РОПІВАЦАІНЕ КАБІ 10 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для пацієнта
2. Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.
3. Ропівакаїн Кабі (Ропівакаїн гідрохлорид Кабі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій), 10 мг/мл
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Ропівакаїн Кабі та для чого він використовується
5. Інформація, важлива перед використанням препарату Ропівакаїн Кабі
   1. Коли не використовувати препарат Ропівакаїн Кабі:
   2. Попередження та обережність
   3. Діти
   4. Препарат Ропівакаїн Кабі та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   7. Препарат Ропівакаїн Кабі містить натрій
6. Як використовувати препарат Ропівакаїн Кабі
   1. Дозування
   2. Тривалість лікування
   3. Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Ропівакаїн Кабі
7. Можливі побічні ефекти
   1. Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:
   2. Якщо пацієнт вважає, що препарат Ропівакаїн Кабі спричиняє у нього алергічну реакцію, він повинен негайно повідомити лікаря або іншого кваліфікованого працівника охорони здоров'я.
   3. Інші можливі побічні ефекти:
   4. Інші можливі побічні ефекти:
   5. Можливі побічні ефекти, спостережувані при використанні інших місцевих анестетиків, які також можуть бути спричинені препаратом Ропівакаїн Кабі, включають:
   6. Діти
   7. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Ропівакаїн Кабі
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Ропівакаїн Кабі
   2. Як виглядає препарат Ропівакаїн Кабі та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 184/25
   8. Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
   9. Дата затвердження інструкції: 23.05.2025

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Ропівакаїн Кабі (Ропівакаїн гідрохлорид Кабі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій), 10 мг/мл

розчин для ін'єкцій
Ропівакаїн гідрохлорид
Ропівакаїн Кабі та Ропівакаїн гідрохлорид Кабі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, медсестри чи іншого кваліфікованого працівника охорони здоров'я.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта чи іншого кваліфікованого працівника охорони здоров'я. Див. пункт 4.

Назва препарату, який описується в цій інструкції, - Ропівакаїн Кабі, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій. У інструкції препарат називається Ропівакаїн Кабі.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ропівакаїн Кабі та для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ропівакаїн Кабі
• 3. Як використовувати препарат Ропівакаїн Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ропівакаїн Кабі
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ропівакаїн Кабі та для чого він використовується

• Препарат Ропівакаїн Кабі містить активну речовину під назвою ропівакаїн гідрохлорид.
• Він належить до групи препаратів, званих місцевими анестетиками. Препарат Ропівакаїн Кабі використовується у дорослих та підлітків віком понад 12 років для знеболювання частини тіла під час хірургічної операції.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ропівакаїн Кабі

Коли не використовувати препарат Ропівакаїн Кабі:

• якщо пацієнт має алергію(гіперчутливість) на ропівакаїн гідрохлоридабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші місцеві анестетики з тієї ж групи препаратів (такі як лідокаїн або бупівакаїн);
• якщо в пацієнта виявлено зниження об'єму циркулюючої крові(гіповолемія);
• за допомогою внутрішньовенного введеннядля знеболювання певної частини тіла;
• або за допомогою введення в шийку маткидля полегшення болю під час пологів. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених пунктів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Ропівакаїн Кабі.

Попередження та обережність

Необхідно вживати особливу обережність, аби не ввінчитипрепарат Ропівакаїн Кабі безпосередньо
у кровоносний судинуі не спричинити негайної токсичної дії.
Введення не повинні здійснюватися в місцях, уражених станом запалення.
Перш ніж розпочати використання препарату Ропівакаїн Кабі, необхідно обговорити це з лікарем, медсестрою чи іншим кваліфікованим працівником охорони здоров'я:

• якщо пацієнт перебуває у стані загального ослабленнячерез вік або інші чинники,
• якщо в пацієнта виявлено серцеву хворобу(частковий або повний блокування провідності серця),
• якщо в пацієнта виявлено захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені серйозні проблеми з нирками. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виявлено будь-яке з вищезазначених захворювань, оскільки може з'явитися необхідність коригування дози препарату Ропівакаїн Кабі.

Перш ніж розпочати використання препарату Ропівакаїн Кабі, необхідно обговорити це з лікарем, медсестрою чи іншим кваліфікованим працівником охорони здоров'я:

• якщо пацієнт страждає на гостру порфірію(розлади виробництва червоного барвника крові, іноді призводять до неврологічних симптомів). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або хтось з його родини страждає на порфірію, оскільки може бути необхідне застосування іншого знеболювального препарату.

Перш ніж розпочати лікування, необхідно повідомити лікаря про будь-які захворювання та поточні проблеми зі здоров'ям.

Діти

У дітей віком до 12 років включно інші концентрації (2 мг/мл і 5 мг/мл) можуть бути більш підходящими.

Препарат Ропівакаїн Кабі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або кваліфікованого працівника охорони здоров'я про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Ропівакаїн Кабі може впливати на дію деяких препаратів, а певні препарати також можуть впливати на дію препарату Ропівакаїн Кабі.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:

• інші місцеві анестетики,
• потужні обезболювальні препарати, такі як морфін або кодеїн,
• препарати, що використовуються при порушеннях серцевого ритму(аритмія), такі як лідокаїн і мексилетин. Лікаря необхідно повідомити про використання цих препаратів, щоб він міг оцінити, у якій дозі препарат Ропівакаїн Кабі може бути введений пацієнтові.

Необхідно також повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:

• препарати, що використовуються при лікуванні депресії(наприклад, флуоксамін),
• антібіотики, що використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (наприклад, еноксацин). у зв'язку з тривалим часом видалення препарату Ропівакаїн Кабі з організму пацієнта при використанні цих препаратів. Необхідно уникати тривалого використання препарату Ропівакаїн Кабі при використанні вищезазначених препаратів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Немає даних про вплив ропівакаїну на вагітність або проникнення в грудне молоко.
Перш ніж використовувати будь-який препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ропівакаїн Кабі може спричиняти сонливість і сповільнення реакції. Після отримання препарату Ропівакаїн Кабі не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які інструменти та машини до наступного дня.

Препарат Ропівакаїн Кабі містить натрій

Цей препарат містить 2,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в 1 мл розчину. Це відповідає 0,14% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Ропівакаїн Кабі

Препарат Ропівакаїн Кабі доступний у наступних концентраціях: 2 мг/мл, 7,5 мг/мл, 10 мг/мл.
Препарат Ропівакаїн Кабі буде введений пацієнтові лікарем. Доза препарату, яка буде введена пацієнтові, залежатиме від типу необхідного знеболювання, маси тіла, віку та стану здоров'я пацієнта.
Препарат Ропівакаїн Кабі буде введений у вигляді ін'єкції. Місце введення препарату Ропівакаїн Кабі залежатиме від того, яка частина тіла потребує знеболювання.
Препарат Ропівакаїн Кабі може бути введений у одну з наступних точок:

• частина тіла, яка повинна бути знеболювана,
• біля частини тіла, яка повинна бути знеболювана,
• у місці, віддаленому від частини тіла, яка повинна бути знеболювана. Це відбувається у разі екстрадуральної ін'єкції (біля спинного мозку).

Введення препарату Ропівакаїн Кабі одним з вищезазначених способів унеможливлює передачу нервами інформації про боль до мозку. Пацієнт перестане відчувати біль, тепло чи холод у місці застосування, однак усе ще може мати інші відчуття, такі як тиск або доторк.
Лікар буде знати, як правильно ввінчити пацієнтові цей препарат.

Дозування

Кількість препарату, яка буде введена пацієнтові, залежить від того, з якою метою препарат використовується, а також від стану здоров'я, віку та маси тіла пацієнта.

Тривалість лікування

Введення ропівакаїну триває зазвичай від 2 до 10 годину разі знеболюванняперед деякими хірургічними операціями і може тривати до 72 годиндля полегшення болюпід час або після операції.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Ропівакаїн Кабі

Важкі побічні ефекти, що виникають унаслідок введення надто великої дози препарату Ропівакаїн Кабі, потребують спеціального лікування, а лікар, який проводить лікування, має підготовку щодо дій у таких ситуаціях. Перші симптоми передозування препарату Ропівакаїн Кабі можуть включати:

• проблеми зі слухом і зором (забурення зору),
• оніміння губ, язика та навколо рота,
• завороти голови або відчуття "пустки в голові",
• поколювання,
• забурення мови, що характеризується слабкою артикуляцією (дизартрія),
• жорсткість м'язів, тремор м'язів, судоми (конвульсії),
• низький тиск крові,
• повільне або нерегулярне серцебиття. Ці симптоми можуть передувати зупинці серця, зупинці дихання або важким судомам.

Щоб обмежити ризик важких побічних ефектів, лікар перерве введення препарату Ропівакаїн Кабі одразу, якщо з'являться вищезазначені симптоми. Це означає, що якщо в пацієнта з'являється будь-який з вищезазначених симптомів або пацієнт вважає, що отримав більшу ніж рекомендовану дозу препарату Ропівакаїн Кабі, він повинен негайно повідомити лікаря або іншого кваліфікованого працівника охорони здоров'я.
До важких побічних ефектів, пов'язаних з введенням надто великої дози препарату Ропівакаїн Кабі, належать порушення мови, тремор м'язів, тремор, озноб, судоми (конвульсії) та втата свідомості.
Якщо в пацієнта з'явився будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря або іншого кваліфікованого працівника охорони здоров'я.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:

Нагальні загрозливі для життя алергічні реакції(такі як анафілаксія, включаючи анафілактичний шок) є рідкісними і виникають у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів. До можливих симптомів належать:

• нагальне появлення висипки,
• свербляча або горбата висипка (кропив'янка),
• опухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла,
• коротке дихання, свистячий звук під час дихання або труднощі з диханням; відчуття втрати свідомості.

Якщо пацієнт вважає, що препарат Ропівакаїн Кабі спричиняє у нього алергічну реакцію, він повинен негайно повідомити лікаря або іншого кваліфікованого працівника охорони здоров'я.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто(можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• низький тиск крові (гіпотонія), який може спричиняти головокружіння або відчуття "пустки в голові",
• нудота (нудота).

Часто(можуть стосуватися не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• відчуття поколювання і оніміння (парестезії),
• головокружіння,
• головний біль,
• сповільнене або прискорене серцебиття (брадикардія, тахікардія),
• високий тиск крові (гіпертонія),
• вомітування,
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі),
• висока температура (гіпертермія) або озноб (тремор),
• жорсткість м'язів,
• біль у спині.

Не дуже часто(можуть стосуватися не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• тривога,
• втата чутливості або відчуття шкіри,
• омаріння,
• труднощі з диханням,
• спад температури тіла (гіпотермія),
• деякі симптоми можуть виникнути внаслідок ненавмисного внутрішньосудинного введення або якщо пацієнт отримав більшу ніж рекомендовану дозу препарату Ропівакаїн Кабі (див. також пункт 3 "Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Ропівакаїн Кабі" вище). До них належать:

судоми, головокружіння або відчуття "пустки в голові", оніміння губ і навколо рота, оніміння язика, проблеми зі слухом, проблеми з зором, проблеми з мовленням, жорсткість м'язів і тремор.
Рідко(можуть стосуватися не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• серцевий напад (зупинка серця),
• нерегулярне серцебиття (аритмія). Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
• синдром Горнера.

Інші можливі побічні ефекти:

• оніміння, спричинене подразненням нерва через прокол голкою або введення, зазвичай не тривале,
• мимовільні рухи м'язів (дискінезія).

Можливі побічні ефекти, спостережувані при використанні інших місцевих анестетиків, які також можуть бути спричинені препаратом Ропівакаїн Кабі, включають:

• ушкодження нервів. Виникає рідко (у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів), може спричиняти тривалі проблеми,
• якщо надто велика кількість препарату Ропівакаїн Кабі буде введена у спинномозковий液, все тіло може знеболіти (заступити знеболювання). Екстрадуральна ін'єкція (введення в простір навколо спинномозкових нервів) може спричинити переривання нервової дороги від мозку до голови та шиї, особливо у жінок під час вагітності, що іноді може привести до стану, відомого як синдром Горнера. Характеризується він зменшенням розміру зіниці, опущенням верхньої повіки та нездатністю потових залоз виробляти пот. Пасує самостійно після припинення лікування.

Діти

У дітей побічні ефекти такі ж, як і у дорослих, за винятком низького тиску крові, який виникає рідше у дітей (у 1 до 10 з 100 дітей) і нудоти, яка виникає частіше у дітей (частіше ніж у 1 з 10 дітей).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта чи іншого кваліфікованого працівника охорони здоров'я. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ропівакаїн Кабі

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не використовувати цей препарат, якщо буде виявлено будь-яке забруднення в розчині для ін'єкцій.
Якщо препарат не буде використаний одразу після відкриття, лікар або лікарня відповідають за зберігання та якість препарату Ропівакаїн Кабі, а також за правильне видалення невикористаного препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ропівакаїн Кабі

• Активною речовиною препарату є ропівакаїн гідрохлорид: 10 мг/мл. Кожна ампула 10 мл з поліпропілену містить 100 мг ропівакаїну (у вигляді ропівакаїну гідрохлориду).
• Інші компоненти: хлорид натрію, соляна кислота (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ропівакаїн Кабі та що містить упаковка

Препарат Ропівакаїн Кабі є прозорим безбарвним розчином для ін'єкцій.
Препарат Ропівакаїн Кабі доступний у ампулах з прозорого ПП в блистерній упаковці об'ємом 10 мл.
Розміри упаковок:
1, 5, 10 ампул в блистерній упаковці, вся упаковка в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Бад Гомбург в. д. Г., Німеччина

Виробник:

Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
1788 Галден
Норвегія

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 78019.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 184/25

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 23.05.2025

[Інформація про захищену торгову марку]
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:
Підготовка до застосування
Препарат Ропівакаїн Кабі повинен вводитися лише лікарем або під його наглядом, який має досвід виконання регіональної анестезії (див. пункт 3).
Термін придатності після відкриття
Необхідно використати негайно.
Препарат Ропівакаїн Кабі призначений для одноразового використання.
Невикористаний розчин слід видалити.
Препарат слід перевірити візуально перед застосуванням. Розчин слід використовувати лише у тому випадку, якщо він прозорий, без забруднень та якщо його упаковка не пошкоджена.
Упаковку не слід піддавати повторній стерилізації в автоклаві.
Несумісності
Немає досліджень сумісності, тому не слід змішувати цей препарат з іншими препаратами.
У розчинах з високим рівнем pH може відбуватися процес осадження, оскільки ропівакаїн має низьку розчинність при pH > 6,0.
Видалення залишків препарату
Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.