Промазіне Гасцо

1. Що таке препарат Promazine Hasco і для чого його використовують

Promazine Hasco містить промазин (у вигляді гідрохлориду).
Промазин належить до групи нейролептиків. Препарат має помірне седативне і
психотропне діяння, а також слабке протиблювотне діяння.
Показання до застосування

• короткочасне лікування помірного або сильного психорухового збудження;
• лікування збудження і тривоги у осіб похилого віку.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Promazine Hasco

Коли не використовувати препарат Promazine Hasco

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину (промазин) або на інші похідні фенотіазину або будь-який з інших компонентів цього препарату, перелічених у пункті 6;
• якщо у пацієнта спостерігаються наступні стани або захворювання: феохромоцитома, важка ниркова або печінкова недостатність, агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові); важка серцева недостатність, хвороба Паркінсона,
• якщо у пацієнта спостерігався злоякісний нейролептичний синдром.

Не використовувати препарат під час годування грудьми.
Не використовувати препарат у дітей.

Обережність і застереження

Перш ніж почати використовувати Promazine Hasco, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Особливу обережність потрібно проявляти у пацієнтів:

• тривало приймають цей препарат (можливість виникнення позапірамідних розладів, тобто підвищеного тонусу і тремору м'язів, ригідності м'язів, розладів ходи, сповільнення рухів, а також паркінсонізму);
• виявляли раніше позапірамідні розлади і дискінезії (нападоподібні, примусові рухи) - можливість загострення симптомів і погіршення стану пацієнта;
• тривало приймають похідні фенотіазину (можуть спричиняти пізні дискінезії - мимовільні рухи м'язів обличчя і язика), особливо у осіб похилого віку. Якщо такі симптоми виникнуть, то лікування промазином потрібно припинити;
• з серцевими захворюваннями: аритмією серця або станами, які сприяють виникненню серцевих розладів; міокардіальними інфарктами; ішемічною хворобою серця;
• з нирковою або печінковою недостатністю;
• з хронічними і важкими розладами дихальної системи, тобто бронхіальною астмою, хронічним бронхітом, гострими інфекціями дихальних шляхів (можливість виникнення або загострення цих розладів і погіршення стану пацієнта);
• з епілепсією або станами, які сприяють виникненню епілепсії (можливість виникнення конвульсій і погіршення стану пацієнта);
• у похилому віці, особливо під час спекотної або холодної погоди (ризик надмірного підвищення або зниження температури тіла). У цих пацієнтів також може виникнути так званий ортостатичний колапс, який проявляється головокружінням під час вставання з положення лежачи або сидячи.

Уникайте використання препарату у пацієнтів:

• з глаукомою з вузьким кутом камери ока, виявленою в анамнезі або в сімейному анамнезі;
• з гіпотиреозом;
• з міастенією гравіс(збільшення м'язової слабкості);
• з гіперплазією передміхурової залози (простати).

Перш ніж почати лікування, повідомте лікаря про вищезазначені ситуації.
Виникнення гарячки з невідомих причин під час лікування промазином може бути першим
симптомом злоякісного нейролептичного синдрому (симптоми: блідість, перегрівання організму, порушення автономної нервової системи, порушення свідомості, ригідність м'язів). Якщо такі симптоми виникнуть, то використання препарату потрібно припинити і негайно звернутися до лікаря.
Лікування промазином може спричиняти порушення кровотворення (агранулоцитоз

• відсутність гранулоцитів у крові). Про це може свідчити виникнення необґрунтованої інфекції або гарячки - потрібно негайно звернутися до лікаря.

У осіб, які приймають нейролептики, дуже рідко спостерігаються важкі порушення серцевої діяльності, які проявляються у вигляді подовженого інтервалу QT на ЕКГ. Тому пацієнти, яким це стосується, потребують особливої обережності, особливо на початку лікування.
Промазин:

• знижує реакцію на антидіабетичні препарати,
• може порушувати діяння антиепілептичних препаратів,
• може посилювати діяння більшості антигіпертензивних препаратів,
• може діяти протилежно до деяких препаратів (амфетамін, леводопа, клонідин, гуанетидин або адреналін),
• може діяти токсично на нервову систему (сполучення промазину з літійними солями може спричиняти виникнення злоякісного нейролептичного синдрому),
• при спільному прийомі з деякими антиаритмічними, антидепресивними та антипсихотичними препаратами може збільшувати ризик розвитку аритмій,
• при спільному прийомі з деякими препаратами, які можуть спричиняти пошкодження кістового мозку (наприклад, карбамазепін або деякі антибіотики та цитостатики), збільшує ризик виникнення агранулоцитозу (відсутність гранулоцитів у крові).

Promazine Hasco з їжею, питтям або алкоголем

Не можна вживати алкоголь під час лікування препаратом Promazine Hasco.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Не використовувати препарат Promazine Hasco під час вагітності, особливо в першому триместрі, якщо тільки лікар не вважає лікування промазином необхідним.
Годування грудьми
Використання препарату Promazine Hasco під час годування грудьми протипоказане.
Якщо лікар вважає лікування промазином необхідним, не потрібно годувати грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Promazine Hasco не можна керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Промазин може знижувати психічну і фізичну працездатність (спричиняє сонливість) до рівня, який ускладнює керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Promazine Hasco містить лактозу.

Про це повинні пам'ятати особи з непереносимістю лактози. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Одна покрита таблетка Promazine Hasco, 25 мг містить 46,25 мг лактози моногідрату.
Одна покрита таблетка Promazine Hasco, 50 мг містить 92,5 мг лактози моногідрату.
Одна покрита таблетка Promazine Hasco, 100 мг містить 185 мг лактози моногідрату.
Препарат Promazine Hasco містить жовте барвникове речовина хінолін/помаранчеве/червоне косенилове
Покриття таблеток Promazine Hasco, 25 мг та Promazine Hasco, 100 мг містить барвники: жовте барвникове речовина хінолін (E 104) лак, червоне косенилове А (E 124) лак.
Покриття таблеток Promazine Hasco, 50 мг містить барвники: жовте барвникове речовина хінолін (E 104) лак, жовте помаранчеве FCF (E 110) лак.
Препарат може спричиняти алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Promazine Hasco

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат приймають перорально.
Рекомендована доза
Психорухове збудження:
Зазвичай приймають від 100 мг до 200 мг промазину, чотири рази на добу.
Лікування потрібно починати з менших доз. Надалі дозу збільшують поступово до оптимальної для пацієнта. Перерви між прийомами препарату зазвичай складають 6-8 годин.
Деякі пацієнти можуть приймати однократно добову дозу препарату перед сном.
Особи похилого віку: потрібно приймати половину початкової дози. Лікар буде контролювати лікування.
Збудження і тривога: у осіб похилого віку:
Початково 25 мг, потім, якщо необхідно, до 50 мг чотири рази на добу.
Необхідно дотримуватися поступового збільшення дози препарату. Лікар буде контролювати лікування.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату занадто сильна або занадто слабка, потрібно звернутися до лікаря.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Promazine Hasco

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Використання більшої ніж рекомендована дози препарату може спричиняти глибокий сон, значне зниження артеріального тиску та сповільнення дихання. Рідко може спочатку виникнути збудження, потім спання, а наприкінці загальні тоніко-клонічні судоми.
У разі передозування промазину потрібно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Promazine Hasco

У разі пропуску прийому препарату потрібно якнайшвидше прийняти його і продовжити лікування згідно з попередніми рекомендаціями. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, потрібно пропустити пропущену дозу.
Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Promazine Hasco

Не можна припиняти використання цього препарату без попередньої домовленості з лікарем.
У разі потреби завершення лікування лікар визначить відповідний порядок дій залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування промазином.
Прийом промазину потрібно негайно припинити лише у разі виникнення злоякісного нейролептичного синдрому (див. пункт 2 інструкції - Обережність і застереження) або у разі надчутливості (див. пункт 2 інструкції - Коли не використовувати препарат Promazine Hasco).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні реакції, хоча не у всіх вони виникають.
Неприємні реакції виникають рідко, найчастіше спостерігаються порушення нервової системи.
Під час лікування промазином спостерігалися наступні неприємні реакції, які виникали з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Паркінсонізм (тремор, підвищений тонус м'язів, сповільнення рухів), акатизія (рухове збудження), гострий дискінетичний синдром (мимовільні рухи кінцівок або всього тіла), напади судом, пізні дискінезії або дистонічні синдроми, гіпертермія, тобто перегрівання організму або гіпотермія, тобто охолодження організму (особливо у осіб похилого віку або з гіпотиреозом),

злоякісний нейролептичний синдром (загальмовування рухів аж до стану ступору з вираженим підвищенням тонусу м'язів, тремором і окремими мимовільними рухами, тахікардією, гіпертермією, великими коливаннями артеріального тиску, потінням, слинотечею, червоним обличчям, нарощуванням порушень свідомості аж до стану спання, лейкоцитозом, дефіцитом рідини, порушеннями електролітного балансу); порушення акомодації, затримка сечі, запори, сухість слизових оболонок.

• Психічні розлади: сонливість, зниження концентрації уваги, надмірне загальмовування рухів, порушення сну, депресія.
• Іммунологічні розлади: ангіоневротичний набряк (набряк м'яких тканин обличчя, губ, язика, іноді з одночасним набряком гортані, який може ускладнити дихання), бронхоспазм, кропив'янка, анафілактичні реакції (можуть загрожувати життю реакції надчутливості, з такими симптомами, як: свербіж, кропив'янка, задуха, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття) (виключно рідко), системний червоний вовчак (хвороба з аутоімунним підґрунтям, яка характеризується висипкою на обличчі у вигляді метелика).
• Судинні розлади: ортостатична гіпотонія (особливо на початку лікування), ортостатична гіпотонія (надмірне зниження артеріального тиску після прийняття вертикального положення).
• Серцеві розлади: атрио-вентрикулярний блок, надшлуночкові порушення ритму, коморова тахікардія, коморова фібриляція, зміни на ЕКГ.
• Ендокринологічні розлади: гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину в крові), галакторея (виділення молока), гінекомастія (збільшення молочної залози у чоловіків), порушення менструального циклу, гіперглікемія (підвищений рівень глюкози в крові), гіпоглікемія (зниження рівня глюкози в крові), глюкозурія (присутність глюкози в сечі), імпотенція (знизлення статевої потужності), порушення лібідо (зниження статевого потягу), підвищене сечовиділення, збільшення маси тіла.
• Кров'яні розлади та імунологічні розлади: гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів у крові), агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові), еозінофілія (збільшення кількості еозінофілів у крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), гемолітична анемія (швидке руйнування червоних кров'яних тілець) або апластична анемія (зниження кількості всіх кров'яних клітин), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).
• Метаболічні розлади та розлади харчування: затримка сечі, запори, які іноді можуть призвести до хронічних запорів, дуже рідко: нудота і блювота.
• Печінкові розлади та розлади жовчних шляхів Жовтяниця. Якщо такий стан виникає, потрібно припинити прийом промазину і не приймати його знову.
• Шкірні розлади та розлади підшкірної клітковини Шкірні алергічні реакції, підвищена чутливість до світла, пігментаційні зміни (зміна кольору шкіри, відкладення пігменту в рогівці та сітківці ока).
• Розлади статевої системи та молочної залози Приапізм (тривале і болісне збудження статевого члена).
• Дихальні розлади, розлади грудної клітки та середостіння Депресія дихання у чутливих пацієнтів.

Звітність про неприємні реакції

Якщо виникають будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Неприємні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
04053, м. Київ, вул. Миколи Амосова, 7,
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-16,
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Неприємні реакції також можна повідомляти виробнику.
Дякуючи повідомленню про неприємні реакції, можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Promazine Hasco

Препарат зберігати при температурі нижче 25°C.
Блістер зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем зазначеного місяця.
Ліки не потрібно викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Promazine Hasco

• Активною речовиною препарату є промазин гідрохлорид. 1 покрита таблетка Promazine Hasco, 25 мг містить 25 мг промазину гідрохлориду. 1 покрита таблетка Promazine Hasco, 50 мг містить 50 мг промазину гідрохлориду. 1 покрита таблетка Promazine Hasco, 100 мг містить 100 мг промазину гідрохлориду.
• Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат; кукурудзяна крохмаль; тальк; Повідон К 15/17; колоїдна безводна кремнеземна кислота, стеарин магнію та складники покриття: полівініловий спирт, тальк, макрогол 3350, двутленок титану (E 171). Крім того, покриття таблеток Promazine Hasco, 25 мг та Promazine Hasco, 100 мг містить жовте барвникове речовина хінолін (E 104) лак, червоне косенилове А (E 124) лак. Крім того, покриття таблеток Promazine Hasco, 50 мг містить жовте барвникове речовина хінолін (E 104) лак, жовте помаранчеве FCF (E 110) лак.

Як виглядає препарат Promazine Hasco і що містить упаковка

Promazine Hasco, 25 мг - покриті таблетки округлі, обидві сторони опуклі, гладкі, жовті.
Promazine Hasco, 50 мг - покриті таблетки округлі, обидві сторони опуклі, гладкі, помаранчеві.
Promazine Hasco, 100 мг - покриті таблетки округлі, обидві сторони опуклі, гладкі, червоні.
Блістер PVC/PVDC/Алюмінієвий у паперовій коробці. Одна упаковка препарату містить 60 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Публічне акціонерне товариство "Промислово-фармацевтична компанія "Харківська фармацевтична фабрика"

Інформація про препарат

тел. (057) 764-40-44
email: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інструкції: