно вказати зменшену дозу дабігатран етексилату 220 мг, приймаючи одну капсулу 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотеч може збільшитися.

Якщо у вас є потенційно підвищений ризик кровотеч, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, введених у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо потрібно відновити ваш нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, званої кардіоверсією. Прійміть дабігатран етексилат згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо у вас встановлено медичний пристрій (ендопротез судини) у кровоносній судині для підтримки її відкритості під час процедури, званої перкутанною коронарною інтервенцією з встановленням ендопротеза судини, ви можете отримувати лікування дабігатран етексилатом після того, як ваш лікар вирішив, що досягнуто нормального контролю коагуляції крові. Прійміть дабігатран етексилат згідно з інструкціями вашого лікаря.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Дабігатран етексилат повинен прийматися двічі на добу, одна доза вранці та одна доза ввечері, приблизно о одній і тій самій годині щодня. Інтервал між прийомами повинен бути якнайближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу під час лікування. Продовжуйте використовувати всі інші лікарські засоби, якщо тільки ваш лікар не вказав вам припинити використання якогось з них.

Таблиця 1 показує одноразові та загальні добові дози дабігатран етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для дабігатран етексилат капсул

Одноразові дози, які потребують комбінації більш ніж однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або

чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або

одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або

дві капсули по 75 мг

Як приймати Дабігатран етексилат Стада

Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйтете та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

Інструкції для пляшки

• Натисніть і поверніть, щоб відкрити.
• Після видалення капсули знову поставте кришку на пляшку і добре закрийте пляшку одразу після прийому дози.

Зміна антикоагулянтної терапії з Дабігатран етексилатом Стада

Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексилату Стада, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Є доступні спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Стада

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на коліні або стегні Прийом залишкових добових доз дабігатран етексилату в одній і тій же годині наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Використання у дорослих: Профілактика утворення кров'яних згустків у головному мозку або системі кровообігу після аномального серцебиття та лікування кров'яних згустків у легенях і венах, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у легенях і венах

Використання у дітей: Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу слід пропустити, якщо час до наступної дози менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Дабігатран етексилатом Стада

Прийом дабігатран етексилату точно так, як вам було призначено. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникнуть проблеми з шлунком після прийому дабігатран етексилату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Дабігатран етексилат діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі.

Можуть виникнути епізоди великої або важкої кровотечі, які є найбільш важкими побічними ефектами і можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути не очевидними.

• Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не припиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необумована припухлість), зверніться до вашого лікаря негайно. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікарський засіб.

• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Інші побічні ефекти

Можливі побічні ефекти наведені нижче, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на коліні або стегні

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча може бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з геморою, з прямої кишки, під шкірою, з суглобу, з рани або після операції
• Утворення гематом або синяків після операції
• Виявлення крові в калі у лабораторному тесті
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження пропорції червоних кров'яних тілець у крові
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Чуття нудоти
• Супуративний процес ран (виділення рідини з хірургічної рани)
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути в головному мозку, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Супуративний процес крові в місці введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові після операції
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Шкірний висип з червоними плямами, викликаний алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу і шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Біль в животі або шлунку
• Нудота
• Труднощі з ковтанням
• Рідина, яка виходить з рани
• Рідина, яка виходить з рани після операції

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Профілактика утворення кров'яних згустків у головному мозку або системі кровообігу після аномального серцебиття

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль в животі або шлунку
• Нудота
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Чуття нудоти

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути з геморою, з прямої кишки або в головному мозку
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу і шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Труднощі з ковтанням
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча може бути в суглобі, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Шкірний висип з червоними плямами, викликаний алергічною реакцією
• Зниження пропорції червоних кров'яних тілець
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні показник інфарктів міокарда з дабігатран етексилатом був чисельно вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою.

Лікування кров'яних згустків у легенях і венах, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у легенях і венах

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може бути з носа, в шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Нудота

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути в суглобі або в рані
• Кровотеча може бути з геморою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу і шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Чуття нудоти
• Вомітування
• Біль в животі або шлунку
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Аномалії в тестах на функцію печінки
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча може бути в місці хірургічного розрізу, або в місці введення ін'єкції, або в місці введення катетера в вену або з головного мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Шкірний висип з червоними плямами, викликаний алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець.
• Зниження кількості або thậm chí відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень показник інфарктів міокарда з дабігатран етексилатом був вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою. Не було виявлено жодного дисбалансу в показнику інфарктів міокарда у пацієнтів, які приймали дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, які приймали плацебо.

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Шкірний висип з червоними плямами, викликаний алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Чуття нудоти
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Нудота
• Випадання волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча може бути в шлунку або кишечнику, в головному мозку, в прямій кишці, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Зниження пропорції кров'яних клітин
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль в животі або шлунку
• Запалення стравоходу і шлунку
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Кровотеча
• Кровотеча може бути в суглобі або в рані, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Кровотеча може бути з геморою
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Звіт про побічні ефекти дозволяє вам допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатран етексилату Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці або пляшці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер: Тримайте при температурі нижче 30 °C.

Пляшка: Тримайте при температурі нижче 30 °C. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Після відкриття лікарський засіб повинен бути використаний протягом 60 днів.

Виконуйте ці інструкції для видалення капсул з пляшки:

• Кришка відкривається натисканням і поворотом.
• Після видалення капсули знову поставте кришку на пляшку і добре закрийте пляшку одразу після прийому дози.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активна речовина - дабігатран. Кожна твердая капсула містить 110 мг дабігатран етексилату (у вигляді месилату).
• Інші компоненти - яблучний кислота (Е334), гіпромелоза, тальк, гідроксипропілцелюлоза (Е463), кроскармелоза натрію і стеарат магнію (Е470б).

Покриття капсули містить діоксид титану (Е171) і гіпромелозу.

Друкована фарба: гумілака (Е904), пропіленгліколь (Е1520), оксид заліза чорний (Е172) і гідроксид потасію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Дабігатран етексилат Стада 110 мг - твердые капсули з непрозорою білою кришкою і непрозорим білим тілом, розміру "1" (19,40 ± 0,40 мм), які містять суміш білого або світло-жовтого кольору пеллет і жовтого пеллет. На кришці надруковано чорною фарбою букви "MD", а на тілі - цифри "110".

Цей лікарський засіб доступний в упаковках, які містять блистерні упаковки ОПА/Ал/десікант ПЕ-Ал/ПЕ, які містять 10, 30, 60, 100 або 180 твердих капсул.

Цей лікарський засіб також доступний в пляшках з поліпропілену об'ємом 120 мл і 150 мл з кришкою, що забезпечує захист від дітей, і десікантом, які містять 60 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредеріка Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,

Мальта

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Відень

Австрія

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

4814NE Бреда,

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/