ДАБІГАТРАН 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Дабігатран етексилат Сандоз і для чого він використовується
3. Що потрібно знати до початку прийому Дабігатран етексилат Сандоз
4. Як приймати Дабігатран етексилат Сандоз
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Дабігатран етексилату Сандоз
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Сандоз75 мг твердих капсул EFG

дабігатран етексилат

Всією увагою прочитайте цей описдо початку прийому цьоголікарського засобу,адже він містить важливу інформаціюдля вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дабігатран етексилат Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати до початку прийому Дабігатран етексилат Сандоз
3. Як приймати Дабігатран етексилат Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Дабігатран етексилат Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Сандоз і для чого він використовується

Дабігатран етексилат Сандоз містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні згустків крові.

Дабігатран етексилат використовується у дорослих для:

• профілактики утворення згустків крові в венах після операції на колінному або тазостегновому суглобі.

Дабігатран етексилат використовується у дітей для:

• лікування згустків крові та профілактики повторного утворення згустків крові.

2. Що потрібно знати до початку прийому Дабігатран етексилат Сандоз

Не приймайте Дабігатран етексилат Сандоз

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена,
• якщо ви зараз страждаєте від кровотеч,
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч (напр. виразка шлунка, пошкодження або кровотеч у головному мозку, недавня операція на головному мозку або очах),
• якщо ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, невідомої причини або спричиненою іншими лікарськими засобами,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення згустків крові (напр. варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтну терапію, тоді як у вас є венозний або артеріальний катетер і вам вводять гепарин через цей катетер для утримання його відкритим або тоді, коли ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для фібриляції передсердь,
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або ви страждаєте від захворювання печінки, яке може бути смертельним,
• якщо ви приймаєте кетоконазол перорально абоітраконазол, лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій,
• якщо ви приймаєте циклоспорин перорально, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації,
• якщо ви приймаєте дронедарон, лікарський засіб, який використовується для лікування аномального серцевого ритму,
• якщо ви приймаєте продукт, що складається з глекапревіру та пібрентасвіру, антивірусний лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С,
• якщо у вас імплантовано штучний серцевий клапан, який потребує постійної антикоагулянтної терапії.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем до початку прийому дабігатран етексилату. Під час лікування цим лікарським засобом вам також може знадобитися проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію.

Повідомте вашого лікаряякщо у вас є або було будь-яке захворювання чи порушення, особливо будь-яке з перелічених нижче:

• якщо у вас підвищений ризик кровотеч, наприклад:

• якщо ви недавно страждали від кровотеч,
• якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць,
• якщо ви зазнали важкої травми (напр. перелому кістки, пошкодження голови або будь-якої травми, яка потребувала хірургічного лікування),
• якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка,
• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотеч. Див. розділ "Інші лікарські засоби та Дабігатран етексилат Сандоз" нижче,
• якщо ви використовуєте протизапальні лікарські засоби, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам,
• якщо у вас є інфекція серця (бактеріальна ендокардит),
• якщо ви знаєте, що у вас знижена функція нирок або якщо ви страждаєте від зневоднення (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі),
• якщо вам більше 75 років,
• якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше,
• тільки якщо використовується у дітей: якщо у дитини є інфекція в головному мозку або навколо нього.

• якщо ви зазнали серцевого нападу або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик серцевого нападу,
• якщо у вас є захворювання печінки, пов'язане зі змінами в аналізах крові. Використання цього лікарського засобу не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні з Дабігатран етексилат Сандоз

• якщо вам потрібно пройти операцію:

У цьому випадку дабігатран етексилат повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час та після операції. Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до та після операції саме в тих моментах, які вказав ваш лікар,

• якщо операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (напр. для епідуральної або спінальної анестезії або для зниження болю):

• дуже важливо приймати дабігатран етексилат до та після операції саме в тих моментах, які вказав ваш лікар,
• повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація вимагає термінової уваги.

• якщо ви падаєте або травмуватися під час лікування, особливо якщо ви вдарилися головою. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотеч,
• якщо ви знаєте, що страждаєте від захворювання, званого антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення згустків крові), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші лікарські засоби та Дабігатран етексилат Сандоз

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо повідомте вашому лікареві перед прийняттям дабігатран етексилату, якщо ви приймаєте будь-які з перелічених нижче лікарських засобів:

• лікарські засоби для профілактики утворення згустків крові (напр. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота),
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (напр. кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування аномального серцевого ритму (напр. аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може вказати вам використовувати зменшену дозу дабігатран етексилату залежно від захворювання, для якого він був призначений. Див. також розділ 3,
• лікарські засоби для профілактики відторгнення органів після трансплантації (напр. такролімус, циклоспорин),
• продукт, що складається з глекапревіру та пібрентасвіру (антивірусний лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С),
• лікарські засоби проти запалення та болю (напр. ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак),
• зілля Святого Івана, лікарська рослина для лікування депресії,
• антидепресивні лікарські засоби, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину,
• ріфампіцин або кларитроміцин (два антибіотики),
• антивірусні лікарські засоби для лікування СНІДу (напр. ритонавір),
• певні лікарські засоби для лікування епілепсії (напр. карбамазепін, фенітойн).

Вагітність тагрудне вигодовування

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем до початку прийому цього лікарського засобу.

Не відомо, яким чином дабігатран етексилат впливає на вагітність та плід. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вказав вам зробити це. Якщо ви у фертильному віці, вам потрібно уникати вагітності під час лікування дабігатран етексилатом.

Грудне вигодовування не рекомендується під час лікування дабігатран етексилатом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дабігатран етексилат не має відомих ефектів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Дабігатран етексилат Сандозміститьнатрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну твердую капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Дабігатран етексилат Сандоз

Дабігатран етексилат у вигляді капсул можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старших, які можуть ковтати цілі капсули. Існують інші лікарські форми, придатні для лікування дітей молодших 12 років, коли вони стають здатними ковтати м'яку їжу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Проймайте Дабігатран етексилат Сандоз згідно з рекомендаціями для наступних ситуацій:

Профілактика утворення згустків крові після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша ниркова функція зниженабільш ніж наполовину або якщо вам 75 років чи більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять верапаміл, та ваша ниркова функція зниженабільш ніж наполовину, вам потрібно буде вказати зменшену дозу дабігатран етексилату у розмірі 75 мгчерез підвищений ризик кровотеч.

У обидвох типах операцій лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не можна розпочати до дня після операції, дозування повинно розпочинатися з 2 капсул один раз на добу.

Післяоперації на колінному суглобі

Лікування дабігатран етексилатом повинно розпочинатися через 1-4 години після виконання операції, приймаючи одну капсулу. Після цього потрібно приймати дві капсули один раз на добу протягом 10 днів загалом.

Післяоперації на тазостегновому суглобі

Лікування дабігатран етексилатом повинно розпочинатися через 1-4 години після виконання операції, приймаючи одну капсулу. Після цього потрібно приймати дві капсули один раз на добу протягом 28-35 днів загалом.

Лікування згустків крові та профілактика повторного утворення згустків крові у дітей

Дабігатран етексилат повинен прийматися двічі на добу,одна доза вранці та одна доза ввечері, приблизно о同じ годині щодня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу під час лікування. Слідуйте інструкціям щодо використання всіх інших лікарських засобів, якщо тільки ваш лікар не вказав вам припинити використання якихось із них.

Таблиця 1 показує одноразові та загальні добові дози дабігатран етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул дабігатран етексилату

Одноразові дози, які потребують комбінації більш ніж однієї капсули:

Як приймати Дабігатран етексилат Сандоз

Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не висипайте вміст капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

Інструкції для блистеру

• Натисніть капсули через плівку блистеру.

Інструкції для флакону

• Натисніть та поверніть, щоб відкрити.
• Після видалення капсули знову закрийте флакон та щільно закрутите кришку негайно після прийому дози.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексилат Сандоз, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості цього лікарського засобу збільшує ризик кровотеч. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Сандоз

Профілактика утворення згустків крові після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Проймайте решту добових доз дабігатран етексилату о同じ годині наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Лікування згустків крові та профілактика повторного утворення згустків крові у дітей

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу потрібно пропустити, якщо час до наступної дози менший за 6 годин.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Дабігатран етексилат Сандоз

Проймайте дабігатран етексилат саме так, як це було призначено. Не припиняйте своє лікування цим лікарським засобом без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку згустку крові може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте нездужання після прийому дабігатран етексилату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексилат діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синці або кровотечі. Можуть виникнути епізоди сильного або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і які, незалежно від їх місця розташування, можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. В деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється сам собою, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (відмінна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необясненна припухлість), зверніться до свого лікаря негайно. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікарський засіб.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Можливі побічні ефекти наведені нижче, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення кров'яних згустків після артропластки коліна або стегна.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілах),
• аномації в тестах на функцію печінки.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або сечовидільного тракту (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдів, з прямої кишки, під шкірою, з суглоба, з рани або після операції,
• утворення гематом або синців після операції,
• виявлення крові в калі у лабораторному тесті,
• зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові,
• зниження співвідношення кров'яних клітин,
• алергічна реакція,
• воміта,
• розріджені або рідкі випорожнення,
• чуття нудоти,
• гнійний виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани),
• збільшення печінкових ферментів,
• жовтушна забарвлення шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• кровотечі,
• кровотечі можуть бути в мозку, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену,
• гнійне виділення з місця введення катетера в вену,
• кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами,
• зниження кількості тромбоцитів у крові,
• зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові після операції,
• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння,
• серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла,
• шкірний висип з червоними плямами, викликаний алергічною реакцією,
• раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд,
• свербіж,
• виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході),
• запалення стравоходу та шлунку,
• рефлюкс шлункового соку в стравохід,
• біль у животі або шлунковий біль,
• розлади травлення,
• труднощі з ковтанням,
• виділення рідини з рани,
• виділення рідини з рани після операції.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• труднощі з диханням або свистячий дих,
• зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями),
• випадіння волосся.

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові,
• зниження кількості тромбоцитів у крові,
• шкірний висип з червоними плямами, викликаний алергічною реакцією,
• раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд,
• утворення гематом,
• носова кровотеча,
• рефлюкс шлункового соку в стравохід,
• воміта,
• чуття нудоти,
• розріджені або рідкі випорожнення,
• розлади травлення,
• випадіння волосся,
• збільшення печінкових ферментів.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями),
• кровотечі можуть бути в шлунку або кишечнику, в мозку, в прямій кишці, з пеніса/вульви або сечовидільного тракту (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою,
• зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілах),
• зниження співвідношення кров'яних клітин,
• свербіж,
• кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами,
• біль у животі або шлунковий біль,
• запалення стравоходу та шлунку,
• алергічна реакція,
• труднощі з ковтанням,
• жовтушна забарвлення шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями),
• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння,
• серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла,
• труднощі з диханням або свистячий дих,
• кровотечі,
• кровотечі можуть бути в суглобі або рані, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену,
• кровотечі можуть бути з гемороїдів,
• виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході),
• аномації в тестах на функцію печінки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатран етексилату Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці, блистері або банці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Блістер і банка

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Банка

Після відкриття лікарський засіб повинен бути використаний протягом 60 днів.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатран етексилату Сандоз

• Активна речовина - дабігатран етексилат. Кожна твердая капсула містить 75 мг дабігатран етексилату (у вигляді месилату).
• Інші компоненти:

• contenido капсули: яблучна кислота, гіпромелоза (E464), тальк, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.
• покриття капсули: діоксид титану (E171) та гіпромелоза (E464).
• друк фарби: гумілака (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію (E525), оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Твердая капсула.

Капсула розміру "2" з непрозорим білим ковпачком з написом "MD" та непрозорим білим тілом з написом "75" чорною фарбою, яка містить суміш білого до світло-жовтого кольору пеллетів та жовтого кольору грануляту.

Дабігатран етексилат Сандоз доступний у:

Блістер Опа/Ал/десікант ПЕ-Алу/ПЕ, який містить 10, 30, 60, 100, 180 та 200 твердих капсул.

Блістер Опа/Ал/десікант ПЕ-Алу/ПЕ, який містить 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 та 200 x 1 твердих капсул у блистерах одноразового використання.

Мультиупаковка, яка містить 3 упаковки по 60 x 1 твердих капсул (180 твердих капсул) у блистерах одноразового використання Опа/Алу/десікант ПЕ-Алу/ПЕ.

Мультиупаковка, яка містить 2 упаковки по 50 x 1 твердих капсул (100 твердих капсул) у блистерах одноразового використання Опа/Алу/десікант ПЕ-Алу/ПЕ.

Банка з поліпропілену з кришкою з поліпропілену, захищеною від дітей, яка містить десікант. Упаковки по 60 твердих капсул (1 банка), 120 твердих капсул (2 банки по 60 твердих капсул) та 180 твердих капсул (3 банки по 60 твердих капсул).

Не приймайте десікант всередину.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Салутас Фарма ГмбХ

Отто- фон-Геріке-Алле, 1

Захсен-Ангальт

39179 Барлебен

Німеччина

або

Фармадокс Хелскеа ЛТД

КВ20А Кордин Індустріал Парк

Паола, ПЛА3000

Мальта

або

Лек Фармацевтика, д. д.

Веровскова вулиця, 57

Любляна, 1526

Словенія

Дата останньої ревізії цього листка:09/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/