CALMIOX 5 mg /G Roztwór Do Zastosowania Zewnętrznego

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Calmiox i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Calmiox
4. Jak stosować Calmiox
5. Mogące wystąpić działania niepożądane
6. Przechowywanie Calmiox
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Calmiox 5 mg/g pianka do stosowania na skórze

Hidrokortyzon

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ten lek można kupić bez recepty. Niemniej jednak, aby osiągnąć najlepsze wyniki, należy go stosować prawidłowo.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan nie ulega poprawie lub pogorszy się po 7 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Calmiox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Calmiox
3. Jak stosować Calmiox
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Calmiox
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Calmiox i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek do stosowania na skórze, zawierający hidrokortyzon, kortykosteroid, który łagodzi swędzenie skóry.

Wskazany jest do tymczasowego, miejscowego łagodzenia swędzenia skóry (ale nie bólu) spowodowanego niewielkimi podrażnieniami skóry, alergią kontaktową na mydła, detergenty, metale, ukąszenia owadów i pokrzywę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Calmiox

Nie stosuj Calmiox

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
• jeśli masz zakażoną skórę, ranę, trądzik, grzybicę stóp (również zwaną grzybicą pomiędzy palcami), w przypadku owrzodzeń u pacjentów leżących, a także w przypadku podrażnień lub otarć skóry spowodowanych pieluchami.

Nie stosuj tego leku na oczy ani błony śluzowe, takie jak odbyt, genitalia czy jamę ustną, ponieważ jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na skórze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub inne problemy ze wzrokiem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Calmiox

Zwróć szczególną uwagę na Calmiox

• jeśli chorujesz na cukrzycę, ponieważ może to wpłynąć na kontrolę poziomu cukru we krwi.
• jeśli chorujesz na gruźlicę, ponieważ może to pogorszyć zakażenie lub spowodować wystąpienie nowych zakażeń.
• jeśli obszar, który ma być leczony, jest zakażony, ponieważ konieczne będzie zastosowanie innego leku.
• jeśli masz bardzo delikatną skórę lub często występują u Ciebie siniaki, ponieważ ten lek może zwiększyć ryzyko cienkiego lub łamliwego naskórka.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• gdy jest stosowany na dużych powierzchniach i jednocześnie używane są opatrunki ochronne, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, szczególnie u dzieci.
• jeśli jest stosowany u dzieci, ponieważ ryzyko działań niepożądanych jest większe, szczególnie jeśli jest stosowany na dużych powierzchniach i z opatrunkami ochronnymi.
• należy unikać kontaktu z oczami lub okolicami oczu. Stosowanie na oczy może zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie jeśli masz jaskrę.
• należy unikać przekraczania zalecanej dawki lub stosowania leku w innych miejscach niż zalecane.
• w przypadku krwawienia należy skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.
• należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub będą trwać dłużej niż 7 dni.
• należy unikać wprowadzania tego produktu do odbytu.
• należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi i myć ręce po użyciu.

Stosowanie Calmiox z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Chociaż nie opisano interakcji między Calmiox a innymi lekami, nie należy go stosować jednocześnie z innymi preparatami na tym samym obszarze, chyba że zaleci to lekarz.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Calmiox może wpływać na wyniki badań diagnostycznych funkcji nadnerczy, które mogą być zmniejszone, a także na stężenie cukru we krwi i w moczu, które mogą być zwiększone, jeśli wystąpiła absorpcja leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Calmiox

• Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość bronopolu.

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych ze względu na zawartość butylhydroksytoluenu (E321).

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoatu (E218) i propylu parahydroksybenzoatu (E216).

3. Jak stosować Calmiox

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi w tej ulotce lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Calmiox jest przeznaczony do stosowania na skórze. Należy wstrząsać przed użyciem i trzymać w pozycji pionowej podczas stosowania.

• Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Należy nanieść cienką warstwę na dotknięty obszar. Zwykła dawka to 1 lub 2 aplikacje na dobę.

• Dzieci poniżej 12 lat: należy skonsultować się z lekarzem.

• Stosowanie u osób powyżej 65 lat: należy skonsultować się z lekarzem.

Myj ręce po użyciu.

Nie stosuj przez więcej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem, w żadnym przypadku.

Jeśli użyjesz więcej Calmiox, niż powinieneś

Przez przedłużone stosowanie lub na dużych powierzchniach zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie udać się do centrum medycznego lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, numer telefonu 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Calmiox

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Przy zalecanych dawkach rzadko występują działania niepożądane, zwykle występują one przy dłuższym stosowaniu niż 7 dni i na dużych powierzchniach lub z opatrunkami ochronnymi, ustępując po zaprzestaniu leczenia lub zmniejszeniu częstotliwości stosowania.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcja alergiczna
• Zaczerwienienie skóry (rumień), wyprysk, cienka skóra, łamliwa skóra, stan zapalny mieszków włosowych, trądzik, naczyniaki (lesions barwy czerwonej, które znikają po ucisku), czerwone pasma na skórze, nadmierne owłosienie (nadmierna ilość włosów na ciele i twarzy), ciemne plamy na skórze (plamy barwy ciemnej, które występują szczególnie na twarzy).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zespół Cushinga (choroba spowodowana zwiększonym poziomem kortyzolu, objawiająca się m.in. otyłością, tzw. księżycowatą twarzą, zwiększonym ciśnieniem krwi, trądzikiem), zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu, zaburzenia hormonalne (zaburzenia pracy przysadki mózgowej).
• Tachyfilaksja (utrata efektu leku) i zjawisko odbicia (ponowne wystąpienie objawów podczas długotrwałego leczenia).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia widzenia

U dzieci z przewlekłym leczeniem opisano przypadki zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego i zahamowania czynności nadnerczy, objawiające się opóźnieniem wzrostu i zwiększeniem masy ciała; długotrwałe leczenie może wpływać na rozwój dziecka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Calmiox

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Uwaga. Zawiera 6% masowych składników łatwopalnych. Pojemnik pod ciśnieniem: Może wybuchnąć, jeśli zostanie podgrzany. Przechowuj z dala od ciepła, gorących powierzchni, iskier, otwartego ognia i wszelkich innych źródeł zapłonu. Nie pal. Nie przebijaj ani nie pal, nawet po użyciu. Chronić przed światłem słonecznym. Nie narażaj na temperatury powyżej 50°C/122°F.

Przechowuj poniżej 30°C

Nie używaj Calmiox po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Calmiox

Substancją czynną jest hidrokortyzon.

Każdy gram Calmiox zawiera 5 mg hidrokortyzonu (5 mg/g).

Pozostałe składniki to kwas stearynowy, octan cetostearylowy, octan dodecylu, metyl parahydroksybenzoatu (E218), propyl parahydroksybenzoatu (E216), butylhydroksytoluen (E321), edetynian disodowy, stearynian sorbitanu, polisorbat 60, karbomer, wodorotlenek sodu, bronopol, woda oczyszczona i propan/butan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Calmiox jest dostępny w aerozolowych pojemnikach z aluminium, z wewnętrznym lakierem epoksydowym, wyposażonych w zawór i dyszę. Każdy pojemnik zawiera 50 g pianki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EstevePharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109 - 08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Meribel Pharma Parets, S.L.U.Ramón y Cajal, 2- 08150 Parets del Valles

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:09/2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/