SKINOREN 200 mg /G Krem

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
3. Skinoren, 200 mg/g, krem
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki:
4. Co to jest lek Skinoren i w jakim celu się go stosuje
5. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skinoren
   1. Kiedy nie stosować leku Skinoren
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci i młodzież
   4. Lek Skinoren a inne leki
   5. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
   6. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   7. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Skinoren
6. Jak stosować lek Skinoren
   1. Stosowanie u dzieci i młodzieży
   2. Przerwanie stosowania leku Skinoren
7. Możliwe działania niepożądane
   1. Zgłaszanie działań niepożądanych
8. Jak przechowywać lek Skinoren
9. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Skinoren
   2. Jak wygląda lek Skinoren i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu:
   4. Wytwórca:
   5. Importer równoległy:
   6. Przepakowano w:
   7. Data zatwierdzenia ulotki: 04.03.2025

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Skinoren, 200 mg/g, krem

Acidum azelaicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Skinoren i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skinoren
• 3. Jak stosować lek Skinoren
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Skinoren
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Skinoren i w jakim celu się go stosuje

Skinoren jest lekiem przeciwtrądzikowym w postaci kremu do stosowania na skórę.
Substancją czynną leku jest kwas azelainowy, który wykazuje działanie przeciwbakteryjne (hamuje
rozwój bakterii Propionibacterium acnes), hamuje nadmierne rogowacenie naskórka, zmniejsza ilość
wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry oraz zmniejsza liczbę zaskórników. Ponadto
kwas azelainowy hamuje wzrost i nadmierną aktywność nieprawidłowych komórek barwnikowych
naskórka (melanocytów).
Wskazania
Leczenie trądziku pospolitego oraz przebarwień skóry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skinoren

Kiedy nie stosować leku Skinoren

Nie stosować leku Skinoren, jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwas
azelainowy, glikol propylenowy lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Skinoren (patrz
punkt 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skinoren należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy unikać kontaktu leku z oczami, ustami i błonami śluzowymi.
W przypadku stosowania leku Skinoren na skórę twarzy należy uważać, aby lek nie dostał się do oczu.
W przypadku kontaktu leku z oczami, ustami lub błonami śluzowymi należy je natychmiast
przepłukać dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem. Po każdym użyciu leku Skinoren należy umyć ręce.

Dzieci i młodzież

Nie badano bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania leku Skinoren u dzieci w wieku poniżej 12
lat.

Lek Skinoren a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również
tych, które wydawane są bez recepty. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Skinoren w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią, jeśli nie zalecił
tego lekarz.
Należy unikać kontaktu dziecka karmionego piersią z leczoną lekiem Skinoren skórą lub piersiami.
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią,
podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Skinoren nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Skinoren

Lek Skinoren zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w 1 g kremu. Kwas benzoesowy może powodować
miejscowe podrażnienie skóry.
Lek Skinoren zawiera 125 mg glikolu propylenowego w 1g kremu.
Lek Skinoren zawiera alkohol cetostearylowy, dlatego może powodować miejscową reakcję skórną
(np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować lek Skinoren

Lek Skinoren należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Skinoren należy stosować wyłącznie na skórę. Przed zastosowaniem leku Skinoren należy
dokładnie umyć skórę zwykłą wodą i osuszyć. Można również użyć łagodnego preparatu
przeznaczonego do oczyszczania skóry.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle cienką warstwę kremu należy nanosić na chorobowo zmienioną
skórę dwa razy na dobę - rano i wieczorem. Krem należy delikatnie wetrzeć. Pasek wyciśniętego z
tubki kremu o długości około 2,5 cm (około 0,5 g) całkowicie wystarcza na skórę twarzy. Po
nałożeniu leku należy umyć ręce.
Czas leczenia lekiem Skinoren jest różny u poszczególnych pacjentów i zależy od nasilenia zmian
chorobowych skóry.
W leczeniu trądziku pospolitego wyraźną poprawę uzyskuje się po około 4 tygodniach
systematycznego stosowania leku. Aby uzyskać optymalny wynik leczenia, należy systematycznie
stosować lek przez kilka miesięcy, maksymalnie do 12 miesięcy.
W leczeniu przebarwień zaleca się stosowanie leku Skinoren przez co najmniej 3 miesiące. Najlepsze
wyniki osiąga się stosując lek systematycznie. Ponieważ promieniowanie słoneczne może nasilać
przebarwienia skóry, podczas całego okresu leczenia należy jednocześnie stosować kremy z filtrem
UV B i UV A.
W przypadku znacznego podrażnienia skóry należy zmniejszyć ilość stosowanego leku lub stosować
go raz na dobę, do czasu ustąpienia objawów podrażnienia. Jeżeli to konieczne, należy przerwać
leczenie na kilka dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek stosować u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) w leczeniu trądziku pospolitego. Dostosowanie
dawki u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest konieczne.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przerwanie stosowania leku Skinoren

Jeżeli podczas stosowania leku Skinoren utrzymują się objawy podrażnienia skóry, należy przerwać
leczenie na kilka dni.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Skinoren może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Na początku leczenia może wystąpić podrażnienie skóry.
Poniższy wykaz działań niepożądanych opiera się na raportach sporządzonych w ramach badań
klinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych będących efektem monitorowania bezpieczeństwa leku po
jego dopuszczeniu do obrotu. Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie
z częstością zgłaszania i występowania.
Bardzo często(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• świąd, uczucie pieczenia, rumień w miejscu podania;

Często(mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• łuszczenie skóry, ból, suchość, odbarwienie skóry, podrażnienie w miejscu podania;

Niezbyt często(mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• zapalenie łojotokowe skóry, trądzik, odbarwienie skóry, parestezje (uczucie kłucia, mrowienia), zapalenie skóry, uczucie dyskomfortu, obrzęk w miejscu podania;

Rzadko(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• nadwrażliwość na leki (która może objawiać się jednym z następujących działań niepożądanych: obrzęk naczynioruchowy , kontaktowe zapalenie skóry , obrzęk oka , obrzęk twarzy), pogorszenie objawów astmy, pokrzywka, zapalenie warg, wysypka, pieczenie, pęcherze, wyprysk, owrzodzenie w miejscu podania. Wymienione działania niepożądane zostały zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu leku Skinoren.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Skinoren

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Skinoren

Substancją czynną leku jest kwas azelainowy.
1 g kremu zawiera 200 mg kwasu azelainowego.
Pozostałe składniki to: kwas benzoesowy (E 210), cetearylu oktanonian + izopropylu mirystynian
(PCL Liquid), glicerol 85%, glicerolu monostearynian 40-55, alkohol cetostearylowy, glikol
propylenowy, woda oczyszczona, makrogologlicerydów stearyniany.

Jak wygląda lek Skinoren i co zawiera opakowanie

Lek Skinoren ma postać białego kremu. Tuba aluminiowa zawierająca 30 g kremu, z zakrętką z PE, w
tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania

Wytwórca:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Mediolan)
Włochy

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu:20000455
Numer pozwolenia na import równoległy:112/20

Data zatwierdzenia ulotki: 04.03.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]