АНГІОДРОКС 90 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Ангіодрокс 90 мг капсули і для чого вони використовуються
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ангіодрокс 90 мг капсули
4. Як приймати Ангіодрокс 90 мг капсули
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Ангіодроксу 90 мг капсул
7. Зберігати при температурі нижче 30 ºС.
8. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Ангіодрокс 90 мг капсули з тривалою дією

дилтіазем

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ангіодрокс 90 мг капсули і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ангіодрокс 90 мг капсули
3. Як приймати Ангіодрокс 90 мг капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ангіодроксу 90 мг капсул
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ангіодрокс 90 мг капсули і для чого вони використовуються

Ангіодрокс 90 мг капсули, активний інгредієнт якого є дилтіазем, належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами кальцію. Ангіодрокс використовується для лікування та профілактики стенокардії, оскільки розширює (дилатує) коронарні артерії, збільшуючи кровоток.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ангіодрокс 90 мг капсули

Не приймайте Ангіодрокс 90 мг капсули:

• якщо ви страждаєте певними захворюваннями серця, такими як різні види аритмії (іррегулярні серцеві ритми через синдром синоатріальної вузли або атриовентрикулярний блок другого чи третього ступеня, крім випадків, коли ви маєте кардіостимулятор)
• якщо у вас дуже низький пульс, нижче 40 ударів на хвилину
• якщо ви страждаєте лівовентрикулярною недостатністю (коли лівий шлуночок не перекачує повністю оксигеновану кров у інші частини тіла), з накопиченням рідини в легенях
• якщо ви страждаєте серцевою недостатністю з легеневою водянкою (неспроможність серця перекачувати достатню кількість крові в інші частини тіла та накопичення рідини)
• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до дилтіазему або будь-якого іншого компоненту Ангіодроксу, перелічених у розділі 6
• якщо ви одночасно приймаєте інфузію дантролену (лікарський засіб для розслаблення м'язів) внутрішньовенно
• якщо у вас гіпотонія (низький артеріальний тиск)
• якщо у вас гострий інфаркт міокарда, ускладнений низьким пульсом, важкою гіпотонією та лівовентрикулярною недостатністю
• якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить івабрадин, для лікування певних серцевих захворювань.
• Якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, який містить ломітапід, використовуваний для лікування високого рівня холестерину (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ангіодрокс 90 мг капсули").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ангіодрокс 90 мг капсули.

Якщо у вас є анамнез серцевої недостатності, нова трудність з диханням, повільний серцевий ритм або низький артеріальний тиск. Було повідомлено про випадки ушкодження нирок у пацієнтів з цими захворюваннями, тому ваш лікар може потребувати контролю функції нирок.

Відсутні порівняльні дані щодо терапевтичної ефективності між різними лікарськими засобами з дилтіаземом негайної або модифікованої дії (ретард), залежно від того, як швидко вони всмоктуються в шлунково-кишковому тракті, тому не рекомендується заміна одного препарату на інший, крім випадків, коли це спеціально призначено лікарем.

Необхідно детальне спостереження за пацієнтами з серцевими захворюваннями.

Якщо ви страждаєте цукровим діабетом, вам може знадобитися корекція лікування, яке ви вже приймаєте.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок чи ви пацієнт похилого віку, ваш лікар буде контролювати вас ретельно на предмет будь-яких змін, особливо щодо вашого серцевого ритму (пульсу на хвилину).

Блокатори кальцієвих каналів, такі як Ангіодрокс, можуть бути пов'язані з змінами настрою, включаючи депресію.

Ангіодрокс має інгібуючу дію на рухові функції кишечника. Тому його слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які мають ризик розвитку кишкової обструкції. Резидуальні частини таблеток з препаратами тривалої дії можуть проходити у фекаліях пацієнта; однак це не має клінічного значення.

Якщо ви страждаєте гострою порфірією, не відомо, чи безпечно приймати Ангіодрокс.

Використання Ангіодроксу при хронічній стабільній ангіні повинно бути обмежено пацієнтами, які не переносять адекватні дози або є резистентними до лікування бета-блокаторами та/або нітратами перорально.

Якщо у вас є серцева аритмія (захворювання синоатріальної вузли або атриовентрикулярний блок) чи якщо ви приймаєте лікування іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевих захворювань (бета-блокатори, дигоксин), оскільки використання дилтіазему в цих ситуаціях може призвести до надто повільного серцевого ритму (брадикардії).

Якщо у вас гіпотонія (низький артеріальний тиск): лікування дилтіаземом може призвести до надто низького артеріального тиску. Ваш лікар проінформує вас про те, як уникнути симптомів, пов'язаних з гіпотонією, та які заходи потрібно вжити, якщо ці симптоми виникнуть.

У рідких випадках Ангіодрокс може призвести до ушкодження печінки, яке є оборотнім після припинення лікування.

Якщо ви плануєте операцію, яка потребує загальної анестезії, ви повинні проінформувати лікаря та анестезіолога про лікування Ангіодроксом.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, препарат повинен бути використаний з обережністю.

Використання дилтіазему було пов'язано з реакціями на шкірі. Ваш лікар оцінить ці симптоми та призначить заходи, які потрібно вжити.

Інші лікарські засоби та Ангіодрокс 90 мг капсули

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Протипоказане використання з іншими лікарськими засобами:

Комбінація дилтіазему та дантролену в інфузії (розслаблювач м'язів) потенційно небезпечна.

Використання з іншими лікарськими засобами, яке потребує обережності:

Літій (використовується для лікування деяких психічних захворювань): ризик збільшення нейротоксичності, індукованої літієм.

Походні нітрату (для лікування гіпертонії): збільшення гіпотензивної дії (зниження артеріального тиску) та обмороки. У всіх пацієнтів, які приймають Ангіодрокс, призначення похідних нітрату повинно бути здійснено лише у вигляді поступового збільшення доз.

Теофілін (використовується для лікування астми): збільшення рівня теофіліну в крові.

Альфа-антагоністи (для лікування гіпертонії): може призвести до гіпотонії. Комбінація дилтіазему з альфа-антагоністом повинна бути розглянута лише під суворим контролем артеріального тиску.

Аміодарон (використовується для зниження серцевого ритму), дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань): збільшення ризику брадикардії (зниження серцевого ритму). Обережність повинна бути вжита при комбінації цих препаратів з дилтіаземом, особливо у пацієнтів похилого віку та при високих дозах.

Бета-блокатори (для лікування гіпертонії): можлива зміна серцевої діяльності.

Інші антиаритмічні засоби (використовуються для профілактики або лікування порушень серцевого ритму): оскільки дилтіазем має антиаритмічні властивості, не рекомендується його призначення разом з іншими антиаритмічними засобами.

Карбамазепін (для лікування епілепсії): збільшення рівня карбамазепіну в крові:

Рифампіцин (антібіотик): ризик зниження рівня дилтіазему в крові після початку лікування рифампіцином.

Засоби, які використовуються для зниження виділення шлункового соку (циметидин, ранітидин): збільшення концентрації дилтіазему в крові.

Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи): збільшення рівня циклоспорину в крові.

Зокрема, не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте:

Лікарські засоби, які містять ломітапід, використовувані для лікування високого рівня холестерину. Дилтіазем може збільшити концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов'язаних з печінкою.

Комбінація Ангіодроксу з іншими лікарськими засобами повинна бути здійснена під медичним контролем та з поступовим коригуванням доз.

Загальна інформація, яку потрібно враховувати

Через можливість адитивних ефектів необхідно бути обережним та ретельно оцінити пацієнтів, які приймають Ангіодрокс одночасно з іншими засобами, які відомо впливають на серце.

Ангіодрокс метаболізується в печінці ізoenзимом CYP3A4, але також інгібує його. Інші лікарські засоби мають подібний або протилежний метаболізм, і можуть виникати випадки збільшення концентрації одного або іншого препарату в крові, залежно від того, чи інгібують вони цей фермент печінки.

Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам, використовувані для лікування тривоги): дилтіазем збільшує концентрацію мідазоламу та тріазоламу в крові.

Кортикостероїди (метилпреднізолон, використовуваний для лікування запальних захворювань): дилтіазем може збільшити концентрацію метилпреднізолону в крові та може бути необхідним коригування дози метилпреднізолону.

Статини (лікарські засоби для зниження рівня холестерину в крові): дилтіазем збільшує концентрацію деяких статинів в крові. Існує ризик міопатії (розладу м'язів) та рабдоміолізу (некрозу м'язів з ускладненнями, такими як ниркова недостатність) при одночасному використанні дилтіазему та деяких статинів.

Прийом Ангіодроксу 90 мг капсул з їжею та напоями

Прийом цього препарату рекомендується перед їжею.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Не приймайте Ангіодрокс, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні під час прийому Ангіодроксу, припиніть прийом препарату негайно та проконсультуйтеся з лікарем.

Ангіодрокс виділяється в грудне молоко, тому не слід годувати грудьми під час лікування Ангіодроксом. Якщо використання Ангіодроксу вважається необхідним, слід використовувати альтернативний метод годування дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

На основі побічних ефектів, які повідомляються, тобто, головокружіння (часто), загальне нездужання (часто), здатність водити транспортні засоби та використовувати машини може бути порушена. Тому не рекомендується виконувати завдання, які вимагають особливої уваги (водіння транспортних засобів, керування небезпечними машинами тощо), доки реакція на препарат не буде задовільною.

Важлива інформація про деякі компоненти Ангіодроксу 90 мг капсул

Цей препарат містить сахарозу. Якщо ваш лікар вказав, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Ангіодрокс 90 мг капсули

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Ангіодроксу, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Ангіодрокс приймається перорально. Ваш лікар може збільшити дозу поступово, залежно від реакції на лікування. Ваш лікар призначить, яку кількість капсул вам потрібно приймати щодня.

Дорослі:

Початкова доза становить 1 капсулу кожні 12 годин. Ваш лікар буде збільшувати дозу поступово, щоб досягти оптимальної реакції. Максимальна доза становить 480 мг/добу.

Пацієнти похилого віку, з нирковою або печінковою недостатністю:

Початкове коригування дози повинно бути здійснено з обережністю.

Усі зміни дози та контроль над ними повинні бути здійснені під медичним наглядом.

Інструкції для правильного прийому

Пройдьте капсули цілими, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ангіодрокс рекомендується приймати перед їжею.

Прийом Ангіодроксу повинен бути регулярним, приблизно о同じ час кожного дня. Прийом капсул о同じ час кожного дня буде мати кращий ефект на ваш тиск. Це також допоможе вам пам'ятати, коли приймати капсули.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок. Пам'ятайте про прийом препарату.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Ангіодроксом. Не припиняйте лікування передчасно, оскільки це може бути шкідливо для вашого здоров'я.

Якщо ви вважаєте, що ефект Ангіодроксу надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Ангіодроксу 90 мг капсул, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, повідомте лікаря або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні. Візьміть з собою упаковку препарату. Це потрібно, щоб лікар знав, який препарат ви прийняли. Можливі наступні ефекти: відчуття головокружіння або слабості, розмитість зору, біль у грудях, труднощі з диханням, обмороки, надто швидкий або повільний серцевий ритм, труднощі з мовленням, сплутаність свідомості, зниження функції нирок, кома та раптова смерть.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ангіодрокс 90 мг капсули

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.Важливо приймати Ангіодрокс регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки зможете. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не приймайте забуту капсулу.

Якщо ви припинили лікування Ангіодроксом 90 мг капсулами

Якщо ви припинили лікування Ангіодроксом, у вас може бути погіршення захворювання, з появою симптомів, таких як біль або стиск у грудях або раптове підвищення артеріального тиску. Не припиняйте лікування Ангіодроксом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ангіодрокс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти дилтіазему варіюються за інтенсивністю від пацієнта до пацієнта і повинні бути враховані особливо на початку лікування або при зміні медикаменту.

Нижче перелічені побічні ефекти, які часто зустрічаються (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Периферичний набряк (набряк гомілок, ніг і рук).

Нижче перелічені побічні ефекти, які зустрічаються часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Головний біль, головокружіння.
  • Порушення ритму серця: атриовентрикулярний блок (переривання або порушення електричного сигналу в серці середньої або важкої ступеня може бути першого ступеня (найлегший), другого або третього ступеня; може виникнути блокада гілки пучка), палпітації, брадикардія.
  • Червоність (рубор).
  • Запор, диспепсія, біль у животі, нудота.
  • Еритема (червоність шкіри), висипання на шкірі.
  • Загальне нездужання, набряк (едем), втома (астенія).

Нижче перелічені побічні ефекти, які зустрічаються рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфаденопатія), збільшення кількості певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілів).
• Нервозність, труднощі з початком або підтриманням сну (безсоння), втрата пам'яті (амнезія), депресія, порушення сну, галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не існують, коли ви прокинуті), зміни особистості, порушення ходи, сонливість, головокружіння, тремор.
• Біль або стиск у грудній клітці (стенокардія), нерегулярні серцеві скорочення (аритмії), аномальні серцеві скорочення (вентрикулярні екстрасистоли), зниження тонусу серцевого м'яза, порушення електричного сигналу в серці (синусно-атріальний блок), серцевна недостатність з набряком (серцевна недостатність).
• Ортостатична гіпотензія (падіння артеріального тиску при стоячі або тривалому стоячі), низький артеріальний тиск (гіпотензія).
• Вомітування, діарея, аномальна втрата апетиту (анорексія), печія в животі, порушення смаку (дисгевзія), збільшення ваги, сухість у роті.
• Порушення функції печінки (збільшення рівня трансаміназ), збільшення рівня лактатдегідрогенази (ЛДГ) та збільшення рівня алкальної фосфатази (АЛП) в аналізах крові.
• Маленькі червоні плями на шкірі (петехії), свербіж (прурит), висипання на шкірі (ексантема), кропив'янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фотосенсибілізація), включаючи плоскі бородавки на відкритих ділянках шкіри, ушкодження шкіри, зазвичай круглі, що складаються з червоного центру, блідого кільця та зовнішнього кільця рожевого кольору (еритема мультиформна), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (найважча форма еритеми мультиформної, яка може вплинути навіть на органи тіла) та токсична епідермальна некроліз (з воднянками та відшаруванням шкіри).
• Порушення статевої функції.
• Спрага.
• Звон у вухах (тинітус).
• Збільшення рівня глюкози в крові (гіперглікемія) у пацієнтів, які також страждають на цукровий діабет.
• Озноб (параліч зору), подразнення очей.
• Біль у м'язах і кістках.
• Потреба сечовипускання вночі (никтурія) та збільшення кількості сечовипускань (поліурія).
• Труднощі з диханням (диспное), носова кровотеча (епістаксис) та назальна конгестія.
• Збільшення рівня креатінфосфокінази (КФК) в аналізах крові.

Нижче перелічені побічні ефекти, частота яких невідома (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), зниження загальної кількості білих кров'яних тіл (лейкопенія), гемолітична анемія (червоні кров'яні тільця в крові руйнуються раніше ніж зазвичай, тому крові не вистачає червоних кров'яних тіл).
• Зміни настрою (включаючи депресію).
• Екстрапірамідний синдром (синдром, пов'язаний з ригідністю, невольними рухами, відсутністю руху та тремором), гіпертонія (зbyt високий м'язовий тонус), амнезія.
• Асистолія безсимптомна (повна відсутність електричної активності в міокарді, яка протікає безсимптомно), атриальний фібриляційнийflutter (тип порушення серцевого ритму), передчасні вентрикулярні комплекси (тип вентрикулярної аритмії), вентрикулярна тахікардія (послідовність трьох або більше серцевих скорочень з частотою понад 100 ударів на хвилину), вентрикулярна фібриляція (порушення серцевого ритму, яке характеризується швидким вентрикулярним ритмом понад 250 ударів на хвилину), зміни на електрокардіограмі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ангіодроксу 90 мг капсул

Зберігати при температурі нижче 30 ºС.

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати Ангіодрокс 90 мг капсули після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ангіодроксу 90 мг капсул

• Активний інгредієнт - дилтіазем. Кожна капсула тривалої дії містить 90 мг дилтіазему (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти - сахароза, кукурудзяний крохмаль, повідон, етилцелюлоза, тальк, полоксамер, лаурилсульфат натрію, цетиловий спирт, себаціновий дібутилат, желатина, діоксид титану (E-171), індіго (E-132) та еритрозин (E-127).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ангіодрокс 90 мг капсули тривалої дії випускаються у вигляді капсул синього та білого кольорів, упакованих по 30 або 60 капсул у упаковку.

Інші форми випуску

Ангіодрокс 120 мг капсули тривалої дії: упаковки по 30 або 60 капсул.

Ангіодрокс 180 мг капсули тривалої дії: упаковки по 30 або 60 капсул.

Ангіодрокс 300 мг капсули тривалої дії: упаковки по 30 капсул.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Recipharm Parets, S.L.

Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallès (Барселона)

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:листопад 2024 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/