ПРОПОФОЛ 20 mg/ml Емульсія

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для користувача
2. Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус, 20 мг/мл, емульсія для ін'єкцій/інфузій
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури:
3. Що таке Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус і для чого він використовується
   1. Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус використовується для:
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус
   1. Коли не застосовувати препарат Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус та інші препарати
   5. Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус та їжа, напої та алкоголь
   6. Вагітність та годування грудьми
   7. Водіння транспортних засобів та використання механізмів
   8. Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус містить соєвий олій та натрій
5. Як застосовувати Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус
   1. Дозування
   2. Дорослі
   3. Пацієнти похилого віку та ослаблені
   4. Діти та підлітки віком понад 3 роки
   5. Спосіб застосування
   6. Тривалість лікування
   7. Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус
6. Можливі побічні ефекти
   1. Побічні ефекти, які можуть виникнути під час анестезії
   2. Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
   3. Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):
   4. Незbyt часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):
   5. Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів):
   6. Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):
   7. Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
   8. Побічні ефекти, які можуть виникнути після пробудження від анестезії
   9. Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):
   10. Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів):
   11. Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):
   12. Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
   13. Зголошення побічних ефектів
7. Як зберігати Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус
   2. Як виглядає Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус та що містить пакування
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Укладення до пакування: інформація для користувача

Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус, 20 мг/мл, емульсія для ін'єкцій/інфузій

у шприці-ампулі
Пропофол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус
• 3. Як застосовувати Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус і для чого він використовується

Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус належить до групи препаратів, званих препаратами загальної анестезії.
Препарати загальної анестезії використовуються для втрати свідомості (сну), щоб дозволити
проведення операцій або інших процедур. Ці препарати також можуть бути використані для отримання
седації (стану, в якому пацієнт сонний, але не втрачає свідомості повністю).

Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус використовується для:

• введення і підтримання загальної анестезії у дорослих, молоді та дітей віком понад 3 роки;
• седації пацієнтів віком понад 16 років, які потребують механічної вентиляції та інтенсивної медичної допомоги;
• седації дорослих, молоді та дітей віком понад 3 роки під час діагностичних і хірургічних процедур, як окремий препарат або в поєднанні з іншими препаратами, які використовуються для отримання місцевої або регіональної анестезії.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус

Коли не застосовувати препарат Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус

• якщо пацієнт має алергію на пропофол, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6);
• для седації пацієнтів віком до 16 років, які потребують інтенсивної медичної допомоги.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж застосовувати препарат Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, а також якщо будь-яка з нижче перелічених ситуацій стосується або стосувалася пацієнта в минулому.
Препарат Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус не повинен бути застосовуваний або повинен бути застосовуваний з особливою обережністю та з забезпеченням інтенсивного моніторингу
у пацієнтів:

• з вираженою серцевою недостатністю;
• з іншими важкими серцевими захворюваннями;
• які проходять електрошокову терапію (електрошокова терапія, яка використовується в психіатричному лікуванні).

У пацієнтів похилого віку та ослаблених пацієнтів Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус повинен бути застосовуваний з обережністю.
Перш ніж застосовувати препарат Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус, необхідно повідомити анестезіолога або лікаря інтенсивної медичної допомоги, якщо в пацієнта є:

• серцеве захворювання;
• легеневе захворювання;
• ниркове захворювання;
• печінкове захворювання;
• епілепсія (падучая хвороба);
• збільшене внутрішньочерепне тиску (збільшене внутрішньочерепне тиску), у поєднанні з зниженням артеріального тиску, кількість крові, яка надходить до мозку, може зменшитися;
• змінене вміст тлустих речовин у крові, якщо пацієнт повністю харчується поза шлунком (харчування через вену), необхідно контролювати вміст тлустих речовин у крові;
• значна втрата води з організму (дегідратація).

Перш ніж застосовувати препарат Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус, необхідно вилікувати в пацієнта наступні захворювання:

• серцеву недостатність;
• недостатнє кровопостачання тканин (серцево-судинна недостатність);
• важкі порушення дихання (легенева недостатність);
• дегідратацію (гіповолемія);
• епілепсію (падучая хвороба).

Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус може збільшувати ризик:

• епілептичних нападів;
• рефлексу, який сповільнює роботу серця (ваготонія, брадикардія);
• змін у кровопостачанні органів пацієнта (гемодинамічні ефекти на серцево-судинну систему), якщо пацієнт має надмірну вагу та отримує великі дози препарату Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус.

Під час седації з застосуванням препарату Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус у пацієнта можуть виникнути рухові порушення. Лікар буде враховувати, як це може вплинути на хірургічну процедуру, яка проводиться під седацією, та прийме необхідні заходи обережності.
Дуже рідко після анестезії може виникнути період післяопераційної втрати свідомості, з супутнім підвищенням м'язового тонусу. Пацієнта необхідно спостерігати, але це не вимагає додаткового лікування. До відновлення свідомості відбувається самостійно.
Введення препарату Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус може бути болісним. Для зменшення болю можна застосовувати місцевий анестетик, але його застосування може спричинити побічні ефекти.
Пацієнт буде能够 покинути лікарню, якщо він повністю відновить свідомість.
Якщо пацієнт зможе повернутися додому невдовзі після застосування пропофолу, він не повинен їхати транспортним засобом чи повертатися додому без супроводу іншої особи.
Необхідно запитати лікаря, коли можна відновити ці дії та повернутися до роботи.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус у дітей віком до 3 років.
Препарат Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус не повинен бути застосовуваний у дітей та підлітків віком до 16 років для седації на відділеннях інтенсивної медичної допомоги, оскільки не підтверджено безпеку застосування пропофолу в цьому показанні у цій віковій групі.

Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, анестезіолога або медсестру, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• рифампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу);
• мідазолам [препарат, який використовується для отримання седації (глибокого стану спокою, сонливості або сну) та зменшення тривоги та м'язового тонусу].

Необхідно бути особливо обережним, якщо пацієнт приймає та (або) отримує одночасно будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які використовуються для премедикації (анестезіолог буде знати, які препарати можуть взаємодіяти з препаратом Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус);
• інші анестетики, включаючи препарати загальної анестезії, регіональної анестезії та місцевої анестезії, а також інгаляційні анестетики (анестезіолог може вирішити зменшити дозу препарату Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус);
• анальгетики;
• потужні анальгетики (фентаніл або опіоїди);
• парасимпатолітичні препарати (які використовуються для лікування болісних спазмів, астми та хвороби Паркінсона);
• бензодіазепіни (препарати, які використовуються для заспокоєння);
• суksamетоній (препарат, який використовується для розслаблення м'язів);
• препарати, які можуть впливати на внутрішні функції організму, такі як серцевий ритм, наприклад атропін;
• препарати та напої, які містять алкоголь;
• неостигміна (препарат, який використовується для лікування м'язової слабкості);
• циклоспорин (препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату)
• валпроїнова кислота (препарат, який використовується для лікування епілепсії та психічних розладів).

Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус та їжа, напої та алкоголь

Після застосування препарату Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус пацієнт не повинен їсти, пити або вживати алкоголь до повного відновлення свідомості.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус не повинен бути застосовуваний у жінок під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Матері повинні перервати годування грудьми та викидати молоко протягом 24 годин після застосування препарату Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Тривалий час після застосування пропофолу може виникнути сонливість. Необхідно уникати водіння транспортних засобів чи використання механізмів до повного відновлення свідомості.
Якщо пацієнт зможе повернутися додому невдовзі після застосування пропофолу, він не повинен їхати транспортним засобом чи повертатися додому без супроводу іншої особи.
Необхідно запитати лікаря, коли можна відновити ці дії та повернутися до роботи.

Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус містить соєвий олій та натрій

Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус містить соєвий олій. Якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою, він не повинен застосовувати цей препарат.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 100 мл, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус

Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус буде застосовуваний пацієнту виключно в лікарні або на відповідному терапевтичному відділенні анестезіологом або лікарем, який спеціалізується на інтенсивній медичній допомозі, або під їхнім безпосереднім наглядом.

Дозування

Введена доза буде залежати від віку, маси тіла та стану пацієнта. Лікар призначить відповідну дозу, щоб викликати та підтримувати анестезію або досягти необхідного рівня седації, уважно спостерігаючи за реакціями пацієнта та його життєвими показниками (пульсом, артеріальним тиском, диханням тощо).
Можливо буде необхідним застосування інших препаратів для отримання заспокоєння або повного сну, усунення відчуття болю, забезпечення правильного дихання та підтримання артеріального тиску на стабільному рівні. Лікар вирішить, які препарати необхідно застосовувати та коли їх застосовувати пацієнту.

Дорослі

Більшості пацієнтів необхідно від 1,5 до 2,5 мг пропофолу/кг маси тіла для усыпання (введення в анестезію), а потім від 4 до 12 мг пропофолу/кг маси тіла, щоб підтримувати стан усыпання (підтримання анестезії). Для забезпечення необхідного рівня седації зазвичай достатньо доз від 0,3 до 4,0 мг пропофолу/кг маси тіла/год.
Для забезпечення необхідного рівня седації під час хірургічних та діагностичних процедур у дорослих зазвичай необхідно введення дози від 0,5 до 1 мг пропофолу/кг маси тіла протягом 1-5 хвилин. Підтримання необхідного рівня седації можна досягти, підбираючи відповідну швидкість інфузії препарату Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус.
Більшості пацієнтів необхідно застосування дози від 1,5 до 4,5 мг пропофолу/кг маси тіла/год.
Якщо необхідно швидко збільшити рівень седації, інфузію можна доповнити введенням болюсної дози пропофолу в дозі від 10 до 20 мг пропофолу (від 0,5 до 1 мл препарату Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус).
Для седації пацієнтів віком понад 16 років, які потребують механічної вентиляції під час інтенсивної медичної допомоги, дозу препарату необхідно підібрати згідно з необхідним рівнем седації.
Задовільний рівень седації зазвичай досягається при застосуванні швидкості введення в діапазоні від 0,3 до 4,0 мг пропофолу/кг маси тіла/год.
Не рекомендується застосування препарату з швидкістю інфузії вищою за 4,0 мг пропофолу/кг маси тіла/год.

Пацієнти похилого віку та ослаблені

У пацієнтів похилого віку та ослаблених пацієнтів можуть бути необхідні нижчі дози.

Діти та підлітки віком понад 3 роки

Не рекомендується застосування препарату Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус у дітей віком до 3 років.
Дозу необхідно підібрати з урахуванням віку та (або) маси тіла.
У більшості дітей віком понад 8 років для усыпання (введення в анестезію) необхідна доза близько 2,5 мг/кг маси тіла препарату Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус. У молодших дітей необхідна доза може бути вищою (від 2,5 до 4 мг/кг маси тіла).
Дозування в діапазоні від 9 до 15 мг/кг маси тіла/год зазвичай дозволяє досягти необхідного стану усыпання (підтримання анестезії). У молодших дітей може бути необхідна вища доза.
Для отримання седації з застосуванням препарату Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус під час хірургічних та діагностичних процедур у дітей віком понад 3 роки більшості пацієнтів необхідно введення дози від 1 до 2 мг/кг маси тіла пропофолу. Підтримання необхідного рівня седації можна досягти, підбираючи відповідну швидкість інфузії препарату Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус.
Більшості пацієнтів необхідно застосування дози від 1,5 до 9 мг пропофолу/кг маси тіла/год.
Препарат Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус не повинен бути застосовуваний у дітей та підлітків віком до 16 років для седації на відділеннях інтенсивної медичної допомоги, оскільки не підтверджено безпеку застосування пропофолу в цьому показанні у цій віковій групі.

Спосіб застосування

Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус призначений для внутрішньовенного застосування, зазвичай на спинній частині руки або передпліччі. Анестезіолог може використовувати голку або каніюлу (тонку пластикову трубку).
Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус буде введений у вену вручну або за допомогою електричної помпи.
Лікар забезпечить сумісність помпи з шприцем-ампулою.
Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус призначений для одноразового застосування. Будь-які невикористані залишки емульсії необхідно викинути. Шприц-ампулу необхідно витрясти перед застосуванням. Якщо після витрясання в емульсії видимі дві шари, її не слід застосовувати.
Застосовувати лише препарат з однорідною консистенцією та з неушкодженою шприц-ампулою.
Застосування шприців-ампул:
Застосовувати лише з дотриманням правил асептики. Зовнішня поверхня шприца та поршень не є стерильними.

• 1. Витягнути шприц-ампулу з пакування та витрясти.
• 2. З'єднати поршень з шприц-ампулою, вкрутивши його за годинниковою стрілкою.
• 3. Зняти кришку з шприц-ампули та підключити лінію інфузії, голку або каніюлу до шприц-ампули. Видалити повітряну бульку (маленька булька може залишитися) та готова до застосування шприц-ампулу помістити в помпу або застосовувати вручну.

Тривалість лікування

При застосуванні препарату Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус для седації його не слід застосовувати довше ніж 7 днів.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус

Лікар забезпечить, щоб пацієнт отримав відповідну дозу пропофолу залежно від проводимої процедури. Однак різні пацієнти потребують різних доз препарату. Якщо пацієнт отримає надто велику дозу препарату, лікар-анестезіолог розпочне відповідне лікування, щоб забезпечити правильну роботу серця та дихальної системи. Тому анестетики застосовуються лише лікарями, які спеціалізуються на анестезіології (або, якщо це необхідно, лікарями, які спеціалізуються на інтенсивній медичній допомозі).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час анестезії

Під час анестезії (під час виконання ін'єкції та коли пацієнт сонний або повністю усыпаний) можуть виникнути нижче перелічені побічні ефекти. Лікар буде стежити за цим.
Якщо виникнуть такі побічні ефекти, лікар застосує відповідне лікування.

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Біль у місці ін'єкції (під час виконання ін'єкції, до того як пацієнт засне).

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Уповільнене або прискорене серцебиття;
• Низький артеріальний тиск;
• Зміна способу дихання (мала частота дихання, зупинка дихання);
• Ікота;
• Кашель (може виникнути також під час пробудження від анестезії).

Незbyt часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• Отек та червоність уздовж вени, в яку введено препарат, або тромби.

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• Тремор та тремтіння тіла або судоми (можуть виникнути також під час пробудження від анестезії).

Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням, отек та червоність шкіри, жар;
• Накопичення рідини в легенях, що дуже ускладнює дихання (може виникнути також під час пробудження від анестезії);
• Зміна забарвлення сечі (може виникнути також під час пробудження від анестезії).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Рухові порушення;
• Важкі шкірні реакції та тканинні реакції після випадкового введення препарату поза веною;
• Тривала, часто болісна ерекція (приапізм).

Побічні ефекти, які можуть виникнути після пробудження від анестезії

Наступні побічні ефекти можуть виникнути після пробудження від анестезії (під час пробудження пацієнта або коли він уже прокинувся):

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль;
• Нудота, блювота;
• Кашель.

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• Вертігі, озноб та відчуття холоду;
• Побудження.

Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• Післяопераційна втрата свідомості (у таких випадках пацієнти без проблем поверталися до свідомості);
• Запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі (не встановлено причинно-следового зв'язку);
• Післяопераційна гарячка.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Ейфорія;
• Сексуальне збудження;
• Нерегулярне серцебиття;
• Зміни на ЕКГ (відповідають синдрому Бругада);
• Збільшення печінки;
• Ниркова недостатність;
• Ушкодження м'язів (рабдоміоліз), збільшення кислотності крові, велике вміст калію в крові, велике вміст жиру в крові, серцева недостатність;
• Надмірне застосування препарату, в основному фаховим медичним персоналом;
• Тривала, часто болісна ерекція (приапізм);
• Запалення печінки, гостра ниркова недостатність [симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та чутливість печінки до дотику (вказується як біль під передньою частиною грудної клітки, праворуч від тіла), іноді з втратою апетиту].

Коли Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус застосовується в поєднанні з лідокаїном (місцевим анестетиком, який використовується для зменшення болю в місці ін'єкції), рідко можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• Вертігі;
• Блювота;
• Сонливість;
• Судоми;
• Уповільнення серцебиття (брадикардія);
• Нерегулярне серцебиття (аритмія);
• Шок.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
тел.: +38 044 279 02 34
факс: +38 044 279 02 34
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус після закінчення терміну придатності, вказаного на шприці-ампулі та зовнішньому пакуванні після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не заморожувати.
Після першого відкриття препарат необхідно застосувати негайно.
Засоби для введення препарату Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус повинні бути змінені через 12 годин після відкриття шприц-ампули.
Препарат не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус

• Активною речовиною препарату є пропофол.

Кожен мл емульсії містить 20 мг пропофолу.
Кожна шприц-ампула по 50 мл містить 1000 мг пропофолу.

• Інші складові частини: соєвий олій, очищений, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, очищені фосфоліпіди яєчного жовтка, гліцерол, олеїнова кислота, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус та що містить пакування

Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус є білою емульсією типу "олія у воді" для ін'єкцій/інфузій у шприці-ампулі.
Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус доступний у пластикових шприцях-ампулах.
Величини пакувань:
Пакування містить 1 шприц-ампулу, яка містить 50 мл емульсії.

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Бад Гомбург
Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH
Гафнерштрасе, 36, 8055 Грац
Австрія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Україна ТОВ
вул. Антоновича, 64/18
03150 Київ
тел. +38 044 200 26 26

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури:08.08.2024 р.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Для одноразового застосування. Будь-які невикористані залишки емульсії необхідно викинути.
Шприц-ампулу необхідно витрясти перед застосуванням.
Якщо після витрясання в емульсії видимі дві шари, її не слід застосовувати.
Застосовувати лише препарат з однорідною консистенцією та з неушкодженою шприц-ампулою.
Після застосування проколотої шприц-ампули необхідно викинути.
Пропофол повинен бути застосовуваний лікарями, які спеціалізуються на анестезіології (або, якщо це необхідно, лікарями, які спеціалізуються на інтенсивній медичній допомозі).
Необхідно постійно моніторити пацієнтів та забезпечити можливість застосування апаратів для підтримання прохідності дихальних шляхів, штучної вентиляції, введення кисню підвищеної концентрації та іншого апарату для реанімації. Пропофол не повинен бути застосовуваний однією та тією ж особою, яка проводить діагностичну або хірургічну процедуру.
Зголошувалися випадки надмірного застосування та залежності від пропофолу, особливо серед фахового медичного персоналу. Аналогічно до інших препаратів загальної анестезії, застосування пропофолу без забезпечення функції дихання може призвести до ускладнень дихальної системи, які можуть бути смертельними.
Якщо пропофол застосовується для отримання седації у свідомих пацієнтів під час хірургічних та діагностичних процедур, необхідно постійно контролювати, чи не виникли ранні ознаки гіпотензії, обструкції дихальних шляхів та десатурації.
Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус повинен бути застосовуваний у вигляді безперервної інфузії у вигляді нерозбавленої емульсії.
Препарату Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус не слід змішувати з іншими розчинами для ін'єкцій або інфузій.
Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус можна застосовувати через той самий набір для інфузії з 50 мг/мл (5%) розчином глюкози для ін'єкцій, 9 мг/мл (0,9%) розчином хлориду натрію для ін'єкцій або 1,8 мг/мл (0,18%) розчином хлориду натрію для ін'єкцій з 40 мг/мл (4%) розчином глюкози для ін'єкцій.
Інші препарати або рідини, які вводяться одночасно з препаратом Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус, повинні бути застосовувані в місці введення каніюли, використовуючи адаптер типу "Y" або тришаровий клапан.
Не рекомендується застосування препарату Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус для загальної анестезії у дітей віком до 3 років, оскільки дозу 20 мг/мл важко підібрати у маленьких дітей через необхідність дуже малих кількостей препарату. Необхідно розглянути можливість застосування препарату Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезеніус у дітей віком від 1 місяця до 3 років, якщо очікувана доза становить менше ніж, наприклад, 100 мг/год.
Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус є емульсією, яка містить жири без бактеріцидних консервантів і може сприяти швидкому зростанню мікроорганізмів.
Емульсію необхідно витягнути з дотриманням правил асептики в стерильний набір для інфузії негайно після відкриття шприц-ампули. Необхідно негайно розпочати введення.
Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус та будь-який інфузійний апарат, який містить цей препарат, повинні бути застосовувані з дотриманням правил асептики протягом усього часу інфузії. Препарат Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус не слід застосовувати через мікробіологічний фільтр.
Для контролю швидкості інфузії рекомендується застосовувати біурети, лічильники крапель, шприцеві помпи або об'ємні інфузійні помпи.
Аналогічно до інших жирових емульсій, інфузію препарату Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус не слід застосовувати довше ніж 12 годин через один набір для інфузії. Набори для інфузії препарату Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус повинні бути змінені щонайменше кожні 12 годин.
Для зменшення болю в місці ін'єкції Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус необхідно вводити в більшу вену та (або) безпосередньо перед його введенням вводити лідокаїн. Лідокаїну не слід застосовувати у пацієнтів з спадковою гострою порфірією.
М'язові релаксанти, такі як атракурій та мівакурій, можна вводити через ту саму лінію інфузії, що й Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус, лише після попереднього її промивання.