РОПІМОЛ 2 mg/ml Розчин

2 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Гідрохлорид ропівакаїну

Перед застосуванням препарату необхідно ознайомитися з вмістом листківки.

• Зберігайте цю листківку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вам потрібна порада або додаткова інформація.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи і не слід передавати його іншим, оскільки це може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо який-небудь із побічних ефектів погіршується або з'являються будь-які інші побічні ефекти, не перелічені в листківці, повідомте про це лікаря.

Зміст листківки:

• 1. Що таке препарат Ропімол і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ропімол
• 3. Як застосовувати препарат Ропімол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ропімол
• 6. Інша інформація

1. Що таке препарат Ропімол і для чого він використовується

Ропімол - місцевий анестетик.

Препарат Ропімол 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій:

Використовується для лікування гострого болю у дорослих і дітей будь-якого віку. Використовується для анестезії (зняття болю) частини тіла, наприклад, після операції.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ропімол

Коли не слід застосовувати препарат Ропімол:

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до ропівакаїну або будь-якого іншого компонента препарату (див. пункт 6),
• якщо в пацієнта раніше спостерігалися алергічні реакції на інші анестетики (включно з місцевими анестетиками групи амідів),
• якщо в пацієнта виявлена знижена об'єм крові (гіповолемія),
• якщо пацієнт одночасно приймає інший анестетик у вигляді ін'єкції або інфузії (капельниці). Не слід застосовувати ропівакаїн, якщо будь-яке з цих попереджень стосується пацієнта. У разі сумнівів перед застосуванням ропівакаїну слід проконсультуватися з лікарем.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Ропімол

Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату:

• якщо в пацієнта спостерігаються захворювання серця або склероз судин (захворювання судин),
• якщо в пацієнта спостерігаються гострі захворювання печінки або порушення нирок,
• якщо пацієнт дотримується низькосодової дієти,
• якщо пацієнт або хтось з його родини страждає на порфірію - рідке захворювання пігменту крові. Слід повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідним застосування іншого анестетика.

Діти

• Новонароджені більш чутливі до препарату Ропімол.
• У дітей до 12 років, особливо у немовлят до 1 року, для деяких видів анестезії не встановлено безпеку та ефективність препарату Ропімол. Застосування ропівакаїну у передчасно народжених дітей не задокументовано.
• У дітей до 12 років не встановлено безпеку та ефективність препарату Ропімол у концентрації 7,5 мг/мл та 10 мг/мл у розчині для ін'єкцій. Ропімол у концентрації 2 мг/мл та 5 мг/мл може бути більш підходящим.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосуються його вищезазначені попередження, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

Застосування препарату з іншими препаратами

Слід повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• препарати, що застосовуються при порушеннях ритму серця (противаритмічні препарати),
• антidepressанти (наприклад, флюоксетин),
• препарати для лікування болю (опіоїди),
• антібіотики (наприклад, еноксацина). Якщо пацієнт не впевнений, чи стосуються його вищезазначені попередження, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Слід проконсультуватися з лікарем перед початком керування транспортними засобами та обслуговування машин, оскільки препарат Ропімол може викликати сонливість та сповільнення реакції. Слід запитати лікаря, чи може пацієнт керувати транспортними засобами або обслуговувати інструменти та машини.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Ропімол

Препарат Ропімол містить 3 мг натрію на 1 мл. Слід врахувати це, якщо пацієнт контролює вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати препарат Ропімол

Препарат Ропімол слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Препарат вводиться у вигляді ін'єкції.

Яку дозу препарату Ропімол отримує пацієнт:

• Лікар вирішує, яку дозу препарату отримує пацієнт.
• Доза залежить від мети, якій вона служить, а також від інших факторів, таких як стан здоров'я, вік та маса тіла пацієнта.
• Слід застосовувати найменшу ефективну дозу.
• Зазвичай застосовувана доза препарату для дорослих та молоді у віці від 12 років становить від 2 мг до 300 мг гідрохлориду ропівакаїну.
• Зазвичай застосовувана доза для новонароджених, немовлят та дітей у віці до 12 років становить від 1 мг до 2 мг на кожний кілограм маси тіла.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ропімол:

Мало ймовірно, що пацієнт отримає надто багато препарату, якщо він вводиться лікарем.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна, слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування можуть включати:

• парестезії (чуття печіння, колючості або оніміння шкіри),
• мимовільні рухи,
• оніміння навколо рота,
• порушення зору або слуху,
• головокружіння та відчуття пустоти в голові через низький тиск крові,
• затвердіння м'язів,
• нерегулярна дія серця. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи будь-якого з цих симптомів. У разі інших питань, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Ропімол може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Наступна термінологія використовується для опису частоти появи побічних ефектів.

• дуже часто: симптоми виникають частіше ніж у 1 пацієнта на 10,
• часто: симптоми виникають у 1-10 пацієнтів на 100,
• не дуже часто: симптоми виникають у 1-10 пацієнтів на 1 000,
• рідко: симптоми виникають у 1-10 пацієнтів на 10 000,
• дуже рідко: симптоми виникають у менше ніж 1 пацієнта на 10 000,
• невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

У разі появи будь-якого з нижче перелічених симптомів слід негайно повідомити лікаря:

• алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок - симптоми можуть включати: набряк обличчя, рота, порожнини рота або горла, головокружіння або відчуття пустоти в голові через низький тиск крові, відчуття втрати свідомості, висип, свербіж (виникають рідко),
• нерегулярна дія серця, яка може призвести до серцевого нападу (виникає рідко),
• швидка або повільна дія серця (виникають часто).

Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи вищезазначених симптомів.

Дуже часто

• низький тиск крові,
• нудота.

Часто

• парестезії (чуття печіння, колючості або оніміння шкіри),
• проблеми з сечовиділенням,
• високий тиск крові,
• головокружіння,
• головний біль,
• вомітування,
• біль у спині,
• висока температура та озноб.

Не дуже часто

• спад температури тіла (гіпотермія); симптоми включають озноб та сплутаність,
• оніміння або втрата чуття навколо рота та язика,
• проблеми з диханням або поверхневе дихання,
• порушення зору та слуху,
• втрата чуття або чутливості шкіри,
• затвердіння або спазми м'язів,
• відчуття пустоти в голові,
• проблеми з мовленням,
• відчуття занепокоєння (тривоги),
• конвульсії (припадки),
• втрата свідомості.

Діти

У дітей побічні ефекти такі самі, як і у дорослих, за винятком низького тиску крові, який виникає рідше у дітей (виникає рідше ніж у 1 з 10 дітей) та вомітування, яке виникає частіше у дітей (виникає частіше ніж у 1 з 10 дітей).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які симптоми, включаючи ті, які не перелічені в листківці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-65-40, факс: +38 (044) 279-65-41. Веб-сайт: https://moz.gov.ua .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ропімол

• Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
• Не застосовувати препарат Ропімол після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
• Не зберігати вище 25°C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
• Не застосовувати препарат Ропімол, якщо видимі будь-які забруднення в розчині або якщо розчин не є чистим.

6. Інша інформація

Що містить препарат Ропімол

Активною речовиною препарату є гідрохлорид ропівакаїну.

• 2 мг/мл розчину для ін'єкцій: кожний мілілітр розчину містить 2 мг гідрохлориду ропівакаїну. Одна ампула по 10 мл або 20 мл розчину містить відповідно 20 мг або 40 мг гідрохлориду ропівакаїну. Інші компоненти препарату - хлорид натрію, соляна кислота 1Н, гідроксид натрію 1Н та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ропімол і що містить упаковка

Розчин для ін'єкцій.
Ропімол - чистий, безбарвний розчин для ін'єкцій.
Препарат випускається в наступних упаковках:

• 2 мг/мл розчину для ін'єкцій у 10 мл або 20 мл прозорих поліпропіленових або скляних ампул, по 5 в упаковці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник:

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Frazione Granatieri 50018 Scandicci (FI), Італія

Дата останньої актуалізації листківки:09/2023
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія
Ропівакаїн Молтені
Польща
Ропімол
Нідерланди
Гідрохлорид ропівакаїну Молтені