Позаконазол Алтан

1. Что такое лекарство Позаконазол Альтан и для чего оно используется

Лекарство Позаконазол Альтан содержит вещество под названием позаконазол, которое принадлежит к группе противогрибковых лекарств. Лекарство Позаконазол Альтан используется для профилактики и лечения многих различных грибковых инфекций.
Лекарство Позаконазол Альтан действует путем уничтожения или подавления роста некоторых видов грибов, которые могут вызывать инфекции. Лекарство Позаконазол Альтан может быть использовано у взрослых для лечения следующих грибковых инфекций, когда другие противогрибковые лекарства не действуют или не могут быть принимаемы в течение длительного времени:

• инфекций, вызванных видами рода Аспергиллус, которые не реагируют на противогрибковые лекарства, амфотерицин Б или итраконазол, или в случае, когда лечение этими лекарствами должно быть прервано;
• инфекций, вызванных видами рода Фузариум, которые не реагируют на лечение амфотерицином Б, или в случае, когда лечение амфотерицином Б должно быть прервано;
• инфекций, вызванных грибами, называемыми «хромобластомикозом» и «грибной инфекцией», которые не реагируют на лечение итраконазолом или в случае, когда лечение итраконазолом должно быть прервано;
• инфекций, вызванных грибами, называемыми Кокцидиоидес, которые не реагируют на один или несколько из следующих лекарств: амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол, или в случае, когда лечение этими лекарствами должно быть прервано.

Лекарство Позаконазол Альтан также может быть использовано для профилактики грибковых инфекций у взрослых, у которых существует высокий риск развития таких инфекций, например:

• у пациентов, у которых иммунная система ослаблена в результате химиотерапии, проводимой по поводу «острой лейкемии» (анг. AML) или «миелодиспластического синдрома» (анг. MDS);
• у пациентов, принимающих высокодозированную иммунодепрессивную терапию после трансплантации стволовых клеток костного мозга (анг. HSCT).

2. Важная информация перед использованием лекарства Позаконазол Альтан

Когда не использовать лекарство Позаконазол Альтан:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на позаконазол или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если пациент принимает терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любые лекарства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или «статины» такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин.

Не следует использовать лекарство Позаконазол Альтан, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту.
В случае сомнений перед использованием лекарства Позаконазол Альтан необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Более подробную информацию на эту тему, включая информацию о других лекарствах, которые могут взаимодействовать с лекарством Позаконазол Альтан, см. в разделе «Позаконазол Альтан и другие лекарства».

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Позаконазол Альтан, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента произошла аллергическая реакция на другой противогрибковый препарат, такой как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;
• у пациента имеются или ранее были заболевания печени. Во время приема лекарства Позаконазол Альтан может быть необходимо проведение анализов крови.
• у пациента на ЭКГ обнаружены нарушения сердечного ритма, указывающие на удлинение интервала QTc;
• у пациента выявлено ослабление сердечной мышцы или сердечная недостаточность;
• у пациента обнаружено значительное замедление сердечного ритма;
• у пациента имеются нарушения сердечного ритма;
• у пациента обнаружены аномальные изменения уровня калия, магния или кальция в крови;
• пациент принимает винкристин, винбластин и другие «алкалоиды барвинка» (лекарства, используемые для лечения онкологических заболеваний).

Во время лечения необходимо избегать воздействия солнца. Важно закрывать открытые участки кожи защитной одеждой и использовать солнцезащитный крем с высоким коэффициентом защиты (анг. SPF, Sun Protection Factor), поскольку может произойти повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению (анг. Ultraviolet).
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (а также в случае сомнений), перед использованием лекарства Позаконазол Альтан необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Дети

Лекарство Позаконазол Альтан не должно быть использовано у детей и подростков (в возрасте 17 лет и младше).

Позаконазол Альтан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Не следует использовать лекарство Позаконазол Альтан, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• терфенадин (используемый для лечения аллергии),
• астемизол (используемый для лечения аллергии),
• цизаприд (используемый для лечения желудочных расстройств),
• пимозид (используемый для лечения симптомов синдрома Туре и психических заболеваний),
• галофантрин (используемый для лечения малярии),
• хинидин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма).

Позаконазол Альтан может вызвать увеличение уровня следующих лекарств в крови, что может привести к серьезным изменениям сердечного ритма:

• любых лекарств, содержащих «алкалоиды спорыньи», таких как эрготамин или дигидроэрготамин, используемых для лечения мигреневых головных болей. Позаконазол Альтан может вызвать увеличение уровня этих лекарств в крови, что может привести к значительному ограничению кровотока к пальцам рук или ног и, как следствие, их повреждению;

уровня «статинов», таких как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, используемых для снижения высокого уровня холестерина.

• «статинов», таких как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, используемых для снижения высокого уровня холестерина.

Не следует использовать лекарство Позаконазол Альтан, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту.
В случае сомнений перед приемом лекарства Позаконазол Альтан необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Другие лекарства
Необходимо ознакомиться с вышеуказанным списком лекарств, которые не должны быть использованы во время лечения лекарством Позаконазол Альтан. Помимо лекарств, указанных выше, есть другие лекарства, которые могут взаимодействовать с лекарством Позаконазол Альтан, и риск может быть выше, если они используются вместе с лекарством Позаконазол Альтан. Необходимо убедиться, что лечащий врач был проинформирован о всех лекарствах, которые пациент принимает (по рецепту и без рецепта).
Некоторые лекарства могут увеличить риск развития нежелательных реакций лекарства Позаконазол Альтан путем увеличения уровня лекарства Позаконазол Альтан в крови.
Следующие лекарства могут вызвать снижение уровня лекарства Позаконазол Альтан в крови и, таким образом, уменьшить эффективность лекарства Позаконазол Альтан:

• рифабутин и рифампицин (используемые для лечения определенных инфекций). Пациенты, принимающие рифабутин, должны пройти анализы крови и обратить внимание на возможные нежелательные реакции рифабутина;
• некоторые лекарства, используемые для профилактики или лечения судорог, включая фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или пиримидон;
• эфавиренз и фосампренавир, используемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• флуклоксациллин (антибиотик, используемый для профилактики бактериальных инфекций).

Позаконазол Альтан может, вероятно, увеличить риск развития нежелательных реакций некоторых лекарств путем увеличения их уровня в крови. К таким лекарствам относятся:

• винкристин, винбластин и другие «алкалоиды барвинка» (используемые для лечения онкологических заболеваний);
• циклоспорин (используемый во время операции по трансплантации органа или после нее);
• такролимус и сиролимус (используемые во время операции по трансплантации органа или после нее);
• рифабутин (используемый для лечения некоторых инфекций);
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, принимаемые одновременно с ритонавиром);
• мидазолам, триазолам, алпразолам или другие бензодиазепины (используемые как седативные или миорелаксирующие средства);
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин или другие «блокаторы кальциевых каналов» (используемые для лечения высокого кровяного давления);
• дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности);
• глипизид или другие производные сульфонилмочевины (используемые для снижения высокого уровня сахара в крови).
• кислота алл-транс-ретиновая (АТРА), также называемая третиноином (используемой для лечения некоторых видов рака крови).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (а также в случае сомнений), перед приемом лекарства Позаконазол Альтан необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, перед началом приема лекарства Позаконазол Альтан она должна сообщить об этом врачу.
Не следует использовать лекарство Позаконазол Альтан во время беременности, если только врач не назначит его.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Позаконазол Альтан. В случае беременности во время приема лекарства Позаконазол Альтан необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Не следует кормить грудью во время приема лекарства Позаконазол Альтан, поскольку небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время приема лекарства Позаконазол Альтан могут возникать такие симптомы, как головокружение, сонливость или нечеткое зрение, которые могут иметь неблагоприятное влияние на способность управлять транспортными средствами, работать с инструментами или механизмами. В таком случае не следует управлять транспортными средствами, работать с любыми инструментами или механизмами и необходимо обратиться к врачу.

Позаконазол Альтан содержит натрий

Это лекарство содержит 477 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной дозе.
Это соответствует 23,8% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
В случае необходимости использования лекарства Позаконазол Альтан, 300 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузии, ежедневно в течение длительного времени, необходимо обратиться к фармацевту или врачу, особенно если пациенту назначена диета с низким содержанием соли (натрия).

Позаконазол Альтан содержит циклодекстрины

Это лекарство содержит 6680 мг циклодекстрина в каждой ампуле, что соответствует 6680 мг/16,7 мл.

3. Как использовать лекарство Позаконазол Альтан

Это лекарство должно быть использовано всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства составляет 300 мг дважды в день в первый день, а затем 300 мг один раз в день.
Позаконазол Альтан в форме концентрата для приготовления раствора для инфузии будет разбавлен фармацевтом или медсестрой до соответствующей концентрации.
Позаконазол Альтан в форме концентрата для приготовления раствора для инфузии всегда будет приготовлен и введен пациенту квалифицированным медицинским работником.
Пациент будет получать лекарство Позаконазол Альтан:

• через пластиковую трубку, вставленную в вену пациента (инфузия в вену),
• обычно в течение примерно 90 минут.

Продолжительность лечения может зависеть от типа инфекции, которая развилась у пациента, или от того, как долго иммунная система пациента не будет функционировать правильно, и может быть индивидуально скорректирована врачом.
Пациент не должен менять принимаемую дозу самостоятельно или менять схему лечения без консультации с врачом.

Пропуск приема лекарства Позаконазол Альтан

Поскольку это лекарство будет вводиться пациенту под строгим медицинским контролем, маловероятно, что может произойти пропуск дозы. Однако, если пациенту кажется, что мог произойти пропуск дозы, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

Когда лечение лекарством Позаконазол Альтан будет прекращено врачом, пациент не должен испытывать каких-либо последствий.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если возникнет любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь:

• тошнота или рвота, диарея;
• симптомы печеночной недостаточности, такие как желтуха кожи или склер (белков глаз), необычно темный цвет мочи или светлый цвет кала, тошнота без причины, желудочные расстройства, потеря аппетита, необычная усталость или слабость, повышенная активность печеночных ферментов, выявленная в анализах крови;
• аллергическая реакция.

Другие нежелательные реакции

Если у пациента возникнут нежелательные реакции, описанные ниже, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Частые: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов

• изменение уровня электролитов в крови, выявленное в анализах крови, включая чувство дезориентации или слабости;
• необычное ощущение в коже, включая онемение, покалывание, зуд, гусиную кожу, колюче или жгучее ощущение;
• отек, покраснение и болезненность вдоль вены, в которую вводился Позаконазол Альтан;
• головная боль;
• низкий уровень калия в крови, выявленный в анализах крови;
• низкий уровень магния в крови, выявленный в анализах крови;
• высокое кровяное давление;
• потеря аппетита, желудочные расстройства или тошнота, газы, сухость во рту, расстройства вкуса;
• изжога (чувство жжения в грудной клетке, распространяющееся до горла);
• выявленное в анализах крови снижение количества «нейтрофилов», то есть вида белых кровяных клеток (нейтропения), которое может увеличить восприимчивость к инфекциям;
• лихорадка;
• чувство слабости, головокружение, усталость или сонливость;
• сыпь;
• зуд;
• запор;
• дискомфорт в прямой кишке.

Не очень частые: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов

• анемия - ее симптомы включают головные боли, чувство усталости или головокружения, одышку или бледность кожи, а также низкий уровень гемоглобина, выявленный в анализах крови;
• выявленное в анализах крови снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), которое может привести к возникновению кровотечений;
• выявленное в анализах крови снижение количества «лейкоцитов», то есть вида белых кровяных клеток (лейкопения), которое может увеличить восприимчивость к инфекциям;
• увеличение количества «гранулоцитов», то есть вида белых кровяных клеток (эозинофилия), которое может быть связано с воспалением;
• васкулит;
• нарушения сердечного ритма;
• судороги;
• повреждение нервов (нейропатия);
• необычный сердечный ритм, выявленный на ЭКГ, колебания сердца, замедление или ускорение сердечного ритма, повышение или понижение кровяного давления;
• понижение кровяного давления;
• панкреатит, который может вызывать сильную боль в животе;
• инфаркт селезенки (селезеночная инфаркция) - может вызывать сильную боль в животе;
• тяжелые нарушения функции почек - их симптомы включают уменьшение или увеличение количества мочи, или изменение цвета мочи;
• высокий уровень креатинина в моче, выявленный в анализах крови;
• кашель, икота;
• кровотечение из носа;
• сильная и острая боль в грудной клетке, возникающая при вдохе (плевральная боль);
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);
• ослабление чувствительности, особенно кожной;
• дрожь;
• повышение или понижение уровня сахара в крови;
• неясное зрение, повышенная чувствительность к свету;
• выпадение волос (алопеция);
• язвы во рту;
• дрожь, общее плохое самочувствие;
• боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах;
• задержка воды в организме (отеки);
• нарушения менструального цикла (неправильные кровотечения из влагалища);
• трудности со сном (бессонница);
• потеря или нарушения речи;
• отек рта;
• страные сны или проблемы со сном;
• нарушения координации или равновесия;
• воспаление слизистых оболочек;
• закупорка носа;
• трудности с дыханием;
• дискомфорт в грудной клетке;
• вздутие;
• легкая до сильной тошноты, рвоты, спазмов в животе и диареи, обычно вызванных вирусом, боль в животе;
• отрыжка;
• чувство тревоги;
• воспаление или боль в месте инъекции.

Редкие: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов

• пневмония - ее симптомы включают одышку и отхаркивание мокроты с измененным цветом;
• высокое кровяное давление в легочных кровеносных сосудах (легочная гипертония), которое может привести к тяжелому повреждению легких и сердца;
• нарушения крови, такие как необычное свертывание крови или удлинение времени кровотечения;
• тяжелые аллергические реакции, включая обширную пузырчатую сыпь и шелушение кожи;
• нарушения психики, такие как слышание голосов и видение несуществующих вещей;
• обмороки;
• проблемы с мышлением или речью, внезапные, неконтролируемые движения конечностей, особенно рук;
• инсульт - его симптомы включают боль, слабость, онемение или покалывание конечностей;
• появление дефекта или пятна (темной области) в поле зрения;
• сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, который может привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма, вызывающие внезапную смерть;
• наличие тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей (глубокая венозная тромбоз) - ее симптомы включают сильную боль или отеки ног;
• наличие тромбов в кровеносных сосудах легких (пульмонная эмболия) - ее симптомы включают одышку или боль при дыхании;
• кровотечение из желудка или кишечника - его симптомы включают кровавую рвоту или наличие крови в кале;

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• псевдоальдостеронизм, который вызывает высокое кровяное давление при низком уровне калия (видимом в анализе крови)
• некоторые пациенты также сообщали о чувстве дезориентации после приема лекарства Позаконазол Альтан
• покраснение кожи.

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если у пациента возникнут нежелательные реакции, указанные выше.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trựcти в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
Ал. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Позаконазол Альтан

Лекарство должно быть хранено в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Продукт должен быть использован немедленно после приготовления. Если раствор не будет использован немедленно, его можно хранить не более 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если только раствор не был приготовлен в контролируемых и валидированных аseптических условиях.
Этот лекарственный препарат предназначен только для одноразового использования, и любые остатки раствора должны быть уничтожены.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как уничтожить лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Позаконазол Альтан

Активным веществом является позаконазол. Одна ампула содержит 300 мг позаконазола.
Другие компоненты: сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрина, динатрий эдетат, соляная кислота (1 моль/л), гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Позаконазол Альтан и что содержит упаковка

Позаконазол Альтан - концентрат для приготовления раствора для инфузии, который имеет вид прозрачной жидкости, бесцветной или светло-желтой.
Изменения цвета в этом диапазоне не влияют на качество продукта.
Позаконазол Альтан выпускается в ампулах из оранжевого стекла типа I объемом 20 мл, с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевым уплотнением, содержащих 16,7 мл раствора.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Altan Pharma Ltd
Здание Леннокса, 50 Южная улица Ричмонда
Дублин 2, D02FK02
Ирландия
[email protected]
Производитель:
Altan Pharmaceuticals S.A.
Промышленная зона Бернедо, с/н
01118 Бернедо, Алава
Испания
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия:

Позаконазол Альтан 300 мг
Концентрат для приготовления раствора для инфузии

Испания:

Позаконазол Альтан 300 мг
Концентрат для приготовления раствора для инфузии

Франция:

Позаконазол Альтан 300 мг
Раствор для инфузии

Италия:

Позаконазоло Альтан

Германия:

Позаконазол Альтан 300 мг
Концентрат для приготовления раствора для инфузии

Польша:

Позаконазол Альтан

Великобритания (Северная Ирландия):

Позаконазол 300 мг концентрат для приготовления раствора для инфузии

Дата последнего обновления инструкции: 09/2024

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов

Инструкция по введению лекарства Позаконазол Альтан 300 мг концентрат для приготовления раствора для инфузии

• В зависимости от конечной концентрации, которую необходимо получить (не менее 1 мг/мл и не более 2 мг/мл), соблюдая правила асептики, необходимо перелить 16,7 мл позаконазола в мешок для инфузии (или бутылку для инфузии), содержащий совместимый разбавитель (перечень разбавителей см. ниже) в объеме от 150 мл до 283 мл.
• Ввести с центрального доступа в вену через центральный венозный катетер или периферически вставленный центральный катетер (PICC) в медленную инфузию в течение примерно 90 минут. Лекарство Позаконазол Альтан концентрат для приготовления раствора для инфузии не должно быть введено в виде быстрого внутривенного болюса.
• Если центральный венозный катетер недоступен, то можно ввести одну инфузию объёмом, позволяющим получить разбавление примерно 2 мг/мл, через периферический венозный катетер. При введении через периферический венозный катетер инфузия должна длиться примерно 30 минут.

Примечание: В клинических исследованиях многократное введение периферической инфузии через одну и ту же вену приводило к реакциям в месте введения инфузии (см. пункт 4.8).

• Позаконазол Альтан предназначен для одноразового использования.

Ниже перечислены лекарственные препараты, которые могут быть введены в инфузии в одно и то же время через одну и ту же линию для инфузии (или канюлю), что и лекарство Позаконазол Альтан концентрат для приготовления раствора для инфузии:
Ципрофлоксацин
Даптомицин
Сульфат гентамицина
Левофлоксацин
Сульфат морфина
Двувинная норэпинефрина
Хлорид калия
Все препараты, не указанные в вышеуказанном списке, не должны быть введены одновременно с лекарством Позаконазол Альтан через одну и ту же линию для инфузии (или канюлю).
Позаконазол Альтан концентрат для приготовления раствора для инфузии перед введением должен быть осмотрен визуально на наличие частиц. Раствор Позаконазол Альтан может быть бесцветным или иметь светло-желтый цвет. Изменчивость цвета раствора в этом диапазоне не влияет на качество продукта.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными правилами.
Продукта Позаконазол Альтан не следует разбавлять в:
Растворе Рингера с добавлением лактата
5% растворе глюкозы с раствором Рингера и лактатом
4,2% растворе бикарбоната натрия
Не следует смешивать это лекарство с другими лекарствами, кроме указанных ниже:
5% раствор глюкозы в воде
0,9% раствор хлорида натрия
0,45% раствор хлорида натрия
5% раствор глюкозы и 0,45% раствор хлорида натрия
5% раствор глюкозы и 0,9% раствор хлорида натрия
5% раствор глюкозы и 20 мЭкв КСl