ACIDO ACETYLOSALICYLOWY STADA 100 MG TABLETKI OROZWALNIANE W ŻOŁĄDKU

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest kwas acetylosalicylowy Stada i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego Stada
4. Ciąża – trzeci trymestr
5. Ciąża – pierwszy i drugi trymestr
6. Jak stosować kwas acetylosalicylowy Stada
7. Mogące wystąpić działania niepożądane
8. Przechowywanie kwasu acetylosalicylowego Stada
9. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Kwas acetylosalicylowy Stada 100 mg tabletki gastroszkodzące EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest kwas acetylosalicylowy Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego Stada
3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu acetylosalicylowego Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest kwas acetylosalicylowy Stada i w jakim celu się go stosuje

Kwas acetylosalicylowy w dawce występującej w tym leku należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek. Płytki są składnikami krwi, mniejszymi niż czerwone i białe krwinki, które agregują się, gdy krew krzepnie. Poprzez zapobieganie tej agregacji, inhibitory agregacji płytek zmniejszają prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi (zakrzepów). Twój lekarz przepisał kwas acetylosalicylowy w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów i zmniejszenia ryzyka zablokowania twoich tętnic, ponieważ:

• Przeszedłeś już zawał serca lub dusznicę bolesną.
• Przeszedłeś udar mózgu niekrwotoczny przejściowy lub trwały.
• Przeszedłeś operację, taką jak angioplastyka wieńcowa lub bypass wieńcowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego Stada

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na astmę, z lub bez polipów nosowych, po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego.
• jeśli wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne typu astmatycznego (trudności w oddychaniu, duszność, skurcz oskrzeli i w niektórych przypadkach kaszel lub świsty przy oddychaniu) po przyjęciu niesterydowych leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego, innych leków przeciwbólowych, a także barwnika tartrazyny.
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na owrzodzenie żołądka i jelit lub nawracające dolegliwości żołądkowe.
• jeśli masz historię krwawienia lub perforacji żołądka po leczeniu kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi.
• jeśli chorujesz na hemofilię lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi, które sprawiają, że jesteś bardziej narażony na krwawienia wewnętrzne.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek i/lub wątroby (ciężką niewydolność nerek i/lub wątroby).
• jeśli jesteś leczony lekami przeciwkrzepliwymi (doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca.
• jeśli jesteś leczony metotreksatem.
• jeśli masz mniej niż 16 lat, chyba że wyraźnie wskazał to lekarz, ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego wiąże się z wystąpieniem zespołu Reye, rzadkiej, ale poważnej choroby.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem kwasu acetylosalicylowego, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• przeszedłeś niedawno operację, w tym operację dentystyczną.
• musisz przejść operację, w tym operację dentystyczną, w ciągu najbliższych 7 dni.
• przyjmujesz niesterydowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub naproksen, lub inne leki, ponieważ niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z kwasem acetylosalicylowym i powodować niepożądane działania (patrz „Stosowanie kwasu acetylosalicylowego Stada z innymi lekami”).
• jesteś leczony kortykosteroidami.
• jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi.
• jesteś leczony inhibitorami agregacji płytek.
• chorujesz na nadciśnienie lub masz poważne problemy z nerkami, sercem lub wątrobą, masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś leczony lekami przeciwkrzepliwymi.
• jesteś uczulony na inne niesterydowe leki przeciwzapalne lub leki przeciwreumatyczne.
• masz niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• chorujesz na nieżyt nosa i/lub pokrzywkę.
• chorujesz na dnę moczanową.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli, ataki astmatyczne lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynnikami ryzyka są: wcześniej występująca astma, katar sienny, polipy nosowe lub przewlekła niewydolność oddechowa, a także u pacjentów z innymi objawami alergicznymi, takimi jak np. reakcje skórne, swędzenie lub pokrzywka.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego Stada z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z kwasem acetylosalicylowym, dlatego nie powinny być stosowane bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne w przypadku:

• leków przeciwbólowych i niesterydowych leków przeciwzapalnych, takich jak np. ibuprofen lub naproksen, stosowanych w celu leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni.
• glikokortykosteroidów, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego w chorobie Addisona, ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego i owrzodzenia.
• leków moczopędnych.
• niektórych leków przeciwdepresyjnych, takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, ponieważ zwiększają ryzyko krwawienia.
• leków przeciwkrzepliwych (doustnych leków przeciwkrzepliwych), ponieważ zwiększają ryzyko krwawienia.
• niektórych leków stosowanych w celu kontroli nadciśnienia.
• leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• cyklosporyny, stosowanej w przeszczepach.
• wankomycyny, antybiotyku stosowanego w niektórych zakażeniach.
• interferonu alfa.
• litu, stosowanego w niektórych chorobach psychiatrycznych.
• metotreksatu, stosowanego w leczeniu raka i reumatoidalnego zapalenia stawów: zwiększa toksyczność wątrobową metotreksatu.
• leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej.
• leków zobojętniających.
• digoksyny, stosowanej w chorobach serca.
• barbituranów, leków stosowanych jako uspokajające w przypadku problemów ze snem i w celu leczenia drgawek.
• zydowudyny, stosowanej w leczeniu zakażeń HIV.
• fenytointy i kwasu walproinowego, leków stosowanych w leczeniu padaczki.
• Jeśli są stosowane łącznie, metamizol (substancja stosowana w celu obniżenia bólu i gorączki) może zmniejszyć efekt kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek (komórki krwi łączą się i tworzą skrzep krwi). Dlatego też ta kombinacja powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy przyjmują niskie dawki kwasu acetylosalicylowego jako środek kardioprotekcyjny.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego Stada z pokarmem i napojami

Przyjmuj ten lek z szklanką wody, preferencyjnie na czczo i co najmniej 1 godzinę przed posiłkami.

Jeśli regularnie spożywasz alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych - piwo, wino, likier itp. dziennie), przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego Stada może spowodować krwawienie z żołądka.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża – trzeci trymestr

Nie przyjmuj kwasu acetylosalicylowego, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może to również wpłynąć na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawień i opóźnić lub wydłużyć poród.

Ciąża – pierwszy i drugi trymestr

Nie powinieneś przyjmować kwasu acetylosalicylowego w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś przyjmować minimalną dawkę przez jak najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży, jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy przez więcej niż kilka dni, może to spowodować problemy z nerkami Twojego dziecka, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ kwas acetylosalicylowy przenika do mleka matki.

Płodność

Na podstawie ograniczonych danych opublikowanych, badania na ludziach nie wykazały jednolitego wyniku wpływu kwasu acetylosalicylowego na pogorszenie płodności, a nie ma również przekonywających dowodów z badań na zwierzętach.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu w tym zakresie.

Kwas acetylosalicylowy Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy Stada

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. Przyjmuj ten lek z szklanką wody, preferencyjnie na czczo i co najmniej 1 godzinę przed posiłkami. Tabletek nie należy miażdżyć, łamać ani żuć.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Dawka normalna to jedna tabletka kwasu acetylosalicylowego raz dziennie.

Staraj się przyjmować lek regularnie, każdego dnia o tej samej porze.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia kwasem acetylosalicylowym. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji.

Jeśli uważasz, że działanie kwasu acetylosalicylowego jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Ze względu na postać farmaceutyczną o opóźnionym uwalnianiu, ten lek nie jest wskazany w momencie ostrego zawału serca. Jednak w przypadku nagłej potrzeby jego stosowania zaleca się rozkruszenie pierwszej tabletki lub jej rozgryzienie i połknięcie w celu przyspieszenia wchłaniania kwasu acetylosalicylowego.

Jeśli przyjmujesz więcej kwasu acetylosalicylowego Stada, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20.

Ze względu na charakter przygotowania, możliwość przypadkowego zatrucia jest bardzo mała.

Główne objawy przedawkowania to: ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, niewyraźne widzenie, senność, potliwość, szybkie oddychanie, zaburzenia mentalne, nudności, wymioty i czasem biegunka.

Jeśli zapomnisz przyjąć kwas acetylosalicylowy Stada

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij go tak szybko, jak to możliwe, i kontynuuj przyjmowanie zgodnie z normalnym schematem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Ze względu na wpływ na agregację płytek, kwas acetylosalicylowy może zwiększyć ryzyko krwawienia i powodować anemię ostrą lub przewlekłą, lub anemię z powodu braku żelaza, z odpowiednimi objawami klinicznymi, takimi jak np. uczucie zmęczenia i bladość.

U pacjentów z ciężkimi niedoborami dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej odnotowano przypadki hemolizy i anemii hemolitycznej.

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Przy wysokich dawkach: hipotrombinemia (obniżony poziom białka we krwi niezbędnego do krzepnięcia)
• zawroty głowy
• szum w uszach
• krwawienie z nosa, nieżyt nosa
• zaburzenia gastrointestinalne, takie jak niestrawność, ból gastrointestinalny i brzucha, stan zapalny gastrointestinalny, krwawienie gastrointestinalne
• wyprysk skórny, swędzenie
• krwawienie z dróg moczowych i genitaliów

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• anemia z powodu niskiego poziomu żelaza we krwi
• nadwrażliwość, nadwrażliwość wywołana lekami, obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) krwawienie w mózgu i wewnątrzczaszkowe
• krwiak
• zapalenie błony śluzowej nosa
• krwawienie z dziąseł, erozja gastrointestinalna i owrzodzenie
• niewydolność wątroby i zaburzenia wątroby (szczególnie u pacjentów z młodzieńczym zapaleniem stawów)
• pokrzywka
• zespół Reye (rzadka i poważna choroba, która charakteryzuje się stanem zapalnym w mózgu i wątrobie) u dzieci poniżej 16. roku życia z gorączką, grypą lub ospą wietrzną (patrz „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego Stada”)

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• anemia krwotoczna
• reakcja anafilaktyczna (poważna i uogólniona reakcja alergiczna)
• krwawienie, krwawienie w mięśniach
• perforacja owrzodzenia gastrointestinalnego
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz)
• niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• hemoliza (rozpad czerwonych krwinek), anemia hemolityczna
• wstrząs anafilaktyczny (poważna i uogólniona reakcja alergiczna)
• zaburzenia oddechowo-sercowe (ostry zespół wywołany przez bardzo ciężką niewydolność oddechową, który również zaburza rytm serca)
• krwawienie podczas procedur medycznych
• choroba płucna nasilona przez kwas acetylosalicylowy (zespół oddechowy charakteryzujący się polipami nosowymi, astmą i wrażliwością na kwas acetylosalicylowy)
• choroba jelitowa (zwężenie jelita)

W leczeniu długoterminowym i przy wysokich dawkach mogą wystąpić: zawroty głowy, szum w uszach, głuchota, potliwość, ból głowy, zaburzenia mentalne i problemy z nerkami, odnotowano przypadki niewydolności nerek i ostrej niewydolności nerek.

Leczenie powinno być natychmiast przerwane, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z epizodów głuchoty, szumu w uszach lub zawrotów głowy.

U pacjentów, którzy wykazali reakcję alergiczną na kwas acetylosalicylowy i inne niesterydowe leki przeciwzapalne, mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidowe (poważne i uogólnione reakcje alergiczne). Może to również wystąpić u pacjentów, którzy nie wykazali wcześniej nadwrażliwości na te leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwasu acetylosalicylowego Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kwasu acetylosalicylowego Stada

• Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy
• Pozostałymi składnikami są: celulosa w proszku, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, Acryl-EZE Clear (93F19255) (kopolimer kwasu metakrylowego typu C, talk, makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, węglan sodu i laurylosiarczan sodu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki kwasu acetylosalicylowego Stada 100 mg są okrągłe, dwuwypukłe i białe. Są pokryte powłoką gastroodporną, która powoduje, że kwas acetylosalicylowy nie jest uwalniany natychmiast do żołądka, ale w sposób opóźniony w dwunastnicy. Dostępne są w opakowaniach po 30 tabletek w blistrach PVC-Al/PVC-PVDC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses 2

28108 – Alcobendas – Madryt

Hiszpania

lub

FARMALIDER S.A.

Aragoneses 2

28108 – Alcobendas – Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (MEDINSA)

Solana 26,

28850 - Torrejón de Ardoz (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:czerwiec 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/