Піроксіцам Йелфа

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Піроксикам Джелфа

Коли не застосовувати препарат Піроксикам Джелфа:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт приймає інші препарати групи НПЗП, включаючи селективні інгібітори COX-2, і ацетилсаліцилову кислоту (речовина, яка міститься у багатьох обезболюючих і жарознижувальних препаратах),
• якщо пацієнт переніс важку алергічну реакцію на піроксикам, інші препарати групи НПЗП і інші препарати, особливо з важкими алергічними реакціями шкіри (незалежно від ступеня важкості), такими як: екзфоліативний дерматит (інтенсивне червоніння шкіри з її лущенням у лусках або пластах), бульозні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, стан з червонінням шкіри і утворенням на ній бульбусів, ерозій, крововиливів або струпів) і токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла, хвороба з утворенням бульбусів і лущенням верхнього шару шкіри),
• якщо у пацієнта виникла висипка або інші симптоми шкіри, необхідно негайно припинити застосування препарату Піроксикам Джелфа, звернутися за медичною допомогою і повідомити лікаря про прийом цього препарату,
• якщо пацієнт має або переніс активне виразкове захворювання шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотечу або перфорацію в області травного тракту,
• якщо пацієнт раніше хворів на захворювання травного тракту (воспалення слизової оболонки шлунка або кишок), які сприяють виникненню ускладнень у вигляді кровотеч, включаючи виразкове захворювання товстої кишки, хворобу Крона, пухлини травного тракту або запалення дивертикул (змінених запаленням або інфікованих кишень/гнізд у області товстої кишки),
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти, такі як аценокумарол, для профілактики утворення кров'яних згустків,
• у важкій нирковій недостатності,
• у важкій печінковій недостатності,
• у важкій серцевій недостатності,
• у кровотечній діатезі або порушенні згортання крові,
• у пацієнтів віком нижче 18 років,
• у третьому триместрі вагітності.

Пацієнти, які належать до будь-якої з вищезазначених груп, не повинні застосовувати піроксикам. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо існує будь-яка з вищезазначених обставин.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому піроксикаму необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Препарат Піроксикам Джелфа повинен застосовуватися під постійним наглядом лікаря. Перед прийомом препарату Піроксикам Джелфа необхідно завжди повідомити лікаря. Аналогічно всім нестероїдним протизапальним препаратам, Піроксикам Джелфа може викликати важкі реакції, пов'язані з шлунком і кишками, такі як: біль, кровотеча, виразка і перфорація.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Піроксикам Джелфа:

• якщо у пацієнта виник біль шлунка або будь-які симптоми кровотечі з шлунка або кишок, такі як: темний кал, кал з кров'ю або кров'яні блювання, необхідно негайно припинити застосування піроксикаму і звернутися за медичною допомогою,
• якщо у пацієнта виникла будь-яка алергічна реакція, яка проявляється, наприклад, висипкою шкіри, набряком обличчя, свистячим диханням або труднощами з диханням, необхідно негайно припинити прийом піроксикаму і повідомити лікаря про цю реакцію та про прийом цього препарату.Після застосування піроксикаму можуть виникнути потенційно загрозливі життю висипки шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), у вигляді червоних тарілоподібних плям або круглих висипок, часто з розташованими по центру бульбусами на

тулові. Додаткові симптоми, на які необхідно звернути увагу, це: ерозії в ротовій порожнині, горлі, носі та на статевих органах, а також запалення кон'юнктиви (червоні та опухлі очі). Цим потенційно загрозливим життю висипкам часто супроводжуються симптоми, подібні до грипу. Висипка може розвинутися у розлеглі бульбуси або лущення шкіри.
Найбільше ризик виникнення важких шкірних реакцій існує у перші тижні лікування.
Особи з будь-якими захворюваннями або алергіями або особи, які не впевнені, чи можуть застосовувати піроксикам, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату,

• якщо у пацієнта виникли порушення зору під час лікування піроксикамом, рекомендується провести офтальмологічне дослідження.

Пацієнти з порушеннями ниркової функції

Необхідно дотримуватися обережності при початку лікування піроксикамом у пацієнтів з захворюваннями нирок, а також у пацієнтів з значним зневодненням. Лікар прийме рішення про відповідне коригування дози препарату та про проведення необхідних досліджень.

Пацієнти з порушеннями серцевої функції

Прийом таких препаратів, як Піроксикам Джелфа, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Необхідно уникати застосування більших доз і тривалого лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем з серцем, перенесеного інсульту, або підозри, що існує ризик цих порушень (наприклад, підвищене артеріальне тиснення, цукровий діабет, збільшення рівня холестерину, паління), необхідно обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Для зменшення потенційного ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з серцево-судинною системою, лікар прийме рішення про відповідне коригування дози (рекомендується застосування найменшої ефективної дози піроксикаму протягом можливо найкоротшого періоду).
Лікарі та пацієнти повинні звертати увагу на виникнення побічних ефектів, пов'язаних з серцево-судинною системою, тому лікар повідомить пацієнта про симптоми та (або) ознаки токсичного впливу на серцево-судинну систему та про дії, які необхідно вчинити у разі виникнення таких симптомів.
Піроксикам може викликати заторення рідини та набряк, тому необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препарату Піроксикам Джелфа у пацієнтів з порушеною серцевою функцією, а також у пацієнтів з іншими захворюваннями, які можуть призвести до заторення рідини, а також у разі, якщо стан пацієнта може погіршитися внаслідок їх заторення. Пацієнти, у яких існує застійна серцева недостатність або артеріальна гіпертензія, повинні бути піддані відповідним контрольним дослідженням.

Пацієнти похилого віку

У разі пацієнтів віком понад 70 років лікар може скоротити до мінімуму тривалість лікування та призначити частіші контрольні відвідування під час застосування піроксикаму.
У пацієнта віком понад 70 років або при прийомі інших препаратів, наприклад, кортикостероїдів, певних антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI), або ацетилсаліцилової кислоти як профілактики згортання крові, лікар може призначити одночасно з препаратом Піроксикам Джелфа препарат, який діє захисно на шлунок і кишки.
Пацієнти віком понад 80 років не повинні приймати цей препарат.

Діти та підлітки

Препарат не повинен застосовуватися у пацієнтів віком нижче 18 років.

Піроксикам Джелфа та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар може обмежити застосування піроксикаму або інших препаратів або може призначити прийом іншого препарату.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає:

• ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати для зменшення болю,
• кортикостероїди, які є препаратами, що вводяться при лікуванні, наприклад, алергії та порушень ендокринної системи/гормональних,
• антикоагулянти, такі як аценокумарол, для профілактики утворення кров'яних згустків,
• препарати, які застосовуються при лікуванні депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI),
• будь-які препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота, для профілактики згортання кров'яних пластинок,
• препарати, які знижують артеріальне тиснення (інгібітори конвертази ангіотензину, антагоністи рецептора ангіотензину, бета-адреноблокатори) або препарати, які викликають виділення сечі (фуросемід, тіазиди),
• глікозиди серця (наприклад, дигоксин і дигітоксин),
• циклоспорин (імунодепресивний препарат, який застосовується, наприклад, у пацієнтів після трансплантації),
• літій та інші препарати, які зв'язуються з білками плазми,
• метотрексат (препарат, який застосовується, наприклад, при захворюваннях, пов'язаних з пухлиною, та ревматоїдному артриті),
• такролімус (імунодепресивний препарат, який застосовується, наприклад, при лікуванні атопічного дерматиту),
• препарати, які містять калій, та препарати, які викликають виділення сечі, зберігаючи калій,
• циметидин,
• хінолони (антібактерійні препарати).

Якщо пацієнта стосується будь-яке з вищезазначених тверджень, необхідно негайно повідомити лікаря.

Піроксикам Джелфа та алкоголь

Під час застосування препарату не слід вживати алкоголь. Алкоголь збільшує ризик побічних ефектів. Піроксикам може збільшувати рівень алкоголю у крові.

