ABIRATERONA 250 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
3. Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika
4. Co to jest Abiraterona Glenmark i w jakim celu się go stosuje
5. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Glenmark
6. A
7. Jak przyjmować Abirateronę Glenmark
8. Możliwe działania niepożądane
9. Przechowywanie Abiraterony Glenmark
10. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
11. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Abiraterona Glenmark 250 mg tabletki EFG

Abirateron acetat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Abiraterona Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Glenmark
3. Jak stosować Abirateronę Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abiraterony Glenmark
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abiraterona Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera abirateron acetat. Stosowany jest w leczeniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn dorosłych, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Ten lek powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron; w ten sposób może opóźnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Gdy ten lek jest przepisywany we wczesnych stadiach choroby i nadal występuje reakcja na leczenie hormonalne, stosowany jest w połączeniu z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (leczenie deprywacji androgenowej).

Gdy przyjmujesz ten lek, Twój lekarz przepisze Ci również inny lek zwany prednisoną lub prednisoloną, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zwiększonego ciśnienia krwi, nadmiernego gromadzenia się wody w organizmie (niewydolność serca) lub obniżenia poziomu potasu we krwi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Glenmark

Nie przyjmuj Abiraterony Glenmark

• jeśli jesteś uczulony na abirateron acetat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie jeśli jesteś w ciąży. Ten lek powinien być stosowany tylko u pacjentów płci męskiej.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli lekarz powiedział Ci, że masz wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca)
• jeśli miałeś inne problemy z sercem lub naczyń krwionośnych
• jeśli masz szybki lub nieregularny rytm serca
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli szybko przybrałeś na wadze
• jeśli masz obrzęk stóp, kostek lub nóg
• jeśli w przeszłości przyjmowałeś lek zwany ketoconazolem w leczeniu raka gruczołu krokowego
• w sprawie konieczności przyjmowania tego leku z prednisoną lub prednisoloną
• w sprawie możliwych działań niepożądanych na Twoje kości
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli powiedziano Ci, że masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmia), lub jesteś leczony lekami na te zaburzenia.

Poinformuj lekarza, jeśli masz żółtą skórę lub białe oczy, ciemne zabarwienie moczu lub silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub symptomy problemów z wątrobą. Rzadko może wystąpić awaria wątroby (zwana ostra niewydolnością wątroby), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, obniżenie popędu płciowego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Ten lek nie powinien być stosowany w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamań kości lub zgonu.

Jeśli planujesz przyjmować Ra-223 po leczeniu tym lekiem i prednisoną/prednisoloną, powinieneś odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

A

Ten lek może wpływać na Twoją wątrobę, nawet jeśli nie masz żadnych objawów. Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania wszelkich efektów na Twoją wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży. Jeśli dziecko lub młodzież przypadkowo przyjmie ten lek, powinno natychmiast udać się do szpitala i zabrać ze sobą charakterystykę produktu leczniczego, aby pokazać ją lekarzowi.

Pozostałe leki i Abiraterona Glenmark

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek. Jest to ważne, ponieważ ten lek może zwiększyć działanie szeregu leków, w tym leków na serce, uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. dziurawca) i innych. Twój lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą zwiększyć lub zmniejszyć działanie tego leku. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub spowodować, że lek nie działa tak dobrze, jak powinien.

Leczenie deprywacji androgenowej może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony lekami

• stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol);
• które zwiększają ryzyko problemów z rytmem serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Abiraterona Glenmark z pokarmem

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z pokarmem (patrz rozdział 3, „Jak przyjmować ten lek”).
• Przyjmowanie tego leku z pokarmem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

Ten lek nie jest wskazany u kobiet.

Kobiety w ciąży lub które podejrzewają, że mogą być w ciąży, powinny nosić rękawiczki, jeśli muszą dotykać lub manipulować tym lekiem.

Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli go przyjmie kobieta w ciąży.

Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś używać prezerwatywy i innego skutecznego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinieneś używać prezerwatywy, aby chronić płód.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn.

Abiraterona Glenmark zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę czterech tabletek po 250 mg; jest to zasadniczo „wolny od sodu

3. Jak przyjmować Abirateronę Glenmark

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinieneś przyjmować

Zalecana dawka to 1000 mg (cztery tabletki po 250 mg) raz na dobę.

Jak przyjmować ten lek

Przyjmuj ten lek doustnie.

Nie przyjmuj tego leku z pokarmem. Przyjmowanie Abiraterony Glenmark z pokarmem może spowodować, że organizm wchłonie zbyt dużo leku, co może prowadzić do działań niepożądanych.

Przyjmuj tabletki Abiraterony Glenmark jako jedną dawkę raz na dobę na czczo. Abirateronę Glenmark należy przyjmować co najmniej 2 godziny po jedzeniu i nie należy spożywać pokarmu przez co najmniej 1 godzinę po przyjęciu Abiraterony Glenmark (patrz rozdział 2, „Abiraterona Glenmark z pokarmem”).

Połknij tabletki całe z wodą. Nie dziel tabletek.

Ten lek jest podawany wraz z lekiem zwanym prednisoną lub prednisoloną. Przyjmuj prednisonę lub prednisolonę ściśle według wskazówek Twojego lekarza.

Będziesz musiał przyjmować prednisonę lub prednisolonę każdego dnia, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek.

Jeśli wystąpi nagły wypadek medyczny, może być konieczne dostosowanie ilości prednisony lub prednisolony, którą przyjmujesz. Twój lekarz powie Ci, czy konieczne jest zmodyfikowanie ilości prednisony lub prednisolony, którą przyjmujesz. Nie przestawaj przyjmować prednisony lub prednisolony, chyba że powiedział Ci to Twój lekarz.

Możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci również inne leki, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek i prednisonę lub prednisolonę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Abiraterony Glenmark

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Abirateronę Glenmark

• Jeśli zapomnisz przyjmować ten lek lub prednisonę lub prednisolonę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjmować ten lek lub prednisonę lub prednisolonę przez więcej niż jeden dzień, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przerwiesz leczenie Abirateroną Glenmark

Nie przestawaj przyjmować tego leku lub prednisony lub prednisolony, chyba że powiedział Ci to Twój lekarz. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Abiraterony Glenmark i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyspieszenie rytmu serca (kołatanie serca).

Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zatrzymanie płynów w nogach lub stopach
• Obniżenie poziomu potasu we krwi
• Zwiększenie wyników testów wątrobowych
• Wysokie ciśnienie krwi
• Infekcje dróg moczowych
• Biegunka

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wysoki poziom tłuszczu we krwi
• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (fibrilacja atrialna), niewydolność serca, tachykardia
• Ciężkie infekcje zwane sepsą
• Złamania kości
• Nudności
• Krwawienie z dróg moczowych
• Wyprysk

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (związane z problemami z solą i wodą)
• Nieregularny rytm serca (arytmia)
• Osłabienie mięśni i/lub ból mięśni

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Podrażnienie płuc (zwane również alergią alergiczną)
• Awaria wątroby (zwana również ostrą niewydolnością wątroby)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zawał serca, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie QT)
• Ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, opuchniętą twarzą, wargami, językiem lub gardłem, lub swędzącą wysypką.

Może wystąpić utrata gęstości kości u mężczyzn, którzy otrzymują leczenie raka gruczołu krokowego. Ten lek w połączeniu z prednisoną lub prednisoloną może zwiększyć tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Abiraterony Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i/lub na etykiecie butelki HDPE. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abiraterony Glenmark 250 mg tabletek

• Substancją czynną jest abirateron acetat.
• Każda tabletka zawiera 250 mg abirateronu acetatu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, povidon, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Abiraterony Glenmark 250 mg są owalne, białe lub prawie białe, o długości około 16 mm i szerokości 9,5 mm, z oznaczeniem „ATN” na jednej stronie i „250” na drugiej stronie.

Każde opakowanie zawiera butelkę z 120 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Synthon Hispania, S.L.

Calle Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Glenmark Pharmaceuticals, s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Czechy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:czerwiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.