ARKETIN 1 mg Tabletki Powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Arketin i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arketin
4. Jak stosować Arketin
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Arketin
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Arketin 1 mg tabletki powlekane EFG

Risperidon

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Arketin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arketin
3. Jak stosować Arketin
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Arketin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Arketin i w jakim celu się go stosuje

Arketin należy do grupy leków zwanych „przeciwpsychotycznymi”.

Arketin stosuje się w leczeniu:

• Schizofrenii, podczas której możesz widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, których nie ma, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, lub czuć się szczególnie podejrzliwie, lub być zdezorientowanym.
• Manii, podczas której możesz czuć się bardzo podekscytowanym, podnieconym, pobudzonym, entuzjastycznie lub nadmiernie aktywnym.

Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniami dwubiegunowymi”.

• Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) uporczywej agresji u osób z demencją typu Alzheimera, które mogą krzywdzić siebie lub innych. Należy wcześniej wypróbować alternatywne metody leczenia (niefarmakologiczne).
• Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) uporczywej agresji u dzieci z upośledzeniem umysłowym (w wieku co najmniej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arketin

Nie stosuj Arketin:

• Jeśli jesteś uczulony na risperidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Arketin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Arketin.

• Jeśli masz jakikolwiek problem z sercem. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, lub jeśli jesteś skłonny do występowania niskiego ciśnienia krwi lub jeśli stosujesz leki na ciśnienie krwi. Arketin może obniżyć ciśnienie krwi. Możesz potrzebować dostosowania dawki.
• Wiesz o jakimkolwiek czynniku, który może sprawić, że będziesz narażony na wystąpienie udaru, takim jak wysokie ciśnienie, choroby sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.
• Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• Jesteś cukrzykiem.
• Masz padaczkę.
• Jesteś mężczyzną i w przeszłości miałeś przedłużoną lub bolesną erekcję. Jeśli doświadczysz tego podczas stosowania Arketin, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Masz problemy z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny gorąc.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz problemy z wątrobą.
• Masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, te leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

• Masz niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie stosowania Arketin.
• Masz gorączkę, ciężką sztywność mięśni, potowanie lub niski poziom świadomości (choroba zwana „zespół niepożądany leków przeciwpsychotycznych”). Możesz potrzebować natychmiastowego leczenia medycznego. Jeśli masz wątpliwości, czy to, co przeczytałeś, dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Arketin.

Arketin może powodować przyrost masy ciała.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia udaru. Nie powinieneś stosować risperidony, jeśli masz demencję spowodowaną udarem.

Podczas leczenia Arketin powinieneś regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub osoba opiekująca się Tobą zauważysz nagłą zmianę Twojego stanu psychicznego lub wystąpienie słabości lub zdrętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub mówisz niejasno, nawet przez krótki czas, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Należy wykluczyć inne przyczyny agresywnego zachowania przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania.

Jeśli podczas leczenia risperidoną odczuwasz senność, zmieniając godziny przyjmowania leku, możesz poprawić swoje trudności z uwagą.

Stosowanie Arketin z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących produktów:

• Leki działające na Twój mózg, takie jak te stosowane w celu uspokojenia (benzodiazepiny), lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciw alergii (niektóre antyhistaminy), ponieważ risperidona może zwiększyć ich działanie uspokajające.
• Leki zdolne do modyfikacji aktywności elektrycznej Twojego serca, takie jak te stosowane w leczeniu malarii, problemów z rytmem serca (takich jak chinidyna), alergii (antyhistaminy), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu problemów psychicznych.
• Leki powodujące spowolnienie rytmu serca.
• Leki powodujące niski poziom potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne).
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Arketin może obniżyć ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (takie jak lewodopa).
• Leki moczopędne, stosowane w leczeniu problemów serca lub w leczeniu obrzęków spowodowanych przez nadmiar płynów w organizmie (takie jak furosemid lub chlorotiazid). Arketin, stosowany sam lub z furosemidem, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub śmierci u pacjentów w podeszłym wieku z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszyć działanie risperidony:

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń)
• Karbamazepina, fenitoina (leki przeciwpadaczkowe)
• Fenobarbital

Jeśli rozpoczynasz lub przestajesz stosować te leki, możesz potrzebować innej dawki risperidony.

Następujące leki mogą zwiększyć działanie risperidony:

• Chinidyna (stosowana w leczeniu niektórych chorób serca)
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe
• Leki znane jako beta-blokery (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• Fenotiazyny (np. stosowane w leczeniu psychozy lub jako uspokajające)
• Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądkowego)

Jeśli rozpoczynasz lub przestajesz stosować te leki, możesz potrzebować innej dawki risperidony.

Jeśli masz wątpliwości, czy to, co przeczytałeś, dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Arketin.

Stosowanie Arketin z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować ten lek z pokarmem lub bez pokarmu. Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas stosowania Arketin.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku
• Noworodki matek, które stosowały Arketin w trzecim trymestrze ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i karmieniem. Jeśli Twoje dziecko noworodkowe wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Arketin może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ani nie powinieneś wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Arketin zawiera laktozę i sodu.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Arketin

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Dla leczenia schizofrenii

Dorośli

• Dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę, może być zwiększona do 4 mg na dobę od drugiego dnia.
• Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.
• Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach dziennych 4-6 mg.
• Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki na dobę. Twój lekarz wskaże, co jest najlepsze dla Ciebie.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg, dwa razy na dobę.
• Później Twój lekarz może stopniowo zwiększyć Twoją dawkę do 1-2 mg, dwa razy na dobę.
• Twój lekarz wskaże, co jest najlepsze dla Ciebie.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny być leczone Arketin w leczeniu schizofrenii.

Dla leczenia manii

Dorośli

• Dawka początkowa wynosi zwykle 2 mg, raz na dobę.
• Później Twój lekarz może stopniowo dostosować Twoją dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.
• Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach dziennych 1-6 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg, dwa razy na dobę.
• Później Twój lekarz może stopniowo dostosować Twoją dawkę do 1-2 mg, dwa razy na dobę, w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny być leczone Arketin w leczeniu manii dwubiegunowej.

Dla leczenia długotrwałej agresji u osób z demencją typu Alzheimer

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg, dwa razy na dobę.
• Później Twój lekarz może stopniowo zmienić Twoją dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.
• Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach 0,5 mg, dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować 1 mg, dwa razy na dobę.
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimer nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dla leczenia zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od wagi Twojego dziecka:

Jeśli Twoje dziecko waży mniej niż 50 kg

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg, raz na dobę.
• Dawkę można zwiększyć co drugi dzień o 0,25 mg na dobę.
• Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 0,25 mg do 0,75 mg, raz na dobę.

Jeśli Twoje dziecko waży 50 kg lub więcej

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg, raz na dobę.
• Dawkę można zwiększyć co drugi dzień o 0,5 mg na dobę.
• Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 0,5 mg do 1,5 mg, raz na dobę.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5 lat nie powinny być leczone Arketin w leczeniu zaburzeń zachowania.

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek

Bez względu na chorobę, którą leczysz, wszystkie dawki początkowe i następne risperidony powinny być zmniejszone o połowę. Zwiększanie dawki powinno być wykonywane wolniej u tych pacjentów.

Risperidona powinna być stosowana z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Jak stosować Arketin

Twój lekarz wskaże, jaką ilość leku powinieneś stosować i przez jaki czas. Zależy to od Twojej choroby i różni się u różnych osób. Ilość leku, którą powinieneś stosować, jest wyjaśniona powyżej w punkcie „Jaką dawkę stosować”.

Powinieneś połknąć lek z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Arketin

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
• W przypadku przedawkowania możesz czuć się senny lub zmęczony, mieć nieprawidłowe ruchy ciała, problemy z utrzymaniem się na nogach i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane spadkiem ciśnienia krwi, lub mieć nieprawidłowe bicie serca lub drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Arketin

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Ale jeśli jest to już czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj normalnie. Jeśli zapomnisz o dwóch dawkach lub więcej, skontaktuj się z lekarzem.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek na raz) w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Arketin

Nie powinieneś przerywać leczenia, chyba że zaleci to Twój lekarz. Objawy mogą powrócić. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, możesz stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Arketin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią:

Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), skrzepy te mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą wystąpić u od 1 do 10 na 100 osób

Niezbyt częste: mogą wystąpić u od 1 do 10 na 1000 osób

Rzadkie: mogą wystąpić u od 1 do 10 na 10 000 osób

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Parkinsonizm. Jest to termin medyczny, który obejmuje wiele objawów. Każdy objaw indywidualny może wystąpić z mniejszą częstością niż 1 na 10 osób. Parkinsonizm obejmuje: zwiększoną wydzielanie śliny lub bardzo wilgotne usta, sztywność mięśniowo-kostną, splunięcie, ból podczas zginania kończyn, wolniejsze, zmniejszone lub trudniejsze ruchy ciała, brak wyrazu twarzy, napięcie mięśni, skurcz szyi, sztywność mięśni, krótkie i szybkie kroki, ciągnięcie nogami, oraz brak normalnych ruchów ramion, uporczywe mruganie jako odpowiedź na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch)
• Ból głowy, trudności w zasypianiu lub pozostaniu w śnie

Częste (mogą wystąpić u od 1 do 10 na 100 osób):

• Senność, zmęczenie, znużenie, niezdolność do pozostania spokojnym, drażliwość, lęk, senność, zawroty głowy, problemy z uwagą, uczucie wyczerpania, zaburzenia snu, drżenie
• Wymioty, biegunka, zaparcie, nudności, zwiększony apetyt, ból lub dyskomfort brzuszny, ból gardła, suchość w ustach
• Przyrost masy ciała, zwiększona temperatura ciała, zmniejszony apetyt
• Trudności w oddychaniu, zapalenie płuc (pneumonia), grypa, infekcja dróg oddechowych, niewyraźne widzenie, zatkanie nosa, krwawienie z nosa, kaszel
• Infekcja układu moczowego, nietrzymanie moczu
• Skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy twarzy lub ramion i nóg, ból stawów, ból pleców, obrzęk ramion i nóg, ból ramion i nóg
• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Szybkie bicie serca, ból w klatce piersiowej
• Zwiększona koncentracja hormonu prolaktyny we krwi

Niezbyt częste (mogą wystąpić u od 1 do 10 na 1000 osób):

• Nadmierna konsumpcja wody, niekontrolowane wypróżnienia, pragnienie, bardzo twarde stolce, chrapanie lub zaburzenia głosu.
• Infekcja płucna spowodowana przejściem pokarmu do dróg oddechowych, infekcja pęcherza, zaczerwienienie oczu, zapalenie zatok, infekcja wirusowa, infekcja ucha, infekcja migdałków, infekcja pod skórą, infekcja oczu, infekcja żołądka, wydzielina z oczu, infekcja paznokci grzybicza
• Aberracja w przewodzeniu elektrycznym serca, spadek ciśnienia tętniczego przy wstaniu, obniżone ciśnienie tętnicze, uczucie zawrotu głowy przy zmianie pozycji, aberracja aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularny rytm serca, odczuwanie bicia serca, szybkie lub wolne bicie serca.
• Nietrzymanie moczu, ból przy oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu
• Zamieszanie, zaburzenie uwagi, obniżony poziom świadomości, nadmierna senność, nerwowość, podwyższony nastrój (mania), brak energii i zainteresowania
• Zwiększona glukoza we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, obniżona liczba białych krwinek, obniżona hemoglobina lub liczba czerwonych krwinek (anemia), zwiększona liczba eozynofili (specjalnych białych krwinek), zwiększona kreatynina, obniżona liczba płytek (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienia)
• Słabość mięśni, ból mięśni, ból ucha, ból szyi, obrzęk stawów, nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, ból mięśni i kości klatki piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• Uszkodzenie skóry, zaburzenie skóry, suchość skóry, silne swędzenie, trądzik, wypadanie włosów, stan zapalny skóry spowodowany przez roztocza, zmiana barwy skóry, pogrubienie skóry, zaczerwienienie, zmniejszona wrażliwość skóry na ból lub dotyk, stan zapalny skóry
• Brak miesiączki, dysfunkcja seksualna, dysfunkcja erekcji, zaburzenie ejakulacji, wydzielina z piersi, zwiększony rozmiar piersi u mężczyzn, zmniejszony popęd seksualny, nieregularne miesiączki, wydzielina pochwy
• Utrata przytomności, zaburzenie chodu, bezczynność, zmniejszony apetyt z niedożywieniem i utratą masy ciała, uczucie "niezdrowia", zaburzenie równowagi, alergia, obrzęk, zaburzenie mowy, dreszcze, aberracja koordynacji
• Wzmożona wrażliwość na światło, zwiększony przepływ krwi do oka, obrzęk oczu, suchość oczu, zwiększona łzawienie
• Zaburzenie dróg oddechowych, zapalenie płuc, chrupanie w płucach, zapalenie dróg oddechowych, trudności w mówieniu, trudności w połykaniu, kaszel z wykrztuszaniem, szmery lub gwizdy przy oddychaniu, choroba podobna do grypy, zapalenie zatok
• Brak reakcji na bodźce, utrata przytomności, nagły obrzęk warg i oczu z trudnościami w oddychaniu, nagła słabość lub zdrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub przypadki splątania, które trwają krócej niż 24 godziny (nazywane mini-udarem lub udarem), niekontrolowane ruchy twarzy, ramion lub nóg, dzwonienie w uszach, obrzęk twarzy

Rzadkie (mogą wystąpić u od 1 do 10 na 10 000 osób):

• Niezdolność do osiągnięcia orgazmu, zaburzenia miesiączki
• Łupież
• Alergia na leki, zimne ręce i nogi, obrzęk warg, stan zapalny warg
• Jaskra, obniżona ostrość wzroku, tworzenie się skorup na brzegu powieki, ruch gałki ocznej
• Brak emocji
• Zaburzenie świadomości z zwiększoną temperaturą ciała i skurczami mięśni, obrzęk całego ciała, zespół odstawienia leków, obniżona temperatura ciała
• Szybkie i płytkie oddychanie, problemy z oddychaniem podczas snu, przewlekłe zapalenie ucha środkowego
• Zablokowanie jelit,
• Obniżony przepływ krwi do mózgu
• Obniżona liczba białych krwinek, niewystarczająca wydzielina hormonu, który kontroluje ilość moczu
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenie ruchu
• Śpiączka z powodu niekontrolowanej cukrzycy
• Żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka)
• Stan zapalny trzustki.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy, zagrażające życiu

Częstość nieznana działań niepożądanych (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu i wstrząs
• Brak granulocytów (typu białych krwinek, które pomagają zwalczać infekcje)
• Przedłużony i bolesny wzwód
• Nadmierna konsumpcja wody
• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), skrzepy te mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Stwierdzono niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów w podeszłym wieku z demencją leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują tego leczenia.

Risperidona wstrzykiwana o przedłużonym działaniu

Stwierdzono następujące działania niepożądane podczas stosowania risperidony wstrzykiwanej o przedłużonym działaniu. Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych działań, porozmawiaj z lekarzem, nawet jeśli nie otrzymuje Pan/Pani leczenia wstrzyknięciami o przedłużonym działaniu risperidony:

• Infekcja jelit
• Obrażenia podskórne, mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie skóry, stan zapalny skóry
• Obniżona liczba białych krwinek, komórek, które pomagają chronić przed infekcjami bakteryjnymi
• Depresja
• Drgawki
• Mrużenie oczu
• Uczucie wirowania lub kołysania
• Wolne bicie serca, zwiększone ciśnienie tętnicze
• Ból zębów, skurcz języka
• Ból pośladków

• Utrata masy ciała.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Arketin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Arketin

• Substancją czynną jest risperidona. Każda tabletka powlekana Arketin 1 mg zawiera 1 miligram risperidony.
• Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokrystaliczna (E 460i), kwas karboksymetylosodowy (E 468), krzemionka koloidalna uwodniona, stearynian magnezu (E 572), hypromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o dawce 1 mg Arketin są owalne, dwuwypukłe, pomarańczowe, z napisem "1" na jednej stronie i rowkiem na drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Dostępne są w opakowaniach po 20 lub 60 tabletek powlekanych.

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es