ASPIRINA 500 mg Granulat Roztór/Zapieszona Postać Doustna

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Aspiryna i w jakim celu się ją stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aspiryny
4. Jak stosować Aspirynę
5. Mogące wystąpić działania niepożądane
6. Przechowywanie Aspiryny
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aspiryna 500 mg granulat

Kwas acetylosalicylowy

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Aspiryna i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aspiryny
3. Jak stosować Aspirynę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Aspiryny

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aspiryna i w jakim celu się ją stosuje

Kwas acetylosalicylowy, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Łagodzi ból i obniża gorączkę.

Ten lek stosuje się w leczeniu objawowym łagodnych lub umiarkowanych bólów, takich jak bóle głowy, zębów, menstruacyjne, mięśniowe (skurcze) lub pleców (lumbago) oraz stanów gorączkowych u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach w przypadku bólu lub 3 dniach w przypadku gorączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aspiryny

Nie stosuj Aspiryny, jeśli

• jest uczulony lub miał jakąkolwiek reakcję alergiczną na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek składnik tego leku (w tym sekcja 6),
• choruje na wrzody żołądka, jelit lub częste dolegliwości gastryczne,
• miał reakcje alergiczne typu astmatycznego (trudności z oddychaniem, duszność, skurcze oskrzeli i w niektórych przypadkach kaszel lub świsty podczas oddychania) po zażyciu NLPZ, kwasu acetylosalicylowego, innych leków przeciwbólowych, a także barwnika tartrazyny,
• choruje na astmę,
• choruje na polipy nosowe związane z astmą, które są powodowane lub nasilone przez kwas acetylosalicylowy,
• choruje na hemofilię lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi,
• stosuje leki przeciwzakrzepowe doustne,
• choruje na choroby nerek i/lub wątroby (niewydolność nerek i/lub wątroby),
• ma mniej niż 16 lat, ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego wiązało się z zespołem Reye, rzadką, ale poważną chorobą,
• jest w trzecim trymestrze ciąży.

Zwróć szczególną uwagę na Aspirynę

Powinien skonsultować się z lekarzem w przypadku, gdy wymaga tego leku:

• jeśli choruje na nadciśnienie tętnicze, ma zmniejszoną czynność nerek, serca lub wątroby, lub ma zaburzenia krzepnięcia krwi,
• jeśli chorował na wrzody żołądka lub jelit,
• jeśli stosuje leki przeciwzakrzepowe, powinien skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku,
• jeśli stosuje NLPZ lub inne leki, ponieważ niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Aspiryną 500 mg granulatem i powodować niepożądane działania (patrz punkt „Stosowanie innych leków”),
• jeśli jest uczulony na inne NLPZ lub leki przeciwreumatyczne,
• jeśli ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
• jeśli choruje na nieżyt nosa lub pokrzywkę,

• jeśli został poddany lub ma być poddany w ciągu najbliższych 7 dni operacji, w tym operacji dentystycznej,
• jeśli jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży,

• nie stosować rutynowo w celu zapobiegania możliwym dolegliwościom spowodowanym szczepieniami.

Pozostałe leki i Aspiryna

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub stosował niedawno inne leki, w tym leki bez recepty, leki homeopatyczne, zioła i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Jest to szczególnie ważne w przypadku:

• innych leków przeciwbólowych lub NLPZ (leków stosowanych w celu leczenia bólu i/lub stanów zapalnych),
• niektórych leków przeciwdepresyjnych, takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, ponieważ zwiększa się ryzyko krwawienia,
• leków przeciwzakrzepowych (leków stosowanych w celu „rozrzedzenia” krwi i zapobiegania powstawaniu skrzepów) takich jak warfaryna,
• leków doustnych przeciwcukrzycowych (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cukru we krwi),
• barbituranów (leków stosowanych w leczeniu padaczki),
• betablokerów (leków stosowanych w celu kontroli nadciśnienia),
• cymetydyny i ranitydyny (stosowanych w leczeniu kwaśności żołądka),
• leków stosowanych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepów (cyklosporyna i takrolimus),
• leków kortykosteroidowych, ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego,
• digoksyny (leku stosowanego w leczeniu serca),
• leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi (moczopędnych i inhibitorów ECA),
• fenytoiny i kwasu walproinowego (leków przeciwpadaczkowych),
• interferonu alfa (stosowanego w leczeniu niektórych zakażeń wirusowych i nowotworów),
• litu (stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych),
• leków stosowanych w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksatu),
• leków stosowanych w leczeniu dny (probenecyd),
• wancomycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu zakażeń),
• zydowudyny (stosowanej w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV, wywołującym AIDS).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli ma zostać wykonane jakiekolwiek badanie diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosuje ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki.

Stosowanie Aspiryny z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosuj ten lek po jedzeniu lub z jedzeniem.

Jeśli regularnie spożywa alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych - piwo, wino, likier itp. - dziennie), stosowanie Aspiryny może spowodować krwawienie z żołądka.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ciąża - trzeci trymestr

Nie stosuj Aspiryny, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może ona zaszkodzić dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Ten lek może powodować problemy z nerkami i sercem u dziecka. Może również wpływać na skłonność do krwawienia u matki i dziecka, powodując opóźnienie porodu lub wydłużenie go ponad oczekiwane.

Ciąża - pierwszy i drugi trymestr

Nie powinien stosować Aspiryny w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebuje leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, dawka będzie ograniczona do najmniejszej możliwej przez jak najkrótszy czas.

Jeśli stosuje Aspirynę przez kilka dni od 20 tygodnia ciąży, może powodować problemy z nerkami u dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebuje leczenia przez kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem tego leku, ponieważ kwas acetylosalicylowy przenika do mleka matki.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 16 roku życia.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

Osoby w podeszłym wieku nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ są bardziej narażone na działania niepożądane.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Aspiryna zawiera fenylalaninę i sodu

Ten lek zawiera 5 mg aspartamu w każdym saszetce. Aspartam zawiera źródło fenylalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenylketonuria (FCN), w której fenylalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego wydalania.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Aspirynę

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienia.

Ten lek stosuje się doustnie.

Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia: 1 saszetka (500 mg kwasu acetylosalicylowego) co 4 lub 6 godzin, jeśli jest to konieczne. Nie przekraczaj 8 saszetek (4 g kwasu acetylosalicylowego) w 24 godziny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Granulat należy umieścić bezpośrednio na języku. Rozpada się w ślinie przed połknięciem, dlatego nie jest konieczne jednoczesne picie wody.

Stosuj lek z jedzeniem lub z pokarmem, szczególnie jeśli odczuwa się dolegliwości gastryczne.

Nie powinien stosować tego leku na czczo.

Stosuj zawsze najmniejszą skuteczną dawkę.

Podawanie tego preparatu uzależnione jest od wystąpienia objawów bólowych lub gorączkowych. W miarę ich ustępowania należy przerwać stosowanie tego leku.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni lub gorączka przez więcej niż 3 dni, lub objawy nasilają się lub pojawiają się nowe, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Aspiryny

Główne objawy przedawkowania to: ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, zamazana wzrok, senność, potliwość, szybkie oddychanie, zaburzenia mentalne, nudności, wymioty i czasami biegunka.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego centrum medycznego lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak wrzody żołądka, wrzody jelit, krwawienie gastroenterologiczne, ból brzucha, ciężkość, zgaga, kwaśność, dolegliwości gastryczne, nudności i wymioty.

• Zaburzenia oddechowe, takie jak trudności z oddychaniem (astma, skurcz oskrzeli), kongestia nosa i nieżyt nosa.
• Pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie i zaczerwienienie twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) i swędzenie.
• Hipoprotrombinemia (zaburzenie krzepnięcia) przy dużych dawkach.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zespół Reye u dzieci poniżej 16 roku życia z gorączką, grypą lub ospą (patrz punkt „Przed rozpoczęciem stosowania Aspiryny”).

• Zaburzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym zapaleniem stawów.
• Niedokrwistość.

Przy długotrwałym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona: zawroty głowy, szum w uszach, głuchota, potliwość, ból głowy, zaburzenia mentalne, niewydolność nerek i ostre zapalenie nerek.

Jeśli zaobserwuje się pojawienie się:

• dolegliwości lub bólu brzucha, krwawienia gastrycznego lub jelitowego lub czarnych stolców,
• zaburzeń skórnych, takich jak wysypka lub zaczerwienienie,
• trudności z oddychaniem,
• nagłej zmiany ilości lub wyglądu moczu,
• opuchnięcia twarzy, stóp lub nóg,
• głuchoty, szumu w uszach lub zawrotów głowy,

przerwij stosowanie leku i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na wystąpienie działań niepożądanych wymagających pilnej opieki medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aspiryny

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aspiryny

Każda saszetka zawiera jako substancję czynną: kwas acetylosalicylowy, 500 mg. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E-421), aspartam (E-951), węglan sodu, cytrynian sodu, kwas askorbinowy (E-300), kwas cytrynowy, aromat pomarańczowy i aromat coli.

Wygląd Aspiryny i zawartość opakowania

Granulat o barwie białej do lekko żółtawej.

Dostępny w opakowaniach zawierających 2, 10 lub 20 saszetek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer Bitterfeld GmbH

OT Greppin

Salegaster Chausee, 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es