АБІРАТЕРОНА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Абіратерон Ципла і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Абіратерона Ципли
4. Як приймати Абіратерон Циплу
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Абіратерона Ципли
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Абіратерон Ципла 500 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Абіратерон ацетат

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Абіратерон Ципла і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Абіратерона Ципли
3. Як приймати Абіратерон Циплу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абіратерона Ципли
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Ципла і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить абіратерон ацетат. Він використовується для лікування раку передміхурової залози у чоловіків, який поширився на інші частини тіла. Цей лікарський засіб зупиняє виробництво тестостерону в організмі, що сповільнює зростання раку передміхурової залози.

Коли цей лікарський засіб призначений на ранніх стадіях захворювання і ще є реакція на гормональне лікування, він використовується разом з лікуванням для зменшення тестостерону (лікування дефіциту андрогенів).

Коли ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар також призначить вам інший лікарський засіб під назвою преднізон або преднізолон, щоб зменшити можливість підвищення артеріального тиску, надмірного накопичення рідини в організмі (задержання рідини) або зниження рівня потасію в крові.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Абіратерона Ципли

Не приймають Абіратерон Циплу

• якщо ви алергічні на абіратерон ацетат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. Цей лікарський засіб призначений тільки для чоловіків.
• якщо у вас є важке захворювання печінки.
• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку передміхурової залози).

Не приймають цей лікарський засіб, якщо ви маєте будь-які з цих умов. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо вам діагностували підвищений артеріальний тиск або серцеву недостатність чи низький рівень потасію в крові (низький рівень потасію в крові може збільшити ризик серцевих проблем)
• якщо у вас були інші серцево-судинні захворювання
• якщо у вас є швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• якщо у вас є труднощі з диханням
• якщо ви швидко набрали вагу
• якщо у вас є набухання ніг, гомілок або стоп
• якщо ви приймали раніше лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку передміхурової залози
• щодо необхідності прийому цього лікарського засобу з преднізоном або преднізолоном
• щодо можливих побічних ефектів на кісткову систему
• якщо у вас є високий рівень цукру в крові.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які серцево-судинні захворювання, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмію), або якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування цих захворювань.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є жовтяниця шкіри чи очей, темна сеча або сильна нудота чи блювота, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками проблем з печінкою. Рідко, може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.

Може виникнути зниження рівня червоних кров'яних тілечок, зниження лібідо та випадки м'язової слабкості та/або болю в м'язах.

Цей лікарський засіб не повинен прийматися у поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування цим лікарським засобом та преднізоном/преднізолоном, ви повинні чекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.

Якщо у вас виникли питання, чи будь-яка з цих умов стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Аналіз крові

Цей лікарський засіб може вплинути на вашу печінку, навіть якщо у вас немає жодних симптомів. Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові для контролю функції печінки.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми та підлітками. Якщо дитина чи підліток випадково прийме цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікарні та принесіть цю брошуру, щоб показати її лікареві.

Інші лікарські засоби та Абіратерон Ципла

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це важливо, оскільки цей лікарський засіб може збільшити дію деяких лікарських засобів, включаючи лікарські засоби для серця, седативні засоби, деякі лікарські засоби для лікування цукрового діабету, лікарські засоби на основі трав'яних препаратів (наприклад, Зверобій) та інші. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть збільшити або зменшити дію цього лікарського засобу. Це може призвести до побічних ефектів або зробити цей лікарський засіб менш ефективним.

Лікування дефіциту андрогенів може збільшити ризик серцевих проблем. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування серцевих проблем (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);

• лікарські засоби, які збільшують ризик серцевих проблем [наприклад, метадон (використовується для лікування болю та як частина програми детоксикації від наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби (використовуються для лікування важких психічних захворювань)].

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених вище лікарських засобів.

Абіратерон Ципла з їжею

• Цей лікарський засіб не повинен прийматися з їжею (див. розділ 3, «Як приймати цей лікарський засіб»).
• Прийом цього лікарського засобу з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Цей лікарський засіб не призначений для жінок.

• Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка.
• Якщо ви маєте статеві контакти з жінкою фертильного віку, ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо ви маєте статеві контакти з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити автомобіль та використовувати інструменти чи машини.

Абіратерон Ципла містить лактозу та натрій

• Цей лікарський засіб містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу
• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Абіратерон Циплу

Слідувати точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить 1 000 мг (дві таблетки) один раз на добу.

Як приймати цей лікарський засіб

• Прийом цього лікарського засобу всередину.
• Не приймати цей лікарський засіб з їжею.
• Прийом цього лікарського засобу за至少 одну годину до або за дві години після прийому їжі(див. розділ 2, «Абіратерон Ципла з їжею»).
• Проглотіть таблетки цілими з водою.
• Не діліть таблетки.
• Цей лікарський засіб приймається разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Прийом преднізону або преднізолону слід проводити згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Вам потрібно приймати преднізон або преднізолон щоденно протягом усього періоду прийому цього лікарського засобу.
• Якщо у вас виникла медична нагальна ситуація, можливо, потрібно буде змінити кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Ваш лікар скаже вам, якщо потрібно змінити кількість преднізону або преднізолону. Не припиняйте приймати преднізон або преднізолон, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші лікарські засоби під час прийому цього лікарського засобу та преднізону/преднізолону.

Якщо ви прийняли过 багато Абіратерона Ципли

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, повідомляючи назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Циплу

• Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб або преднізон/преднізолон, прийміть звичайну дозу на наступний день.
• Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб або преднізон/преднізолон протягом більше одного дня, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви припинили лікування Абіратероном Циплою

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб або преднізон/преднізолон, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це. Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Абіратерон Циплу та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• М'язова слабкість, м'язові скорочення або прискорене серцебиття (пальпітації). Це можуть бути ознаки низького рівня потасію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 людей):Задержання рідини в ногах або ступнях, зниження рівня потасію в крові, підвищення рівня печінкових ферментів, підвищений артеріальний тиск, інфекції сечовивідних шляхів, діарея.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):Високий рівень жирів в крові, біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь), серцева недостатність, тахікардія, важкі інфекції, переломи кісток, диспепсія, кров у сечі, висип на шкірі.

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей):Проблеми з наднирниками (пов'язані з порушеннями водно-сольового балансу), порушення серцевого ритму (аритмія), м'язова слабкість та/або біль у м'язах.

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1 000 людей):Порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність).

Невідомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):Серцевий напад, зміни на електрокардіограмі (пролонгований інтервал QT), та важкі алергічні реакції з труднощами при ковтанні чи диханні, набухання обличчя, губ, язика або горла, або свербіжна висипка.

Може виникнути зниження щільності кісток у чоловіків, які приймають лікування від раку передміхурової залози. Цей лікарський засіб у поєднанні з преднізоном/преднізолоном може збільшити це зниження щільності кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіратерона Ципли

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віддайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерона Ципли 500 мг таблеток

• Активний інгредієнт - абіратерон ацетат. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 500 мг абіратерона ацетату.
• Інші інгредієнти - кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію (див. розділ 2, «Абіратерон Ципла містить лактозу та натрій»). Оболонка таблетки містить оксид заліза, оксид заліза чорний (E172), макрогол/PEG, частково гідролізований полімер полівінілового спирту, тальк, діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки мають фіолетовий колір, овальну форму, з двоконвексним краєм, покриті оболонкою, марковані літерою «А» на одній стороні та «500» на іншій стороні. Розміри: 7,00 мм - 8,00 мм товщини; 20,1 ± 0,2 мм довжини; 10,1 ± 0,2 мм ширини.
• Таблетки можуть бути упаковані у блистерні упаковки з прозорим PVC/PE/PVdC або у індивідуальні блистерні упаковки, які містять 56 та 60 таблеток, покритих оболонкою.
• Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення та виробник:

Ципла Європа NV

Де Кейзерлей 58-60, Бокс 19,

2018, Антверпен

Бельгія

Місцевий представник:

Ципла Європа NV, відділення в Іспанії

К/Гузман ель Буено, 133

Едиф Британія - 28003 - Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої редакції цієї брошури:Червень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.