BACEQ 75 mg Prolonged‑Release Suspension For Injection

Протокол: информация для пациента

BACEQ 25 мг суспензия для инъекций с замедленным высвобождением EFG

BACEQ 50 мг суспензия для инъекций с замедленным высвобождением EFG

BACEQ 75 мг суспензия для инъекций с замедленным высвобождением EFG

BACEQ 100 мг суспензия для инъекций с замедленным высвобождением EFG

BACEQ 150 мг суспензия для инъекций с замедленным высвобождением EFG

Пакет для начала лечения:

BACEQ 150 мг и BACEQ 100 мг суспензия для инъекций с замедленным высвобождением EFG

Читайте этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, потому что

в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такоеBACEQи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияBACEQ

3. Как использоватьBACEQ

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеBACEQ

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

BACEQ содержит активное вещество paliperidona, которое принадлежит к классу противопсихотических препаратов и используется в качестве поддерживающего лечения для симптомов шизофрении у взрослых пациентов, стабилизированных с помощью paliperidона или рисперидона.

Если вы уже показали реакцию на paliperidон или рисперидон в прошлом и у вас есть легкие или умеренные симптомы, ваш врач может начать лечение с BACEQ без предварительной стабилизации с помощью paliperidона или рисперидона.

Шизофрения — это расстройство с "положительными" и "отрицательными" симптомами. "Положительный" означает избыток симптомов, которые обычно не присутствуют. Например, человек с шизофренией может слышать голоса или видеть вещи, которые не существуют (называемые галлюцинациями), иметь неправильные убеждения (называемые галлюцинациями) или иметь чрезмерную подозрительность к другим. "Отрицательный" относится к отсутствию поведения или чувств, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может замкнуться в себе и не реагировать на эмоциональные стимулы или иметь проблемы с говорением в логичной и ясной манере. Люди, страдающие этим расстройством, также могут чувствовать себя подавленными, волноваться, чувствовать себя виноватыми или напряжёнными.

BACEQ может помочь снять симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторение.

Не использоватьпалиперидон

• если вы аллергины на палиперидон или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6);
• если вы аллергины на любой другой психотропный препарат, включая рисперидон.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования БАСЕК.

Этот препарат не изучался у пациентов пожилого возраста с деменцией. Однако пациенты пожилого возраста с деменцией, которые получают другие аналогичные препараты, могут иметь повышенный риск инсульта или смерти (см. раздел 4, возможные побочные эффекты).

Все препараты имеют побочные эффекты, и некоторые побочные эффекты этого препарата могут усугубить симптомы других заболеваний. Поэтому важно сообщить вашему врачу любые из следующих заболеваний, которые могут усугубиться во время лечения этим препаратом:

• у вас болезнь Паркинсона;
• вы когда-либо были диагностированы с болезнью, симптомы которой включают повышенную температуру и мышечную rigidez (также известную как Синдром Нейролептического Мaligno).
• вы когда-либо испытывали аномальные движения языка или лица (Дискинезия Тarda).
• вы когда-либо имели низкие уровни белых кровяных телец (что может или не может быть вызвано другими препаратами).
• вы диабетики или склонны к диабету;
• вы когда-либо имели рак молочной железы или опухоль гипофиза мозга.
• у вас сердечные заболевания или вы получаете лечение для сердечных заболеваний, которые могут сделать вас более восприимчивым к снижению артериального давления.
• у вас низкое артериальное давление при вставании или быстром вставании.
• у вас эпилепсия;
• у вас проблемы с почками;
• у вас проблемы с печенью;
• у вас длительная и болезненная эрекция;
• у вас проблемы с регулированием температуры тела или вы чувствуете жар;
• у вас высокий уровень гормона пролактина в крови или у вас опухоль, которая может быть зависима от пролактина;
• у вас или у ваших родственников есть история образования тромбов, поскольку психотропные препараты связаны с образованием тромбов.

Если у вас есть одно из этих заболеваний, пожалуйста, советуйтесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы или наблюдение за вами в течение некоторого времени.

Поскольку в очень редких случаях у пациентов, получающих этот препарат, наблюдались опасно низкие уровни одного типа белых кровяных телец, необходимых для борьбы с инфекциями в крови, ваш врач может проверить количество белых кровяных телец в крови.

Даже если вы переносили раньше палиперидон в таблетках или рисперидон, редко бывают аллергические реакции после инъекций палиперидона. Пожалуйста, обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются сыпь, отек гортани, зуд или проблемы с дыханием, поскольку это могут быть признаки серьезной аллергической реакции.

Этот препарат может сделать вас набираться веса. Значительное увеличение веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно следить за вашим весом.

У пациентов, получающих этот препарат, наблюдались диабет или ухудшение предыдущего диабета. Ваш врач должен проверить признаки повышения сахара в крови. У пациентов с предыдущим диабетом необходимо регулярно контролировать сахар в крови.

Поскольку этот препарат может снизить импульс рвоты, существует возможность, что он может маскировать нормальную реакцию организма на прием токсичных веществ или других заболеваний.

Во время операции на глазе из-за мутности линзы (катаракты), зрачок (круглый черный участок в середине глаза) может не увеличиваться в размере, как это необходимо. Кроме того, iris (цветная часть глаза) может стать мягкой во время операции и это может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите о том, что вы принимаете этот препарат, вашему офтальмологу.

Дети и подростки

Не использовать этот препарат у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и БАСЕК

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.

Принимая этот препарат вместе с карбамазепином (антиэпилептическим и стабилизирующим настроение препаратом), может потребоваться корректировка дозы этого препарата.

Поскольку этот препарат действует в основном в мозге, взаимодействие с другими препаратами, которые также действуют на него, может привести к усилению побочных эффектов, таких как сонливость или другие эффекты на мозг, такие как другие психотропные препараты, опиаты, антигистаминные препараты и препараты для сна.

Поскольку этот препарат может снизить артериальное давление, вам следует быть осторожными, если вы принимаете этот препарат вместе с другими препаратами, которые также снижают артериальное давление.

Этот препарат может снизить действие препаратов для лечения болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног (например, леводопы).

Этот препарат может вызвать аномалию в ЭКГ, которая показывает, что необходимо более длительное время, чтобы импульс электричества передался через определенную часть сердца (называемую "пролонгацией интервала QT"). Другие препараты, которые имеют этот эффект, включают некоторые препараты для лечения сердечного ритма или для лечения инфекций, а также другие психотропные препараты.

Если вы склонны к эпилепсии, этот препарат может увеличить вашу вероятность эпилептических припадков. Другие препараты, которые имеют этот эффект, включают некоторые препараты для лечения депрессии или для лечения инфекций, а также другие психотропные препараты.

БАСЕК следует использовать с осторожностью с препаратами, которые увеличивают активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Использование БАСЕК с алкоголем

Должно быть избегано употребление алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если вы не обсудили это с вашим врачом. У новорожденных детей, матери которых принимали палиперидон в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, rigidez и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Этот препарат может проникать в грудное молоко и нанести вред ребенку. Поэтому не следует кормить грудью, пока вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение, крайняя усталость и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно учитываться, когда требуется повышенная концентрация внимания, например, когда вы водите или управляете машинами.

БАСЕК содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль сода (23 мг) в дозе; это, по сути, "содержит мало соды".

Ваш врач или другой медицинский работник введет вам это лекарство. Врач сообщит вам, когда следует вводить следующую инъекцию. Важно не пропускать ни одну из назначенных доз. Если вы не сможете посетить встречу с врачом, обязательно позвоните ему как можно скорее, чтобы договориться о другой встрече.

Вы получите первую инъекцию (150 мг) и вторую инъекцию (100 мг) этого лекарства в верхней части руки примерно через неделю. Затем вы получите инъекцию (от 25 мг до 150 мг) в верхней части руки или ягодиц один раз в месяц.

Если ваш врач меняет вас с рисперидоной инъекционной формы длительного действия на это лекарство, вы получите первую инъекцию этого лекарства (от 25 мг до 150 мг) в верхней части руки или ягодиц в следующей назначенной инъекции. Затем вы получите инъекцию (от 25 мг до 150 мг) в верхней части руки или ягодиц один раз в месяц.

В зависимости от ваших симптомов, врач может увеличить или уменьшить количество лекарства, которое вы получаете на уровне дозировки в момент ежемесячной назначенной инъекции.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может скорректировать дозу этого лекарства в соответствии с вашей функцией почек. Если у вас легкие проблемы с почками, ваш врач может назначить вам меньшую дозу. Вы не должны использовать это лекарство, если у вас средние или тяжелые проблемы с почками.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач может снизить дозу этого лекарства, если ваша функция почек снижена.

Если вы используете больше BACEQ, чем следует

Вы получаете это лекарство под медицинским надзором; поэтому вероятность получения избыточной дозы мала.

Пациенты, получившие избыточную дозу палиперидона, могут испытывать следующие симптомы: сонливость или седация, быстрая сердечная деятельность, низкое артериальное давление, аномалии на электрокардиограмме (электрическая запись сердца) или замедленные или аномальные движения лица, тела, рук или ног.

Если вы прекращаете лечение сBACEQ

Если вы перестанете получать инъекции, вы потеряете действие лекарства. Вы не должны прекращать использование этого лекарства, если не скажет вам ваш врач, поскольку могут появиться снова симптомы.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если:

• у вас образуются кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, обратитесь за медицинской помощью немедленно.
• у вас деменция и вы испытываете резкое изменение своего психического состояния или резкую слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или у вас затрудняется говорить даже в течение короткого периода времени. Это могут быть признаками инсульта.
• у вас высокая температура, мышечная жёсткость, потливость или снижение уровня сознания (синдром нейролептического маниакса). Вам может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• вы мужчина и у вас долгое или болезненное эректильное состояние. Это известно как priapismo. Вам может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• у вас появляются неуместные ритмические движения языка, губ и лица. Возможно, потребуется отменить палиперидон.
• у вас появляется тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся высокой температурой, отёком губ, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, сыпью и иногда понижением артериального давления (т. е. анафилактическим шоком). Хотя вы, возможно, переносили рисперидон орально или палиперидон орально, в редких случаях могут возникнуть аллергические реакции после инъекций палиперидона.
• вы планируете подвергнуть себя операции на глазах, убедитесь, что сообщите о том, что вы принимаете это лекарство, своему офтальмологу. Во время операции на глазах по удалению линзы (катаракты) возможно, что ирис (цветная часть глаза) станет мягким во время операции (что называется «синдромом мягкого ириса»), что может привести к повреждению глаза.
• у вас низкий уровень определенного типа белых кровяных телец, необходимых для борьбы с септическими инфекциями.

Возможны следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

• трудности с засыпанием или засыпанием.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, чувство гриппа.
• палиперидон может увеличить уровень гормона, называемого «пролактином», который обнаруживается в анализах крови (хотя это может или не может вызывать симптомы). Когда появляются симптомы повышенного уровня пролактина, они могут включать (у мужчин) отёк груди, трудности с эрекцией или другими сексуальными дисфункциями; (у женщин) боль в груди, выделение молока, нарушение менструального цикла или другие проблемы с циклом.
• повышение уровня сахара в крови, увеличение веса, потеря веса, снижение аппетита.
• гневливость, депрессия, тревога.
• паркинсонизм: Это заболевание может включать замедленное или измененное движение, чувство жесткости или натяжения мышц (что приводит к резким движениям) и иногда чувство «замораживания» движения, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают хождение медленно, тянущимися ногами, трясение при отдыхе, увеличение слюноотделения и/или слюнотечение и потеря экспрессивности лица.
• нервозность, чувство сонливости или снижение внимания.
• дистония: Это заболевание включает в себя медленную или непрерывную неуместную сокращение мышц. Хотя может быть затронута любая часть тела (и может привести к аномальным позам), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, губ, языка или челюсти.
• головокружение.
• дискинезия: Это заболевание включает в себя неуместные движения мышц и может включать повторяющиеся, спастические или скручивающиеся движения или спазмы.
• трясение (агитация).
• головная боль.
• учащённое сердцебиение.
• повышение артериального давления.
• кашель, насморк.
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, изжога, боль в зубах.
• повышение уровня трансаминазы в крови.
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
• отсутствие менструации.
• высокая температура, слабость, усталость (утомление).
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• пневмония, инфекция грудной клетки (бронхит), инфекция дыхательных путей, инфекция носа, инфекция мочевого пузыря, инфекция ушей, инфекция ногтей грибковая, ангина, инфекция кожи.
• снижение количества белых кровяных телец, снижение количества определенного типа белых кровяных телец, которые помогают бороться с инфекциями, анемия.
• аллергическая реакция.
• диабет или ухудшение диабета, повышение уровня инсулина в крови.
• повышение аппетита.
• потеря аппетита, которая приводит к недоеданию и снижению веса.
• повышение уровня триглицеридов в крови (жиров), повышение уровня холестерина в крови.
• заболевание сна, эйфория (мания), снижение либидо, тревожность, кошмары.
• дискинезия позднего типа (спазмы или неуместные движения, которые не могут быть контролированы в лице, языке или других частях тела). Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете неуместные ритмические движения языка, губ или лица. Возможно, потребуется отменить это лекарство.
• синcope, беспокойство, которое приводит к движениям частей тела, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушения вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, чувство онемения, щекотания или онемения кожи.
• замутнение зрения, инфекция глаз или «красный глаз», сухость глаз.
• чувство вращения, звон в ушах, боль в ушах.
• прекращение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, аномалия электрической активности сердца, продление интервала QT в сердце, учащённое сердцебиение при вставании, замедленное сердцебиение, аномалии электрокардиограммы (ЭКГ), чувство колебания или колотения в груди (палпитации).
• снижение артериального давления, низкое артериальное давление при вставании (поэтому некоторые люди, принимающие это лекарство, могут чувствовать себя слабыми, головокруженными или могут потерять сознание при вставании или сидении).
• дыхание с трудностью, боль в горле, кровотечение из носа.
• боль в животе, инфекция желудка или кишечника, затруднение глотания, сухость во рту.
• избыток газов или flatulencia.
• повышение уровня GGT (фермента печени, называемой гамма-глутамилтрансферазой) в крови, повышение уровня ферментов печени в крови.
• папулы (или «уртикария»), зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, абсцессы под кожей.
• повышение уровня CPK (фермента, называемого креатин-фосфокиназой) в крови, фермента, который иногда высвобождается при разрушении мышц.
• спазмы мышц, жёсткость суставов, слабость мышц.
• недержание мочи, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании.
• дисфункция эрекции, нарушение эякуляции, отсутствие менструации или другие проблемы с циклом (женщины), развитие груди у мужчин, дисфункция сексуальная, боль в груди, выделение молока.
• отёк лица, губ, глаз или губ, отёк тела, рук или ног.
• повышение температуры тела.
• изменение походки.
• боль в груди, боль в груди, чувство дискомфорта.
• закалывание кожи.
• падения.

Редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов

• инфекция глаз.
• инфекция кожи, вызванная клещами, абсцесс на голове с зудом под кожей.
• повышение количества эозинофилов (одного типа белых кровяных телец) в крови.
• снижение количества тромбоцитов (кровяных телец, которые помогают останавливать кровотечение).
• агитация головы.
• неправильное выделение гормона, который контролирует объём мочи.
• сахар в моче.
• тяжёлые осложнения диабета, не контролируемого, потенциально смертельные.
• снижение уровня сахара в крови.
• избыточное потребление воды.
• отсутствие движения или реакции, будучи бодрым (кататония).
• безразличие.
• сонная ходьба.
• отсутствие эмоций.
• неспособность достичь оргазма.
• синдром нейролептического маниакса (безразличие, снижение или потеря сознания, высокая температура и жёсткость мышц), проблемы с кровоснабжением мозга, включая внезапное снижение кровоснабжения мозга (инсульт или «мини-инсульт»), безответность на стимулы, потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги (эпилептические припадки), нарушение равновесия.
• анормальная координация.
• глаукома (повышение давления в глазном яблоке).
• проблемы с движениями глаз, поворот глаз, гиперчувствительность глаз к свету, увеличение слезотечения, покраснение глаз.
• фибрилляция предсердий (анормальный сердечный ритм), неритмичное сердцебиение.
• кровяной сгусток в легких, вызывающий боль в груди и затруднение дыхания. Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, обратитесь за медицинской помощью немедленно.
• кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги). Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, обратитесь за медицинской помощью немедленно.
• рубор.
• дыхание с трудностью во сне (апноэ сна).
• пневмония, затруднение дыхания.
• сухие хрипы в легких, сибиланты.
• инфекция поджелудочной железы, отёк языка, недержание кала, очень твёрдые кала.
• затор кишечника.
• сухие губы.
• серьёзная сыпь на коже, связанная с лекарством, утолщение кожи, себорея.
• разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
• отёк суставов.
• недержание мочи.
• боль в груди, боль в груди, чувство дискомфорта.
• выделение молока.
• пролонгированное эректильное состояние (priapismo), которое может потребовать хирургического вмешательства.
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды.
• симптомы отмены лекарства.
• накопление гноя из-за инфекции в месте инъекции, глубокая инфекция кожи, абсцесс в месте инъекции, синяк в месте инъекции.

Незначительная частота: не может быть оценена на основе доступных данных

• низкий уровень определенного типа белых кровяных телец, необходимых для борьбы с инфекциями.
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся высокой температурой, отёком губ, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, сыпью и иногда понижением артериального давления.
• избыточное потребление воды.
• заболевание сна, связанное с лекарством.
• кома из-за диабета, не контролируемого.
• снижение уровня кислорода в части тела (из-за снижения кровотока).
• быстрое дыхание, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушение голоса.
• отсутствие движения кишечника, что приводит к затору.
• жёлтый цвет кожи и глаз (жёлтая желтуха).
• серьёзная сыпь на коже, связанная с лекарством, которая может начаться на губах, носу, глазах и гениталиях и распространиться на другие части тела (синдром Стефенс-Джонсона или токсическая некролиз эпидермиса).
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затронуть горло, что приводит к затруднению дыхания.
• сменение цвета кожи.
• анормальная поза.
• новорождённые дети, у которых матери принимали палиперидон во время беременности, могут испытывать побочные эффекты от лекарства и/или симптомы отмены, такие как раздражительность, мышечные спазмы, возбуждение, сонливость, проблемы с дыханием или затруднение при кормлении.
• снижение температуры тела.
• умершие клетки кожи в месте инъекции и язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему ИспанскогоСистемы Фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на предзаряженной инъекционной ампуле и на коробке после «CAD или EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного в дате.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав BACEQ

Активное вещество — палиперидон

Каждая инъекция BACEQ 25 мг содержит 39 мг палмитата палиперидона в 0,25 мл.

Каждая инъекция BACEQ 50 мг содержит 78 мг палмитата палиперидона в 0,5 мл.

Каждая инъекция BACEQ 75 мг содержит 117 мг палмитата палиперидона в 0,75 мл.

Каждая инъекция BACEQ 100 мг содержит 156 мг палмитата палиперидона в 1 мл.

Каждая инъекция BACEQ 150 мг содержит 234 мг палмитата палиперидона в 1,5 мл.

Пакет для начала лечения:

Каждая инъекция BACEQ 100 мг содержит 156 мг палмитата палиперидона в 1 мл.

Каждая инъекция BACEQ 150 мг содержит 234 мг палмитата палиперидона в 1,5 мл.

Другие компоненты:

полисорбат 20

макрогол 4000

моногидрат цитратной кислоты

дисодий фосфат

моногидрат диоксигидрофосфата натрия

гидроксид натрия (для регулирования pH)

вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержание упаковки

BACEQ — это белая или белая с серым оттенком инъекционная суспензия с длительным действием, которая поставляется в предзаряженной инъекционной системе (инъекционная суспензия с длительным действием).

В упаковке содержится 1 предзаряженная инъекционная система и 2 иглы.

Пакет для начала лечения:

В упаковке содержится 1 упаковка BACEQ 150 мг и 1 упаковка BACEQ 100 мг.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Испания)

Ответственный за производство:

Actavis Group PTC ehf.

Dalsharun 1

IS-220 Hafnarfjordur

Исландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 – Madrid – Испания

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:Февраль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников и должна быть прочитана в сочетании с полной информацией о назначении (Свод характеристик продукта).

Суспензия для инъекций предназначена для одноразового использования. Перед введением необходимо проверить визуально на наличие любых посторонних частиц. Не используйте препарат, если в инъекционной системе не обнаружено визуально отсутствие посторонних частиц.

Упаковка содержит предзаряженную инъекционную систему и 2 иглы безопасности (одна игла диаметром 22 мм длиной 38,1 мм и цветом голубой, другая игла диаметром 23 мм длиной 25,4 мм и цветом серый) для инъекции в мышцу. BACEQ также доступна в виде набора для начала лечения, содержащего 2 предзаряженных инъекционных системы (150 мг + 100 мг) и 2 дополнительных иглы безопасности.

1. Встряхните инъекционную систему в вертикальном положении как минимум в течение 10 секунд, чтобы обеспечить однородную суспензию. Поставьте инъекционную систему с шприцем в вертикальном положении.Нажмите на инъекционную систему, чтобы убедиться, что все пузырьки воздуха поднялись в верхнюю часть инъекционной системы.

1. Выберите подходящую иглу.

Первая доза BACEQ (150 мг) вводится в мышцу ДЕЛЬТОИДСКИЙ на День 1 с помощью иглы для инъекции в мышцу ДЕЛЬТОИДСКИЙ. Вторая доза BACEQ (100 мг) вводится в мышцу ДЕЛЬТОИДСКИЙ через неделю позже (День 8) с помощью иглы для инъекции в мышцу ДЕЛЬТОИДСКИЙ.

Если пациенту меняют из рисперидона инъекционного препарата с длительным действием на BACEQ, первая инъекция BACEQ (диапазон доз от 25 мг до 150 мг) может вводиться в мышцу ДЕЛЬТОИДСКИЙ или в мышцу ГЛЮТЕЙ, используя подходящую иглу для места инъекции, в момент следующей запланированной инъекции.

Последующие ежемесячные инъекции поддержания можно вводить как в мышцу ДЕЛЬТОИДСКИЙ, так и в мышцу ГЛЮТЕЙ, используя подходящую иглу для места инъекции.

При инъекции в мышцу ДЕЛЬТОИДСКИЙ, если пациент весит менее 90 кг, используйте иглу диаметром 23 мм длиной 25,4 мм (игла с цветом серый); если пациент весит 90 кг или более, используйте иглу диаметром 22 мм длиной 38,1 мм (игла с цветом голубой).

При инъекции в мышцу ГЛЮТЕЙ используйте иглу диаметром 22 мм длиной 38,1 мм (игла с цветом голубой).

1. Подержите инъекционную систему в вертикальном положении, снимите защитный колпачок с кончика иглы с помощью вращения.

1. Откройте до половины упаковку иглы безопасности. Поддерживайте защитный колпачок иглы. Поддерживайте инъекционную систему в вертикальном положении. Прикрепите иглу безопасности к соединению Luer инъекционной системы с помощью мягкого вращения, чтобы избежать трещин или повреждения иглы. Всегда проверяйте на наличие признаков повреждения или утечки перед введением.

1. Потяните защитный колпачок, чтобы разделить его от иглы, следуя прямой линии. Не вращайте защитный колпачок, поскольку игла может выпасть из инъекционной системы.

1. Поставьте инъекционную систему с иглой в вертикальное положение для удаления воздуха.Удалите воздух из инъекционной системы, продвигая стержень вверх, пока не выйдут из инъекционной системы 3 пузырька суспензии.

1. Введите весь содержимое инъекционной системы в мышцу ДЕЛЬТОИДСКИЙ или ГЛЮТЕЙ медленно и глубоко.Не вводите препарат в кровоток или под кожу.

1. После введения инъекции используйте палец или другой палец руки (8а, 8б) или плоскую поверхность (8в) для активации системы защиты иглы. Система полностью активирована, когда слышен звук щелчка. Утилизируйте инъекционную систему с иглой безопасным образом.

8а

8б

8в

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативами.