CEFTRIAXONA KALCEKS 2 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Ceftriaxona Kalceks i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Ceftriaxony Kalceks
4. Jak stosować Ceftriaxonę Kalceks
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Ceftriaxony Kalceks
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ceftriaxona Kalceks 1g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzjiCeftriaxona Kalceks 2g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ceftriaxona Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Ceftriaxony Kalceks
3. Jak stosować Ceftriaxonę Kalceks
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ceftriaxony Kalceks
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ceftriaxona Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Ceftriaxona Kalceks to antybiotyk, który podawany jest dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa przez usuwanie bakterii, które powodują infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa czy katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami oraz czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj ani nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część antybiotyku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci.

Ceftriaxona Kalceks stosowana jest w leczeniu zakażeń:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• płuc;
• ucha środkowego;
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej);
• dróg moczowych i nerek;
• kości i stawów;
• skóry i tkanek miękkich;
• krwi;
• serca.

Ten lek może być podawany:

• w leczeniu niektórych zakażeń przenoszonych drogą płciową (rzeżączka i kiła);
• w leczeniu pacjentów z niedoborem białych krwinek (neutropenią) z gorączką spowodowaną zakażeniem bakteryjnym;
• w leczeniu zakażeń płuc u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli;
• w leczeniu choroby z Lyme (wywołanej przez ukąszenia kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia;
• w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Ceftriaxony Kalceks

Ceftriaxony Kalceks nie powinien być podawany, jeśli:

• jest Pan/Pani uczulony/a na ceftriaxonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• miał Pan/Pani nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, monobaktamy lub karbapenemy). Objawami mogą być: nagłe obrzmienie gardła lub twarzy, które może utrudnić oddychanie lub połykanie, nagłe obrzmienie rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężkie wysypki skórne o nagłym początku.
• jest Pan/Pani uczulony/a na lidokainę i ma Pan/Pani otrzymać Ceftriaxonę Kalceks w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.

Ceftriaxona Kalceks nie powinna być podawana noworodkom, jeśli:

• są one przedwczesne;
• są to noworodki (do 28. dnia życia) z pewnymi problemami krwi lub żółtaczki lub mają otrzymać dożylne produkty zawierające wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ceftriaxony Kalceks, jeśli:

• otrzymał Pan/Pani niedawno lub będzie otrzymywał/a produkty zawierające wapń;
• miał Pan/Pani kiedykolwiek problemy z lidokainą;
• miał Pan/Pani ostatnio biegunkę po zastosowaniu leku przeciwbakteryjnego;
• miał Pan/Pani kiedykolwiek problemy z jelitami, szczególnie zapalenie jelita grubego (kolitis);
• ma Pan/Pani problemy z wątrobą lub nerkami (patrz rozdział 4);
• ma Pan/Pani kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe;
• choruje Pan/Pani na inne choroby, takie jak anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może spowodować, że skóra staje się blada i powoduje słabość lub trudności w oddychaniu);
• stosuje Pan/Pani dietę niskosodową;
• doświadczył Pan/Pani lub doświadcza któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach i jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz zwiększenie liczby certain białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, patrz także rozdział 4 "Możliwe działania niepożądane").

Jeśli potrzebne jest badanie krwi lub moczu

Jeśli otrzymuje Pan/Pani Ceftriaxonę Kalceks przez dłuższy czas, może być konieczne regularne badanie krwi. Ceftriaxona Kalceks może wpływać na wyniki badań moczu na cukier oraz badania krwi zwanego testem Coombs.

Jeśli ma Pan/Pani wykonać te badania, poinformuj osobę, która pobiera próbkę krwi, że otrzymuje Pan/Pani Ceftriaxonę Kalceks.

Jeśli jest Pan/Pani cukrzykiem lub musi Pan/Pani kontrolować poziom cukru we krwi, nie powinien Pan/Pani używać niektórych systemów pomiaru cukru we krwi, ponieważ mogą one dawać błędne wyniki podczas stosowania ceftriaxony. Jeśli używa Pan/Pani tych systemów, sprawdź instrukcje i skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. W razie potrzeby będą stosowane alternatywne metody badania.

Dzieci

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ceftriaxony Kalceks dziecku, jeśli niedawno otrzymało ono dożylne produkty zawierające wapń.

Pozostałe leki i Ceftriaxona Kalceks

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a Pan/Pani niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• grupę antybiotyków znanych jako aminoglikozydy;
• antybiotyk zwany chloramfenikolem (stosowany szczególnie w leczeniu zakażeń oczu);
• leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewa Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni korzyści z leczenia Ceftriaxoną Kalceks w stosunku do ryzyka dla dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ceftriaxona Kalceks może powodować zawroty głowy. Jeśli czuje się Pan/Pani zawrotami głowy, nie powinien/Pani prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadcza Pan/Pani tych objawów.

Ceftriaxona Kalceks zawiera sodę

Ceftriaxona Kalceks 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Ten lek zawiera 83 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce. Jest to równoważne z 4,15% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ceftriaxona Kalceks 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Ten lek zawiera 166 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce. Jest to równoważne z 8,3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Ceftriaxonę Kalceks

Ceftriaxona Kalceks jest zwykle podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przygotowują Ceftriaxone Kalceks i nie mieszają go ani nie podają jednocześnie z wstrzyknięciami zawierającymi wapń.

Ceftriaxona Kalceks 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji może być podawana w postaci infuzji (dożylnej) lub jako wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lub mięśnia.

Ceftriaxona Kalceks 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji może być podawana w postaci infuzji (dożylnej) lub jako wstrzyknięcie domięśniowe.

Zalecana dawka

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Ceftriaxony Kalceks dla Pana/Pani. Dawka zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia; od tego, czy otrzymuje Pan/Pani inne antybiotyki; od wagi i wieku oraz od tego, czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Liczba dni lub tygodni, przez które będzie Pan/Pani otrzymywał/a Ceftriaxonę Kalceks, zależy od rodzaju zakażenia, które ma Pan/Pani.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci od 12lat o masie ciała 50kg lub więcej:

• 1-2 g, raz na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli ma Pan/Pani ciężkie zakażenie, lekarz zwiększy dawkę (do 4 g, raz na dobę). Jeśli dzienna dawka przekracza 2 g, może być podawana jako jednorazowa dawka na dobę lub podzielona na dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci od 15dni życia do 12lat o masie ciała poniżej 50kg:

• 50-80 mg Ceftriaxony Kalceks na kg masy ciała dziecka, raz na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli ma Pan/Pani ciężkie zakażenie, lekarz zwiększy dawkę do 100 mg na kg masy ciała, do maksymalnie 4 g, raz na dobę. Jeśli dzienna dawka przekracza 2 g, może być podawana jako jednorazowa dawka na dobę lub podzielona na dwie oddzielne dawki.
• Dzieci, które ważą 50 kg lub więcej, powinny otrzymywać standardową dawkę dla dorosłych.

Noworodki (od 0 do 14dnia życia)

• 20-50 mg Ceftriaxony Kalceks na kg masy ciała dziecka, raz na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na kg masy ciała dziecka.

Osoby z zaburzeniami wątroby i nerek

Może być konieczne podanie innej dawki niż zwykle. Lekarz zadecyduje, jaką ilość Ceftriaxony Kalceks potrzebuje i będzie prowadził Pana/Panią pod ścisłym nadzorem w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.

Jeśli otrzyma Pan/Pani zbyt dużo Ceftriaxony Kalceks

Jeśli przypadkowo otrzyma Pan/Pani większą dawkę, niż przepisano, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni Pan/Pani o przyjęciu Ceftriaxony Kalceks

Jeśli zapomni Pan/Pani o wstrzyknięciu, powinien Pan/Pani otrzymać je jak najszybciej. Jednakże, jeśli jest już czas na następne wstrzyknięcie, pomijaj Pan/Pani dawkę, której nie otrzymał/a Pan/Pani. Nie należy podawać podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Ceftriaxoną Kalceks

Nie przerywaj stosowania Ceftriaxony Kalceks, chyba że lekarz zaleci to Panu/Pani. Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ceftriaxona Kalceks może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe są następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Jeśli wystąpi u Pana/Pani ciężka reakcja alergiczna, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Objawami mogą być:

• nagłe obrzmienie twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej, które może utrudnić oddychanie lub połykanie;
• nagłe obrzmienie rąk, stóp i kostek.
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa).

Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Jeśli wystąpi u Pana/Pani ciężka reakcja skórna, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Objawami mogą być:

• ciężka wysypka, która rozwija się szybko, z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry oraz możliwymi pęcherzami w jamie ustnej (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, znane również jako SSJ i TEN).

• połączenie któregokolwiek z następujących objawów: wysypka skórna, wysoka temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), zwiększenie wielkości węzłów chłonnych oraz uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
  • Reakcja Jarisch-Herxheimera, która powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni oraz wysypkę skórną, która zwykle jest samoograniczająca. Zjawisko to występuje krótko po rozpoczęciu leczenia ceftriaxoną w przypadku zakażeń wywołanych przez krętki, takich jak choroba z Lyme.
  • Wysypka pęcherzowa i rumieniowa skóry (PEGA), która występuje jako uogólniona, czerwona i łuskowata wysypka, z guzkami pod skórą oraz pęcherzami, towarzysząca gorączce. Najczęstszą lokalizacją jest głównie w fałdach skóry, tułowiu oraz kończynach górnych.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

• anomalie białych krwinek (zmniejszenie liczby leukocytów i zwiększenie liczby eozynofilów) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• luźne stolce lub biegunka.
• zmiany wyników badań krwi dotyczących aktywności wątroby.
• wysypka skórna.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100osób)

• zakażenia grzybicze (np. kandydoza).
• zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia).
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
• problemy ze skrzepnięciem krwi. Objawami mogą być: łatwe powstawanie siniaków oraz ból i obrzmienie stawów.
• ból głowy.
• zawroty głowy.
• nudności lub wymioty.
• swędzenie (świąd).
• ból lub uczucie pieczenia w żyłach, przez które podawana jest Ceftriaxona Kalceks. Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• gorączka.
• zmiany wyników badań dotyczących aktywności nerek (zwiększenie kreatyniny we krwi).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1.000osób)

• zapalenie jelita grubego (kolitis). Objawami mogą być: biegunka, zwykle z krwią lub śluzem, ból brzucha oraz gorączka.
• leczenie ceftriaxoną, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi zaburzeniami nerek lub z problemami układu nerwowego, może rzadko powodować zmniejszenie świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie oraz drgawki.
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• wysypka grudkowa skóry (rumień) mogąca pokrywać dużą część ciała, z uczuciem świądu oraz obrzmieniem.
• obecność krwi lub cukru w moczu.
• obrzęk (gromadzenie się płynu).
• dreszcze.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zakażenie wtórne, na które nie reaguje antybiotyk.
• rodzaj anemii, w którym czerwone krwinki są niszczone (anemia hemolityczna).
• głębokie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis).
• drgawki.
• zawroty głowy (uczucie, że wszystko kręci się).
• zapalenie trzustki (pankreatitis). Objawami mogą być: silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis).
• zapalenie języka (glositis). Objawami mogą być: obrzmienie, zaczerwienienie oraz ból języka.
• problemy z pęcherzykiem żółciowym lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, swędzenie, nieprawidłowy kolor moczu oraz kał o kolorze glinowym.
• uszkodzenie nerwowe, które może wystąpić u noworodków z ciężką żółtaczką (kernikterus).
• zapalenie i zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy).
• problemy z nerkami spowodowane przez wytrącanie się ceftriaxony wapniowej. Może Pan/Pani doświadczyć bólu przy oddawaniu moczu lub oddawać małą ilość moczu.
• fałszywie dodatni wynik testu Coombs (badanie w celu ustalenia niektórych zaburzeń krwi).
• fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nagromadzenie nieprawidłowego cukru galaktozy).
• Ceftriaxona Kalceks może zakłócać niektóre rodzaje badań na cukier we krwi. Skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pan/Pani do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ceftriaxony Kalceks

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Ampułki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rozpuszczeniu z chlorkiem lidokainy 10 mg/ml (1%) do wstrzykiwań domięśniowych

Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona przez 6 godzin w 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda rozpuszczenia uniemożliwia ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Po rozpuszczeniu do wstrzykiwań dożylnych

Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona przez 48 godzin w temperaturze od 2 do 8°C i 12 godzin w 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozpuszczenie zostało wykonane w sterylnych, kontrolowanych warunkach.

Po rozpuszczeniu do infuzji dożylnej

Rozpuszczona sól powinna być rozcieńczona natychmiast po rozpuszczeniu.

Po rozcieńczeniu do infuzji dożylnej

Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona przez 48 godzin w temperaturze od 2 do 8°C i 12 godzin w 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w sterylnych, kontrolowanych warunkach.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie ampułki i na pudełku, po EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z farmaceutą, aby dowiedzieć się, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ceftriaxony Kalceks

• Substancją czynną jest ceftriaxona.

Ceftriaxona Kalceks 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Każda ampułka zawiera 1 g ceftriaxony (w postaci ceftriaxony sodowej).

Ceftriaxona Kalceks 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Każda ampułka zawiera 2 g ceftriaxony (w postaci ceftriaxony sodowej).

Wygląd Ceftriaxony Kalceks i zawartość opakowania

Prawie biały lub żółtawy proszek.

Ceftriaxona Kalceks 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Jest dostępny w ampułce szklanej bezbarwnej, zamkniętej korkiem gumowym bromobutylowym szarym, pokrytym aluminiową nakrętką i niebieską plastikową nakrętką typu flip-off.

Ceftriaxona Kalceks 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Jest dostępny w ampułce szklanej bezbarwnej, zamkniętej korkiem gumowym bromobutylowym szarym, pokrytym aluminiową nakrętką i pomarańczową plastikową nakrętką typu flip-off.

Ampułki są pakowane w pudełka kartonowe.

Dostępne są następujące opakowania: pojedyncze opakowanie zawierające 1 ampułkę lub opakowanie kliniczne zawierające 10 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E,

Ryga, LV-1057,

Łotwa

Tel.: +371 67083320

E-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grindeks Kalceks España, S.L.

c/ José Abascal, 58 2º dcha

28003 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Austria, Niemcy Ceftriaxon Kalceks 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ceftriaxon Kalceks 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Czechy, Włochy, Polska Ceftriaxone Kalceks

Belgia Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion

Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Chorwacja Ceftriakson Kalceks 1 g, 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Dania, Norwegia Ceftriaxon Kalceks

Francja CEFTRIAXONE KALCEKS 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion

CEFTRIAXONE KALCEKS 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion

Węgry Ceftriaxone Kalceks 1 g és 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Irlandia Ceftriaxone 1 g, 2 g powder for solution for injection/infusion

Łotwa Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g pulveris injekciju/infuziju šķiduma pagatavošanai

Litwa Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Holandia Ceftriaxon Kalceks 1 g, 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Słowacja Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Słowenia Ceftriakson Kalceks 1 g, 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Hiszpania Ceftriaxona Kalceks 1 g, 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: Maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Proszę skonsultować się z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Podsumowaniem Właściwości Produktu Leczniczego w celu uzyskania więcej informacji na temat informacji o przepisaniu.

Sposób podania

Ceftriaxona Kalceks 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji może być podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe, powolne wstrzyknięcie dożylnie i infuzja dożylna.

Ceftriaxona Kalceks 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji może być podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe i infuzja dożylna.

Niezdolności

Na podstawie publikacji, ceftriaxona nie jest kompatybilna z amsakryną, wancomycyną, flukonazolem i aminoglikozydami.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione poniżej.

W szczególności, nie należy używać rozcieńczalników zawierających wapń (np. roztwór Ringer'a lub roztwór Hartmanna) do rozpuszczenia proszku ceftriaxony w ampułkach lub do dalszego rozcieńczenia zawartości rozpuszczonej do podania dożylnego, ponieważ może powstać osad. Ceftriaxony nie powinny być mieszane ani podawane jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń, w tym z roztworami parenteralnego żywienia całkowitego.

Jeśli leczenie składa się z połączenia innego antybiotyku i ceftriaxony, nie podawać w tej samej strzykawce lub roztworze do infuzji.

Do jednorazowego użycia.

Zobacz warunki przechowywania rozcieńczonych i rozpuszczonych roztworów w sekcji 5.

Udowodniono zgodność z następującymi roztworami:

• woda do wstrzykiwań;
• roztwór chlorku lidokainy 10 mg/ml (1%) (tylko do użycia domięśniowego);
• roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%);
• roztwór glukozy 50 mg/ml (5%);
• roztwór glukozy 100 mg/ml (10%);
• roztwór chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) z glukozą 25 mg/ml (2,5%).

Wstrzyknięcie domięśniowe

Dla wstrzyknięcia domięśniowego 1 g ceftriaxony rozpuszcza się w 3,5 ml 1% roztworu chlorku lidokainy, lub 2 g ceftriaxony rozpuszcza się w 7 ml 1% roztworu chlorku lidokainy.

Roztwór powinien być podawany jako głębokie wstrzyknięcie domięśniowe. Dawki większe niż 1 g powinny być podzielone i wstrzykiwane w kilku punktach. Dla dawek większych niż 2 g należy użyć podania dożylnego. Należy rozważyć podanie domięśniowe, gdy droga dożylna nie jest możliwa lub mniej odpowiednia dla pacjenta.

Ceftriaxona Kalceks nie powinna być mieszana z innymi lekami w tej samej strzykawce, z wyjątkiem roztworu chlorku lidokainy 1% (tylko do wstrzyknięć domięśniowych).

Ponieważ lidokaina jest używana jako rozpuszczalnik, powstały roztwór nie powinien być nigdy podawany dożylnie.

Wstrzyknięcie dożylnie

Dla wstrzyknięcia dożylnego 1 g ceftriaxony rozpuszcza się w 10 ml wody do wstrzykiwań. Wstrzyknięcie powinno być podane bezpośrednio do żyły lub przez cewnik do infuzji dożylnej w ciągu 5 minut.

Stężenie ceftriaxony w końcowym roztworze do wstrzyknięć dożylnych wynosi 93 mg/ml.

Infuzja dożylna

Dla infuzji dożylnej 1 g lub 2 g ceftriaxony rozpuszcza się, a następnie rozcieńcza się w jednym z wyżej wymienionych roztworów bez wapnia (z wyjątkiem roztworu chlorku lidokainy, ponieważ roztwory lidokainy nie powinny być podawane dożylnie).

Stężenie ceftriaxony w końcowym roztworze do infuzji dożylnej wynosi 48 mg/ml:

*Najpierw proszek rozpuszcza się w 20 ml rozcieńczalnika. Roztwór rozpuszczony następnie rozcieńcza się w 20 ml rozcieńczalnika, aby osiągnąć stężenie 48 mg/ml, używając odpowiedniego urządzenia do podania (np. pompy infuzji, worka infuzji).

Zaleca się przepłukanie linii infuzji dożylnej po każdym podaniu roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby zapewnić podanie pełnej dawki.

Infuzja powinna być podawana przez co najmniej 30 minut.

U noworodków dawki dożylne powinny trwać około 60 minut, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia bilirubinowej encefalopatii.

Roztwór po rozpuszczeniu/rozcieńczeniu ma kolor od lekko żółtego do brązowego, w zależności od czasu przechowywania, stężenia i rozcieńczalnika użytego, ale nie wpływa to na skuteczność leku.

Roztwory rozpuszczone i rozcieńczone powinny być wizualnie sprawdzane przed użyciem. Należy ich używać tylko wtedy, gdy roztwory są przejrzyste i nie zawierają cząstek. Produkt rozpuszczony jest do jednorazowego użycia, a nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.

Ten lek może stanowić ryzyko dla środowiska.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.