Росувастатін Медіцал Валлеи

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом Розувастатину Медікал Веллі

Коли не приймати Розувастатин Медікал Веллі:

• Якщо у пацієнта є алергіяна розувастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• Якщо пацієнтка вагітнаабо годує грудьми. Якщо жінка, яка приймає Розувастатин Медікал Веллі, завагітніє, повинна негайно припинити його прийняття і повідомити лікаря.Жінки, які приймають Розувастатин Медікал Веллі, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції,
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• Якщо у пацієнта є важке захворювання нирок,
• Якщо у пацієнта є часті або невідомого походження симптоми або болі м'язів,
• Якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру(застосовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С),
• Якщо пацієнт приймає циклоспорин(препарат, який застосовується після трансплантації органів),
• Якщо у пацієнта колись виникла висипка на шкірі з важким перебігом або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після прийому Розувастатину Медікал Веллі або інших подібних препаратів.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у пацієнта є сумніви)
необхідно знову звернутися до лікаря.
Крім того, не застосовувати Розувастатин Медікал Веллі, 40 мг (максимальна доза):

• Якщо у пацієнта є помірно виражене захворювання нирок(у разі сумнівів необхідно запитати лікаря),
• Якщо щитоподібна залоза пацієнта не працює正常но,
• Якщо у пацієнта є часті або невідомого походження симптоми або болі м'язів, якщо у пацієнта або членів його родини раніше спостерігалися захворювання м'язів або під час застосування препаратів, які знижують рівень жирних речовин у крові, спостерігалися порушення з боку м'язів,
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• Якщо пацієнт походить з Азії(японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці),

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у пацієнта є сумніви):

Не приймати Розувастатин Медікал Веллі в дозі 40 мг (максимальна доза) а перед прийняттям Розувастатину Медікал Веллі в будь-якій іншій дозі

необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У невеликої групи пацієнтів препарати групи статинів можуть впливати на функцію печінки. Для
підтвердження такого впливу проводиться аналіз крові, який перевіряє активність ферментів
печінки. Зазвичай лікар призначає проведення аналізу активності ферментів печінки у крові перед
початком і під час лікування Розувастатином Медікал Веллі.
Хворі на цукровий діабет або ті, у кого існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під
суворим контролем лікаря під час застосування цього препарату. Люди, у яких спостерігається високий рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високе артеріальне тиску, можуть бути під ризиком розвитку цукрового діабету.

Діти і молодь

• Якщо пацієнту менше 6 років: Розувастатину Медікал Веллі не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
• Якщо пацієнту менше 18 років: Розувастатин Медікал Веллі в дозі 40 мг не підходить для застосування у дітей і молоді віком до 18 років.

Розувастатин Медікал Веллі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються,
а також про препарати, які планується приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• циклоспорин (застосовується після трансплантації органів),
• препарати, які розріджують кров, наприклад, варфарин, аценокумарол або флундіон (їхнє розріджуюче кров дію і ризик кровотечі можуть бути збільшені під час спільного застосування з цим препаратом), тикагрелор або клопідогрел,
• препарати групи фібратів (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, який знижує рівень жирних речовин у крові (наприклад, езетиміб),
• препарати, які застосовуються при нездужанні (застосовуються для нейтралізації соляної кислоти в шлунку),
• еритроміцин (антібіотик), фузидова кислота (антібіотик - див. нижче та пункт "Осторожності та попередження"),
• оральні контрацептиви (піл),
• гормональна терапія заміщення,
• регорафеніб (застосовується для лікування раку),
• даролутамід (застосовується для лікування раку),
• будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або вірусний гепатит С, окремо або в комбінації з іншими препаратами (див. "Осторожності та попередження"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Розувастатин Медікал Веллі може змінювати дію цих препаратів або ці препарати можуть змінювати
дію Розувастатину Медікал Веллі.

Якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнту потрібно приймати фузидову кислоту перорально, необхідно тимчасово припинити прийняття Розувастатину Медікал Веллі. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову почати приймати Розувастатин Медікал Веллі безпечно

спосіб. Прийом Розувастатину Медікал Веллі з фузидовою кислотою в рідких випадках може привести до
ослаблення м'язів, чутливості або болю (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.

Вагітність і годування грудьми

Розувастатину Медікал Веллі не слід прийматипід час вагітності чи годування грудьми.
Якщо під час прийому Розувастатину Медікал Веллі пацієнтка завагітніє, необхідно негайно припинити його прийняття і звернутися до лікаря.Під час прийому Розувастатину Медікал Веллі необхідно уникати вагітності та застосовувати ефективні методи контрацепції.
Перед прийняттям будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Більшість людей можуть водити транспортні засоби і обслуговувати машини під час прийому Розувастатину Медікал Веллі - він не впливає на ці можливості. Однак у частини пацієнтів під час лікування Розувастатином Медікал Веллі можуть виникати головокружіння. Якщо такий симптом виник у пацієнта, необхідно звернутися до лікаря перед тим, як пацієнт буде водити автомобіль або обслуговувати машини.

Розувастатин Медікал Веллі містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати Розувастатин Медікал Веллі

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих становить:

Прийом Розувастатину Медікал Веллі для зниження рівня холестерину:

Початкова доза

Лікування слід розпочинати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо пацієнт раніше приймав більші дози інших статинів. Розмір початкової дози залежить від:

• рівня холестерину,
• ступеня ризику виникнення у пацієнта інфаркту міокарда або інсульту,
• наявності у пацієнта чинників, які збільшують чутливість до побічних ефектів.

Необхідно запитати лікаря, яка початкова доза Розувастатину Медікал Веллі є найбільш підходящою для пацієнта.
Лікар може вирішити застосувати дозу 5 мг як початкову дозу, якщо:

• пацієнт походить з Азії(Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії),
• пацієнту більше 70 років,
• у пацієнта є помірно виражене захворювання нирок,
• пацієнт підлягає ризику захворювань і болів м'язів (міопатія).

Збільшення дози і максимальна добова доза

Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб вона була відповідною для потреб пацієнта.
Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 5 мг, лікар може вирішити збільшити до 10 мг,
а потім до 20 мг або 40 мг, якщо це необхідно. Якщо пацієнт розпочав лікування з дози
10 мг, лікар може вирішити збільшити до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Термін
лікування встановленою дозою між кожним її збільшенням становить 4 тижні.
Максимальна добова доза Розувастатину Медікал Веллі становить 40 мг. Вона застосовується
у пацієнтів з високим рівнем холестерину і великим ризиком інфаркту або інсульту, у яких доза
20 мг була недостатньою для зниження рівня холестерину.

Прийом Розувастатину Медікал Веллі для зниження ризику інфаркту або інсульту мозку або подібних проблем зі здоров'ям:

Рекомендована добова доза становить 20 мг, однак лікар може вирішити зменшити її, якщо
у пацієнта є чинники, описані вище.

Прийом у дітей і молоді віком від 6 до 17 років

Діапазон доз для застосування у дітей і молоді віком від 6 до 17 років становить від 5 до 20 мг один раз на добу. Зазвичай застосовується початкова доза 5 мг один раз на добу, а лікар може поступово збільшувати дозу так, щоб вона була відповідною для пацієнта. Максимальна добова доза Розувастатину Медікал Веллі у дітей віком від 6 до 17 років становить 10 мг або 20 мг, залежно від типу захворювання. Препарат слід приймати один раз на добу. Розувастатину Медікал Веллі в дозі 40 мг не слід застосовуватиу дітей.

Прийом препарату

Таблетку слід ковтати цілком, запивючи водою.
Розувастатин Медікал Веллі слід приймати один раз на добу, о будь-якій порі з їжею
або без їжі. Рекомендується приймати препарат о сталій порі, щоб легше про нього пам'ятати.

Контрольні аналізи рівня холестерину

Для забезпечення зниження рівня холестерину та його нормалізації необхідно регулярно
проводити контрольні візити та аналізи крові.
Лікар може вирішити збільшити дозу Розувастатину Медікал Веллі так, щоб вона була відповідною для пацієнта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Розувастатину Медікал Веллі

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози Розувастатину Медікал Веллі необхідно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо пацієнт перебуває в лікарні або лікується з іншої хвороби, він повинен повідомити лікаря або інший медичний персонал про прийняття Розувастатину Медікал Веллі.

Пропуск прийому Розувастатину Медікал Веллі

Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому Розувастатину Медікал Веллі

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт бажає припинити прийняття Розувастатину Медікал Веллі. Рівень холестерину може знову підвищитися, якщо прийняття Розувастатину Медікал Веллі буде припинено.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони є легкими і проходять короткочасно після початку лікування.

Необхідно негайно припинити прийняття Розувастатину Медікал Веллі і звернутися по медичну допомогу

у разі виникнення наступних алергічних реакцій:

• Труднощі з диханням із виникненням набряку обличчя, губ, язика та (або) горла або без
• Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може спричинювати труднощі з ковтанням
• Дуже сильне свербіння шкіри (з грудками)
• Червоні плоскі, тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах і в області очей. Виникнення такого типу небезпечних висипок на шкірі можуть передувати гарячка і симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Розповсюджена висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS

або синдром надчутливості до препарату).

Крім того, необхідно припинити прийняття Розувастатину Медікал Веллі і негайно звернутися до лікаря:

• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми або болі м'язів, які тривають довше, ніж можна було очікувати. Симптоми з боку м'язів виникають частіше у дітей і молоді, ніж у дорослих пацієнтів. Подібно до інших статинів, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися неприємні симптоми м'язів, які рідко насилалися, переходячи в потенційно загрозливі життю ушкодження м'язів, звані рабдоміолізом
• Якщо у пацієнта виникнуть симптоми синдрому Лупуса(такі як висипка, захворювання суглобів і вплив на клітини крові)

Якщо у пацієнта відбулося розрив м'язу.

Побічні ефекти, які виникають часто (у більше ніж 1 з 100, але у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль
• Біль у животі
• Запор
• Нудота
• Біль м'язів
• Слабкість
• Головокружіння
• Збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить самостійно і не потрібно припиняти прийняття Розувастатину Медікал Веллі (стосується лише дози 40 мг).
• Цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету є вищою, якщо пацієнт має високий рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірну вагу та високе артеріальне тиску. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати пацієнтів групи ризику під час прийому цього препарату.

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (у більше ніж 1 з 1000, але у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• Висипка, свербіння шкіри або інші реакції шкіри.
• Збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить самостійно і не потрібно припиняти прийняття Розувастатину Медікал Веллі (стосується лише доз 5 мг, 10 мг і 20 мг).

Побічні ефекти, які виникають рідко (у більше ніж 1 з 10 000, але у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• Важкі алергічні реакції - до симптомів належить набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням і диханням, сильне свербіння шкіри (з грудками). Якщо пацієнт підозрює, що виникла алергічна реакція, необхідно негайно припинити прийняття Розувастатину Медікал Веллі і звернутися по медичну допомогу.
• Ушкодження м'язів у дорослих - необхідно зберегти заходи осторожності, тобто припинити прийняття Розувастатину Медікал Веллі і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть болі або інші симптомим'язів, які тривають довше, ніж можна було очікувати.
• Сильні болі у животі (запалення підшлункової залози).
• Збільшення рівня ферментів печінки в крові.
• Більша, ніж зазвичай, схильність до кровотечі або виникнення синяків через малий рівень тромбоцитів.
• Симптоми синдрому Лупуса (такі як висипка, захворювання суглобів і вплив на клітини крові).

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• Жовтяниця (жовтіння шкіри і очей),
• Запалення печінки,
• Наявність крові в сечі,
• Ушкодження нервів кінцівок (відчувається як оніміння),
• Біль суглобів,
• Втрата пам'яті,
• Збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Діарея (розладний стул),
• Кашель,
• Поверхневе дихання,
• Набряк,
• Забурення сну, включаючи безсоння і кошмари,
• Забурення статевої функції,
• Депресія,
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або гарячка,
• Ушкодження сухожилків,
• Стале ослаблення м'язів,
• Міастенія (хвороба, яка спричинює загальне ослаблення м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні),
• Міастенія очна (хвороба, яка спричинює ослаблення м'язів очей).

Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникло ослаблення рук або ніг, яке посилюється
після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або
задуха.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dkls.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному або представнику подміотові відповідальному.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Розувастатин Медікал Веллі

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці/блістрі після "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні заходи осторожності щодо температури зберігання лікарського засобу. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Розувастатин Медікал Веллі

Активною речовиною препарату є розувастатин.
Кожна таблетка з покриттям містить 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі розувастатину).
Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, кросповідон,
лактоза моногідрат, стеарин магнію.
Покриття таблетки містить:
Макрогол (PEG)
Діоксид титану (E 171)
Тальк
Гліцерол
Полівініловий спирт, частково гідролізований
Оксид заліза жовтий (E 172) (тільки таблетка 5 мг)
Оксид заліза червоний (E 172) (таблетки 10 мг, 20 мг і 40 мг)

Як виглядає Розувастатин Медікал Веллі і що містить упаковка

Розувастатин Медікал Веллі, 5 мг, таблетки з покриттям: Жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки
з покриттям, з гравіруванням "ROS" над "5" на одній стороні, діаметром 7 мм.
Розувастатин Медікал Веллі, 10 мг, таблетки з покриттям: Рожеві, круглі, двосторонньо опуклі
таблетки з покриттям, з гравіруванням "ROS" над "10" на одній стороні, діаметром 7 мм.
Розувастатин Медікал Веллі, 20 мг, таблетки з покриттям: Рожеві, круглі, двосторонньо опуклі
таблетки з покриттям, з гравіруванням "ROS" над "20" на одній стороні, діаметром 9 мм.
Розувастатин Медікал Веллі, 40 мг, таблетки з покриттям: Рожеві, овальні, двосторонньо опуклі
таблетки з покриттям, з гравіруванням "ROS" на одній стороні і "40" на іншій стороні,
розмірами 6,8 х 11,4 мм.
Таблетки упаковуються в блистер з плівки ОПА-Алюмінію-ПВХ/Алюмінію.
Препарат випускається в пачках з картону, які містять 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84,
90, 98 і 100 таблеток з покриттям в блистерах.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу .

Подміот відповідальний

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.
Poligono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca De Henares - Guadalajara
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:10/2024