АРКЕТИН 3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Аркетин і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аркетин
4. Як приймати Аркетин
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Аркетину
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Аркетин 3 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Рисперидон

Зміст інструкції:

1. Що таке Аркетин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аркетин
3. Як приймати Аркетин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аркетину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аркетин і для чого він використовується

Аркетин належить до групи препаратів, званих «антипсихотичними».

Аркетин використовується для лікування наступного:

• Шизофренії, при якій ви можете бачити, чути або відчувати речі, які насправді не існують, вірити в щось, що не є правдою, або відчувати себе особливо підозріло, або бути плутаним.
• Манії, при якій ви можете відчувати себе дуже збудженим, піднесеним, агресивним, ентузіастом або гіперактивним.

Манія з'являється при захворювання, званому «біполярним розладом».

• Короткочасне лікування (до 6 тижнів) агресивної поведінки у осіб з деменцією типу Альцгеймера, які можуть нашкодити собі або іншим. Перед цим повинні бути спробовані інші методи лікування (нефармакологічні).
• Короткочасне лікування (до 6 тижнів) агресивної поведінки у дітей з інтелектуальними порушеннями (віком від 5 років) та підлітків з розладами поведінки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аркетин

Не приймайте Аркетин:

• Якщо ви алергічні на рисперидон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Аркетину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аркетин.

• Якщо у вас є проблеми з серцем. Приклади включають порушення ритму серця або якщо ви схильні до низького артеріального тиску або якщо ви приймаєте препарати для лікування артеріальної гіпертензії. Аркетин може знизити артеріальний тиск. Можливо, вам потрібно буде коригувати дозу.
• Ви знаєте про будь-які фактори, які можуть зробити вас схильними до інсульту, такі як артеріальна гіпертензія, захворювання серцево-судинної системи або проблеми з кровоносними судинами мозку.
• У вас є хвороба Паркінсона або деменція.
• Ви страждаєте на цукровий діабет.
• У вас є епілепсія.
• Ви чоловік і раніше мали тривалу або болючу ерекцію. Якщо ви відчуваєте це під час прийняття Аркетину, негайно зверніться до вашого лікаря.
• У вас є проблеми з регулюванням температури тіла або ви відчуваєте надмірне потіння.
• У вас є проблеми з нирками.
• У вас є проблеми з печінкою.
• У вас є аномально високий рівень пролактину в крові або якщо у вас є пухлина, яка залежить від пролактину.
• Ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, ці препарати можуть бути пов'язані з утворенням тромбів

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо:

• У вас є ритмічні рухи мови, рота або обличчя. Можливо, потрібно буде припинити прийняття Аркетину.
• У вас є лихоманка, сильна міозитна ригідність, потіння або низький рівень свідомості (хвороба, звана «нейролептичний малігнійний синдром»). Можливо, потрібно буде негайне медичне лікування. Якщо у вас є сумніви щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Аркетину.

Аркетин може спричинити збільшення ваги.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищений ризик інсульту. Не слід приймати рисперидон, якщо у вас є деменція, викликана інсультом.

Під час лікування Аркетином потрібно регулярно відвідувати вашого лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітите раптову зміну вашого психічного стану або появу слабкості або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо якщо це відбувається на одному боці, або якщо у вас є розмовна плутаність, хоча б на короткий час, негайно зверніться до лікаря. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Перед початком лікування відхиленою поведінкою повинні бути виключені інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рисперидоном ви відчуваєте втому, зміна часу прийняття препарату може покращити вашу здатність зосереджуватися.

Прийом Аркетину з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Препарати, які впливають на ваш мозок, такі як ті, які використовуються для заспокоєння (бензодіазепіни), або деякі препарати для лікування болю (опіоїди), препарати для лікування алергії (деякі антигістаміни), оскільки рисперидон може посилити їх седативну дію.
• Препарати, які можуть змінити електричну активність вашого серця, такі як ті, які використовуються для лікування малярії, проблем з ритмом серця (наприклад, хінідин), алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші препарати для лікування психічних розладів.
• Препарати, які можуть спричинити сповільнення серцебиття.
• Препарати, які можуть спричинити низький рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
• Препарати для лікування артеріальної гіпертензії. Аркетин може знизити артеріальний тиск.
• Препарати для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Діуретики, які використовуються для лікування серцевих захворювань або для лікування набухання деяких частин тіла через утримання рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Аркетин, прийнятий окремо або з фуросемідом, може збільшити ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні препарати можуть зменшити дію рисперидону:

• Рифампіцин (препарат для лікування деяких інфекцій)
• Карбамазепін, фенітойн (препарати для лікування епілепсії)
• Фенобарбітал

Якщо ви починаєте або припиняєте приймати ці препарати, вам може знадобитися інша доза рисперидону.

Наступні препарати можуть збільшити дію рисперидону:

• Хінідин (використовується для деяких серцевих захворювань)
• Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин та трициклічні антидепресанти
• Препарати, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
• Фенотіазини (наприклад, використовуються для лікування психозу або як заспокоєння)
• Циметидин, ранітидин (блокатори кислотності шлунку)

Якщо ви починаєте або припиняєте приймати ці препарати, вам може знадобитися інша доза рисперидону.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Аркетину.

Прийом Аркетину з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийняття Аркетину.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні, або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату
• Новонароджені діти матерів, які приймали Аркетин у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, міозитна ригідність та/або слабкість, сонливість, агресивність, проблеми з диханням та харчуванням. Якщо ваш новонароджений має будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Аркетин може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та зменшувати вашу реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, а також не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Аркетин містить лактозу та натрій.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на таблетку; це означає, що він майже не містить натрію.

3. Як приймати Аркетин

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як приймати

Для лікування шизофренії

Дорослі

• Початкова доза становить 2 міліграми на добу, може бути збільшена до 4 міліграмів на добу на другий день.
• Ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшість людей відчувають себе краще при добовій дозі 4-6 міліграмів.
• Ця добова доза може бути розділена на одну або дві добові дози. Ваш лікар вказає, що найкраще для вас.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза становить 0,5 міліграми двічі на добу.
• Пізніше ваш лікар може збільшити дозу поступово до 1-2 міліграмів двічі на добу.
• Ваш лікар вказає, що найкраще для вас.

Діти та підлітки

• Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати Аркетин для лікування шизофренії.

Для лікування манії

Дорослі

• Початкова доза становить 2 міліграми один раз на добу.
• Пізніше ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшість людей відчувають себе краще при добовій дозі 1-6 міліграмів.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза становить 0,5 міліграми двічі на добу.
• Пізніше ваш лікар може коригувати дозу поступово до 1-2 міліграмів двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Діти та підлітки

• Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати Аркетин для лікування манії біполярного розладу.

Для лікування агресивної поведінки у осіб з деменцією типу Альцгеймера

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)

• Початкова доза становить 0,25 міліграми двічі на добу.
• Пізніше ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшість людей відчувають себе краще при дозі 0,5 міліграми двічі на добу. Деякі пацієнти можуть потребувати 1 міліграма двічі на добу.
• Тривалість лікування у пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Для лікування розладів поведінки у дітей та підлітків

Доза залежить від ваги вашого дитини:

Якщо вага менше 50 кілограмів

• Початкова доза становить 0,25 міліграми один раз на добу.
• Доза може бути збільшена, один день так, один день ні, на 0,25 міліграми на добу.
• Нормальна підтримуюча доза становить 0,25-0,75 міліграми один раз на добу.

Якщо вага 50 кілограмів або більше

• Початкова доза становить 0,5 міліграми один раз на добу.
• Доза може бути збільшена, один день так, один день ні, на 0,5 міліграми на добу.
• Нормальна підтримуюча доза становить 0,5-1,5 міліграми один раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з розладами поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.

Діти молодші 5 років не повинні приймати Аркетин для лікування розладів поведінки.

Пацієнти з проблемами печінки або нирок

Не залежно від захворювання, яке лікують, всі початкові дози та наступні дози рисперидону повинні бути зменшені вдвічі. Збільшення дози повинно проводитися повільніше у цих пацієнтів.

Рисперидон повинен використовуватися з обережністю у цій групі пацієнтів.

Як приймати Аркетин

Ваш лікар вказує, яку кількість препарату ви повинні приймати та протягом якого часу. Це залежить від вашого захворювання та варіюється від людини до людини. Кількість препарату, яку ви повинні приймати, вказана вище в розділі «Як приймати».

Ви повинні приймати препарат з водою.

Якщо ви приймаєте більше Аркетину, ніж потрібно

• У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.
• У разі передозування ви можете відчувати сонливість або втому, мати аномальні рухи тіла, проблеми з триманням рівноваги та ходьбою, відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску, або мати аномальні серцебиття чи судоми.

Якщо ви забули прийняти Аркетин

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви вспомните. Але якщо час наступної дози вже близько, пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати препарат як зазвичай. Якщо ви забули дві дози або більше, зверніться до вашого лікаря.

• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Аркетином

Не слід припиняти лікування, якщо тільки ваш лікар не вказав на це. Симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішив припинити лікування, він може поступово зменшувати дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Аркетин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте:

Згустки крові в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність у нозі), ці згустки можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати на від 1 до 10 з 100 осіб

Рідкісні: можуть впливати на від 1 до 10 з 1000 осіб

Дуже рідкісні: можуть впливати на від 1 до 10 з 10 000 осіб

Невідомі: частота не може бути оцінена з наявних даних

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Паркінсонізм. Це медичний термін, який включає кілька симптомів. Кожен окремий симптом може виникнути з меншою частотою 1 з 10 осіб. Паркінсонізм включає: збільшення слинної секреції або дуже вологий рот, м'язова скованість, слиновиділення, біль при згинанні кінцівок, повільніші рухи тіла, зменшені або важкі рухи, відсутність виразу обличчя, м'язові напруги, тортиколіс, м'язова скованість, короткі та швидкі кроки при ходьбі,拖ляння ногами, і відсутність нормальних рухів рук, тривале мигання очей у відповідь на поштовхи лоба (анормальний рефлекс)
• Головний біль, труднощі з сном

Часті (можуть впливати на від 1 до 10 з 100 осіб):

• Замість, втома, слабкість, нездатність залишатися спокійним, раздражливість, тривога, сонливість, головокружіння, проблеми з увагою, відчуття вичерпання, порушення сну, тремор
• Воміта, діарея, запор, нудота, збільшення апетиту, біль або дискомфорт у животі, біль у горлі, сухість у роті
• Збільшення ваги, збільшення температури тіла, зменшення апетиту
• Труднощі з диханням, пневмонія, грип, інфекція дихальних шляхів, розмитість зору, назальна конгестія, носова кровотеча, кашель
• Інфекція сечовивідних шляхів, нетримання сечі
• М'язові спазми, невольові рухи обличчя або рук і ніг, біль у суглобах, біль у спині, набряк рук і ніг, біль у руках і ногах
• Висип, червоність шкіри
• Швидке серцебиття, біль у грудях
• Збільшення концентрації гормону пролактину в крові

Рідкісні (можуть впливати на від 1 до 10 з 1000 осіб):

• Надмірна спрага, неконтрольоване випускання калу, сухість у роті, дуже тверді фекалії, хрипота або порушення голосу.
• Пневмонія, викликана проходженням їжі до дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, червоність очей, синусит, вірусна інфекція, інфекція вуха, інфекція мигдалин, інфекція під шкірою, інфекція очей, інфекція шлунка, виділення з очей, інфекція нігтів грибком
• Аномалія електричної провідності серця, зниження артеріального тиску при đứngанні, зниження артеріального тиску, відчуття головокружіння при зміні положення, аномалія електричної активності серця (ЕКГ), аномальний ритм серця, відчуття серцебиття, швидке або повільне серцебиття.
• Нетримання сечі, біль при сечовипусканні, часте сечовипускання
• Замішання, порушення уваги, зниження рівня свідомості, надмірна сонливість, нервозність, підвищений настрій (манія), відсутність енергії та інтересу
• Збільшення рівня глюкози в крові, збільшення рівня печінкових ферментів, зниження кількості лейкоцитів, зниження гемоглобіну або кількості еритроцитів (анемія), збільшення кількості еозінофілів (спеціальних лейкоцитів), збільшення рівня креатинфосфокінази, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу)
• М'язова слабкість, біль у м'язах, біль у вусі, біль у шиї, набряк суглобів, аномальна постава, скованість суглобів, біль у м'язах і кістках грудної клітки, дискомфорт у грудях
• Пошкодження шкіри, порушення шкіри, сухість шкіри, інтенсивний свербіж, акне, випадіння волосся, інфекція шкіри кліщами, зміна кольору шкіри, загустіння шкіри, червоність, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, інфекція шкіри
• Відсутність менструації, сексуальна дисфункція, еректильна дисфункція, порушення еякуляції, виділення з молочних залоз, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження сексуального потягу, нерегулярна менструація, виділення з вагіни
• Гіпотонія, порушення ходьби, бездіяльність, зниження апетиту з малою вагою та втратою ваги, відчуття "недуги", порушення рівноваги, алергія, набряк, порушення мови, озноб, аномалія координації
• Гіперчутливість до світла, збільшення кровотоку до ока, набряк очей, сухість очей, збільшення сльозотечі
• Порушення дихальних шляхів, пневмонія, crepitus легень, конгестія дихальних шляхів, проблеми з мовою, труднощі з ковтанням, кашель з мокротою, свистячий звук при диханні, псевдогрипоз, синусит
• Відсутність реакції на стимули, втата свідомості, раптовий набряк губ і очей з труднощами дихання, слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо на одному боці, або випадки розмитої мови, які тривають менше 24 годин (їх називають мікроінсультом або інсультом), невольові рухи обличчя, рук або ніг, звук у вухах, набряк обличчя

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 з 10 000 осіб):

• Нездатність досягти оргазму, порушення менструації
• Лупа
• Алергія на ліки, холод у руках і ногах, набряк губ, червоність губ
• Глаукома, зниження зору, утворення корок на краю повіки, рух очей
• Відсутність емоцій
• Порушення свідомості з підвищенням температури тіла та м'язовими спазмами, набряк всього тіла, синдром відміни ліку, зниження температури тіла
• Швидке та поверхневе дихання, проблеми з диханням під час сну, хронічний отит
• Закупорка кишечника,
• Зниження кровотоку до мозку
• Зниження кількості лейкоцитів, недостатнє виділення гормону, який контролює об'єм сечі
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз), порушення руху
• Коматозний стан через неконтрольований цукровий діабет
• Жовті плями на шкірі та очах (жовтяниця)
• Запалення підшлункової залози.

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 з 10 000 осіб):

• Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, які загрожують життю

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням та шок
• Відсутність гранулоцитів (типу білих клітин, які допомагають боротися з інфекціями)
• Тривале та болісне ерекція
• Небезпечне надмірне споживання води
• Згустки крові в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність у нозі), ці згустки можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.

Було зафіксовано невелике збільшення кількості смертей у пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймали антипсихотичні ліки, порівняно з тими, хто не приймав цей тип лікування.

Рисперидон ін'єкційний довготривалий

Було повідомлено про наступні побічні ефекти при застосуванні рисперидону ін'єкційного довготривалого. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, поговоріть з вашим лікарем, хоча б ви не приймаєте лікування ін'єкціями довготривалого рисперидону:

• Інфекція кишечника
• Абсцес під шкірою, оніміння, поколювання або оніміння шкіри, запалення шкіри
• Зниження кількості лейкоцитів, клітин, які допомагають захищати вас від бактеріальних інфекцій
• Депресія
• Конвульсії
• Мигання очей
• Чувство обертання
• Повільне серцебиття, підвищення артеріального тиску
• Біль у зубах, спазм язика
• Біль у сідниці

• Зниження ваги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Сайт: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Аркетину

Тримайте цей лік поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аркетину

• Активний інгредієнт - рисперидон. Кожен покритий таблетка Аркетину 3 мг містить 3 міліграми рисперидону.
• Інші компоненти: лактоза анігідрат, кукурудзяний крохмаль, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза (Е 460i), кроскармелоза натрію (Е 468), колоїдна гідратована діоксид кремнію, стеарат магнію (Е 572), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), та макрогол 400.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки з плівковим покриттям 3 мг Аркетину мають овальну форму, опуклу, жовтого кольору, з написом "3" на одній стороні та рискою на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Випускаються в упаковках по 20 або 60 покритих таблеток.

Можливо, деякі розміри упаковок не випускаються.

Власник авторизації на розміщення на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення на ринку

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лік доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es