CALMIOX 5 mg /G Krem

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Calmiox i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Calmiox
4. Jak stosować Calmiox
5. Mogące wystąpić działania niepożądane
6. Przechowywanie Calmiox
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Calmiox5 mg/gmaść

hydrokortyzon

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej charakterystyce produktu lub wskazane przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Calmiox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Calmiox
3. Jak stosować Calmiox
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Calmiox
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Calmiox i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek do stosowania zewnętrznego, zawierający jako substancję czynną hydrokortyzon, kortykosteroid, który łagodzi swędzenie, stan zapalny i podrażnienie skóry.

Jest wskazany do tymczasowego, miejscowego łagodzenia swędzenia skóry spowodowanego niewielkimi podrażnieniami skóry, które reagują na kortykosteroidy, takie jak alergia kontaktowa na mydła, detergenty, metale, ukąszenia owadów i pokrzywka.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Calmiox

Nie stosuj Calmiox

• jeśli jesteś uczulony na hydrokortyzon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz zakażoną skórę, ranę, trądzik, grzybicę stóp (znana również jako grzybica pomiędzy palcami), w przypadku owrzodzeń u pacjentów leżących, a także w przypadku podrażnień lub otarć skóry.
• Nie stosuj tego leku na oczy lub na błony śluzowe, takie jak odbyt, genitalia czy jamę ustną, ponieważ jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na skórę.
• Nie stosuj w przypadku swędzenia, które nie jest przejawem stanu zapalnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Calmiox.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub inne problemy ze wzrokiem.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Calmiox

• jeśli chorujesz na cukrzycę, ponieważ może to wpłynąć na kontrolę poziomu cukru we krwi.
• jeśli chorujesz na gruźlicę, ponieważ może to pogorszyć zakażenie lub spowodować wystąpienie nowych zakażeń.
• jeśli obszar do leczenia jest zakażony, ponieważ konieczne będzie zastosowanie innego leku.
• jeśli masz bardzo delikatną skórę, taką jak na twarzy, lub często występują u Ciebie siniaki, ponieważ ten lek może zwiększyć ryzyko cienienia skóry.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• gdy stosuje się na dużych powierzchniach i jednocześnie używa się opatrunków okluzyjnych, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, szczególnie u dzieci.
• jeśli stosuje się u dzieci, ponieważ ryzyko działań niepożądanych jest większe, szczególnie gdy stosuje się na dużych powierzchniach i z opatrunkami okluzyjnymi.
• unikaj kontaktu z oczami lub sąsiednimi obszarami. Stosowanie leku w okolicach oczu może zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie jeśli masz jaskrę.
• nie przekraczaj zalecanej dawki, ani nie stosuj leku w innych miejscach niż przewidziano.
• w przypadku podrażnień skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub będą trwały dłużej niż 7 dni.
• unikaj kontaktu z błonami śluzowymi i myj ręce po użyciu.

Dzieci

Dzieci i niemowlęta są szczególnie wrażliwe i bardziej prawdopodobne niż dorośli, że kortykosteroidy spowodują działania niepożądane i przenikną do organizmu przez skórę, powodując działania niepożądane w innych obszarach ciała, ogólnie wymagają one krótszych okresów leczenia niż dorośli.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Calmiox może wpływać na wyniki badań diagnostycznych funkcji nadnerczy, które mogą się obniżyć, a także na stężenie cukru we krwi i w moczu, które mogą się zwiększyć, jeśli wystąpiła absorpcja leku.

Pozostałe leki i Calmiox

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Chociaż nie opisano interakcji między Calmiox a innymi lekami, nie należy stosować go jednocześnie z innymi preparatami na tym samym obszarze, chyba że zaleci to lekarz.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Calmiox powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że potencjalne korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety w ciąży nie powinny stosować tego leku na dużych powierzchniach skóry, przez dłuższy czas, ani stosować opatrunków okluzyjnych.

Laktacja

Nie stosuj Calmiox podczas karmienia piersią, chyba że zaleci to lekarz.

Nie stosuj leku na piersiach; nie pozwalaj dziecku na kontakt z leczonymi obszarami.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych działań, które mogłyby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Calmiox zawiera kwas benzoesowy (E-210), bronopol i butylhydroksyanizol (E-320)

Ten lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego (E-210) w każdym gramie maści.

Kwas benzoesowy może powodować podrażnienie miejscowe.

Kwas benzoesowy może zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek może powodować lokalne reakcje skórne (np. dermatitis kontaktowy) ze względu na zawartość bronopolu.

Ten lek może powodować lokalne reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowy) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych ze względu na zawartość butylhydroksyanizolu (E-320).

3. Jak stosować Calmiox

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej charakterystyce produktu lub wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie zewnętrzne (na skórę).

• Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: nanieść cienką warstwę na dotknięty obszar. Zwykła dawka to 1 lub 2 aplikacje na dobę.

Stosowanie u dzieci

• Dzieci poniżej 12 lat: skonsultuj się z lekarzem.

• Stosowanie u osób powyżej 65 lat: skonsultuj się z lekarzem.

Myj ręce po zastosowaniu.

Nie stosuj przez więcej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem, w żadnym przypadku.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Calmiox

Przy długotrwałym stosowaniu lub na dużych powierzchniach może dojść do nasilenia działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, niezwłocznie udaj się do placówki medycznej lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 851 80 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Calmiox

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przy zalecanych dawkach jest rzadkie występowanie działań niepożądanych, zwykle występują one przy dłuższym stosowaniu niż 7 dni i na dużych powierzchniach lub z opatrunkami okluzyjnymi, ustępując po zaprzestaniu leczenia lub zmniejszeniu częstotliwości stosowania.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcja alergiczna
• Zaczerwienienie skóry, wyprysk, cienienie skóry, kruchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, trądzik, naczyniaki (cienkie, czerwone naczynia, które pojawiają się na skórze i znikają pod naciskiem), czerwone pasma na skórze, nadmierne owłosienie (nadmierna ilość włosów na ciele i twarzy), przebarwienia skóry (ciemne plamy na skórze, szczególnie na twarzy).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zespół Cushinga (choroba spowodowana zwiększonym poziomem kortyzolu, objawiająca się m.in. otyłością, twarzą w kształcie księżyca, zwiększonym ciśnieniem krwi, trądzikiem), zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu, zaburzenia hormonalne (związane z przysadką i nadnerczami).
• Tachyfilaksja (utrata efektu leku) i zjawisko odbicia (ponowne wystąpienie objawów w przypadku długotrwałego leczenia).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia widzenia

U dzieci z długotrwałym leczeniem opisanymi przypadkami są izolowane przypadki zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego i supresji nadnerczowej, objawiającej się opóźnieniem wzrostu i zwiększeniem masy ciała; długotrwałe leczenie może wpływać na rozwój dziecka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Calmiox

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Calmiox

• Substancją czynną jest hydrokortyzon.

Każdy gram maści zawiera 5 mg hydrokortyzonu (5mg/g).

• Pozostałe składniki to: stearynian etylenu i polietylenoglikol, glicerydy polioksytlenowe, parafina ciekła, kwas benzoesowy (E-210), edetynian disodowy, butylhydroksyanizol (E-320), bronopol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Calmiox jest maścią o białym kolorze i jednorodnej konsystencji; jest dostępny w tubach aluminiowych z wewnętrznym lakierem żywicznym i zakrętką z polipropylenu z tłokiem, zawierających 30 g i 50 g maści.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa- Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:listopad 2022.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/