РОЗУВАСТАТИНА 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Розувастатин Віванта і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Розувастатин Віванта
4. Як приймати Розувастатин Віванта
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Розувастатину Віванта
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Розувастатин Віванта 40 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Розувастатин Віванта і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Розувастатин Віванта
3. Як приймати Розувастатин Віванта
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Розувастатин Віванта
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Розувастатин Віванта і для чого він використовується

Розувастатин Віванта містить активну речовину розувастатин, яка належить до групи препаратів, званих статинами.

Вам призначили Розувастатин, оскільки:

• У вас високий рівень холестерину. Це означає, що у вас є ризик захворювання на інфаркт міокарда або інсульт. Розувастатин використовується у дорослих, підлітків і дітей віком 6 років і старших для лікування високого рівня холестерину.

• Вам призначили приймати статин, оскільки зміни в дієті та збільшення фізичних вправ не були достатніми для корекції рівня холестерину. Ви повинні дотримуватися дієти, яка допомагає знижувати рівень холестерину, і продовжувати займатися фізичними вправами під час лікування Розувастатином.

Або

• У вас є інші фактори, які збільшують ризик захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші проблеми зі здоров'ям.

Інфаркт міокарда, інсульт і інші проблеми зі здоров'ям можуть бути викликані захворюванням, званим атеросклерозом. Атеросклероз викликаний утворенням відкладень жирних речовин в ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати Розувастатин

Розувастатин використовується для корекції рівня жирних речовин у крові, званих ліпідами, найвідомішим з яких є холестерин.

Існують різні типи холестерину у крові, "поганий" холестерин (С-ЛДЛ) і "хороший" холестерин (С-ВЛДЛ).

• Розувастатин знижує кількість "поганого" холестерину і збільшує кількість "хорошого" холестерину.
• Він діє шляхом блокування виробництва "поганого" холестерину і покращення здатності організму виводити його з крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на те, як вони відчувають себе, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо не лікувати, можуть утворитися жирні відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до звуження цих судин.

Іноді ці звужені судини можуть заблокуватися і перешкоджати кровотоку до серця або мозку, що призводить до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші проблеми зі здоров'ям.

Вам потрібно продовжувати приймати розувастатин, навіть якщо ви вже досягли нормального рівня холестерину, оскільки це запобігає підвищенню рівня холестерину і утворенню відкладень жирних речовин. Однак, якщо ваш лікар рекомендує припинити лікування, ви повинні зробити це.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Розувастатин Віванта

Не приймати Розувастатин

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до розувастатину або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви вагітніабо перебуваєте в період годування грудьми. Якщо ви вагітні під час лікування розувастатином припиніть приймати його негайноі проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Розувастатином, використовуючи відповідний метод контрацепції.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є повторювані болі та спазми м'язів без причини.
• Якщо ви приймаєте комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксилапревір(використовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С).
• Якщо ви приймаєте препарат циклоспорин(використовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо ви знаходитесь в одній з вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Крім того, не приймати Розувастатин 40 мг (найвищу дозу):

• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками (якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем).
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно.
• Якщо у вас є повторювані болі та спазми м'язів без причини, особиста або сімейна історія проблем з м'язами або попередня історія проблем з м'язами під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо ви походження азіатське (наприклад, японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське або індійське).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину.

Якщо ви знаходитесь в одній з вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Розувастатин

• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є повторювані болі та спазми м'язів без причини, особиста або сімейна історія проблем з м'язами або попередня історія проблем з м'язами під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Інформуйте вашого лікаря негайно, якщо у вас є болі або спазми м'язів без причини, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я або гарячку. Також інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є постійна слабкість м'язів.
• Якщо ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію на шкірі або роті після прийняття розувастатину або інших препаратів, пов'язаних з ним.
• Якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно.
• Якщо ви приймаєте інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину. Прочитайте цей опис уважно, навіть якщо ви раніше приймали препарати для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування інфекції ВІЛ (вірус СНІДу) або інфекції гепатиту С, наприклад ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром або сімепревір, див. Інші препарати та Розувастатин
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий кислотою фузидіновою (препарат для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або ін'єкцією. Комбінація фузидінової кислоти та розувастатину може викликати рідко слабкість, чутливість або біль м'язів (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
• Якщо вам більше 70 років (оскільки ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу розувастатину для вас).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з диханням,
• Якщо ви походження азіатське, наприклад японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське або індійське. Ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу розувастатину для вас.

Якщо ви знаходитесь в одній з вищезазначених ситуацій (або не впевнені):

• Не приймати найвищу дозу 40 мг і проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-яку дозу розувастатину.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням розувастатином. Припиніть використання Розувастатин Віванта і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

У деяких людей статини можуть вплинути на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові (тесту функції печінки), який виявляє підвищений рівень ферментів печінки (трансаміназ) у крові. Через це ваш лікар зазвичай проводитиме аналіз крові (тест функції печінки) перед і після лікування розувастатином

Під час прийняття цього препарату ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас є цукровий діабет або ризик захворювання на цукровий діабет. Ви, ймовірно, будете мати ризик захворювання на цукровий діабет, якщо у вас є високий рівень цукру у крові, ви маєте надмірну вагу і високий артеріальний тиск.

Діти та підлітки

• Якщо пацієнту менше 6 років: Не слід призначати розувастатин дітям молодше 6 років.
• Якщо пацієнту менше 18 років: Не слід призначати таблетки розувастатину 40 мг дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші препарати та Розувастатин

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• циклоспорин (використовується після трансплантації органів),
• варфарин, тикагрелор або клопідогрел (або будь-який інший антикоагулянт, такий як аценокумарол),
• фібрати (такі як гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, використовуваний для зниження рівня холестерину (такий як езетіміб),
• лікування від нездужання (використовується для нейтралізації кислотності шлунку),
• еритроміцин (антибіотик), фузидінова кислота (антибіотик - див. нижче та у розділі "Попередження та застереження"),
• оральні контрацептиви (піл),
• regorafenib (використовується для лікування раку),
• даролутамід (використовується для лікування раку),
• капматиніб (використовується для лікування раку),
• гормональна терапія заміщення,
• фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів),
• фебуксостат (використовується для лікування та профілактики високого рівня сечової кислоти у крові),
• терифлуномід (використовується для лікування множинного склерозу),
• будь-який з наступних препаратів, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. розділ "Попередження та застереження"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, voksилапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір,
• роксадустат (використовується для лікування анемії у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок),
• тафамідіс (використовується для лікування захворювання, званого амілоїдозом транстиретину).

Ефекти цих препаратів можуть бути змінені розувастатином або можуть змінити ефект розувастатину.

Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно знову почати приймати Розувастатин. Прийом Розувастатину з фузидіновою кислотою може рідко викликати слабкість, чутливість або біль м'язів (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Вагітність та годування грудьми

Не приймати розувастатинякщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми. Якщо ви вагітні під час лікування розувастатином припиніть приймати його негайноі проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Розувастатином, використовуючи відповідний метод контрацепції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Більшість пацієнтів можуть водити транспортні засоби та використовувати машини під час лікування розувастатином, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак, деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування розувастатином. Якщо ви відчуваєте головокружіння, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як спробувати водити транспортний засіб або використовувати машини.

Розувастатин Віванта містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Повний перелік компонентів знаходиться у Змісті упаковки та додатковій інформації.

3. Як приймати Розувастатин Віванта

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте розувастатин для лікування високого рівня холестерину:

Початкова доза

Ваше лікування розувастатином повинно розпочинатися з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо ви раніше приймали вищу дозу іншої статини. Вибір початкової дози залежить від:

• Вашого рівня холестерину.
• Ризику захворювання на інфаркт міокарда або інсульт.
• Від того, чи є у вас будь-які фактори, які роблять вас більш вразливими до можливих побічних ефектів.

Перевірте з вашим лікарем або фармацевтом, яка доза розувастатину найкраще підходить для вас.

Ваш лікар може вирішити розпочати лікування з найменшої дози (5 мг):

• Якщо ви походження азіатське (наприклад, японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське або індійське).
• Якщо вам більше 70 років.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є ризик захворювання на болі та спазми м'язів (міопатію).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. Це для того, щоб ви приймали відповідну дозу розувастатину для вас. Якщо ви розпочали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг і пізніше до 40 мг, якщо це буде необхідно. Якщо ви розпочали з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це буде необхідно. Буде інтервал у чотири тижні між кожним коригуванням дози.

Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Ця доза призначена лише для пацієнтів з високим рівнем холестерину та високим ризиком захворювання на інфаркт міокарда або інсульт, у яких рівень холестерину не знижується достатньо при дозі 20 мг.

Якщо ви приймаєте розувастатин для зниження ризику захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші проблеми зі здоров'ям:

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак, ваш лікар може вирішити використовувати нижчу дозу, якщо у вас є будь-які з вищезазначених факторів.

Використання у дітей та підлітків віком 6-17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків віком 6-17 років становить від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Звичайна доза для початку лікування становить 5 мг на добу, і ваш лікар може збільшити вашу дозу поступово до тієї, яка буде відповідна для вас. Максимальна добова доза розувастатину становить 10 мг або 20 мг для дітей віком 6-17 років, залежно від захворювання, яке лікується. Прийом препарату один раз на добу. Неслід призначати таблетки розувастатину 40 мгдітям.

Прийом таблеток

Проглотіть кожну таблетку цілу з водою.

Прийом розувастатину один раз на добу.Ви можете приймати його в будь-який час доби з їжею або без.

Спробуйте приймати таблетки в один і той же час кожної доби. Це допоможе вам пам'ятати про прийом препарату.

Регулярні перевірки рівня холестерину

Важливо, щоб ви регулярно відвідували вашого лікаря для проведення перевірок рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався і залишається на відповідному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу, щоб ви приймали відповідну дозу розувастатину для вас.

Якщо ви прийняли більше розувастатину, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею, щоб вони порадили вам, що робити.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримаєте лікування від іншого захворювання, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Розувастатин.

Якщо ви забули прийняти Розувастатин

Не хвижуєтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в призначений час. Не приймати подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Розувастатином

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування розувастатином. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините приймати розувастатин.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, які можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони легкі та зникають за короткий час.

Перестаньте приймати розувастатин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• Відчуття труднощів при диханні, з чи без набухання обличчя, губ, язика та/або горла.
• Набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі при ковтанні.
• Інтенсивний свербіж шкіри (з висипами).
• Червоні плями на тулубі, не підняті, у формі цілі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипи можуть передуватися лихоманці та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Загальне висипання, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також перестаньте приймати розувастатин і проконсультуйтеся з лікарем негайно

• якщо ви відчуваєте незрозумілі болі та судоми м'язів, які тривають довше, ніж очікувалося. Симптоми м'язів частіше зустрічаються у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і з іншими статинами, дуже мала кількість людей зазнала неприємних м'язових ефектів, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м'язової травми, званої рабдоміолізом.

• Якщо ви відчуваєте розрив м'язів.
• Якщо ви відчуваєте синдром, який протікає з симптомами, подібними до системного червоного вовчака(включаючи кропив'янку, порушення в суглобах та ефекти на клітинах крові).

Часті побічні ефекти(можуть впливатина 1 з 10 до 1 з 100 пацієнтів):

• Головний біль, біль у животі, запор, нудота, біль у м'язах, слабкість, головокружіння.
• Збільшення кількості білка в сечі – це зазвичай повертається до норми самостійно без потреби переривання лікування препаратом розувастатин (частий побічний ефект лише при добовій дозі 40 мг розувастатину).
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде уважно стежити за вами під час прийому цього препарату.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливатина 1 з 100 до 1 з 1000 пацієнтів):

• Кропив'янка, свербіж та інші шкірні реакції.
• Збільшення кількості білка в сечі – це зазвичай повертається до норми самостійно без потреби переривання лікування препаратом розувастатин (лише для розувастатину 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Відомі побічні ефекти (можуть впливатина 1 з 1000 до 1 з 10000 пацієнтів):

• Серйозна алергічна реакція – симптоми включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, труднощі при ковтанні та диханні, інтенсивний свербіж шкіри (з висипами). Якщо ви думаєте, що маєте алергічну реакцію, перестаньте приймати розувастатині зверніться до лікаря негайно.
• М'язова травма у дорослих – як попередження, перестаньте приймати розувастатин і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте незрозумілі болі чи судоми м'язів, які тривають довше, ніж очікувалося.
• Інтенсивний біль у животі (можливий знак запалення підшлункової залози).
• Збільшення рівня ферментів печінки (трансаміназ) у крові.
• Кровотеча або появлення синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові.
• Синдром, який протікає з симптомами, подібними до системного червоного вовчака (включаючи кропив'янку, порушення в суглобах та ефекти на клітинах крові).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливатина менше 1 з 10000 пацієнтів):

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гепатит (запалення печінки), сліди крові в сечі, ушкодження нервів ніг та рук (з онімінням чи поколюванням), біль у суглобах, втрата пам'яті, та збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти можуть включати:

• Діарею (розріджені фекалії), кашель, задишку, набухання (едем), порушення сну, включаючи безсоння та кошмари, статеві порушення, депресію, респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель та/або задишку або лихоманку, ушкодження сухожилків, та постійну м'язову слабкість.
• Гравну міастенію (хворобу, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Очну міастенію (хворобу, яка викликає слабкість очних м'язів).

Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі при ковтанні чи труднощі при диханні.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://wwwnotificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Розувастатину Віванта

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на упаковці, пляшці та блистерній упаковці після CAD. Дата закінчення терміну зберігання – останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Розувастатину Віванта

Активним складником Розувастатину Віванта є розувастатин. Таблетки, покриті плівкою, Розувастатину Віванта містять розувастатин кальцію, еквівалентний 40 мг розувастатину.

Інші складники: мікрокристалічна целюлоза (Е460), кросповідон (тип Б),

прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, меглюміна, манітол (Е421), стеарат магнію (Е572).

Таблетки покриті OPADRY II 32K580000 Біло, яке містить: ГПМЦ 2910/гіпромелоза, лактоза, діоксид титану (Е171), триацетин.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою,двовигнута, овальна, розміром12 мм у діаметрі, 5 мм у товщині (приблизно), з гравіюванням "R" на одній стороні та "40" на іншій стороні.

Розувастатин Віванта випускається в картонних упаковках з блистерними упаковками Al/Al або в пляшках HDPE з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, та індукційним закриттям, включаючи пакет зі силікою желю 1 г.

Розміри упаковки:

Блистерні упаковки Al/Al: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток

Пляшки HDPE: 30 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку:

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Чехія

Відповідальна особа за виробництво:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Мальта

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукту на ринку:

Місцевий представник:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madrid

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Розувастатин Віванта 40 мг плівкові таблетки

Німеччина Розувастатин Віванта 40 мг плівкові таблетки

Іспанія Розувастатин Віванта 40 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Дата останньої редакції цього листка: Червень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/