ACTOS 15 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Actos i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actos
5. Jak stosować Actos
6. Możliwe działania niepożądane
7. Przechowywanie Actos
8. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:Informacje dla pacjenta

Actos 15mg tabletki

Actos 30mg tabletki

Actos 45mg tabletki

pioglitazona

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Actos i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actos
3. Jak stosować Actos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Actos
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Actos i w jakim celu się go stosuje

Actos zawiera pioglitazonę. Jest to lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 (niezależnej od insuliny) u dorosłych, gdy metformina nie jest odpowiednia lub nie działa prawidłowo. Ten typ cukrzycy występuje zwykle u dorosłych.

Actos służy do kontrolowania poziomu cukru we krwi, gdy masz cukrzycę typu 2. Umożliwia Twojemu organizmowi lepsze wykorzystanie insuliny, którą wytwarza. Twój lekarz będzie monitorował efekt Actos między 3 a 6 miesiącami od rozpoczęcia leczenia.

Tabletki Actos mogą być stosowane samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy i gdy dieta oraz ćwiczenia nie były wystarczające do kontrolowania poziomu cukru lub mogą być dodawane do innych leków (takich jak metformina, sulfonylomocznik lub insulina), jeśli nie zapewniły wystarczającej kontroli poziomu cukru.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actos

Nie stosuj Actos:

• jeśli jesteś uczulony na pioglitazonę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś ją w przeszłości.
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby.
• jeśli miałeś kwasicę ketonową cukrzycy (powikłanie cukrzycy, które powoduje szybką utratę wagi, nudności lub wymioty).
• jeśli miałeś raka pęcherza moczowego.
• jeśli masz krew w moczu, która nie została skontrolowana przez Twojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Actos (zobacz także punkt 4)

• jeśli masz obrzęk lub problemy z sercem, szczególnie jeśli masz więcej niż 75 lat. Jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, które mogą również powodować obrzęk i zatrzymywanie wody, również powinieneś skonsultować się z lekarzem.
  • jeśli masz specjalny rodzaj choroby ocznej cukrzycowej zwany obrzękiem plamki (obrzękiem dna oka).
  • jeśli masz torbiele jajników (zespół jajników wielotorbielowatych). Mogą one zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ podczas stosowania Actos możesz ponownie owulować. Jeśli jest to Twój przypadek, używaj odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby uniknąć nieplanowanej ciąży.

• jeśli masz problemy z wątrobą lub sercem. Przed rozpoczęciem leczenia Actos zostanie wykonany test krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Te testy powinny być wykonywane okresowo. Niektórzy pacjenci z cukrzycą typu 2 o długim trwaniu i chorobie serca lub udarem, którzy otrzymywali Actos i insuliny, rozwinęli niewydolność serca. Powiedz swojemu lekarzowi jak najwcześniej, jeśli doświadczasz objawów niewydolności serca, takich jak niezwykłe duszności, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk (obrzęk).

Jeśli stosujesz Actos wraz z innymi lekami na cukrzycę, jest bardziej prawdopodobne, że Twój poziom cukru może spaść poniżej normy (hipoglikemia).

Może również wystąpić zmniejszenie liczby komórek krwi (anemia)

Złamania kości

Stwierdzono większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet, które stosowały pioglitazonę. Twój lekarz weźmie to pod uwagę przy leczeniu Twojej cukrzycy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Actos

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Zwykle możesz nadal stosować inne leki podczas stosowania tabletek Actos. Niektóre leki mają jednak większe prawdopodobieństwo wpływania na poziom cukru we krwi:

• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych infekcji)

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Będą oni monitorować Twój poziom cukru we krwi i mogą potrzebować zmiany dawki Actos.

Stosowanie Actos z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj je z szklanką wody.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę
• karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko

Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ale powinieneś być ostrożny, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia.

Actos zawiera laktozę monohydrat

Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem Actos.

3. Jak stosować Actos

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg lub 30 mg pioglitazony na dobę. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 45 mg raz na dobę. Twój lekarz wskaże, jaką dawkę powinieneś stosować.

Jeśli uważasz, że Actos ma niewielki efekt, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas stosowania Actos w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (takimi jak insulina, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), Twój lekarz wskaże, czy powinieneś stosować mniejszą ilość tych leków.

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie okresowych badań krwi podczas leczenia Actos. Badania te są konieczne do monitorowania prawidłowego funkcjonowania Twojej wątroby.

Jeśli stosujesz specjalną dietę dla cukrzyków, zachowaj ją podczas stosowania Actos.

Powinieneś regularnie kontrolować swoją wagę. Jeśli zauważysz przyrost masy ciała, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Actos

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek lub jeśli inna osoba (np. dziecko) przyjmie Twój lek, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Twój poziom cukru we krwi może spaść poniżej normy, ale można go zwiększyć, przyjmując cukier. Zalecane jest posiadanie przy sobie kostek cukru, cukierków, ciastek lub słodkiego soku owocowego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Actos

Przyjmuj Actos każdego dnia, zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Actos

Actos powinien być stosowany codziennie, aby leczenie było skuteczne. Jeśli przerwiesz stosowanie Actos, możesz doświadczyć wzrostu poziomu cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Actos może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Szczególnie pacjenci doświadczali następujących ciężkich działań niepożądanych:

Niewydolność serca, występująca często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) u pacjentów, którzy stosują Actos w połączeniu z insuliną. Objawami są niezwykłe duszności lub szybki przyrost masy ciała lub obrzęk (obrzęk). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, szczególnie jeśli masz więcej niż 65 lat, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób) wystąpił rak pęcherza moczowego u pacjentów, którzy stosowali Actos. Objawami są krew w moczu, ból podczas oddawania moczu lub pilna potrzeba oddania moczu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Pacjenci, którzy stosowali Actos w połączeniu z insuliną, doświadczali również bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obrzęku (obrzęku). Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego.

Złamania kości: zgłaszano często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, którzy stosowali pioglitazonę (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego.

Zgłaszano również zaburzenia widzenia spowodowane obrzękiem (lub płynem) w oku u pacjentów, którzy stosowali Actos (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Jeśli doświadczasz tego objawu po raz pierwszy lub jeśli już go miałeś i nasilił się, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Zgłaszano również reakcje alergiczne o nieznanej częstości (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) u pacjentów leczonych Actos. Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, w tym pokrzywki i obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących Actos, to:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcje dróg oddechowych,
• zaburzenia widzenia,
• przyrost masy ciała,
• drętwienie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie zatok),
• trudności ze snem (bezsenność)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• reakcje alergiczne

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących Actos w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zawroty głowy
• ból stawów
• impotencja
• ból pleców
• duszności
• lekki spadek liczby czerwonych krwinek
• wzdęcia (wiatrówka)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• cukier w moczu, białko w moczu
• zwiększenie aktywności enzymów
• zawroty głowy
• potliwość
• zmęczenie
• zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Actos

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD i na blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Actos

• Substancją czynną Actos jest pioglitazona.

Każda tabletka Actos 15 mg zawiera 15 mg pioglitazony (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka Actos 30 mg zawiera 30 mg pioglitazony (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka Actos 45 mg zawiera 45 mg pioglitazony (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa i stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Actos zawiera laktozę monohydrat”.

Wygląd Actos i zawartość opakowania

• Tabletki Actos 15 mg są okrągłe, wypukłe i białe lub prawie białe, z oznaczeniem „15” na jednej stronie i „ACTOS” na drugiej.
• Tabletki Actos 30 mg są okrągłe, płaskie i białe lub prawie białe, z oznaczeniem „30” na jednej stronie i „ACTOS” na drugiej.
• Tabletki Actos 45 mg są okrągłe, płaskie i białe lub prawie białe, z oznaczeniem „45” na jednej stronie i „ACTOS” na drugiej.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 28, 56, 98 lub 112 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlandia.

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30. 28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania.

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

ZałącznikIV

WNIOSKI NAUKOWE I POWODY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Biorąc pod uwagę sprawozdanie z oceny Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakologii (PRAC) dotyczące okresowych sprawozdań z bezpieczeństwa (PSUR) dla glimepiryd/pioglitazona chlorowodorku, metformina/pioglitazona, pioglitazony, wnioski naukowe Komitetu ds. Leków Stosowanych u Ludzi (CHMP) są następujące:

Dane przedstawione w trakcie bieżącego okresu sprawozdawczego nie dostarczyły nowych informacji, które pozwoliłyby na dalsze ograniczanie, łagodzenie lub charakteryzowanie tych ryzyk. Zgodnie z danymi przedstawionymi, środki minimalizujące ryzyko zawarte w zatwierdzonej informacji o produkcie są uważane za odpowiednie dla wymienionych problemów z bezpieczeństwem.

Biorąc pod uwagę nagromadzenie danych od momentu wdrożenia dodatkowych środków minimalizujących ryzyko, Komitet ds. Oceny Ryzyka w Farmakologii (PRAC) zaakceptował propozycję TAC dotyczącą usunięcia dodatkowych środków minimalizujących ryzyko. W związku z tym warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania leku powinny zostać zaktualizowane w celu usunięcia dodatkowych środków minimalizujących ryzyko. Charakterystyka produktu leczniczego została odpowiednio zaktualizowana.

CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.

Powody zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zgodnie z wnioskami naukowymi dotyczącymi glimepiryd/pioglitazona chlorowodorku, metformina/pioglitazona, pioglitazony, CHMP uważa, że stosunek korzyści do ryzyka leku lub leków zawierających glimepiryd/pioglitazona chlorowodorku, metformina/pioglitazonę, pioglitazonę nie ulega zmianie pod warunkiem proponowanych zmian w informacji o produkcie.

CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.