Прогестероне Бесінс

1. Що таке препарат Прогестерон Бесінс і для чого він застосовується

Що таке препарат Прогестерон Бесінс

Препарат містить прогестерон, який є природнім жіночим статевим гормоном, що виробляється організмом. Дія цього препарату полягає у регуляції гормонального балансу в організмі. Цей препарат є прогестагеновою гормональною терапією.

Для чого він застосовується

Цей препарат застосовується, якщо у пацієнтки з'являються порушення, викликані відсутністю прогестерону в організмі. Лікар призначить застосування цього препарату в наступних ситуаціях:
а) Недостатність прогестерону
Концентрація прогестерону, що виробляється яичниками (у фазі лутеїнзації) нижче норми. У цій ситуації препарат можна застосовувати для лікування нерегулярних місячних.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Прогестерон Бесінс

Коли не застосовувати препарат Прогестерон Бесінс:

• якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнтки з'являються кровотечі з похову невідомої причини,
• якщо у пацієнтки з'являються важкі порушення функції печінки,
• якщо у пацієнтки з'являється пухлина печінки,
• якщо у пацієнтки з'являється або існує підозра пухлини молочної залози або статевих органів,
• якщо у пацієнтки з'являється активний тромбоз крові в вені (тромбоз), наприклад, у ногах (глибокий тромбоз вен) або легенях (пульмональна емболія), або якщо у пацієнтки раніше були такі тромбози крові,
• якщо у пацієнтки з'являється кровотеча в мозок,
• якщо у пацієнтки з'являється рідкісна хвороба крові, звана «порфірією», яка передається в родині (спадкова).
• у разі застосування препарату Прогестерон Бесінс під час менопаузи в поєднанні з іншим гормональним лікуванням, так званим «естрогеном», необхідно також перевірити в інструкції до того препарату (естрогену), коли не слід застосовувати той препарат.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Прогестерон Бесінс необхідно обговорити це з лікарем.

• Препарат, застосований згідно з рекомендаціями, не має протизаплідного ефекту.
• Перед початком гормональної терапії під час менопаузи (та пізніше в регулярних річних інтервалах) необхідно проконсультуватися з лікарем, який проведе обстеження молочної залози та органів малого тазу.
• Якщо лікування препаратом Прогестерон Бесінс розпочато занадто рано в даному місяці, особливо до 15-го дня циклу, цикл може скоротитися або може з'явитися кровотеча.

Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнтки раніше були тромбози крові в венах (тромбоз вен),
• у пацієнтки з'являється кровотеча з матки.

Необхідно припинити прийом цього препарату у разі:

• будь-яких порушень зору (наприклад, обмеження зору, подвійне зору, зміни хворобливі в судинах сітківки),
• тромбозів крові (хвороба тромбозно-емболічна вен або тромбоз),
• сильних болів голови.

Якщо у пацієнтки з'являється відсутність місячних під час лікування, необхідно переконатися, що пацієнтка не вагітна.
Під час лікування слизова оболонка матки може почати надмірно нарощуватися (гіперплазія ендометрію) або
гіперплазія може посилитися.
Якщо під час тривалого лікування, в кінці лікування або після закінчення лікування з'являється
несподівана кровотеча або пляміння, яке буде тривати, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Не встановлено ефективності та безпеки застосування препарату Прогестерон Бесінс у дітей.

Препарат Прогестерон Бесінс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, або
останнє приймання, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Прогестерон Бесінс:

• препарати, звані барбітурами, які раніше застосовувалися при порушеннях сну або лікуванні тривоги,
• препарати, застосовувані при епілепсії (фенітойн, карбамазепін),
• деякі антибіотики (ампіцилін, тетрацикліни, рифампіцин),
• фенілбутазон (препарат проти запалення),
• спіронолактон (мочогінний препарат),
• деякі протигрибкові препарати (кетоконазол, грізеофульвін).

Аналогічно препарат Прогестерон Бесінс може впливати на дію деяких препаратів, застосовуваних при лікуванні цукрового діабету.
Фітопрепарати, які містять зiele діуравця звичайного ( Hypericum perforatum), можуть послаблювати
дію препарату Прогестерон Бесінс.

Застосування препарату Прогестерон Бесінс з їжею та питтям

Препарат необхідно приймати незалежно від прийому їжі, найкраще ввечері перед сном.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, припускає, що може бути вагітна або планує завагітніти, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату або будь-якого іншого препарату.
Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати цей препарат.
Перед початком прийому цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Фертильність
Цей препарат може бути прийманий жінками, які мають проблеми з зачаттям. Тому цей препарат
не має шкідливого впливу на фертильність.
Перед початком прийому цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини у разі появи сонливості або
головокружіння.

Препарат Прогестерон Бесінс містить соєву лецитину

Препарат містить соєву лецитину (соєвий олій). Не слід застосовувати у разі встановленої надчутливості до
арахісу або сої.

3. Як застосовувати препарат Прогестерон Бесінс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза у разі нерегулярних місячних кровотеч

• Препарат необхідно приймати протягом 10 днів у циклі, зазвичай від 17-го до 26-го дня включно.
• Доза зазвичай становить від 200 до 300 мг прогестерону на добу, приймається в 1 або 2 роздільних дозах, тобто 200 мг ввечері перед сном і 100 мг ранком наступного дня, якщо необхідно.

Рекомендована доза при лікуванні менопаузи

• У жінок під час менопаузи з збереженою маткою не рекомендується застосування естрогену в монотерапії, не пов'язаній з іншим лікуванням.
• Лікування необхідно доповнити прогестероном, який застосовується в одній дозі 200 мг перед сном протягом щонайменше 12-14 днів на місяць (під час останніх 2 тижнів кожної послідовності лікування).
• Потім протягом близько тижня без заміської терапії, протягом якого може з'явитися кровотеча з відміни.

Як приймати капсули

Капсули необхідно ковтати, запиваючи невеликою кількістю води.
Капсул не слід приймати з їжею.
Цей препарат необхідно приймати найкраще ввечері перед сном. Другу дозу необхідно приймати
наступного дня ранком.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Прогестерон Бесінс

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Можуть з'явитися симптоми передозування, які включають головокружіння, відчуття втоми,
інтенсивне відчуття доброго самопочуття або болісні місячні. У такому разі можна
зменшити дозу. Необхідно завжди попередньо проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Прогестерон Бесінс

Пропущену дозу препарату необхідно прийняти негайно після того, як про неї згадаєте. Якщо
жоднак зближається час прийому наступної дози препарату, необхідно пропустити пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Прогестерон Бесінс

Лікар повідомить пацієнтку, як довго необхідно застосовувати цей препарат. Не слід передчасно
перервувати лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони з'являться.

Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо у пацієнтки з'являється:

• інсульт, тромбози крові або внутрішня кровотеча в мозок
• тромбози в венах нижніх кінцівок або тазу
• наглий сильний біль голови
• порушення зору
• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця).

Наступні побічні ефекти з'являються часто (не частіше ніж у 1 з 10 пацієнток):

• болі голови,
• зміни в місячних циклах або кровотечі в інший час, ніж кровотеча з відміни. У такому разі лікар може змінити sposób прийому препарату.

Наступні побічні ефекти з'являються не дуже часто (не частіше ніж у 1 з 100 пацієнток):

• зміни в молочній залозі, молочна залоза може стати чутливою
• відчуття втоми або головокружіння
• нудота (вомітинг), діарея, запор
• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця)
• свербіння шкіри, акне.

Наступні побічні ефекти з'являються рідко (не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнток):

• алергічні реакції
• нудота (нудота).

Наступні побічні ефекти з'являються дуже рідко (не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнток):

• депресія
• виразка (яка може бути сверблячою)
• темне забарвлення або зміна кольору шкіри (так звана хлоазма, маска вагітності)

Додаткові побічні ефекти, повідомлені у зв'язку з гормональною заміською терапією, яка містить
естроген і прогестаген:

• пухлина, залежна від естрогену, доброякісна або злоякісна, наприклад, рак ендометрію
• тромбози крові в венах (венозна хвороба тромбозно-емболічна) внаслідок тромбозів крові (тромбоз) в глибоких венах нижніх кінцівок або тазу, а також пульмональна емболія з'являються частіше у жінок, які застосовують гормональну заміську терапію, ніж у жінок, які її не застосовують
• інфаркт міокарда (інфаркт міокарда) і інсульт
• порушення функції жовчного міхура
• брунатне забарвлення шкіри (хлоазма), різні порушення шкіри з утворенням пухирців і вузлів (еритема багатогранна, еритема вузлова, геморагічна склеродермія)
• ймовірно, деменція.

Якщо послідовність лікування розпочата занадто рано в даному місяці (особливо до 15-го дня циклу)

Цикл може скоротитися і може з'явитися кровотеча в інший час, ніж кровотеча з відміни.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Прогестерон Бесінс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30℃. Не слід заморожувати.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо видимі ознаки псування. Препарат необхідно повернути
фармацевту.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Прогестерон Бесінс

• Активною речовиною препарату є прогестерон у вигляді мікронізованого. Одна капсула містить 200 мг прогестерону у м'якій капсулі.
• Інші компоненти: соєва лецитина, соняшникова олія; оболонка: діоксид титану (Е 171), желатина, гліцерол, очищена вода.

Як виглядає препарат Прогестерон Бесінс і що містить пакування

• Препарат Прогестерон Бесінс доступний у пакуваннях, які містять 15, 30, 45 або 90 м'яких капсул для перорального застосування і упакованих у блистерні пачки в паперовій коробці.
• Препарат Прогестерон Бесінс, 200 мг - овальні, легенько жовтуваті м'які капсули.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Франції, країні експорту:

Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg L'Abbe
75003 Париж
Франція

Виробник:

Cyndea Pharma SL
Промислова зона Еміліано Ревілья Санса
вул. Агреда, 31
Ольвега, 42110 (Сорія)
Іспанія
Besins Manufacturing Belgium
вул. Грот-Бійгаарденстрат, 128
1620 Дрогенбос
Бельгія
Besins Manufacturing Espaňa
Промислова зона Ель Пітарко
Парцеля 4
50450 Мюель (Сарагоса)
Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm ТОВ
вул. Струмикова, 28/11
03138 Київ

Перепаковано в:

InPharm ТОВ Сервіс
вул. Челмжинська, 249
04558 Київ
Номер дозволу у Франції, країні експорту:34009 358 763 2 4
358 7632
362 0849
34009 362 084 9 0
362 0855
34009 362 085 5 1
362 0861
34009 362 086 1 2
Номер дозволу на паралельний імпорт:61/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 13.03.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]