Пироксицам Йелфа

2. Важные сведения перед применением препарата Пироксикам Джелфа

Когда не применять препарат Пироксикам Джелфа:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент принимает другие препараты из группы НПВП, включая селективные ингибиторы COX-2, и ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих обезболивающих и жаропонижающих препаратах),
• если пациент перенес тяжелую аллергическую реакцию на пироксикам, другие препараты из группы НПВП и другие препараты, особенно с тяжелыми кожными реакциями (независимо от степени тяжести), такими как: эксфолиативный дерматит (интенсивное покраснение кожи с ее шелушением в чешуйках или пластинках), пузырчатые реакции (синдром Стивенса-Джонсона, состояние с покраснением кожи и образованием на ней пузырей, язв, кровоизлияний или струпьев) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла, болезнь с образованием пузырей и шелушением верхнего слоя кожи),
• если у пациента появляется сыпь или другие кожные симптомы, необходимо немедленно прекратить применение препарата Пироксикам Джелфа, обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу о применении этого препарата,
• если у пациента есть или был активный язвенный болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация в области желудочно-кишечного тракта,
• если у пациента в прошлом были заболевания желудочно-кишечного тракта (воспаления слизистой оболочки желудка или кишечника), которые способствуют возникновению осложнений в виде кровотечений, включая язвенный колит, болезнь Крона, новообразования желудочно-кишечного тракта или дивертикулит (измененные воспалением или инфицированные карманы/углубления в области толстой кишки),
• если пациент принимает антикоагулянты, такие как аценокумарол, для профилактики образования тромбов,
• при тяжелой почечной недостаточности,
• при тяжелой печеночной недостаточности,
• при тяжелой сердечной недостаточности,
• при кровотечении или нарушениях свертываемости крови,
• у пациентов моложе 18 лет,
• в третьем триместре беременности.

Пациенты, относящиеся к любой из вышеуказанных групп, не должны применять пироксикам. Необходимо немедленно сообщить врачу, если имеется любая из вышеуказанных обстоятельств.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение пироксикама, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат Пироксикам Джелфа должен применяться под постоянным наблюдением врача. Прежде чем принять препарат Пироксикам Джелфа, необходимо всегда проинформировать врача. Как и все нестероидные противовоспалительные препараты, Пироксикам Джелфа может вызывать серьезные реакции, связанные с желудком и кишечником, такие как: боль, кровотечение, язвы и перфорация.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Пироксикам Джелфа:

• если у пациента появляется боль в желудке или любые симптомы кровотечения из желудка или кишечника, такие как: темный стул, стул с кровью или кровавая рвота, необходимо немедленно прекратить применение пироксикама и обратиться к врачу,
• если у пациента появляется любая аллергическая реакция, проявляющаяся, например, кожной сыпью, отеком лица, свистящим дыханием или затруднением дыхания, необходимо немедленно прекратить применение пироксикама и сообщить врачу об этой реакции, а также о применении этого препарата.После применения пироксикама могут出现 потенциально опасные для жизни кожные сыпи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), в виде красных тарелкообразных пятен или круглых высыпаний, часто с расположенными в центре пузырями на

туловище. Дополнительные симптомы, на которые необходимо обратить внимание, это: язвы в полости рта, горле, носе и на половых органах, а также конъюнктивит (красные и опухшие глаза). Эти потенциально опасные для жизни сыпи часто сопровождаются симптомами, подобными гриппу. Сыпь может развиться в обширные пузыри или шелушение кожи.
Самый высокий риск возникновения тяжелых кожных реакций наблюдается в первые недели лечения.
Пациенты с любыми заболеваниями или аллергиями или пациенты, которые не уверены, могут ли они применять пироксикам, должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата,

• если у пациента появляются нарушения зрения во время лечения пироксикамом, рекомендуется провести офтальмологическое исследование.

Пациенты с нарушениями функции почек

Необходимо проявлять осторожность при начале лечения пироксикамом у пациентов с заболеваниями почек, а также у пациентов с значительным обезвоживанием. Врач примет решение о соответствующем调整е дозы препарата и о проведении необходимых исследований.

Пациенты с нарушениями функции сердца

Применение таких препаратов, как Пироксикам Джелфа, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный период лечения, чем рекомендовано.
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на наличие риска этих нарушений (например, повышенного артериального давления, диабета, повышения уровня холестерина, курения), необходимо обсудить метод лечения с врачом или фармацевтом.
Для снижения потенциального риска возникновения нежелательных реакций, связанных с сердечно-сосудистой системой, врач примет решение о соответствующем调整е дозы (рекомендуется применять минимальную эффективную дозу пироксикама в течение возможно более короткого периода).
Врачи и пациенты должны обращать внимание на возникновение нежелательных реакций, связанных с сердечно-сосудистой системой, поэтому врач проинформирует пациента об симптомах и (или) признаках токсического действия на сердечно-сосудистую систему, а также о мерах, которые необходимо принять в случае возникновения таких симптомов.
Пироксикам может вызывать задержку жидкости и отек, поэтому необходимо проявлять осторожность при применении препарата Пироксикам Джелфа у пациентов с нарушенной функцией сердца, а также у пациентов с другими заболеваниями, которые могут привести к задержке жидкости, а также в случае, когда состояние пациента может ухудшиться в результате их задержки. Пациенты, у которых наблюдается сердечная недостаточность или артериальная гипертония, должны находиться под регулярным медицинским наблюдением.

Пациенты пожилого возраста

В случае пациентов старше 70 лет врач может сократить до минимума продолжительность лечения и назначить более частые контрольные визиты во время применения пироксикама.
У пациента старше 70 лет или принимающего одновременно другие препараты, например, кортикостероиды, определенные антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), или ацетилсалициловую кислоту в качестве профилактики тромбообразования, врач может назначить одновременно с препаратом Пироксикам Джелфа препарат, защищающий желудок и кишечник.
Пациенты старше 80 лет не должны применять этот препарат.

Дети и подростки

Препарат не должен применяться у пациентов моложе 18 лет.

Пироксикам Джелфа и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Врач может ограничить применение пироксикама или других препаратов или может назначить другой препарат.
Пациент должен проинформировать врача, если он принимает:

• ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты для снижения боли,
• кортикостероиды, которые являются препаратами, применяемыми при лечении, например, аллергии и эндокринных/гормональных нарушений,
• антикоагулянты, такие как аценокумарол, для профилактики образования тромбов,
• препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС),
• любые препараты, такие как ацетилсалициловая кислота, для профилактики тромбообразования,
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы конвертазы ангипотензина, антагонисты рецептора ангипотензина, бета-адреноблокаторы) или диуретики (фуросемид, тиазиды),
• гликозиды сердца (например, дигоксин и дигитоксин),
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат, применяемый, например, у пациентов после трансплантации),
• литий и другие препараты, связывающиеся с белками плазмы,
• метотрексат (препарат, применяемый, например, при онкологических заболеваниях и ревматоидном артрите),
• такролимус (иммунодепрессивный препарат, применяемый, например, при лечении атопического дерматита),
• препараты, содержащие калий, и диуретики, сохраняющие калий,
• циметидин,
• хинолоны (бактерицидные антибиотики).

Если пациента касается любое из вышеуказанных утверждений, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пироксикам Джелфа и алкоголь

Во время применения препарата не следует потреблять алкоголь. Алкоголь увеличивает риск нежелательных реакций. Пироксикам может увеличивать концентрацию алкоголя в крови.

Препарат Пироксикам Джелфа 20 мг содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Поскольку не установлено безопасность применения пироксикама у беременных женщин, по возможности, применение пироксикама во время беременности не рекомендуется. Препарат Пироксикам Джелфа не должен применяться в последние три месяца беременности, поскольку он может вызывать врожденные пороки развития плода и осложнения во время родов. Препарат Пироксикам Джелфа может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Он может увеличивать способность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызывать задержку или продление периода родов. В течение первых шести месяцев беременности не следует применять препарат Пироксикам Джелфа, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым.
Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение возможно более короткого периода. После 20-й недели беременности препарат Пироксикам Джелфа может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Пироксикам проникает в грудное молоко кормящих женщин, поэтому не рекомендуется применение препарата Пироксикам Джелфа у кормящих женщин.
Влияние на фертильность
Пироксикам может затруднять зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием, она должна проинформировать об этом врача.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может влиять на физическую способность, поэтому рекомендуется осторожность при выполнении действий, требующих быстрой реакции, таких как: вождение транспортных средств, эксплуатация механизмов.
Пациенты должны учитывать возможность возникновения нежелательных реакций (в том числе: сонливость, нечеткое зрение (см. также пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»)), которые могут влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

3. Как применять препарат Пироксикам Джелфа

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач назначит регулярные контрольные визиты для обеспечения того, что применяется оптимальная доза пироксикама. Врач изменит лечение до минимальной эффективной дозы.
В любых обстоятельствахне следует изменять дозу без предварительного согласования с врачом.
Применение препарата в минимальной эффективной дозе в течение возможно более короткого периода уменьшает риск нежелательных реакций (см. пункт 4).
Рекомендуемая доза

Взрослые и лица пожилого возраста:

Максимальная суточная доза составляет 20 миллиграммов пироксикама, принимаемых в виде единой суточной дозы.
У лиц старше 70 лет врач может рекомендовать более низкую суточную дозу и сократить период лечения.
Врач может рекомендовать применение пироксикама с другим препаратом, защищающим слизистую оболочку желудка и кишечника от потенциальных нежелательных реакций.

Применение препарата с пищей и напитками

Препарат следует принимать внутрь во время еды.

Применение у детей и подростков

Не следует применять у пациентов моложе 18 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Врач примет решение о соответствующем调整е дозы препарата у пациентов с нарушениями функции почек.
Клиническое состояние пациентов должно быть тщательно контролироваться.

Применение у пациентов с нарушениями функции сердца

Врач примет решение о соответствующем调整е дозы препарата у пациентов с нарушениями функции сердца.

Применение у лиц пожилого возраста

Врач примет решение о соответствующем调整е дозы препарата у лиц пожилого возраста.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Пироксикам Джелфа

В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Пироксикам Джелфа необходимо обратиться к врачу.
В случае передозировки препарата врач будет проводить поддерживающее и симптоматическое лечение.

Не следует увеличивать дозу

В случае, если пациент считает, что препарат не достаточно эффективен, необходимо всегда проконсультироваться с врачом.

Пропуск приема препарата Пироксикам Джелфа

Необходимо принять препарат как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу в положенное время.

Не следует применять двойную дозу препарата.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Пироксикам обычно хорошо переносится. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются те, которые связаны с желудочно-кишечным трактом.
Нежелательные реакции могут возникать с следующей частотой:
очень часто: более чем у 1 пациента из 10
часто: у 1 до 10 пациентов из 100
не очень часто: у 1 до 10 пациентов из 1000
редко: у 1 до 10 пациентов из 10 000
очень редко: менее чем у 1 пациента из 10 000
частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных
Во время длительного лечения могут возникать:

Нарушения желудка и кишечника

Очень часто:воспаление слизистой оболочки полости рта, анорексия, диспепсия, воспаление слизистой оболочки желудка, гастрит, тошнота, рвота, запор или диарея, дискомфорт в животе, боли в животе, вздутие, диспепсия. В большинстве случаев нежелательные реакции не влияли на течение лечения.
Очень редко: кровотечение из желудочно-кишечного тракта (в том числе рвота с кровью и мелена) в связи с применением пироксикама,
Редко:перфорации и язвы (см. пункт 4.4), панкреатит.
Длительное применение доз 30 мг или более увеличивает риск возникновения нежелательных реакций, связанных с желудочно-кишечным трактом.

Нарушения сосудов

Частота неизвестна: отеки, в основном в области голеней.
Необходимо помнить о возможности ухудшения сердечной недостаточности у пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушенной функцией сердца.
Васкулит.

Нарушения нервной системы

Частота неизвестна: асептический менингит, головокружение.
Редко:вертиго, головные боли, сонливость, парестезии.

Нарушения психики

Частота неизвестна: депрессия, нарушения сна, галлюцинации, бессонница, дезориентация, изменения настроения, нервозность.

Нарушения иммунной системы

Редко:анафилаксия, бронхоспазм, сыпь, псориаз.

Нарушения кожи и подкожной ткани

Частота неизвестна: сыпь и зуд, ангиоэдема, эксфолиативный дерматит, эритема многIFORM, склеродермия, пурпура Шенлейна-Геноха (геморрагическая васкулит), пузырчатая сыпь (крапивница), постоянная лекарственная эритема (может иметь вид круглых или овальных красных пятен и отеков на коже).
Редко: сообщалось о потенциально опасных для жизни кожных сыпях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), (см. пункт 2).
Отделение ногтевой пластины от ложа, алопеция, повышенная чувствительность к свету, пузырчатые высыпания на коже.

Нарушения почек и мочевыделительной системы

Редко: интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, некроз почечных папилл.

Нарушения крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: снижение уровня гемоглобина и гематокрита, анемия, апластическая анемия, лейкопения, эозинофилия, гемолитическая анемия.
Редко:тромбоцитопения, петехии, подавление функции костного мозга.

Нарушения печени и желчевыделительной системы

Частота неизвестна: гепатит с летальным исходом, желтуха.
Хотя вышеуказанные реакции редки, в случае сохранения аномальных результатов или ухудшения результатов печеночных тестов, а также при возникновении симптомов или признаков нарушений функции/заболевания печени или при возникновении системных симптомов (например, эозинофилия, сыпь и т. д.), необходимо прекратить лечение пироксикамом.

Нарушения метаболизма и питания

Частота неизвестна: гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови), гипогликемия (пониженный уровень сахара в крови).

Нарушения зрения

Частота неизвестна: нечеткое зрение, раздражение глаза, отек век.

Нарушения уха и вестибулярного аппарата

Частота неизвестна: нарушение слуха, шум в ушах.

Нарушения сердца

Частота неизвестна: тахикардия.

Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и плевры

Частота неизвестна: бронхоспазм, одышка, носовое кровотечение.

Нарушения общего состояния и состояния в месте введения

Частота неизвестна: отек (в основном голеней), плохое самочувствие.

Исследования

Положительные титры антиядерных антител (ANA), обратимое увеличение уровня азота мочевины (БУН) и креатинина в крови, снижение уровня гемоглобина и гематокрита не связанное с кровотечением из желудочно-кишечного тракта, увеличение активности аминотрансфераз в сыворотке, снижение или увеличение массы тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пироксикам Джелфа

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности (месяц и год), указанного на картонной упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пироксикам Джелфа

Активным веществом препарата является пироксикам. Одна таблетка содержит 10 мг или 20 мг пироксикама.
Другие компоненты препарата:
Пироксикам Джелфа, 10 мг, покрытые таблетки
ядро таблетки:гидрофосфат кальция двузамещенный, картофельный крахмал, желатина, стеарин магния;
оболочка:гипромеллоза (15 сП), макрогол 6000, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), желтая хинолиновая кислота, лак (Е 104), эмульсия симетикона.
Пироксикам Джелфа, 20 мг, покрытые таблетки
ядро таблетки: гидрофосфат кальция двузамещенный, картофельный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарин магния;
оболочка:гипромеллоза (15 сП), макрогол 6000, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), тальк, эмульсия симетикона.

Как выглядит препарат Пироксикам Джелфа и что содержит упаковка

Пироксикам Джелфа, 10 мг, покрытые таблетки - желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки.
Перелом таблетки белый.
Пироксикам Джелфа, 20 мг, покрытые таблетки - светло-коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки. Перелом таблетки белый.
Блистер в картонной упаковке.
20 штук

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00

Производитель

Промышленное предприятие Джелфа SA
ул. Винцентего Пола, 21
58-500 Еленя-Гура
тел. (75) 643 31 02
факс: (075) 752 44 55
эл. почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: