Цефтріаксоне Тзф

1. Що таке препарат Цефтріаксон ТЗФ і для чого він використовується

Препарат Цефтріаксон ТЗФ є антибіотиком, який використовується у дорослих і дітей (також у новонароджених). Його дія полягає у вбиванні чутливих бактерій, які викликають інфекції. Він належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.
Препарат Цефтріаксон ТЗФ використовується для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіту),
• легенів,
• середнього вуха,
• черевної порожнини і стінок черевної порожнини (перитоніту),
• сечових шляхів і нирок,
• кісток і суглобів,
• шкіри і м'яких тканин,
• крові,
• серця.

Препарат можна використовувати:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонореї і сифілісу),
• для лікування пацієнтів з низьким рівнем білих кров'яних тілець (нейтропенією), які мають гарячку, викликану бактеріальною інфекцією,
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих з хронічним бронхітом,
• для лікування бореліозу (хвороби, що передається через кліщів) у дорослих і дітей, включаючи новонароджених у віці від 15 днів,
• для профілактики інфекцій під час операцій.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Цефтріаксон ТЗФ

Коли не використовувати препарат Цефтріаксон ТЗФ:

• якщо пацієнт має алергію на цефтріаксон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт мав раптову або важку алергічну реакцію на пеніцилін або подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, карбапенеми, монобактами); симптомами такої реакції є: раптовий набряк горла або обличчя, який може ускладнити дихання або ковтання, раптовий набряк рук, ніг і щиколоток (суглобів), біль у грудній клітці та швидко з'являється важка висипка;
• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн і має отримати препарат Цефтріаксон ТЗФ у вигляді ін'єкції в м'яз.

Не можна використовувати препарат Цефтріаксон ТЗФ у маленьких дітей, якщо:

• дитина є недоношеним,
• дитина є новонародженим (у віці до 28 днів) і має певні порушення крові або жовтяницю [жовтіння шкіри та (або) білкових оболонок очей] або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Цефтріаксон ТЗФ, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт недавно отримав або має отримати продукти, що містять кальцій,
• пацієнт недавно мав діарею після лікування антибіотиками. Пацієнт мав колись проблеми з кишківником, зокрема запалення товстої кишки (коліт).
• пацієнт має проблеми з печінкою або нирками,
• пацієнт має камені жовчного міхура або камені нирок,
• пацієнт має інші захворювання, такі як гемолітична анемія (зниження рівня червоних кров'яних тілець, що викликає блідість та слабкість або задихання),
• пацієнт використовує дієту з низьким вмістом натрію,
• у пацієнта виникли або в минулому виникли будь-які з наступних симптомів: висипка, червоність шкіри, пухирці біля губ, очей або рота, лущення шкіри, висока гарячка, симптоми грипу, підвищена активність ферментів печінки в результатах аналізу крові та підвищена кількість певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (симптоми важких реакцій шкіри, див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»),
• у пацієнта виникли порушення функції печінки або нирок (див. пункт 4).

У разі необхідності проведення аналізу крові або сечі

Якщо пацієнт отримує препарат Цефтріаксон ТЗФ протягом тривалого часу, можуть бути необхідні регулярні аналізи крові. Препарат Цефтріаксон ТЗФ може впливати на результати визначення рівня цукру в сечі та аналізу крові, званого тестом Кумбса. Якщо пацієнт проводить аналізи, потрібно повідомити особу, яка бере пробу, що пацієнт отримує препарат Цефтріаксон ТЗФ.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або повинен контролювати рівень глюкози в крові, не повинен використовувати для цього тести, які можуть неправильно визначати рівень глюкози в крові під час використання цефтріаксону. Якщо пацієнт контролює рівень глюкози в крові, повинен перевірити інструкцію та повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Необхідно використовувати альтернативні методи дослідження, якщо це необхідно.

Діти

Перш ніж дати препарат Цефтріаксон ТЗФ дитині, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, або медсестрою, якщо дитина недавно отримала або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Препарат Цефтріаксон ТЗФ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• антибіотик, що належить до групи аміноглікозидів,
• антибіотик з назвою хлорамфенікол (що використовується для лікування інфекцій, особливо інфекцій очей).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Вагітність
Лікар оцінить користь від лікування препаратом Цефтріаксон ТЗФ для матері та загрозу для дитини.
Годування грудьми
Цефтріаксон виділяється в грудне молоко в малих концентраціях і під час використання терапевтичних доз не передбачається жодного впливу цефтріаксону на годованого грудьми новонародженого або немовля. Однак не можна виключити ризик діареї та грибкової інфекції слизових оболонок. Необхідно врахувати можливість алергії.
Лікар прийме рішення про припинення годування грудьми або припинення використання цефтріаксону, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для матері.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Цефтріаксон ТЗФ може викликати головокружіння. Якщо пацієнт відчуває головокружіння, не повинен керувати транспортними засобами чи використовувати будь-які інструменти чи обслуговувати машини. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми.

Препарат Цефтріаксон ТЗФ містить натрій

Кожен грам препарату містить приблизно 83 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 4,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Цефтріаксон ТЗФ

Препарат Цефтріаксон ТЗФ зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Його можна вводити

• у вигляді внутрішньовенної інфузії (капельниці) або у вигляді ін'єкції безпосередньо в вену або
• в м'яз. Препарат Цефтріаксон ТЗФ готується лікарем, фармацевтом або медсестрою, і не буде змішаний чи введений одночасно з розчинами, що містять кальцій.

Звичайна доза

Лікар вирішить, яка доза препарату Цефтріаксон ТЗФ є відповідною для даного пацієнта. Доза залежить від тяжкості та типу інфекції; від того, чи пацієнт використовує інші антибіотики; від віку та маси тіла пацієнта; від функції печінки та нирок пацієнта. Кількість днів або тижнів, протягом яких пацієнт буде отримувати препарат Цефтріаксон ТЗФ, залежить від типу інфекції.

Дорослі, особи похилого віку та молодь у віці 12 років і старше з масою тіла не менше 50 кг

• 1 до 2 г раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі важкої інфекції лікар призначить більшу дозу (до 4 г раз на добу). Якщо добова доза більша за 2 г, препарат можна вводити в одну дозу або в дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти у віці від 15 дня до 12 років з масою тіла менше 50 кг

• 50 до 80 мг препарату Цефтріаксон ТЗФ на кожен кілограм маси тіла дитини раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі важкої інфекції лікар призначить більшу дозу, до 100 мг на кожен кілограм маси тіла дитини, максимум 4 г раз на добу. Якщо добова доза більша за 2 г, препарат можна вводити в одну дозу на добу або в дві окремі дози.
• Діти з масою тіла 50 кг і більше повинні отримувати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені у віці 0-14 днів

• 20 до 50 мг препарату Цефтріаксон ТЗФ на кожен кілограм маси тіла дитини раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна бути більшою за 50 мг на кожен кілограм маси тіла дитини.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Пацієнт може отримувати іншу дозу, ніж зазвичай використовується. Лікар визначить, яка доза препарату Цефтріаксон ТЗФ є відповідною для даного пацієнта і буде контролювати його стан залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.

Використання більшої дози препарату Цефтріаксон ТЗФ, ніж рекомендована

У разі випадкового отримання дози більшої, ніж призначена лікарем, потрібно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск використання препарату Цефтріаксон ТЗФ

Якщо пацієнт пропустив ін'єкцію, повинен якнайшвидше її отримати. Однак, якщо наближається час наступної ін'єкції, не слід приймати пропущену ін'єкцію. Не слід використовувати подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Прекращення використання препарату Цефтріаксон ТЗФ

Не слід припиняти використання препарату Цефтріаксон ТЗФ, доки лікар не порекомендуватиме це. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату потрібно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Під час використання цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Важкі алергічні реакції (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних)

У разі виникнення важкої алергічної реакції необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Симптоми, на які потрібно звернути увагу:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання;
• раптовий набряк рук, ніг і щиколоток (суглобів).

Важкі реакції шкіри (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних)
У разі виникнення важкої реакціїшкіри, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Симптоми, на які потрібно звернути увагу:

• швидко розвивається важка висипка, з пухирцями або лущенням шкіри та можливими пухирцями в роті [синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла)];
• будь-який з наступних симптомів: поширена висипка [наприклад, гостра загальна екзантематозна пустульоз (AGEP)], висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення в результатах аналізу крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів [реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS (англ. drug rash with eosinophilia and systemic syndrome)];
• реакція Джаріш-Герксгаймера, яка викликає гарячку, озноб, головний біль, біль у м'язах та висипку шкіри, зазвичай самообмежувану; ця реакція виникає коротко після початку лікування препаратом Цефтріаксон ТЗФ інфекцій, викликаних бореліями, наприклад бореліозу;
• біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).
  Лікування цефтріаксоном - особливо у пацієнтів похилого віку з важкими порушеннями функції нирок або нервової системи - може рідко викликати зниження рівня свідомості, неправильні рухи, збудження та судоми.

  Інші можливі побічні ефекти

  Виникають часто (не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

  • порушення білих кров'яних тілець (такі як зниження рівня лейкоцитів та підвищення рівня еозинофілів) та тромбоцитів (зниження рівня тромбоцитів),
  • розладний стул або діарея,
  • зміни в результатах аналізу крові, що оцінюють функцію печінки,
  • висипка.

  Виникають не дуже часто (не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

  • грибкові інфекції (наприклад, кандидоз),
  • зниження рівня білих кров'яних тілець (гранулоцитопенія),
  • зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія),
  • проблеми з згортанням крові; симптомами такої дії можуть бути легке утворення синяків та біль і набряк суглобів,
  • головний біль,
  • головокружіння,
  • нудота та (або) блювота,
  • свербіння (свербіж),
  • біль або печія вздовж вени, в яку введено Цефтріаксон ТЗФ; біль в місці ін'єкції препарату,
  • висока температура тіла (гарячка),
  • порушення функції нирок (з підвищенням рівня креатиніну в крові).

  Виникають рідко (не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

  • запалення товстої кишки (коліт); симптомами є діарея, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі та гарячка,
  • утруднення дихання (спазм бронхів),
  • випукла висипка (кропив'янка), яка може охоплювати велику частину тіла, свербіння та набряк,
  • кров або цукор у сечі,
  • набряк (затримка рідини в організмі),
  • озноб.

  Виникають з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

  • вторинна інфекція, яку не можна лікувати попередньо призначеними антибіотиками,
  • певний тип анемії, при якому відбувається руйнування червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія),
  • значне зниження рівня білих кров'яних тілець (агранулоцитоз),
  • судоми,
  • сильне головокружіння (відчуття обертання),
  • запалення підшлункової залози; симптомами є сильний біль у животі, який променіє в спину,
  • запалення слизової оболонки рота,
  • запалення мови; симптомами є набряк, червоність та больовість мови,
  • проблеми з жовчним міхуром та (або) печінкою, які можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіння, надзвичайно темне забарвлення сечі та стул кольору глини,
  • стан нейрологічний, який може виникнути у новонароджених з важкою жовтяницею (жовтяниця ядер підкоркових структур мозку),
  • проблеми з нирками, викликані відкладенням солей кальцію цефтріаксону. Вони можуть проявлятися болем при сечовипуску або утворенням малої кількості сечі,
  • хибно позитивний результат тесту Кумбса (тесту, який виявляє певні порушення крові),
  • хибно позитивний результат тесту на галактоземію (неправильного нагромадження в організмі цукру, званого галактозою),
  • препарат Цефтріаксон ТЗФ може впливати на результати деяких тестів, які визначають рівень глюкози в крові - потрібно проконсультуватися з лікарем.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Січових Стрільців, 49
  04053, м. Київ
  Телефон: +38 (044) 279-64-04
  Факс: +38 (044) 279-64-04
  Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
  Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
  Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу організації.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати препарат Цефтріаксон ТЗФ

  Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності (EXP) на пачці та етикетці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
  Зберігати при температурі нижче 25°C. Флакон зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
  Не використаний розчин для ін'єкцій або інфузії потрібно викинути.
  Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

  6. Зміст упаковки і інші інформації

  Що містить препарат Цефтріаксон ТЗФ

  Активною речовиною препарату є цефтріаксон.
  Кожна флакон містить 2 г цефтріаксону (у вигляді цефтріаксону натрію).
  Препарат не містить інших компонентів.

  Як виглядає препарат Цефтріаксон ТЗФ і що містить упаковка

  Практично білий або жовтуватий кристалічний порошок, мало гігроскопічний.
  Упаковка:одна флакон по 2 г у паперовій коробці.

  Подійна організація та імпортер

  ТОВ "Тархомінські фармацевтичні заводи "Польфа""
  вул. А. Флемінга, 2
  03176, м. Київ
  Номер телефону: (044) 502-74-44
  Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до подійної організації.

  Дата останньої актуалізації інструкції:

  Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

  Необхідно ознайомитися з вмістом Характеристики лікарського засобу

  Цефтріаксон ТЗФ, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

  • Термін придатності приготуваних розчинів

  Приготовлений розчин цефтріаксону для ін'єкцій зберігає стабільність фізико-хімічних властивостей при температурі 25°C протягом 24 до 30 годин, а при температурі 5°C протягом 72 до 240 годин залежно від використаного розчинника та його кількості (Таблиця 1). Розбавлений розчин цефтріаксону зберігає стабільність фізико-хімічних властивостей при температурі 25°C протягом 6 до 48 годин, а при температурі 5°C протягом 24 до 240 годин залежно від використаного розчинника та його кількості (Таблиця 1).
  З мікробіологічної точки зору лікарський засіб потрібно використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, користувач несе відповідальність за умови та термін зберігання, який не може бути довшим за 24 години при температурі від 2°C до 5°C (холодильник).
  Таблиця 1. Стабільність розчинів цефтріаксону залежно від використаного розчинника та його кількості.

