ДАБІГАТРАН 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Дабігатран етексилат Сандоз і для чого він використовується
3. Що потрібно знати до початку прийому Дабігатран етексилат Сандоз
4. Як приймати Дабігатран етексилат Сандоз
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Дабігатрану етексилату Сандоз
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Сандоз150 мг твердих капсул EFG

дабігатран етексилат

Всією увагую прочитайте цей описдо початку прийому цьоголікарського засобу,адже він містить важливу інформаціюдля вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дабігатран етексилат Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати до початку прийому Дабігатран етексилат Сандоз
3. Як приймати Дабігатран етексилат Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Дабігатран етексилат Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Сандоз і для чого він використовується

Дабігатран етексилат Сандоз містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран етексилат використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо ви страждаєте на певний тип нерегулярного серцевого ритму, званий фібриляцією передсердь, і маєте хоча б один додатковий фактор ризику,
• лікування кров'яних згустків в легенях і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків в легенях.

Дабігатран етексилат використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Що потрібно знати до початку прийому Дабігатран етексилат Сандоз

Не приймайте Дабігатран етексилат Сандоз

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена,
• якщо ви зараз страждаєте на кровотечу,
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч,
• якщо ви схильні до кровотеч,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування,
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або ви страждаєте на певне захворювання печінки, яке може бути смертельним,
• якщо ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій,
• якщо ви приймаєте циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів,
• якщо ви приймаєте дронедарон, лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму,
• якщо ви приймаєте глекапревір і пібрентасвір, лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С,
• якщо у вас імплантовано штучний серцевий клапан, який потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем до початку прийому дабігатран етексилату. Під час лікування цим лікарським засобом ви також можете потребувати консультації з вашим лікарем, якщо відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію.

Повідомте вашого лікаряякщо ви страждаєте або страждали на будь-яке захворювання або порушення, особливо ті, які перелічені нижче:

• Якщо ви маєте підвищений ризик кровотеч,

• якщо ви нещодавно страждали на кровотечу,
• якщо ви пройшли хірургічну операцію за останні місяць,
• якщо ви пережили важку травму (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, яка потребувала хірургічного лікування),
• якщо ви страждаєте на запалення стравоходу або шлунка,
• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотеч. Див. розділ "Інші лікарські засоби та Дабігатран етексилат Сандоз" нижче,
• якщо ви використовуєте протизапальні лікарські засоби, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам,
• якщо ви страждаєте на інфекцію серця (бактеріальна ендокардит),
• якщо ви знаєте, що ваша ниркова функція знижена або якщо ви страждаєте на зневоднення (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі),
• якщо вам більше 75 років,
• якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше,
• тільки якщо використовується у дітей: якщо дитина має інфекцію в мозку або навколо нього.

• якщо ви пережили серцевий напад або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик серцевого нападу,
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки, пов'язане з змінами в аналізах крові. Використання цього лікарського засобу не рекомендується в цьому випадку.

Будьте обережні з Дабігатран етексилат Сандоз

• якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію:

У цьому випадку дабігатран етексилат повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час і після хірургічної операції. Це дуже важливо, щоб ви приймали дабігатран етексилат до та після хірургічної операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар,

• якщо хірургічна операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зниження болю):

• це дуже важливо, щоб ви приймали дабігатран етексилат до та після хірургічної операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар,
• повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація потребує термінової уваги.

• якщо ви падаєте або травмуетесь під час лікування, особливо якщо ви вдаряєтеся головою. Проконсультуйтеся з лікарем негайно. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотеч,
• якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші лікарські засоби та Дабігатран етексилат Сандоз

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо, ви повинні повідомити вашому лікареві до початку прийому дабігатран етексилату, якщо ви приймаєте будь-які з перелічених нижче лікарських засобів:

• лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота),
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять верапаміл, ваш лікар може вказати вам використовувати зменшену дозу дабігатран етексилату залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. розділ 3,
• лікарські засоби для профілактики відторгнення трансплантатів (наприклад, такролімус, циклоспорин),
• комбінація глекапревіру та пібрентасвіру (лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С),
• протизапальні та знеболюючі лікарські засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак),
• зверобій, лікарська рослина для лікування депресії,
• антидепресивні лікарські засоби, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину,
• ріфампіцин або кларитроміцин (два антибіотики),
• антивірусні лікарські засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір),
• певні лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн).

Вагітність тагодування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем до початку прийому цього лікарського засобу.

Ефекти дабігатран етексилату на вагітність та плід невідомі. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вказав вам зробити це. Якщо ви у репродуктивному віці, вам потрібно уникати вагітності під час лікування дабігатран етексилатом.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування дабігатран етексилатом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дабігатран етексилат не має відомих ефектів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Дабігатран етексилат Сандозміститьнатрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на твердую капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Дабігатран етексилат Сандоз

Дабігатран етексилат можна приймати дорослими та дітьми віком 8 років та старше, які можуть ковтати твердії капсули цілими. Існують інші лікарські форми, які підходять для лікування дітей молодше 12 років, коли вони можуть ковтати м'яку їжу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Проймайте Дабігатран етексилат Сандоз згідно з наступними ситуаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків в мозку або в інших кровоносних судинах через нерегулярний серцевий ритму та лікування кров'яних згустків в легенях, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків в легенях

Рекомендована доза становить 300 мг, приймається у вигляді одної капсули по 150 мг двічі на день.

Якщо вам 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, приймається у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на день.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять верапаміл, вам потрібно буде вказати зменшену дозу дабігатран етексилату у розмірі 220 мг, приймається у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на день, оскільки ваш ризик кровотеч може збільшитися.

Якщо у вас є підвищений ризик кровотеч, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, приймається у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на день.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо потрібно відновити ваш нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією або за допомогою процедури, яка називається катетерною абляцією для фібриляції передсердь. Проймайте дабігатран етексилат так, як вказав ваш лікар.

Якщо вам імплантовано медичний пристрій (ендопротез судини) у кровоносну судину для утримання її відкритою під час процедури, яка називається перкутанною коронарною інтервенцією з імплантацією ендопротезу судини, ви можете отримувати лікування дабігатран етексилатом після того, як ваш лікар вирішив, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Проймайте дабігатран етексилат так, як вказав ваш лікар.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Дабігатран етексилат потрібно приймати двічі на день, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу під час лікування. Слідуйте інструкціям щодо прийому всіх інших лікарських засобів, якщо тільки ваш лікар не вказав вам припинити прийом якогось з них.

Таблиця 1 показує одноразові та сукупні добові дози дабігатран етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для дабігатран етексилат капсул

Одноразові дози, які потребують комбінації з більш ніж однієї капсули:

Як приймати Дабігатран етексилат Сандоз

Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не висипайте вміст капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

Інструкції для блистеру

• Натисніть капсули через плівку блистеру.

Інструкції для флакону

• Натисніть і поверніть, щоб відкрити.
• Після видалення капсули знову закрийте флакон і щільно закрутите кришку негайно після прийому дози.

Зміна антикоагулянтного лікування

Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексилат Сандоз, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості цього лікарського засобу збільшує ризик кровотеч. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Сандоз

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу потрібно пропустити, якщо час до наступної дози менше 6 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Дабігатран етексилат Сандоз

Проймайте дабігатран етексилат точно так, як вам призначив лікар. Не припиняйте своє лікування цим лікарським засобом без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте нездужання після прийому дабігатран етексилату.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексилат діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі. Можуть виникати епізоди сильного або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і які, незалежно від їх місця розташування, можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. В деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (виняткова слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необяснене набухання), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікарський засіб.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Можливі побічні ефекти наведені нижче, згруповані за частотою їх появи.

Профілактика цереброваскулярної або системної обструкції, викликаної утворенням кров'яних згустків

розроблена після аномального серцебиття

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою,
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові,
• біль у животі або біль у шлунку,
• розлад шлунку,
• часті водянисті випорожнення,
• відчуття нудоти

Нечасті(можуть впливати до 1 людини з 100):

• кровотечі,
• кровотечі можуть бути з геморою, прямої кишки або мозку,
• утворення гематом,
• кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами,
• зниження кількості тромбоцитів у крові,
• зниження кількості гемоглобіну у крові (речовини, присутньої в червоних кров'яних тілечках),
• алергічна реакція,
• раптовий зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд,
• свербіння,
• виразка у шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді),
• запалення стравоходу та шлунку,
• рефлюкс шлункового соку в стравохід,
• вомітування,
• труднощі з ковтанням,
• анормальності у тестах на функцію печінки.

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• кровотечі можуть бути в суглобі, в місці хірургічного розрізу, в рані, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену,
• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння,
• серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла,
• виразка шкіри з темно-червоними бугорками, які сверблять, викликані алергічною реакцією,
• зниження кількості кров'яних клітин,
• збільшення печінкових ферментів,
• жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• труднощі з диханням або свистячий дих,
• зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями),
• випадіння волосся.

У клінічному дослідженні рівень серцевих нападів з дабігатраном етексилатом був чисельно вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою.

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і/або легенів

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/вульви або сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою,
• розлад шлунку.

Нечасті(можуть впливати до 1 людини з 100):

• кровотечі,
• кровотечі можуть бути в суглобі або в рані,
• кровотечі можуть бути з геморою,
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові,
• утворення гематом,
• кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами,
• алергічна реакція,
• раптовий зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд,
• свербіння,
• виразка у шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді),
• запалення стравоходу та шлунку,
• рефлюкс шлункового соку в стравохід,
• відчуття нудоти,
• вомітування,
• біль у животі або біль у шлунку,
• часті водянисті випорожнення,
• анормальності у тестах на функцію печінки,
• збільшення печінкових ферментів.

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• кровотечі можуть бути в місці хірургічного розрізу, або в місці введення ін'єкції, або в місці введення катетера в вену або з мозку,
• зниження кількості тромбоцитів у крові,
• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння,
• серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла,
• виразка шкіри з темно-червоними бугорками, які сверблять, викликані алергічною реакцією,
• труднощі з ковтанням.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• труднощі з диханням або свистячий дих,
• зниження кількості гемоглобіну у крові (речовини, присутньої в червоних кров'яних тілечках),
• зниження кількості кров'яних клітин,
• зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями),
• жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю,
• випадіння волосся.

У програмі клінічних досліджень рівень серцевих нападів з дабігатраном етексилатом був вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою. Не було спостережено жодного дисбалансу у рівні серцевих нападів у пацієнтів, які приймали дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, які приймали плацебо.

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові,
• зниження кількості тромбоцитів у крові,
• виразка шкіри з темно-червоними бугорками, які сверблять, викликані алергічною реакцією,
• раптовий зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд,
• утворення гематом,
• носова кровотеча,
• рефлюкс шлункового соку в стравохід,
• вомітування,
• відчуття нудоти,
• часті водянисті випорожнення,
• розлад шлунку,
• випадіння волосся,
• збільшення печінкових ферментів.

Нечасті(можуть впливати до 1 людини з 100):

• зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями),
• кровотечі можуть бути в шлунку або кишечнику, з мозку, з прямої кишки, з пеніса/вульви або сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою,
• зниження кількості гемоглобіну у крові (речовини, присутньої в червоних кров'яних тілечках),
• зниження кількості кров'яних клітин,
• свербіння,
• кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами,
• біль у животі або біль у шлунку,
• запалення стравоходу та шлунку,
• алергічна реакція,
• труднощі з ковтанням,
• жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями),
• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння,
• серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла,
• труднощі з диханням або свистячий дих,
• кровотечі,
• кровотечі можуть бути в суглобі або в рані, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену,
• кровотечі можуть бути з геморою,
• виразка у шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді),
• анормальності у тестах на функцію печінки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатрану етексилату Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці, блистері або банці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Блістер і банка

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Банка

Після відкриття лікарський засіб повинен бути використаний протягом 60 днів.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатрану етексилату Сандоз

• Активна речовина - дабігатран етексилат. Кожна твердая капсула містить 150 мг дабігатрану етексилату (у вигляді месилату).
• Інші компоненти:

• contenido капсули: яблучна кислота, гіпромелоза (Е464), тальк, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.
• покриття капсули: діоксид титану (Е171) та гіпромелоза (Е464).
• друк фарби: гумілака (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Твердая капсула.

Капсула розміру "0" з непрозорим білим ковпачком з написом "MD" та непрозорим білим тілом з написом "150" чорною фарбою, яка містить суміш білого або світло-жовтого кольору пеллетів та світло-жовтого кольору гранул.

Дабігатран етексилат Сандоз доступний у:

Блістер Опа/Ал/десикант ПЕ-Ал/ПЕ, який містить 10, 30, 60, 100, 180 та 200 твердих капсул.

Блістер Опа/Ал/десикант ПЕ-Ал/ПЕ, який містить 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 та 200 x 1 твердих капсул у блистерах для одноразового використання з перфорованими отворами.

Мультиупаковка, яка містить 3 упаковки по 60 x 1 твердих капсул (180 твердих капсул) у блистерах для одноразового використання з перфорованими отворами Опа/Ал/десикант ПЕ-Ал/ПЕ.

Мультиупаковка, яка містить 2 упаковки по 50 x 1 твердих капсул (100 твердих капсул) у блистерах для одноразового використання з перфорованими отворами Опа/Ал/десикант ПЕ-Ал/ПЕ.

Банка з поліпропілену з кришкою-різьбою з поліпропілену, захищеною від дітей, яка містить десикант. Упаковки по 60 твердих капсул (1 банка), 120 твердих капсул (2 банки по 60 твердих капсул) та 180 твердих капсул (3 банки по 60 твердих капсул).

Не приймайте десикант всередину.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Геріке-Алле, 1

Захсен-Ангальт

39179 Барлебен

Німеччина

або

Фармадокс Хелскеа ЛТД

КВ20А Кордін Індустріал Парк

Паола, ПЛА3000

Мальта

або

Лек Фармацевтика, д.д.

Верوفскова вулиця, 57

Любляна, 1526

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка: 09/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/