СКИНОРЕН 200 mg/g Крем

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Сохраните инструкцию, информацию на прямой упаковке на иностранном языке!
3. Skinoren
4. 200 мг/г (20%), крем
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
5. Что такое препарат Skinoren и для чего он используется
6. Важная информация перед применением препарата Skinoren
   1. Когда не применять препарат Skinoren
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Препарат Skinoren и другие препараты
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
   7. Важная информация о некоторых компонентах препарата Skinoren
7. Как применять препарат Skinoren
   1. Применение у детей и подростков
   2. Прекращение применения препарата Skinoren
8. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
9. Как хранить препарат Skinoren
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Skinoren
    2. Как выглядит препарат Skinoren и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо в Австрии, стране экспорта:
    4. Производитель:
    5. Параллельный импортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер разрешения на параллельный импорт: 279/24
    8. Дата утверждения инструкции: 05.07.2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информацию на прямой упаковке на иностранном языке!

Skinoren

200 мг/г (20%), крем

Ацелаиновая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Skinoren и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Skinoren
• 3. Как применять препарат Skinoren
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Skinoren
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Skinoren и для чего он используется

Препарат Skinoren является противоакне препаратом в виде крема для нанесения на кожу.
Активным веществом препарата является ацелаиновая кислота, которая обладает противобактериальным действием (тормозит развитие бактерий Propionibacterium acnes), тормозит чрезмерное ороговение кожи, уменьшает количество свободных жирных кислот на поверхности кожи и уменьшает количество комедонов. Кроме того, ацелаиновая кислота тормозит рост и чрезмерную активность аномальных пигментных клеток кожи (меланоцитов).
Показания
Лечение обычного акне и пигментных пятен на коже.

2. Важная информация перед применением препарата Skinoren

Когда не применять препарат Skinoren

Не применять препарат Skinoren, если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к ацелаиновой кислоте, пропиленгликолю или любому из других компонентов препарата Skinoren (см. пункт 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Skinoren необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами, ртом и слизистыми оболочками.
При нанесении препарата Skinoren на кожу лица необходимо быть осторожным, чтобы препарат не попал в глаза.
В случае контакта препарата с глазами, ртом или слизистыми оболочками необходимо их немедленно промыть большим количеством воды. В случае сохранения раздражения глаз пациент должен обратиться к врачу. После каждого применения препарата Skinoren необходимо вымыть руки.

Дети и подростки

Не изучалась безопасность и эффективность применения препарата Skinoren у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Skinoren и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта. Не проводились исследования по взаимодействию.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует применять препарат Skinoren во время беременности и в период грудного вскармливания, если это не рекомендовано врачом.
Необходимо избегать контакта ребенка, находящегося на грудном вскармливании, с кожей или грудью, обработанными препаратом Skinoren.
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что беременна или планирует беременность, перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Skinoren не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Skinoren

Препарат Skinoren крем содержит 2 мг бензойной кислоты в 1 г крема. Бензойная кислота может вызывать местное раздражение кожи.
Препарат Skinoren крем содержит 125 мг пропиленгликоля в 1 г крема.
Препарат Skinoren содержит цетостеариловый спирт, поэтому может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

3. Как применять препарат Skinoren

Препарат Skinoren необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Skinoren необходимо применять только на кожу. Перед применением препарата Skinoren необходимо тщательно вымыть кожу обычной водой и высушить. Можно также использовать мягкий препарат, предназначенный для очистки кожи.
Если врач не рекомендует иначе, обычно тонкий слой крема необходимо наносить на пораженную кожу два раза в день - утром и вечером. Крем необходимо аккуратно втереть. Полоска выдавленного из тюбика крема длиной около 2,5 см (около 0,5 г) полностью достаточно для кожи лица. После нанесения препарата необходимо вымыть руки.
Время лечения препаратом Skinoren различно у отдельных пациентов и зависит от тяжести кожных поражений.
При лечении обычного акне заметное улучшение наблюдается после примерно 4 недель регулярного применения препарата. Чтобы получить оптимальный результат лечения, необходимо регулярно применять препарат в течение нескольких месяцев, максимум до 12 месяцев.
При лечении пигментных пятен рекомендуется применять препарат Skinoren не менее 3 месяцев. Лучшие результаты достигаются при регулярном применении препарата. Поскольку солнечное излучение может усиливать пигментные пятна на коже, во время всего периода лечения необходимо одновременно использовать кремы с УФ-фильтром B и УФ-фильтром A.
В случае значительного раздражения кожи необходимо уменьшить количество применяемого препарата или применять его один раз в день, до тех пор, пока симптомы раздражения не пройдут. Если это необходимо, необходимо暂енно прекратить лечение на несколько дней.

Применение у детей и подростков

Препарат необходимо применять у подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) при лечении обычного акне. Коррекция дозы у подростков в возрасте от 12 до 18 лет не требуется.
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения у детей в возрасте до 12 лет.
В случае если действие препарата кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Skinoren

Если во время применения препарата Skinoren сохраняются симптомы раздражения кожи, необходимо暂енно прекратить лечение на несколько дней.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Skinoren может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В начале лечения может появиться раздражение кожи.
Ниже приведенный список нежелательных реакций основан на отчетах, составленных в рамках клинических исследований, а также на спонтанных сообщениях, являющихся результатом мониторинга безопасности препарата после его разрешения к обращению. Перечисленные ниже нежелательные реакции расположены в соответствии с частотой сообщений и возникновения.
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• зуд, ощущение жжения, покраснение в месте применения;

Часто(могут возникать у 1 из 10 человек):

• отслоение кожи, боль, сухость, обесцвечивание кожи, раздражение в месте применения;

Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 человек):

• себорейный дерматит, акне, обесцвечивание кожи, парестезии (чувство покалывания, онемения), дерматит, ощущение дискомфорта, отек в месте применения;

Редко(могут возникать у 1 из 1000 человек):

• чувствительность к препаратам (которая может проявляться одним из следующих нежелательных реакций: ангиоэдем , контактный дерматит , отек глаза , отек лица), ухудшение симптомов астмы, крапивница, стоматит, сыпь, жжение, пузыри, эрозия в месте применения Названные нежелательные реакции были сообщены после разрешения к обращению препарата Skinoren крем.

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Еroзoлимскie 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Skinoren

Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в месте, недоступном для детей и скрытом от них.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия прямой упаковки: 6 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Skinoren

Активным веществом препарата является ацелаиновая кислота.
1 г крема содержит 200 мг ацелаиновой кислоты.
Остальные компоненты: бензойная кислота (Е 210), цетостеариловый октаноат + изопропиловый мирисチнан (PCL Liquid), глицерин 85%, глицерил моностеарат 40-55, цетостеариловый спирт, пропиленгликоль, очищенная вода, макроголические стеараты.

Как выглядит препарат Skinoren и что содержит упаковка

Препарат Skinoren имеет вид белого крема. Алюминиевая тюбика с внутренним слоем эпоксидной смолы и крышкой из полиэтилена в картонной коробке содержит 30 г крема.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Австрии, стране экспорта:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Дания

Производитель:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Милан)
Италия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Австрии, стране экспорта: 1-18823

Номер разрешения на параллельный импорт: 279/24

Дата утверждения инструкции: 05.07.2024

[Информация о защищенной торговой марке]