Препарат Піроксикам Джелфа 20 мг містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Через те, що не встановлено безпеки застосування піроксикаму у вагітних жінок, якщо це можливо, застосування піроксикаму під час вагітності не рекомендується. Препарат Піроксикам Джелфа не повинен застосовуватися у останніх трьох місяцях вагітності, оскільки він може викликати вади розвитку плода та ускладнення під час пологів. Препарат Піроксикам Джелфа може викликати проблеми з нирками та серцем у ненародженого дитини. Він також може збільшувати здатність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів. У перші шість місяців вагітності не слід застосовувати препарат Піроксикам Джелфа, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним.
Якщо необхідно лікування під час цього періоду або під час спроб вагітності, необхідно застосовувати найменшу дозу протягом можливо найкоротшого періоду. Починаючи з 20-го тижня вагітності, препарат Піроксикам Джелфа може викликати порушення ниркової функції у ненародженого дитини, якщо він приймається триваліше кількох днів. Це може призвести до низького рівня плідної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо необхідно лікування протягом періоду, тривалішого кількох днів, лікар може призначити додаткове моніторинг.
Годування грудьми
Піроксикам проникає до молока жінок, які годують грудьми, тому не рекомендується застосування препарату Піроксикам Джелфа у жінок, які годують грудьми.
Вплив на фертильність
Піроксикам може ускладнювати запліднення. Якщо пацієнтка планує запліднення або має проблеми з заплідненням, повинна повідомити про це лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат може впливати на фізичну працездатність, тому рекомендується обережність при виконанні дій, які вимагають швидкої реакції, таких як: керування транспортними засобами, обслуговування машин.
Пацієнти повинні враховувати можливість виникнення побічних ефектів (наприклад, сонливість, нерівномірне бачення (див. також пункт 4. "Можливі побічні ефекти")) які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Піроксикам Джелфа

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить регулярні контрольні відвідування для забезпечення того, що застосовується оптимальна доза піроксикаму. Лікар змінить лікування до найменшої ефективної дози.
У жодному разіне слід змінювати дозу без попередньої домовленості з лікарем.
Прийом препарату у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів (див. пункт 4).
Рекомендована доза

Дорослі та особи похилого віку:

Максимальна добова доза становить 20 міліграмів піроксикаму, приймається у вигляді одної добової дози.
У осіб віком понад 70 років лікар може призначити нижчу добову дозу та скоротити період лікування.
Лікар може призначити застосування піроксикаму з іншим препаратом, який захищає слизову оболонку шлунка та кишок від потенційних побічних ефектів.

Застосування препарату з їжею та питтям

Препарат слід приймати перорально під час їжі.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати у пацієнтів віком нижче 18 років.

Застосування у пацієнтів з порушеннями ниркової функції

Лікар прийме рішення про відповідне коригування дози препарату у осіб з порушеннями ниркової функції.
Клінічний стан пацієнтів повинен бути докладно моніторингований.

Застосування у пацієнтів з порушеннями серцевої функції

Лікар прийме рішення про відповідне коригування дози препарату у осіб з порушеннями серцевої функції.

Застосування у осіб похилого віку

Лікар прийме рішення про відповідне коригування дози препарату у осіб похилого віку.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Піроксикам Джелфа

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Піроксикам Джелфа необхідно звернутися до лікаря.
У разі передозування препарату лікар буде проводити підтримуюче та симптоматичне лікування.

Не слід збільшувати дозу

У разі відчуття, що препарат недостатньо ефективний, необхідно завжди проконсультуватися з лікарем.

Пропуск прийому препарату Піроксикам Джелфа

Необхідно прийняти препарат якомога швидше. Якщо jedoch наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Необхідно прийняти наступну дозу о належний час.

Не слід застосовувати подвійну дозу препарату.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Піроксикам загалом добре переноситься. Найчастіше виникнення побічних ефектів пов'язане з травним трактом.
Побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою:
дуже часто: більше ніж у 1 особи з 10
часто: у 1-10 осіб з 100
не дуже часто: у 1-10 осіб з 1000
рідко: у 1-10 осіб з 10 000
дуже рідко: менше ніж у 1 особи з 10 000
частота невідома: частота не може бути встановлена на основі доступних даних
Під час тривалого лікування можуть виникнути:

Порушення шлунка та кишок

Дуже часто:запалення слизової оболонки ротової порожнини, анорексія, порушення в епігастрії, запалення слизової оболонки шлунка, гастрит, нудота, блювання, запор або діарея, відчуття дискомфорту в животі, болі в животі, метеоризм, диспепсія. У більшості випадків симптоми побічних ефектів не впливали на перебіг лікування.
Дуже рідко: кровотеча з травного тракту (в тому числі кров'яні блювання та мелена) пов'язана з застосуванням піроксикаму,
Рідко:перфорації та виразки (див. пункт 4.4), панкреатит.
Тривале застосування доз 30 мг або більшої збільшує ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з травним трактом.

Порушення судин

Частота невідома: набряки, в основному в області гомілок.
Необхідно пам'ятати про можливість загострення застійної серцевої недостатності у осіб похилого віку або пацієнтів з порушеною серцевою функцією.
Васкуліт.

Порушення нервової системи

Частота невідома: асеептичний менінгіт, відчуття головокружіння.
Рідко:головокружіння, болі голови, сонливість, парестезії.

Порушення психіки

Частота невідома: депресія, порушення сну, марення, безсоння, дезорієнтація, зміни настрою, нервозність.

Порушення імунної системи

Рідко:анафілаксія, бронхоспазм, висипка, хвороба сусанна.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Частота невідома: висипка та свербіж, набряк Квінке, екзфоліативний дерматит, мультиформна еритема, геморагічний васкуліт (пурпура Шенлейна-Геноха), бульбуси (кропив'янка), мультиформна еритема (може мати форму округлих або овальних червоних плям та набряків на шкірі).
Рідко: повідомлялося про потенційно загрозливі життю висипки шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), (див. пункт 2).
Відшарування нігтів, алопеція, підвищена чутливість до світла, бульбусні висипки шкіри.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Рідко: інтерстіціальний нефрит, нефротичний синдром, ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків.

Порушення крові та імунної системи

Частота невідома: зниження рівня гемоглобіну та гематокриту, анемія, апластична анемія, лейкопенія, еозинофілія, гемолітична анемія.
Рідко:тромбоцитопенія, кровотечі, гіпопластична анемія.

Порушення печінки та жовчних шляхів

Частота невідома: гепатит з летальним результатом, жовтяниця.
Хоча вищезазначені реакції є рідкими, у разі тривалого зберігання ненормальних результатів або погіршення результатів тестів на функцію печінки, або у разі виникнення симптомів чи ознак порушення функції/хвороби печінки, або у разі виникнення системних симптомів (наприклад, еозинофілія, висипка тощо), необхідно припинити лікування піроксикамом.

Порушення метаболізму та харчування

Частота невідома: гіперглікемія (підвищений рівень цукру у крові), гіпоглікемія (знижений рівень цукру у крові).

Порушення очей

Частота невідома: нерівномірне бачення, подразнення очей, набряк повік.

Порушення вуха та лабіринту

Частота невідома: порушення слуху, шум у вухах.

Порушення серця

Частота невідома:tachykardia.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та плеври

Частота невідома: бронхоспазм, задишка, носова кровотеча.

Порушення загального стану та місця введення

Частота невідома: набряк (в основному гомілок), загальне нездоров'я.

Діагностичні дослідження

Позитивні титри антинуклеарних антитіл (ANA), оборотне збільшення рівня азоту сечовини (BUN) та креатиніну у крові, зниження рівня гемоглобіну та зниження гематокриту, не пов'язані з кровотечею з травного тракту, збільшення активності амінотрансфераз у сироватці, зниження або збільшення маси тіла.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі можливі симптоми побічних ефектів, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також повідомляти подовіжу особи.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Піроксикам Джелфа

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (місяць і рік) вказаного на картонній коробці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Піроксикам Джелфа

Активною речовиною препарату є піроксикам. Одна покрита таблетка містить 10 мг або 20 мг піроксикаму.
Інші компоненти препарату:
Піроксикам Джелфа, 10 мг, покриті таблетки
ядро таблетки:гідрофосфат кальцію двоводний, крохмаль картоплі, желатина, стеарин магнію;
покриття:гіпромелоза (15 сП), макрогол 6000, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171), жовта підсолоджувальна речовина (Е 104), емульсія симетикону.
Піроксикам Джелфа, 20 мг, покриті таблетки
ядро таблетки:гідрофосфат кальцію двоводний, крохмаль картоплі, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію;
покриття:гіпромелоза (15 сП), макрогол 6000, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), тальк, емульсія симетикону.

Як виглядає препарат Піроксикам Джелфа та що містить пакування

Піроксикам Джелфа, 10 мг, покриті таблетки - жовті, округлі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки.
Перелом таблетки білий.
Піроксикам Джелфа, 20 мг, покриті таблетки - світло-коричневі, округлі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки. Перелом таблетки білий.
Блістер у картонній коробці.
20 штук

Подійова особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Телефон: +38 (044) 206-20-30

Виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Джелфа"
вул. Вінцентія Пола, 21
58-500 Єленя-Гура
телефон: (75) 643-31-02
факс: (075) 752-44-55
e-mail: [email protected]

Дата останньої актуалізації брошури: