ANARTEX 300 mg /Ml Roztór Doustny

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Anartex i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anartex
4. Jak stosować Anartex
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Anartex
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Anartex300 mg/ml roztwór doustny

Oksybionian sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Anartex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anartex
3. Jak stosować Anartex
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Anartex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Anartex i w jakim celu się go stosuje

Anartex zawiera substancję czynną oksybionian sodu. Anartex działa poprzez umacnianie snu nocnego, chociaż nie jest znany jego dokładny mechanizm działania.

Anartex stosuje się w leczeniu narkolepsji z katapleksją u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 7 lat.

Narkolepsja jest zaburzeniem snu, które może obejmować ataki snu w godzinach, w których normalnie jesteśmy przebudzeni, a także katapleksję, paraliż senny, halucynacje i bezsenność. Katapleksja jest to nagłe pojawienie się osłabienia lub porażenia mięśni bez utraty świadomości w odpowiedzi na nagłą emocjonalną reakcję, taką jak złość, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anartex

Nie stosujAnartex

• jeśli jesteś uczulony na oksybionian sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz niedobór semialdehydu-succynowego-dehydrogenazy (rzadkie zaburzenie metaboliczne);
• jeśli masz ciężką depresję;
• jeśli jesteś leczony lekami opioidowymi lub barbituranowymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Anartex.

• jeśli masz problemy z oddychaniem lub płucami (szczególnie jeśli jesteś otyły), ponieważ Anartex ma potencjał do powodowania trudności w oddychaniu;
• jeśli masz lub miałeś depresję, myśli samobójcze, lęk, psychozę (zaburzenie psychiczne, które może obejmować halucynacje, niezrozumiałą mowę lub zachowanie dezorganizowane i pobudzone) lub zaburzenie dwubiegunowe;
• jeśli masz niewydolność serca, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), problemy z wątrobą lub nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki;
• jeśli wcześniej używałeś narkotyków lub nadużywałeś leków;
• jeśli masz padaczkę, nie zaleca się stosowania Anartex w tej chorobie;
• jeśli masz porfirię (rzadkie zaburzenie metaboliczne).

Jeśli masz którykolwiek z tych problemów, poinformuj o tym swojego lekarza przed zażyciem Anartex.

Jeśli podczas stosowania Anartex doświadczasz nocnych utrat moczu i nietrzymania (także moczu, jak i kału), dezorientacji, halucynacji, epizodów lunatykowania lub nieprawidłowego myślenia, powinieneś niezwłocznie powiedzieć o tym swojemu lekarzowi. Chociaż te działania niepożądane są rzadkie, jeśli wystąpią, są zwykle łagodne do umiarkowanych.

U osób starszych lekarz będzie uważnie monitorował ich stan, aby sprawdzić, czy Anartex powoduje pożądane efekty.

Anartex ma znany potencjał uzależnienia. Zgłoszono przypadki uzależnienia po nielegalnym użyciu oksybionianu sodu.

Twój lekarz zapyta, czy przed rozpoczęciem stosowania Anartex używałeś jakichkolwiek narkotyków lub czy używasz ich podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Anartex mogą stosować nastolatki i dzieci w wieku od 7 lat, jeśli ważą więcej niż 15 kg.

Anartex nie mogą stosować dzieci poniżej 7 lat lub ważące mniej niż 15 kg.

Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem, twój lekarz będzie regularnie kontrolował twój wagę.

Podczas dostosowywania dawki przez lekarza, co może trwać kilka tygodni, rodzice lub opiekunowie powinni uważnie monitorować oddychanie dziecka w ciągu 2 pierwszych godzin po zażyciu oksybionianu sodu, aby ocenić, czy występują jakieś anomalie w oddychaniu; na przykład, przerwy w oddychaniu podczas krótkich okresów snu, głośne oddychanie i niebieskawy kolor warg i twarzy. Jeśli zaobserwuje się anomalie w oddychaniu, należy szukać pomocy medycznej, a lekarz powinien być poinformowany jak najszybciej. Jeśli zaobserwuje się jakąkolwiek anomalie po pierwszej dawce, nie należy podawać drugiej dawki. Jeśli nie zaobserwuje się żadnych anomalii, można podać drugą dawkę. Drugą dawkę nie należy podawać wcześniej niż 2,5 godziny ani później niż 4 godziny po podaniu pierwszej dawki.

Jeśli miałeś lub masz nieprzyjemne uczucia, szczególnie jeśli czujesz się bardzo smutny lub straciłeś zainteresowanie życiem, ważne jest, aby powiedzieć o tym swojemu lekarzowi lub opiekunowi.

StosowanieAnartexz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie Anartex nie powinien być stosowany wraz z lekami, które wywołują sen i lekami, które redukują aktywność ośrodkowego układu nerwowego (ośrodkowy układ nerwowy jest częścią ciała składającą się z mózgu i rdzenia kręgowego):

Ponadto powinieneś poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• leków, które zwiększają aktywność układu nerwowego i leków przeciwdepresyjnych
• leków, które mogą być metabolizowane w podobny sposób przez organizm (np. walproinian, fenitoina lub etosuksymida, które są stosowane w leczeniu padaczki).

*topiramat (stosowany w leczeniu padaczki)

• jeśli stosujesz walproinian, twoja dzienna dawka Anartex będzie musiała być dostosowana (zobacz punkt 3), ponieważ może dojść do interakcji.

StosowanieAnartexz alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania Anartex, ponieważ jego efekty mogą być nasilone.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Było bardzo niewiele kobiet, które stosowały oksybionian podczas ciąży, a niektóre z nich doświadczyły poronień. Nie jest znany ryzyko związane ze stosowaniem Anartex w czasie ciąży, dlatego nie zaleca się jego stosowania u kobiet w ciąży lub kobiet, które starają się o ciążę.

Pacjentki, które stosują Anartex, powinny przerwać karmienie piersią, ponieważ Anartex przenika do mleka matki. Zaobserwowano zmiany w snu u niemowląt matek narażonych.

Jazda i obsługa maszyn

Anartex może wpływać na twoje zachowanie, jeśli prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny. Nie prowadź, nie obsługuj maszyn ciężkich, ani nie wykonuj żadnej czynności, która może być niebezpieczna lub wymagać pełnej świadomości, przez co najmniej 6 godzin po zażyciu Anartex. Kiedy zaczniesz stosować Anartex po raz pierwszy i do czasu, aż wiesz, czy powoduje u ciebie senność następnego dnia, bądź szczególnie ostrożny, gdy prowadzisz, obsługujesz maszyny ciężkie lub wykonujesz inne czynności, które mogą być niebezpieczne lub wymagają pełnej świadomości.

U pacjentów pediatrycznych zaleca się lekarzom, rodzicom lub opiekunom, aby czas oczekiwania na wykonanie czynności wymagających pełnej świadomości, koordynacji ruchowej lub czynności, które mogą mieć ryzyko fizyczne, może być dłuższy niż 6 godzin, w zależności od indywidualnej wrażliwości.

Anartexzawiera sód

Ten lek zawiera 182,24 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym gramie. Jest to równoważne z 9,11% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 2 g oksybionianu sodu (Anartex) lub więcej dziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono ci dietę niskosodową.

Jest to również istotne dla dzieci, gdzie maksymalne dzienne spożycie jest uważane za proporcjonalne do spożycia dorosłych i oparte na potrzebach energetycznych.

3. Jak stosować Anartex

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby stosować tylko strzykawkę i szklanki dozujące dołączone do opakowania podczas przygotowywania dawek Anartex. Strzykawka Anartex ma dwie różne jednostki miary: gramy (g) i mililitry (ml).

Dorośli: stosowanie Anartex samodzielnie

• Dla dorosłych zalecana dawka początkowa wynosi 4,5 g na dobę, podawana w dwóch oddzielnych dawkach po 2,25 g.
• Twój lekarz może stopniowo zwiększać twoją dawkę do maksymalnie 9 g na dobę, podawanej w dwóch oddzielnych dawkach po 4,5 g.
• Stosuj Anartex doustnie dwa razy każdej nocy:
• • Stosuj pierwszą dawkę przed snem i drugą dawkę 2,5 do 4 godzin później. Możesz potrzebować budzika, aby upewnić się, że obudzisz się na czas, aby zażyć drugą dawkę.
  • Pokarmy zmniejszają ilość Anartex, która jest wchłaniana przez twoje ciało. Dlatego najlepiej stosować Anartex zawsze o określonej godzinie, 2-3 godziny po posiłkach.
  • Priorytetowo przygotuj obie dawki przed snem.
  • Stosuj dawki w ciągu 24 godzin po przygotowaniu.

Nastolatki i dzieci w wieku od 7 lat, ważące 15 kg lub więcej: stosowanie Anartex samodzielnie

Dla dzieci w wieku od 7 lat, ważących 15 kg lub więcej, lekarz obliczy odpowiednią dawkę w zależności od masy ciała.

Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla ciebie. Nie przekraczaj dawki, która została ci przepisana.

Dorośli: stosowanie Anartex z walproinianem

Jeśli stosujesz walproinian wraz z Anartex, twój lekarz dostosuje dawkę Anartex.

• Dla dorosłych zalecana dawka początkowa Anartex wraz z walproinianem wynosi 3,6 g na dobę, podawana w dwóch oddzielnych dawkach po 1,8 g.
• Stosuj pierwszą dawkę przed snem i drugą dawkę 2,5 do 4 godzin później.

Nastolatki i dzieci w wieku od 7 lat, ważące 15 kg lub więcej: stosowanie Anartex z walproinianem

Jeśli stosujesz walproinian wraz z Anartex, twój lekarz dostosuje dawkę Anartex.

Problemy z wątrobą lub nerkami

• Jeśli masz problemy z nerkami, powinieneś przestrzegać zaleceń dietetycznych w celu zmniejszenia spożycia sodu (sol).

• Jeśli masz problemy z wątrobą, dawka początkowa powinna być zmniejszona do połowy. Twój lekarz może stopniowo zwiększać twoją dawkę.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania Anartex

Istnieją inne roztwory doustne oksybionianu sodu, ale każdy z nich ma inny sposób podawania. Przeczytaj uważnie sposób podawania tego leku i jeśli masz wątpliwości, zapytaj farmaceutę.

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak przygotować Anartex. Przeczytaj uważnie instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.

Aby ci pomóc, opakowanie Anartex zawiera 1 butelkę z lekiem, strzykawkę z miarką w gramach (g) i mililitrach (ml), adapter i 2 szklanki dozujące o pojemności około 60 ml z zakrętkami zabezpieczającymi przed dziećmi.

Anartex zawiera 300 mg oksybionianu sodu w każdym mililitrze roztworu. Dawka 4,5 g oksybionianu sodu odpowiada 15 ml roztworu. Strzykawka, którą będziesz używał do podawania leku i która jest dołączona do opakowania, jest miarkowana w gramach (1,5 g, 2,25 g, 3,0 g, 3,75 g, 4,5 g) i mililitrach (5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml) z oznaczeniami poziomymi co 0,25 gramów (lub co 1,25 ml). Szklanki dozujące nie posiadają oznaczeń miar. Poniższa tabela zawiera odpowiedniki objętości roztworu Anartex i gramów oksybionianu sodu, które zawiera. Powinieneś zwrócić uwagę na pierwszą kolumnę tabeli („Ilość w gramach Anartex”), przygotowując swoją dawkę za pomocą strzykawki z miarką w gramach, ponieważ taką dawkę przepisze twój lekarz:

Każda zmierzona dawka Anartex powinna być podana do szklanki dozującej i rozcieńczona w 60 ml wody przed zażyciem. 60 ml to jest przybliżony objętość szklanki dozującej, która jest dołączona do opakowania, co odpowiada około 4 łyżkom stołowym.

1. Usuń zakrętkę z butelki, naciskając w dół i skręcając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Po usunięciu zakrętki umieść butelkę w pionie na stole. Trzymając butelkę w pionie, włóż adapter do otworu butelki, naciskając. To powinno być zrobione tylko pierwszy raz, gdy butelka jest otwierana. Adapter może być pozostawiony na butelce do następnych użycia.

1. Następnie włóż końcówkę strzykawki do środka otworu butelki i wykonaj mocne naciskanie (Zobacz Rysunek 1).

1. Trzymając butelkę i strzykawkę w jednej ręce, przygotuj przepisaną dawkę drugą ręką, ciągnąc za tłok. UWAGA: Lek nie popłynie do strzykawki, jeśli nie utrzymasz butelki w pozycji odwróconej (Zobacz Rysunek 2).

1. Po przygotowaniu dawki umieść butelkę w pionie i usuń strzykawkę ze środka otworu butelki. Wylej lek ze strzykawki do jednej ze szklanek dozujących, przyciskając tłok (Zobacz Rysunek 3). Powtórz ten krok dla drugiej szklanki dozującej. Następnie dodaj około 60 ml wody do każdej szklanki dozującej (60 ml to jest przybliżony objętość szklanki dozującej, która jest dołączona do opakowania).

1. Zamknij szklanki dozujące i zakręć każdą zakrętkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (w prawo) aż do momentu, gdy usłyszysz kliknięcie i zamknij ją w pozycji zabezpieczonej przed dziećmi (Zobacz Rysunek 4). Wyczyść strzykawkę wodą.

1. Tuż przed snem:
   • Pacjenci dorośli powinni umieścić swoją drugą dawkę obok łóżka.
   • Rodzice lub opiekunowie nastolatków i dzieci w wieku od 7 lat nie powinni pozostawiać drugiej dawki w zasięgu dziecka.
   • Możesz potrzebować budzika, aby upewnić się, że obudzisz się na czas, aby zażyć swoją drugą dawkę, nie wcześniej niż 2,5 godziny i nie później niż 4 godziny po pierwszej dawce.

Następnie

• Usuń zakrętkę z pierwszej szklanki dozującej, naciskając na zakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi i skręcając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
• Wypij pierwszą dawkę, siedząc w łóżku, zakręć szklankę i następnie połóż się od razu. W przypadku dzieci, które śpią więcej niż 8 godzin, ale mniej niż 12, pierwszą dawkę można podać po 1-2 godzinach snu.

1. Gdy obudzisz się lub obudzisz dziecko między 2,5 a 4 godzinami później, usuń zakrętkę z drugiej szklanki dozującej. Wypij drugą dawkę, siedząc w łóżku, tuż przed ponownym położeniem się do snu. Zakręć drugą szklankę.

Jeśli uważasz, że efekt Anartex jest zbyt silny lub zbyt słaby, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zażyjesz więcejAnartex, niż powinieneś

Objawy przedawkowania Anartex mogą obejmować pobudzenie, dezorientację, zaburzenia ruchowe, trudności w oddychaniu, mgłę przed oczami, nadmierne pocenie, ból głowy, wymioty, zmniejszoną świadomość, która może prowadzić do śpiączki, drgawki, nadmierne pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie. Jeśli zażyjesz więcej Anartex, niż powinieneś, lub zażyjesz go przypadkowo, natychmiast szukaj pomocy medycznej. Powinieneś zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyćAnartex

Jeśli zapomnisz zażyć pierwszą dawkę, zażyj ją, gdy tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj procedurę opisaną wcześniej. Jeśli ominiesz drugą dawkę, pomiń tę dawkę i nie zażywaj Anartex ponownie do następnej nocy. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli nie jesteś pewien, czy zażyłeśAnartex

W przypadku wątpliwości co do podania dawki nie powtarzaj dawki, aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenieAnartex

Powinieneś kontynuować stosowanie Anartex, dopóki twój lekarz nie zdecyduje inaczej. Jeśli przerwiesz leczenie, ataki katapleksji mogą powrócić, a możesz doświadczyć bezsenności, bólu głowy, lęku, zawrotów głowy, zaburzeń snu, senności, halucynacji i nieprawidłowego myślenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Anartex na ponad 14 dni, powinieneś skonsultować się z lekarzem, ponieważ powinieneś ponownie rozpocząć leczenie Anartex od mniejszej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle są one łagodne do umiarkowanego stopnia nasilenia.

Dorośli: najczęstsze działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych(które występują u 10% do 20% pacjentów):

• zawroty głowy
• nudności
• ból głowy

Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Dzieci i młodzież: najczęstsze działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych:

• nocne nietrzymanie moczu (18,3%)
• nudności (12,5%)
• warfowanie (8,7%)
• utrata masy ciała (8,7%)
• zmniejszenie apetytu (6,7%)
• ból głowy (5,8%)

? zawroty głowy (5,8%)

• myśli samobójcze (1%)
• poczucie złego samopoczucia psychicznego (utracie kontaktu z rzeczywistością) (1%)

Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Działania niepożądane u dorosłych i dzieci są takie same. Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powiadom swojego lekarza niezwłocznie:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności
• zawroty głowy
• ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• trudności ze snem, takie jak bezsenność, nieprawidłowe sny, paraliż senny, senność, koszmary, lunatykowanie, nocne nietrzymanie moczu, nadmierna senność dzienna, trudności z zaśnięciem w połowie nocy
• poczucie upojenia, drgawki, zaburzenia świadomości lub dezorientacja, niewyraźne widzenie, zaburzenia równowagi, upadki, poczucie "zawrotu" (zawroty głowy)
• uczucie bicia serca, zwiększone ciśnienie krwi, duszność
• warfowanie, ból brzucha, biegunka
• anoreksja, zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała
• słabość, zmęczenie, sedacja
• pocenie się
• depresja
• skurcze mięśni, obrzęk
• ból stawów, ból pleców
• zaburzenia uwagi, zaburzenia czucia, szczególnie dotyku, nieprawidłowe odczucia dotyku, nieprawidłowy smak
• lęk, nerwowość
• niekontrolowane oddawanie moczu
• chrapanie, zatkanie nosa
• wyprysk
• zapalenie piersi, zapalenie nosa i gardła

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• psychoza (zaburzenie psychiczne, które może obejmować urojenia, niezwiązane ze sobą mówienie lub zachowanie i agitację)
• paranoja, nieprawidłowe myślenie, urojenia, agitacja, próby samobójcze
• trudności ze snem, niepokój nóg
• brak pamięci
• mioklonia (niekontrolowane skurcze mięśni)
• niekontrolowane wypróżnienia
• nadwrażliwość

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• padaczka
• zmniejszenie głębokości lub częstotliwości oddechu, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu
• pokrzywka
• myśli samobójcze, majaczenie, myśli o popełnieniu aktów agresji (w tym wyrządzeniu krzywdy innym)
• drażliwość, agresja
• stan euforyczny
• atak paniki
• mania/zaburzenie dwubiegunowe
• suchość w ustach, odwodnienie
• obrzęk twarzy (angioedema)
• zgrzytanie zębami (zgrzytanie zębami i zaciskanie szczęki)
• częstomocz/uczucie pilnego oddawania moczu (zwiększona potrzeba oddawania moczu)
• szum uszny (dźwięk w uszach, np. dzwoniący lub brzęczący)
• zaburzenia odżywiania się związane ze snem
• zwiększony apetyt
• utrata przytomności
• dyssynesja (np. niekontrolowane ruchy kończyn)
• łupież
• zwiększone libido
• nocne oddawanie moczu
• uczucie uduszenia

Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza któregokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Anartex

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce po (CAD). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rozcieńczeniu w naczyniach dozujących preparat należy zużyć w ciągu 24 godzin.

Po otwarciu butelki Anartex, każdy nieużyty zawartość powinien być wyrzucony w ciągu 40 dni od otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

Po zakończeniu wyrzuć opakowanie, w tym strzykawki, adapter i naczynia dozujące.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Anartex

• Substancją czynną jest sodu oksybat. Każdy ml zawiera 300 mg sodu oksybatu.
• Pozostałe składniki to woda oczyszczona, kwas malinowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anartex jest dostępny w butelce z plastiku koloru bursztynowego o pojemności 300 ml, zawierającej 300 ml roztworu doustnego, zamkniętej korkiem zabezpieczającym przed dziećmi. Każde opakowanie zawiera butelkę, adapter, strzykawkę z plastiku z podziałką w gramach (1,5 g, 2,25 g, 3,0 g, 3,75 g, 4,5 g) i w mililitrach (5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml) z oznaczeniami poziomymi co 0,25 gramów (co jest równoznaczne z 1,25 ml) oraz dwa naczynia dozujące z korkami zabezpieczającymi przed dziećmi. Naczynia dozujące nie posiadają podziałki.

Anartex to klarowny, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n.

Edifici Est 6ª planta 08039 - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Medichem S.A.

Narcís Monturiol, 41 A

08970 Sant Joan Despí

Barcelona. Hiszpania

lub

Laboratorios Salvat, S.A.

Gall, 30-36

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Październik 2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.