Сензоп

2. Важная информация перед применением препарата Сензоп

Когда не применять препарат Сензоп:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество (зопиклон) или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет миастению ( миастения гравис);
• если пациент имеет тяжелую форму апноэ сна;
• если пациент имеет дыхательную недостаточность;
• если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сензоп необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо проявлять осторожность при применении препарата у пациентов:

• в пожилом возрасте;
• с психическими расстройствами;
• злоупотребляющих препаратами в настоящее время или в прошлом;
• с печеночной или почечной недостаточностью;
• с острой дыхательной недостаточностью. В каждом таком случае врач назначит соответствующую дозировку - см. пункт 3 (Как применять Сензоп).

Поскольку снотворное действие препарата Сензоп появляется быстро (в течение 15 до 20 минут), дозу необходимо принимать незадолго до сна. Сензоп не должен применяться как единственный препарат в лечении пациентов с психозом или тяжелой депрессией. У этих пациентов, а также у всех пациентов с бессонницей, сначала должна быть лечена основная болезнь и факторы, лежащие в ее основе.
У пациентов, принимающих Сензоп, наблюдались психические и парадоксальные реакции - см. пункт 4 (Возможные побочные эффекты).

Толерантность

Эффективность бензодиазепинов и препаратов, действующих подобно бензодиазепинам, может уменьшаться при длительном применении. Однако применение препарата Сензоп в течение периода не более 4 недель не приводило к развитию толерантности.

Зависимость

Не можно исключить риск развития зависимости. Он увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Риск развития зависимости необходимо учитывать у пациентов, злоупотребляющих в прошлом алкоголем и (или) препаратами. Если развивается зависимость, врач назначит постепенное прекращение терапии препаратом Сензоп, чтобы избежать симптомов отмены.
Симптомы отмены включают: головную боль, мышечные боли, сильную тревогу, напряжение, беспокойство, дезориентацию и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникать следующие симптомы: дереализация (чувство отчуждения от окружающей среды), деперсонализация (потеря собственной идентичности), гиперакузия, онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (иллюзии) или судороги.
Если период терапии составил не более 4 недель, возникновение симптомов отмены при прекращении лечения маловероятно, однако пациенты могут получить пользу от постепенного отказа от терапии.
При регулярном применении бензодиазепинов и подобных препаратов с коротким временем действия могут возникать симптомы отмены между дозами, особенно когда дозы препарата были высокими.

Бессонница с отскоком

Это преходящее явление, заключающееся в возникновении симптомов, которые привели к началу лечения бензодиазепинами или препаратами, подобными бензодиазепинам. Оно возвращается в усиленной форме после прекращения лечения.
Могут также возникать другие симптомы: изменения настроения, беспокойство и возбуждение. Поскольку риск возникновения симптомов отмены и бессонницы с отскоком больше после длительного лечения или внезапного прекращения препарата, рекомендуется постепенное уменьшение дозы.

Амнезия

Может возникать амнезия (потеря памяти) после применения препарата. Чтобы уменьшить риск возникновения амнезии, пациенты должны принимать таблетки только перед сном и обеспечить себе непрерывный сон в течение 7-8 часов.

Сомнамбулизм и подобные виды поведения

У пациентов, принимавших зопиклон и не проснувшихся полностью, могут возникать следующие расстройства: сомнамбулизм и связанные с ним расстройства поведения, такие как вождение автомобиля во сне, приготовление и употребление пищи, телефонные разговоры во сне без памяти о совершенных действиях.
Употребление алкоголя или прием препаратов с седативным действием на центральную нервную систему в сочетании с зопиклоном увеличивает риск возникновения таких поведений, аналогично применению зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу. У пациентов, сообщающих о таких поведениях, рекомендуется прекратить применение зопиклона.

Дети и подростки

Не определена безопасная и эффективная доза препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Сензоп и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, применяемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Следующие препараты могут увеличивать седативное действие препарата Сензоп на центральную нервную систему (ЦНС):

• другие снотворные препараты;
• психотропные препараты;
• препараты против тревоги;
• препараты против депрессии;
• препараты против судорог;
• препараты против аллергии (применяемые при аллергии), обладающие седативным действием;
• наркотические обезболивающие препараты, включая опиоиды и производные морфина (применяемые как обезболивающие, противокашлевые и при лечении симптомов отмены).

Препараты, ускоряющие опорожнение желудка, могут влиять на абсорбцию препарата.
Препараты, такие как кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, итраконазол, ритонавир и нефазодон, ингибирующие метаболизм зопиклона в организме, могут усиливать его действие.
Эритромицин ускоряет абсорбцию зопиклона и может усиливать его снотворное действие.
Концентрация зопиклона в крови может быть снижена при одновременном применении препаратов, таких как:

• рифампицин;
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты против судорог);
• зверобой ( Hypericum perforatum).В этом случае врач может увеличить дозу препарата Сензоп.

Одновременное применение препарата Сензоп и опиоидов (сильных обезболивающих препаратов, применяемых при заместительной терапии и некоторых противокашлевых препаратах) увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (дыхательной недостаточности), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначает препарат Сензоп вместе с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых опиоидах и строго следовать его рекомендациям.
Полезно может быть сообщить знакомым или родственникам о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Сензоп с пищей, питьем и алкоголем

Необходимо избегать одновременного употребления алкоголя и применения препарата Сензоп. Алкоголь усиливает снотворное действие зопиклона.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Сензоп во время беременности и грудного вскармливания.
Если пациентка подозревает, что она беременна или планирует забеременеть, должна обратиться к врачу для прекращения применения препарата Сензоп.

Вождение автомобиля и работа с машинами

Из-за седативного действия Сензоп влияет на способность вождения автомобиля и работы с машинами. Необходимо избегать вождения автомобиля и выполнения задач, требующих специальной концентрации, не менее 8 часов после приема препарата.
Сензоп содержит лактозу моногидрат.Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Сензоп.

3. Как применять препарат Сензоп

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат необходимо принимать непосредственно перед вечерним отдыхом.
Рекомендуемая доза препарата составляет 7,5 мг, принимаемая перорально перед вечерним отдыхом. Эту дозу не следует превышать.
У пациентов пожилого возраста, а также у лиц с нарушением функции печени или хронической дыхательной недостаточностью лечение должно начинаться с дозы 3,75 мг (1/2 таблетки). Дозу можно увеличить до 7,5 мг (1 таблетка) только в случае необходимости и хорошей переносимости препарата пациентом.
Несмотря на то, что при почечной недостаточности не происходит накопления зопиклона в организме, рекомендуется начинать лечение с дозы 3,75 мг (1/2 таблетки) в день.
Линия деления на таблетке облегчает ее деление на равные дозы.

Применение у детей и подростков

Не определена безопасная и эффективная доза препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Способ применения: таблетки проглатывать без разжевывания, запивая небольшим количеством жидкости. Принимать вечером, непосредственно перед сном.
Продолжительность лечения:

• бессонница транзиторная: 2 до 5 дней;
• бессонница краткосрочная: 2 до 3 недель.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сензоп

Передозировка проявляется угнетением центральной нервной системы: сонливостью, головокружением, дезориентацией, летаргией, снижением артериального давления, нарушениями дыхания, комой, атаксией (бездействием) и потерей сознания, в зависимости от дозы. Передозировка обычно не угрожает жизни, если не сочетается с другими средствами, угнетающими ЦНС (в том числе с алкоголем).
Другие факторы риска, такие как наличие сопутствующей болезни или плохое общее состояние пациента, могут способствовать усилению симптомов. Очень редко они могут привести к смерти.
Лечение передозировки заключается в применении активированного угля как можно скорее. Особое внимание следует уделять функции дыхательной и сердечно-сосудистой системы пациента. В качестве антидота можно применить флумазенил. Гемодиализ неэффективен в лечении передозировки зопиклона. Промывание желудка может быть полезным только в случае его выполнения сразу после приема зопиклона.

Пропуск применения препарата Сензоп

Не следует применять двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Сензоп

Особенно после длительного применения или после внезапного прекращения зопиклона могут возникать симптомы отмены и бессонница. По этой причине рекомендуется постепенное уменьшение дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее частые побочные эффекты, связанные с применением зопиклона, - это горький вкус, сухость слизистой оболочки рта и утреннее утомление после приема дозы.
Побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:

• очень часто: (возникают у более чем 1 человека из 10);
• часто: (возникают у 1 до 10 человек из 100);
• не очень часто: (возникают у 1 до 10 человек из 1 000);
• редко: (возникают у 1 до 10 человек из 10 000);
• очень редко: (возникают у менее чем 1 человека из 10 000);
• неизвестно: (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Расстройства желудка и кишечника:
часто: горький или металлический вкус во рту, сухость слизистой оболочки рта;
не очень часто: тошнота, рвота, диспепсия.
Общие расстройства и состояния в месте введения:
часто: утреннее утомление;
не очень часто: головная боль, головокружение;
редко: общие аллергические реакции;
очень редко: ангионевротический отек.
Психические расстройства:
редко: симптомы отмены, бессонница с отскоком или усиление бессонницы, усиление депрессии;
очень редко: амнезия, кошмары, галлюцинации и расстройства поведения, такие как раздражительность, агрессивность, дезориентация или депрессия, расстройства полового влечения, психические и парадоксальные реакции, психотические симптомы и иррациональное поведение, возможно связанные с амнезией.
Расстройства кожи и подкожной ткани:
редко: сыпь, зуд;
очень редко: анафилактические реакции.
Диагностические исследования:
очень редко: незначительное или умеренное увеличение активности аминотрансфераз и (или) алкальной фосфатазы.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают любые побочные эффекты, включая все не указанные в инструкции побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сензоп

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи: Срок годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сензоп

• Активным веществом препарата является зопиклон. Одна таблетка содержит 7,5 мг зопиклона.
• Другие компоненты: гидрофосфат кальция дигидрат, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния. Состав оболочки: гипромеллоза, пропиленгликоль, тальк, диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Сензоп и что содержит упаковка

Сензоп - это белые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки.
На одной стороне таблетки имеется риска, позволяющая разделить таблетку.
Упаковка содержит 20 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

Промышленная фармацевтическая компания Jelfa SA
ул. Винцентего Пола 21
58-500 Еленя-Гура
Польша

Дата последнего обновления инструкции: