ДАБІГАТРАН 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Дабігатран етексилат цинфа і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат цинфа
4. Як приймати Дабігатран етексилат цинфа
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Дабігатран етексилату Цінфа
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат цинфа 75 мг твердих капсул EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дабігатран етексилат цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат цинфа
3. Як приймати Дабігатран етексилат цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дабігатран етексилату цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат цинфа і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран етексилат використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на колінному або тазостегновому суглобі.

Дабігатран етексилат використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики їх утворення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат цинфа

Не приймайте Дабігатран етексилат цинфа

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз страждаєте від кровотечі.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.
• якщо ви схильні до кровотечі. Ця схильність може бути вродженою, idiопатичною або спричиненою іншими препаратами.
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, маєте венозний або артеріальний катетер і приймаєте гепарин через цей катетер для утримання його відкритим або під час відновлення нормального серцевого ритму за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для фібриляції передсердь.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або ви страждаєте від смертельного захворювання печінки.
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол, препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте оральний циклоспорин, препарат, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон, препарат, який використовується для лікування аритмії.
• якщо ви приймаєте комбінований препарат глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який використовується для лікування гепатиту С.
• якщо у вас імплантована штучна серцева клапан, яка потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати дабігатран етексилат. Під час лікування цим препаратом ви також можете потребувати консультації з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію.

Повідомте вашого лікаряякщо ви страждаєте або страждали будь-яким розладом або захворюванням, особливо будь-яким з перелічених нижче:

• Якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• • якщо ви нещодавно страждали від кровотечі.
  • якщо ви пройшли хірургічну біопсію протягом останнього місяця.
  • якщо ви зазнали важкої травми (наприклад, перелому кістки, травми голови або будь-якої травми, яка потребувала хірургічного лікування).
  • якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравоході.
  • якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. розділ "Інші препарати та Дабігатран етексилат цинфа" нижче.
  • якщо ви використовуєте протизапальні препарати, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
  • якщо у вас є інфекція серця (бактеріальна ендокардит).
  • якщо ви знаєте, що маєте знижену функцію нирок або якщо ви страждаєте від зневоднення (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
  • якщо вам більше 75 років.
  • якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
  • тільки якщо препарат використовується у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо ви зазнали серцевого нападу або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик серцевого нападу.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов'язане з змінами в аналізах крові. Використання цього препарату не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні з Дабігатран етексилатом цинфою

• Якщо вам потрібно пройти операцію:

У цьому випадку дабігатран етексилат повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотечі під час і після операції. Це дуже важливо, щоб ви приймали дабігатран етексилат до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.

• Якщо операція вимагає встановлення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• • Це дуже важливо, щоб ви приймали дабігатран етексилат до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.
  • Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація вимагає термінової уваги.

• Якщо ви падаєте або травмуєтеся під час лікування, особливо якщо ви ударяєтеся головою. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

• Якщо ви знаєте, що страждаєте від захворювання, званого антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші препарати та Дабігатран етексилат цинфа

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Особливо повідомте вашого лікаря перед тим, як приймати дабігатран етексилат, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених нижче препаратів:

• Препарати для зменшення коагуляції крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкіру
• Препарати, які використовуються для лікування аритмії (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо ви використовуєте препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може вказати вам використовувати зменшену дозу дабігатран етексилату залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. також розділ 3.

• Препарати для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінований препарат глекапревір і пібрентасвір (антивірусний препарат, який використовується для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Зверобій, рослинний препарат для лікування депресії
• Антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Антивірусні препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Певні препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн)

Вагітність та лактація

Ефекти дабігатран етексилату на вагітність та плід невідомі. Не слід використовувати цей препарат, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вказав, що це безпечно. Якщо ви у репродуктивному віці, вам потрібно уникати вагітності під час лікування дабігатран етексилатом.

Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування дабігатран етексилатом.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Дабігатран етексилат не має відомих ефектів на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

3. Як приймати Дабігатран етексилат цинфа

Дабігатран етексилат цинфа капсули можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старших, які можуть ковтати цілі капсули. Існують інші лікарські форми, придатні для лікування дітей молодших 8 років.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Проймайте дабігатран етексилат згідно з рекомендаціями для наступних ситуацій:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша ниркова функція зниженабільш ніж наполовину або якщо вам 75 років чи більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте верапамілі ваша ниркова функція зниженабільш ніж наполовину, вам потрібно вказати знижену дозу дабігатран етексилату 75 мгчерез підвищений ризик кровотечі.

У обидвох типах операцій лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може розпочатися до дня після операції, дозування повинно розпочинатися з 2 капсул один раз на добу.

Післяоперації на колінному суглобі

Лікування повинно розпочинатися з дабігатран етексилату через 1-4 години після виконання операції, приймаючи одну капсулу. Після цього потрібно приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів загалом.

Післяоперації на тазостегновому суглобі

Лікування повинно розпочинатися з дабігатран етексилату через 1-4 години після виконання операції, приймаючи одну капсулу. Після цього потрібно приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28-35 днів загалом.

Лікування кров'яних згустків і профілактика їх утворення у дітей

Дабігатран етексилат повинен прийматися двічі на добу, одна доза вранці та одна доза ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу під час лікування. Слідуйте інструкціям з прийому всіх інших препаратів, якщо тільки ваш лікар не вказав інакше.

Таблиця 1 показує одиночні та загальні добові дози дабігатран етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1: Таблиця посібництва з дозування для Дабігатран етексилату цинфи капсул

Одиночні дози, які потребують комбінації з більш ніж однієї капсули:

Як приймати Дабігатран етексилат цинфа

Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції з відкриття блистеру:

1. Не тисніть на капсулу

Щоб уникнути тиску на капсулу, не натискайте на алвеол (Фігура 1).

1. Відокремте алвеол

Кожен блистер містить десять алвеолів, які відокремлені перфорованими лініями. Відокремте алвеол, слідуючи перфорованим лініям (Фігура 2).

1. Відкрийте обгорту

Відкрийте обгорту, починаючи з куточка, позначеного стрілкою, та поштовхніть капсулу через блистер (Фігури 3 та 4).

1. Видаліть капсулу

Зміна антикоагулянтного лікування

Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексилату цинфи, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості цього препарату збільшує ризик кровотечі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат цинфа

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Проймайте решту добових доз дабігатран етексилату о同じ час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Лікування кров'яних згустків і профілактика їх утворення у дітей

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу потрібно пропустити, якщо час, що залишився до наступної дози, менше 6 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Дабігатран етексилатом цинфою

Проймайте дабігатран етексилат точно так, як це було призначено. Не припиняйте своє лікування цим препаратом без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте диспепсію після прийому дабігатран етексилату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Дабігатран етексилат діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі. Можуть виникнути епізоди великого або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і які, незалежно від їх місця розташування, можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути не очевидними.

Якщо ви переживаєте будь-який епізод кровотечі, який не припиняється самостійно, або якщо ви переживаєте ознаки надмірного кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необяснене набухання), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікарський засіб.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви переживаєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Можливі побічні ефекти описані нижче, згруповані за частотою їх появи.

Профілактика утворення кров'яних згустків після артропластки коліна або стегна

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілах)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдів, з

прямої кишки, під шкірою, з суглобу, з або після травми чи операції

• Утворення гематом або синяків після операції
• Виявлення крові у калових масах під час лабораторного тесту
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
• Зниження пропорції кров'яних клітин
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Чуття нудоти
• Гнійний виділ у ран
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в мозку, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Гнійний виділ у місці введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Шкірний висип з червоними бугорками, викликаний алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Відро в шлунку або кишечнику (включаючи відро в стравохіді)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Розрідження шлункового соку до стравоходу
• Біль у животі або шлунку
• Розлади травлення
• Труднощі з ковтанням
• Виділ рідини з рани
• Виділ рідини з рани після операції

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Шкірний висип з червоними бугорками, викликаний алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематом
• Носове кровотечі
• Розрідження шлункового соку до стравоходу
• Вомітування
• Чуття нудоти
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Розлади травлення
• Випадання волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечі можуть бути в шлунку або кишечнику, в мозку, в прямій кишці, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілах)
• Зниження пропорції кров'яних клітин
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунку
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в суглобі або в рані, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів
• Відро в шлунку або кишечнику (включаючи відро в стравоході)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатран етексилату Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Віддавайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатран етексилату Цінфа

• Активна речовина - дабігатран. Кожна твердая капсула містить 86,48 мг дабігатран етексилату (у вигляді месилату), що відповідає 75 мг дабігатран етексилату.
• Інші складові - яблучна кислота, аравійська камедь, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Покриття капсули містить каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (E-171) та гіпромелозу 2910.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дабігатран етексилат Цінфа 75 мг - тверді капсули білого або білуватого кольору, розміру 2, які містять білі або жовтуваті гранули.

Цей лікарський засіб доступний в упаковках, які містять:

10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 тверді капсули в блистерних упаковках з алюмінію/ОПА-АЛУ-ПВХ.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Виробник

Галенікум Хелс, С.Л.У.

Сант Габріель, 50,

Есплугес де Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

або

САГ Менюфактурінґ, С.Л.У

Крта. Н-І, Км 36

28750 Сан Аґустін де Ґуадалікс,

Мадрид – Іспанія

або

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Дата останньої ревізії цієї інструкції:лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений в інструкцію та картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88693/P_88693.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88693/P_88693.html