  Кількість доданого розчинника	Концентрація цефтріаксону мг/мл	Розчинник	Стабільність розчину години
  Доза 1 г / 2 г			25°C	5°C
  3,5 мл / 7 мл	~286 мг/мл	Вода для ін'єкцій 0,9% розчин хлориду натрію 5% розчин глюкози 1% розчин лідокаїну	24	72
  10 мл /20 мл	100 мг/мл	Вода для ін'єкцій	30	240
  20 мл /40 мл	50 мг/мл	Вода для ін'єкцій 0,9% розчин хлориду натрію 5% розчин глюкози 2,5% розчин глюкози + 0,45% розчин хлориду натрію	6	24
  25 мл /50 мл	40 мг/мл	Вода для ін'єкцій	30	240
  		0,9% розчин хлориду натрію (скло) + (ПВХ контейнер)	24	240
  		5% розчин глюкози (скло) + (ПВХ контейнер)	30	240
  		10% розчин глюкози (скло) + (ПВХ контейнер)	48	240
  		5% розчин глюкози + 0,9% розчин хлориду натрію (скло) + (ПВХ контейнер)	48
  		5% розчин глюкози + 0,45% розчин хлориду натрію (скло) + (ПВХ контейнер)	48
  100 мл /200 мл	10 мг/мл	Вода для ін'єкцій	48	240
  		0,9% розчин хлориду натрію (скло) + (ПВХ контейнер)	48	240
  		5% розчин глюкози (скло) + (ПВХ контейнер)	30	240
  		10% розчин глюкози (скло) + (ПВХ контейнер)	48	240
  		5% розчин глюкози + 0,9% розчин хлориду натрію	48

  		(скло) + (ПВХ контейнер)
  		5% розчин глюкози + 0,45% розчин хлориду натрію (скло) + (ПВХ контейнер)	48

  Перед введенням препарату потрібно перевірити вигляд розчину. Розчин повинен мати жовтуватий або коричнево-жовтявий колір. Розчин можна вводити тільки в тому випадку, якщо він прозорий і практично вільний від частинок, видимих неозброєним оком.
  Всі невикористані залишки препарату або його відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами.
  Для приготування розчину для введення в певний спосіб потрібно використовувати тільки розчинники, перелічені в таблиці вище – див. Таблиця 1.

  Спосіб введення

  Введення в м'яз
  Розчин потрібно вводити глибоко в м'яз сідниць.
  Перед введенням препарату в 1% розчині лідокаїну потрібно переконатися, що пацієнт не є алергічним до лідокаїну.
  Розчину препарату з лідокаїном не слід вводити внутрішньовенно.
  Не вводити в одне місце більше 1 г.
  Дози більші за 2 г потрібно вводити внутрішньовенно.
  Введення в вену
  Приготований розчин потрібно вводити повільно, внутрішньовенно протягом приблизно 5 хвилин.
  Внутрішньовенна інфузія
  Інфузію потрібно вводити протягом не менше 30 хвилин.
  Для реконструкції лікарського засобу Цефтріаксон ТЗФ або для подальшого розбавлення приготуваного розчину для внутрішньовенного введення не слід використовувати розбавники, що містять кальцій, такі як розчин Рінгера або розчин Гартмана, через ризик утворення осаду. Солі кальцію цефтріаксону також можуть утворювати осад під час змішування цефтріаксону з розчином, що містить кальцій, в одному наборі для внутрішньовенного введення. Не слід вводити цефтріаксон через трійник одночасно з розчинами, що містять кальцій, для внутрішньовенного введення, включаючи розчини для внутрішньовенного харчування. Однак у пацієнтів, окрім новонароджених, цефтріаксон і розчини, що містять кальцій, можна вводити послідовно один за одним, якщо лінії інфузії будуть ретельно промиті між інфузіями відповідним фармацевтично сумісним розчином.

  • Фармацевтична несумісність

  Згідно з літературними даними, цефтріаксон є несумісним з амікацином, ванкоміцином, флуконазолом та антибіотиками аміноглікозидами.
  Розчинів, що містять цефтріаксон, не слід змішувати з іншими препаратами чи додавати до них, окрім тих, що перелічені вище. Зокрема, через ризик утворення осаду не слід використовувати розбавники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера або розчин Гартмана), для розчинення цефтріаксону в флаконі чи для подальшого розбавлення приготуваного розчину для внутрішньовенного введення. Цефтріаксон не слід змішувати чи вводити одночасно з розчинами, що містять кальцій, включаючи ті, що використовуються для повного парентерального харчування.