Промазин Йелфа

2. Важные сведения перед приемом Promazin Jelfa

Когда не принимать Promazin Jelfa:

• если у пациента есть аллергия на активное вещество, другие производные фенотиазина или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент находится в коматозном состоянии;
• если у пациента есть феохромоцитома;
• если у пациента есть тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
• если у пациента есть агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови);
• если у пациента есть тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность;
• если у пациента есть болезнь Паркинсона;
• если пациент перенес злокачественный нейролептический синдром;
• если женщина кормит грудью.

Препарат не должен применяться у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Promazin Jelfa необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов:

• долгое время принимающих этот препарат, поскольку возможно развитие нарушений функции экстрапирамидной системы с паркинсонизмом, включая лекарственный паркинсонизм (повышенное мышечное напряжение, замедление движений, дрожание);
• с нарушениями функции экстрапирамидной системы или дискинезиями (пароксизмальными, принудительными движениями) в анамнезе, поскольку существует высокий риск усиления этих нарушений; долгосрочное применение производных фенотиазина может привести к развитию поздних дискинезий (непроизвольных движений мышц лица и языка), особенно у пожилых людей - если出现 дискинезии, необходимо отменить промазин;
• с сердечно-сосудистыми заболеваниями, аритмией или состояниями, предрасполагающими к нарушениям сердечного ритма;
• с атеросклерозом мозговых артерий, ишемической болезнью сердца;
• с нарушениями функции печени или почек (тяжелая недостаточность является противопоказанием к применению препарата);
• с хроническими и тяжелыми нарушениями функции дыхательной системы, у больных бронхиальной астмой, хронической обструктивной болезнью легких, острыми инфекциями дыхательных путей, поскольку возможно усиление или провокация промазином симптомов этих нарушений;
• с эпилепсией или состояниями, предрасполагающими к эпилепсии, поскольку промазин может снижать порог судорожной готовности;
• в пожилом возрасте, особенно в период жаркой или холодной погоды, поскольку существует риск развития гипер- или гипотермии (чрезмерного повышения или снижения температуры тела). Особенно у этих пациентов может出现 ортостатическая гипотония, проявляющаяся головокружением при вставании из положения лежа или сидя;

Необходимо избегать применения препарата у пациентов:

• с узкоугольной глаукомой в анамнезе или в семейном анамнезе;
• с гипотиреозом;
• с миастенией гравис(болезнью, вызывающей мышечную слабость);
• с гипертрофией предстательной железы.

Перед началом лечения необходимо проинформировать врача о вышеуказанных ситуациях.
В случае появления неясной причины повышения температуры тела необходимо прервать лечение
и установить ее причину, поскольку это может быть первым симптомом злокачественного нейролептического синдрома (симптомы: бледность, перегрев организма, нарушения автономной нервной системы, нарушения сознания, мышечная жесткость). В случае появления этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Очень редко после внезапной отмены препарата (в основном после длительного применения больших доз) могут появиться острые абстинентные симптомы в виде тошноты, рвоты, бессонницы. Также может произойти рецидив заболевания, а также могут появиться экстрапирамидные симптомы. В связи с этим рекомендуется постепенная отмена препарата.
Во время лечения производными фенотиазина может появиться агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови). Поэтому рекомендуется регулярное исследование крови. Появление неясной инфекции или повышения температуры тела может указывать на нарушение функции кроветворной системы - необходимо немедленно провести исследование крови.
У пациентов, леченных нейролептиками, были зарегистрированы случаи удлинения интервала QTна ЭКГ ,
которые出现 очень редко. Тем не менее, пациенты с повышенным риском развития коморных нарушений сердечного ритма (например, с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями метаболизма, такими как гипокалиемия - снижение концентрации калия в крови, гипокальциемия - снижение концентрации кальция в крови или гипомагниемия - снижение концентрации магния в крови, недоеданием, злоупотреблением алкоголем, лечением другими препаратами, удлиняющими интервал QT) требуют особой осторожности, особенно на начальном этапе лечения.
Противопсихотические препараты могут увеличивать выработку пролактина в мозге (гормона, стимулирующего рост молочных желез и выработку молока).
Пациенты, леченные промазином, должны избегать пребывания на солнце из-за риска появления кожной сыпи и отложения пигмента в коже.
При длительном лечении Promazin Jelfa необходимо периодически контролировать периферийный кровяной анализ, функцию печени и сердца, а также проводить исследования глаз.
В случае необходимости хирургического вмешательства необходимо проинформировать врача о применении Promazin Jelfa.

Дети и подростки

Препарат не должен применяться у детей.

Promazin Jelfa и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент
в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В случае применения Promazin Jelfa с другими препаратами, включая препараты, отпускаемые без рецепта, могут появиться взаимодействия, приводящие к появлению нежелательных явлений, включая тяжелые. Поэтому необходимо всегда проинформировать врача о приеме или планируемом приеме других препаратов.
Не следует вводить адреналин пациентам после передозировки промазина.
Седативное действие промазина на центральную нервную систему усиливается алкоголем, барбитуратами
и снотворными средствами, а также опиоидными обезболивающими препаратами. Может появиться нарушение дыхания.
При одновременном применении промазина и ингибиторов моноаминоксидазы или трёхциклических антидепрессантов может появиться удлинение и усиление седативного и антихолинергического действия промазина и этих препаратов. Усиление антихолинергического действия может привести к запорам, тепловому удару и т. д.
Антихолинергические препараты (например, некоторые антидепрессанты и препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона) могут уменьшать противопсихотическое действие промазина.
Некоторые препараты могут нарушать всасывание нейролептиков, например, антациды, препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона, и литий.
Были зарегистрированы клинически значимые нежелательные взаимодействия промазина с алкоголем, гуанетидином и сахароснижающими препаратами.
После применения нейролептиков, включая промазин, могут появиться экстрапирамидные симптомы, такие как: мышечная жесткость, снижение мимики, замедление движений, беспокойство, непроизвольные мышечные сокращения и непроизвольные движения. В этом случае, для уменьшения экстрапирамидных симптомов, вместо леводопы рекомендуется применение антихолинергических препаратов, действующих против паркинсонизма.
Promazin:

• уменьшает реакцию на сахароснижающие препараты, поэтому может потребоваться увеличение их дозы;
• может нарушать действие противоэпилептических препаратов;
• может усиливать действие большинства противогипертензивных препаратов;
• может действовать противоположно некоторым препаратам, в том числе амфетамину, леводопе, клонидину, гуанетидину и адреналину;
• может действовать токсично на нервную систему и вызывать злокачественный нейролептический синдром у пациентов, леченных одновременно нейролептиками и литием;
• и другие нейролептики, применяемые одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QTна ЭКГ, такими как некоторые противоаритмические, антидепрессанты и другие противопсихотические препараты, могут вызывать увеличение риска развития коморных нарушений сердечного ритма;
• применение промазина с другими препаратами, которые могут вызывать повреждение костного мозга, такими как карбамазепин или некоторые антибиотики и цитостатики, увеличивает риск развития агранулоцитоза.

Promazin Jelfa и алкоголь

Не следует потреблять алкоголь во время приема Promazin Jelfa.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не применять Promazin Jelfa во время беременности, особенно в первом триместре, если только
врач не считает лечение промазином необходимым.
Грудное вскармливание
Применение Promazin Jelfa во время грудного вскармливания противопоказано. В случае необходимости
его применения не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Промазин может ухудшать психические и физические способности (вызывать сонливость) до такой степени,
которая затрудняет вождение транспортных средств или эксплуатацию механизмов, находящихся в движении,
поэтому пациенты, леченные промазином, не должны выполнять эти действия.

Promazin Jelfa содержит лактозу моногидрат, желтую хинолиновую краску (E 104) (только таблетки 25 мг), желтую помараńчевую краску (E 110) (только таблетки 50 мг), красную кошенильную краску (E 124) (только

таблетки 100 мг).
Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с
врачом перед приемом Promazin Jelfa.
Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Promazin Jelfa

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Психомоторное возбуждение
Рекомендуемая доза: обычно 100 мг до 200 мг четыре раза в день.
Лечение должно начинаться с применения меньших доз. Затем дозу необходимо постепенно увеличивать
до оптимальной дозы для пациента. Интервалы между дозами обычно составляют 6-8 часов.
Некоторые пациенты могут принимать единую суточную дозу препарата, перед сном.
Пожилые люди: необходимо применять половину начальной дозы. Лечение должно проводиться под
строгим контролем врача.
Возбуждение и беспокойство
Рекомендуемая доза:
пожилые люди: начально 25 мг, затем, если необходимо, до 50 мг четыре раза в день. Необходимо
придерживаться постепенного увеличения дозы препарата. Лечение должно проводиться под строгим
контролем врача.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к
врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Promazin Jelfa

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Promazin Jelfa может вызвать глубокий сон, значительное
понижение артериального давления и замедление дыхания.
В редких случаях может сначала появиться возбуждение, затем кома, и, наконец, генерализованные тонико-клонические судороги.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема Promazin Jelfa

В случае пропуска дозы Promazin Jelfa необходимо принять ее как можно скорее
и продолжить лечение в соответствии с предыдущими рекомендациями. Если же приближается время
приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прерывание приема Promazin Jelfa

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к
врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у
каждого пациента.
Нежелательные явления появляются редко, наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями являются
нарушения нервной системы.
Нежелательные явления могут появляться с следующей частотой:
очень часто: более чем у 1 пациента из 10
часто: у 1 до 10 пациентов из 100
не очень часто: у 1 до 10 пациентов из 1000
редко: у 1 до 10 пациентов из 10 000
очень редко: менее чем у 1 пациента из 10 000
частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных
Нарушения нервной системы
Частота неизвестна: паркинсонизм, уступающий после снижения дозы или применения антихолинергических препаратов, акатизия, острый дискинетический синдром, приступы судорог, поздние дискинезии или дистонические синдромы (особенно у пациентов, длительно леченных после внезапной отмены препарата или значительного снижения дозы), гипертермия (особенно в период жаркой и влажной погоды или при одновременном применении препаратов против паркинсонизма) или гипотермия (особенно у пожилых людей или при гипотиреозе) злокачественный нейролептический синдром
(замедление движений до состояния ступора с выраженным усилением мышечного напряжения, дрожанием и отдельными непроизвольными движениями, тахикардией, гипертермией, значительными колебаниями артериального давления, нарушениями вегетативной нервной системы - потливостью, слюнотечением, покраснением лица; нарастающими нарушениями сознания до состояния комы, лейкоцитозом, обезвоживанием, нарушениями электролитного баланса); нарушения аккомодации, задержка мочи, запоры, сухость слизистых оболочек.
Психические нарушения
Частота неизвестна: сонливость, снижение концентрации внимания, чрезмерное двигательное торможение, нарушения сна, депрессия.
Нарушения иммунной системы:
Частота неизвестна: ангиоэдема, бронхоспазм, крапивница, анафилактические реакции
(исключительно редкие), системный lupus эритематоз.
Нарушения сосудов
Частота неизвестна: гипотония (особенно на начальном этапе лечения), ортостатические снижения артериального давления.
Нарушения сердца
Частота неизвестна: атриовентрикулярная блокада, наджелудочковые нарушения ритма, желудочковая тахикардия
фибрилляция желудочков, изменения на ЭКГ: сглаживание или инверсия зубца T, удлинение интервала PQи интервала QT, а также появление волны U.
Нарушения эндокринной системы
Частота неизвестна: галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла, гипер- и гипогликемия,
глюкозурия, импотенция, нарушения либидо, усиление жажды, увеличение массы тела.
Нарушения крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: гранулоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, лейкопения, гемолитическая или апластическая анемия, тромбоцитопения.
Нарушения метаболизма и питания
Частота неизвестна: затрудненные запоры (связанные с антихолинергическим действием препарата) приводящие
иногда к привычным запорам, исключительно редко тошнота и рвота.
Нарушения печени и желчных путей
Частота неизвестна: желтуха механического генеза (обычно между 2 и 4 неделей лечения) вызванная
спазмом желчных протоков на аллергической основе. Симптомы напоминают вирусный гепатит, а лабораторные исследования указывают на механическую природу. Если появляется такое состояние, необходимо отменить промазин и не применять повторно.
Нарушения кожи и подкожной ткани
Частота неизвестна: кожные аллергические реакции, повышенная чувствительность к свету, пигментные изменения
(пигментация кожи, отложение пигмента в роговице и сетчатке глаза).
Нарушения репродуктивной системы и молочной железы
Частота неизвестна: приапизм
Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Частота неизвестна: депрессия дыхания у чувствительных пациентов

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Ерозолимских 181с
02-222 Варшава
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Promazin Jelfa

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и пачке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Promazin Jelfa

• Активным веществом препарата является хлорид промазина. Promazin Jelfa, 25 мг: 1 таблетка с оболочкой содержит 25 мг хлорида промазина; Promazin Jelfa, 50 мг: 1 таблетка с оболочкой содержит 50 мг хлорида промазина; Promazin Jelfa, 100 мг: 1 таблетка с оболочкой содержит 100 мг хлорида промазина.
• Остальные компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, желатина, стеариновая кислота, коллоидный диоксид кремния, тальк, сода сахарина, сахароза, аравийская камедь, а также желтая хинолиновая краска (E 104) (только Promazin Jelfa, 25 мг), желтая помараńчевая краска (E 110) (только Promazin Jelfa, 50 мг), красная кошенильная краска (E 124) (только Promazin Jelfa, 100 мг).

Как выглядит Promazin Jelfa и что содержит упаковка

Promazin Jelfa, 25 мг, таблетки с оболочкой
Желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с оболочкой.
Promazin Jelfa, 50 мг, таблетки с оболочкой
Помараńчевые, круглые, двояковыпуклые таблетки с оболочкой.
Promazin Jelfa, 100 мг, таблетки с оболочкой
Красные, круглые, двояковыпуклые таблетки с оболочкой.
Promazin Jelfa, 25 мг, таблетки с оболочкой: контейнер ПП/ПЭ в картонной пачке.
60 штук (1 контейнер по 60 шт.)
Promazin Jelfa, 50 мг, таблетки с оболочкой: контейнер ПП/ПЭ в картонной пачке.
60 штук (1 контейнер по 60 шт.)
Promazin Jelfa, 100 мг, таблетки с оболочкой: контейнер ПП/ПЭ в картонной пачке.
60 штук (1 контейнер по 60 шт.)

Ответственное лицо:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель:

Предприятие Фармацевтическое Jelfa SA
58-500 Еленя-Гура, ул. Винцента Пола 21
тел.: (75) 643-31-02 факс: (075) 752-44-55 эл. почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: