Оксицарділ 60

1. Що таке лікарський засіб Оксикардил 60 і для чого він призначений

Оксикардил 60 належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами кальцію. Ці лікарські засоби діють на гладкі м'язи судин, а також мають сильний вплив на серцевий м'яз. Лікарський засіб Оксикардил 60 призначений для лікування:

• ішемічної хвороби серця у вигляді:
• стабільної стенокардії
• ністабільної стенокардії
• вазоспастичної стенокардії (форма Прінцметала)
• гіпертонічної хвороби.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Оксикардил 60

Коли не застосовувати лікарський засіб Оксикардил 60

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6), а також у пацієнтів:
• з синдромом хворого синусового вузла у пацієнтів без імплантованого кардіостимулятора,
• з атриовентрикулярною блокадою II або III ступеня у хворих без імплантованого кардіостимулятора,
• з важкою брадикардією (менше 40 ударів серця на хвилину),
• з лівовентрикулярною серцевою недостатністю з легеневим застоєм,
• при прийомі дантролену внутрішньовенно,
• при прийомі івабрадину, що застосовується для лікування деяких серцевих захворювань
• при прийомі лікарського засобу, що містить ломітапід, який застосовується для лікування високого рівня холестерину (див. пункт: "Лікарський засіб Оксикардил 60 і інші лікарські засоби").

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Оксикардил 60 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,

• у разі появи порушень функції лівого шлуночка серця, брадикардії або атриовентрикулярної блокади I ступеня необхідно проявляти обережність,
• у разі застосування загальної анестезії необхідно повідомити лікаря про застосування лікарського засобу Оксикардил 60, оскільки він може посилювати порушення скоротливості, провідності та автоматизму серцевого м'яза, а також дію розширювання судин кровоносних лікарських засобів, що застосовуються для анестезії,
• у разі пацієнтів похилого віку та пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю можливе збільшення концентрації дилтіазему в плазмі, тому пацієнти повинні перебувати під щільним спостереженням лікаря; особливо необхідно контролювати частоту серцевих скорочень,
• у разі пацієнтів, у яких існує ризик інтестинальної непрохідності, необхідно проявляти обережність, оскільки лікарський засіб Оксикардил 60 гальмує рухливість травного тракту,
• якщо в пацієнта в минулому існувала серцева недостатність, з'явилися нові симптоми задишки, сповільненого серцебиття або низького артеріального тиску. Оскільки були зафіксовані випадки ушкодження нирок у пацієнтів з такими станами, лікар може призначити моніторинг функції нирок.

Застосування лікарського засобу Оксикардил 60 може бути пов'язане із змінами настрою, включаючи депресію.

Застосування лікарського засобу Оксикардил 60 з їжею та питтям

Таблетки необхідно приймати без розжовування, перед їжею, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, однією склянкою води).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Оксикардил 60 протипоказане під час вагітності, а також у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції. У разі необхідності застосування лікарського засобу Оксикардил 60 у жінок під час годування грудьми необхідно застосувати інший спосіб годування дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

На підставі зібраних побічних ефектів, тобто головокружіння (часто), поганого самопочуття (часто), здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути порушена, однак не проводилися жодних досліджень у цьому напрямку.

Лікарський засіб Оксикардил 60 і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Оксикардил 60 може посилювати дію інших лікарських засобів, які приймаються в цей же час.
Необхідно повідомити лікаря, якщо застосовуються наступні лікарські засоби:

• літій - одночасне застосування з лікарським засобом Оксикардил 60 може спричинити ризик посилення нейротоксичної дії літію;
• похідні нітратів - одночасне застосування з лікарським засобом Оксикардил 60 може спричинити посилення гіпотензивної дії і ризик синкопу (дію розширювання судин кровоносних);
• теофілін - одночасне застосування з лікарським засобом Оксикардил 60 може спричинити збільшення концентрації теофіліну в крові;
• лікарські засоби, що блокують альфа-адренергічні рецептори - одночасне застосування з лікарським засобом Оксикардил 60 альфа-адренергічних рецепторів може викликати або посилити гіпотонію, тому застосування цього поєднання можна розглядати лише під умовою щільного моніторингу артеріального тиску;
• аміодарон, дигоксин - одночасне застосування з лікарським засобом Оксикардил 60 може спричинити збільшення ризику появи брадикардії, тому під час застосування, особливо у пацієнтів похилого віку та при застосуванні великих доз, необхідно проявляти обережність;
• лікарські засоби, що блокують бета-адренергічні рецептори - одночасне застосування з лікарським засобом Оксикардил 60 може спричинити порушення ритму серця (виразна брадикардія, атриовентрикулярна блокада), порушення провідності атриовентрикулярної та вентикулярної, а також серцеву недостатність;
• інші протиаритмічні лікарські засоби - одночасне застосування з лікарським засобом Оксикардил 60 може спричинити додатковий ризик посилення побічних ефектів з боку серця;
• карбамазепін - одночасне застосування з лікарським засобом Оксикардил 60 може спричинити збільшення концентрації карбамазепіну в крові;
• ріфампіцин - одночасне застосування з лікарським засобом Оксикардил 60 може спричинити ризик зменшення концентрації дилтіазему в плазмі;
• циметидин, ранітидин - одночасне застосування з лікарським засобом Оксикардил 60 може спричинити збільшення концентрації дилтіазему в плазмі;
• циклоспорин - одночасне застосування з лікарським засобом Оксикардил 60 може спричинити збільшення концентрації циклоспорину в крові, тому при поєднаному лікуванні рекомендується зменшення дози циклоспорину, моніторинг функції нирок, контроль концентрації циклоспорину в крові та корекція дози;
• колхіцин - одночасне застосування з лікарським засобом Оксикардил 60 може спричинити збільшення концентрації колхіцину в крові;
• лікарські засоби, що знижують активність імунної системи (сіролімус, темсіролімус, еверолімус),
• лікарські засоби, що містять ломітапід, які застосовуються для лікування високого рівня холестерину. Дилтіазем може збільшувати концентрацію ломітапіду, що може привести до збільшення ймовірності появи та тяжкості побічних ефектів, пов'язаних з печінкою.

Лікарський засіб Оксикардил 60 містить лактозу та сахарозу; якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.
Лікарський засіб Оксикардил 60 містить гідрогенований рициновий олій:лікарський засіб може спричиняти нудоту та діарею.

3. Як застосовувати лікарський засіб Оксикардил 60

Цей лікарський засіб завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Нижче наведена схема дозування, рекомендована для дорослих.
Ішемічна хвороба серця
Три рази на добу 1 таблетка лікарського засобу Оксикардил 60 (що відповідає 180 мг гідрохлориду дилтіазему на добу). Якщо це необхідно, дозу лікарського засобу можна збільшити до 360 мг гідрохлориду дилтіазему на добу. У разі тривалого лікування з задовільним клінічним ефектом кожні 2-3 місяці лікар може перевірити, чи можливо зменшення дози лікарського засобу.
Гіпертонічна хвороба
Три рази на добу 1 таблетка лікарського засобу Оксикардил 60 (що відповідає 180 мг гідрохлориду дилтіазему на добу). Якщо це необхідно, дозу лікарського засобу можна збільшити до максимальної дози 360 мг гідрохлориду дилтіазему на добу. У разі появи задовільного антигіпертензивного ефекту лікар може розглянути питання про зменшення дози лікарського засобу.

Застосування лікарського засобу Оксикардил 60 у дітей

Не встановлено безпечності та ефективності застосування лікарського засобу у дітей.

Застосування лікарського засобу Оксикардил 60 у пацієнтів з порушеннями функції нирок та (або) печінки

У хворих з порушеннями функції печінки та нирок лікарський засіб можна застосовувати лише з особливою обережністю, особливо під час збільшення дози. Необхідно регулярно оцінювати функцію печінки та нирок.

Застосування лікарського засобу Оксикардил 60 у пацієнтів похилого віку

У осіб похилого віку лікарський засіб можна застосовувати лише з особливою обережністю, особливо під час збільшення дози. Лікування починається з дози 60 мг (див. пункт 3: Як застосовувати лікарський засіб Оксикардил 60).

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Оксикардил 60

Передозування лікарського засобу Оксикардил 60 може спричинити важку гіпотонію (гіпотонію), включаючи шок, брадикардію (зменшення частоти серцевих скорочень), серцеву недостатність, атриовентрикулярну блокаду або погіршення функції нирок.
У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Оксикардил 60 необхідно негайно звернутися до лікаря. У залежності від появи симптомів лікар призначить відповідне лікування.

Пропуск застосування лікарського засобу Оксикардил 60

У разі, якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб Оксикардил 60, він повинен прийняти його якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийняття наступної дози. У такому разі необхідно прийняти наступну дозу означеного часу. Необхідно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Тривалість лікування

Лікарський засіб Оксикардил 60 застосовується для тривалого лікування. Переривання лікування або зміна дозування лікарського засобу повинні проводитися лише під наглядом лікаря.

Переривання застосування лікарського засобу Оксикардил 60

Якщо лікування лікарським засобом Оксикардил 60 повинно бути перервано, лікарський засіб необхідно відмінити повільно, зменшуючи наступні приймані дози, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.
Частота побічних ефектів представлена згідно з конвенцією MedDRA: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1>Порушення крові та імунної системи:
Невідома: тромбоцитопенія
Психічні порушення:
Не дуже часто: нервозність, безсоння
Невідома: зміни настрою (включаючи депресію)
Порушення нервової системи:
Часто: головний біль, головокружіння
Невідома: позапірамідні симптоми, міоклонії (м'язові скорочення)
Порушення серця:
Часто: атриовентрикулярна блокада (I, II або III ступеня, можливий блок гілки пучка Хіса), тахікардія
Не дуже часто: брадикардія (зменшена частота серцевих скорочень)
Невідома: атриовентрикулярна блокада, застійна серцева недостатність
Порушення судин:
Часто: раптове почервоніння, особливо обличчя
Не дуже часто: ортостатична гіпотонія
Невідома: васкуліт (включаючи лейкокластичний васкуліт)
Порушення шлунково-кишкового тракту:
Часто: запор, нудота, біль у шлунку, блювота
Не дуже часто: блювота, діарея
Рідко: сухість слизової оболонки рота
Невідома: гіпертрофія десен
Порушення печінки та жовчних шляхів:
Не дуже часто: збільшення активності печінкових ферментів (АспАТ, Алат, ЛДГ, алкалічної фосфатази)
Невідома: гепатит
Порушення шкіри та підшкірної клітини:
Часто: червоне забарвлення
Рідко: кропив'янка
Невідома: надчутливість до світла (включаючи ліхеноподібну кератозу шкіри, яка піддається дії сонця), ангіоневротичний набряк, висип, еритема мультиформна (включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), потіння, лущення дерматиту, гостра генералізована пустулозна висипка, рідко червоне лущення з або без гарячки, стан, при якому імунна система організму атакує нормальні ткані, спричинюючи такі симптоми, як набряк суглобів, втома та висипка (зване "синдромом, подібним до системного лупусу").
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:
Невідома: гінекомастія
Порушення загального стану та місця введення:
Дуже часто: периферичний набряк
Часто: погане самопочуття

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ, телефон: +38 (044) 206-92-38, факс: +38 (044) 206-92-38, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Оксикардил 60

Зберігати при температурі нижче 25º С.
Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Оксикардил 60

• Активною речовиною лікарського засобу є гідрохлорид дилтіазему. Кожна покрита таблетка містить 60 мг гідрохлориду дилтіазему.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, дисперсія поліакрилату 30%, гідрогенований рициновий олій, гідроксид алюмінію, тальк, стеарин магнію. Компоненти оболонки: гіпромелоза, сахароза, гліцерол 85%, діоксид титану, стеарин магнію, полісорбат 80.

Що містить упаковка лікарського засобу Оксикардил 60

Упаковка містить 30, 60 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
VEDIM ТОВ
вул. Крушельницької, 3
79000, м. Львів
Телефон: +38 (032) 297-25-55
Виробник:
Orifarm Manufacturing Poland ТОВ
вул. Князів Ловичів, 12
99-420 Лишковиці
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2023