PHARMALGEN 120 mcg Proszek

Treść ulotki

1. Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika
2. Pharmalgen Hymenoptera venoms
3. Wyci ą gi alergenowe jadów owadów błonkoskrzydłych (osy, pszczoły)
   1. Spis tre ś ci ulotki:
4. Co to jest lek Pharmalgen Hymenoptera venoms i w jakim celu si ę go stosuje
5. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Pharmalgen Hymenoptera venoms
   1. Kiedy nie stosowa ć leku Pharmalgen Hymenoptera venoms
   2. Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
   3. Dzieci
   4. Pharmalgen Hymenoptera venoms a inne leki
   5. Ci ąż a i karmienie piersi ą
   6. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
6. Jak stosowa ć lek Pharmalgen Hymenoptera venoms
   1. Diagnostyka
   2. Leczenie
   3. Leczenie wi ę cej, ni ż jednego uczulenia
   4. Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku PharmalgenHymenoptera venoms
   5. Pomini ę cie zastosowania leku PharmalgenHymenoptera venoms
7. Mo ż liwe działania niepo żą dane
   1. Bardzo cz ę ste działania niepo żą dane (wyst ę puj ą ce u wi ę cej ni ż u 1 na 10 osób)
   2. 1000 osób)
   3. Inne działania niepo żą dane, których cz ę sto ść wyst ę powania jest nieznana
   4. Nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem, je ż eli wyst ą pi, którykolwiek z podanych objawów:
   5. Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
8. Jak przechowywa ć lek Pharmalgen Hymenoptera venoms
9. Zawarto ść opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Pharmalgen Hymenoptera venoms
   2. Jak wygl ą da lek Pharmalgen Hymenoptera venoms
   3. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
   4. Data ostatniej aktualizacji ulotki: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

Pharmalgen Hymenoptera venoms

Wyci ą gi alergenowe jadów owadów błonkoskrzydłych (osy, pszczoły)

120 μ g
Proszek i rozpuszczalnik do sporz ą dzania roztworu do wstrzykiwa ń
Należy uważnie zapoznaćsięz treściąulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

• 1. Co to jest lek Pharmalgen Hymenoptera venoms i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Pharmalgen Hymenoptera venoms
• 3. Jak stosowa ć lek Pharmalgen Hymenoptera venoms
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Pharmalgen Hymenoptera venoms
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pharmalgen Hymenoptera venoms i w jakim celu si ę go stosuje

Pharmalgen Hymenoptera venoms jest lekiem zawieraj ą cym wyci ą gi alergenowe jadu owadów
błonkoskrzydłych.
Lek stosuje si ę w diagnostyce i leczeniu IgE zale ż nej alergii (uczulenia) na jad pszczoły i osy.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Pharmalgen Hymenoptera venoms

Kiedy nie stosowa ć leku Pharmalgen Hymenoptera venoms

• je ś li pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku, z wyj ą tkiem substancji czynnej (wymienionych w punkcie 6),
• je ż eli u pacjenta wyst ę puj ą jakiekolwiek choroby immunologiczne,
• je ś li pacjent ma ci ęż k ą astm ę ,
• je ż eli u pacjenta stwierdzono przewlekł ą chorob ę serca lub płuc,
• je ś li pacjent ma ci ęż kie nadci ś nienie t ę tnicze krwi,
• je ż eli u pacjenta wyst ę puj ą ostre i przewlekłe choroby zaka ź ne,
• je ż eli u pacjenta wyst ę puje silny wyprysk,
• je ż eli pacjent jest leczony beta-adrenolitykami (beta blokerami), tak ż e w postaci kropli do oczu,
• je ż eli pacjent jest leczony inhibitorami ACE,
• je ś li pacjent jest leczony trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi,
• je ś li pacjent jest leczony inhibitorami monoaminooksydazy (MAO),
• je ś li pacjent ma chorob ę nowotworow ą .

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Zasady ogólne
Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Pharmalgen Hymenoptera venoms nale ż y omówi ć to z lekarzem.
W dniu wstrzykni ę cia leku nale ż y unika ć znacznego wysiłku fizycznego, gor ą cych k ą pieli
i spo ż ywania alkoholu.
Je ś li u pacjenta wyst ę puje zwi ę kszony poziom tryptazy we krwi i (lub) pacjent ma mastocytoz ę ,
ryzyko wyst ą pienia działa ń niepo żą danych mo ż e by ć wi ę ksze.
Je ś li pacjent ma mastocytoz ę , skuteczno ść działania leku mo ż e by ć mniejsza, ni ż w całej populacji
pacjentów z uczuleniem na jady owadów.
Przed ka ż dym wstrzykni ę ciem leku Pharmalgen Hymenoptera venoms:

• lekarz sprawdzi obj ę to ść i dat ę poprzedniego wstrzykni ę cia (przerw ę mi ę dzy dawkami),
• lekarz oceni czynno ść płuc pacjenta,
• lekarz skontroluje stan zdrowia pacjenta,
• je ś li wyst ą piła reakcja alergiczna po ostatnim wstrzykni ę ciu, nale ż y o tym powiedzie ć lekarzowi, gdy ż mo ż e to oznacza ć konieczno ść zastosowania mniejszej dawki (redukcji dawki),
• nale ż y powiedzie ć lekarzowi o przyjmowaniu lub nie innych leków przeciwalergicznych.

Iniekcje nale ż y przeło ż y ć z nast ę puj ą cych przyczyn:

• je ś li u pacjenta uległa pogorszeniu czynno ść płuc,
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą jakiekolwiek objawy infekcji (choroby zaka ź nej) lub choroby z towarzysz ą c ą gor ą czk ą ,
• je ś li u pacjenta wyst ą piły w ci ą gu ostatnich 3-4 dni jakiekolwiek objawy uczulenia,
• je ś li pogorszyły si ę objawy atopowego zapalenia skóry. Po ka ż dym wstrzykni ę ciem leku Pharmalgen Hymenoptera venoms
• pacjent musi pozosta ć pod obserwacj ą w placówce leczniczej przez 30 minut po iniekcji,
• je ś li wyst ą pi jakakolwiek reakcja alergiczna nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub piel ę gniarce przed opuszczeniem placówki leczniczej,
• lekarz oceni czynno ść płuc pacjenta,
• nale ż y uwa ż nie obserwowa ć miejsce wstrzykni ę cia i powiedzie ć lekarzowi w czasie nast ę pnej wizyty o jakiejkolwiek reakcji alergicznej, która wyst ą piła u pacjenta po opuszczeniu placówki leczniczej,
• nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem lub oddziałem ratunkowym, je ż eli wyst ą pi ą objawy ci ęż kiej reakcji alergicznej.

Dzieci

Nale ż y zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść , je ś li lek Pharmalgen Hymenoptera venoms jest stosowany
u dzieci w wieku poni ż ej 5 lat.
U ka ż dego dziecka lekarz powinien uwa ż nie oceni ć stosunek ryzyka do korzy ś ci.
Dane dotycz ą ce skuteczno ś ci klinicznej u dzieci w wieku 5 lat i starszych s ą ograniczone, jakiekolwiek
dane dotycz ą ce bezpiecze ń stwa nie wskazuj ą wi ę kszego ryzyka ni ż u dorosłych.

Pharmalgen Hymenoptera venoms a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .
Leki, które modyfikuj ą reakcj ę alergiczn ą , takie jak przeciwhistaminowe, rozszerzaj ą ce oskrzela,
kromoglikan sodu i glikokortykosteroidy podawane przed iniekcj ą alergenów, zwi ę kszaj ą tolerancj ę
leku. Je ż eli pacjent zlekcewa ż y zastosowanie standardowych leków przed iniekcj ą , mog ą nast ą pi ć
powa ż ne reakcje.
Nie nale ż y stosowa ć leczenia równocze ś nie ze ś rodkami immunosupresyjnymi obni ż aj ą cymi
odporno ść organizmu.
Nie wolno wykonywa ć ż adnych szczepie ń w ci ą gu 7 dni przed lub po podaniu Pharmalgen
Hymenoptera venoms.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Ci ąż a
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie nale ż y rozpoczyna ć leczenia lekiem Pharmalgen Hymenoptera venoms podczas ci ąż y. Kobiety,
które zaszły w ci ążę w trakcie leczenia tym lekiem, mog ą kontynuowa ć stosowanie leku po wcze ś niej
przeprowadzonej przez lekarza ocenie stanu ogólnego i reakcji na dotychczasowe wstrzykni ę cia leku
Pharmalgen Hymenoptera venoms.
Karmienie piersi ą
Nie ma do ś wiadcze ń dotycz ą cych stosowania leku Pharmalgen Hymenoptera venoms w okresie
karmienia piersi ą .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Pharmalgen Hymenoptera venoms mo ż e wywiera ć niewielki lub umiarkowany wpływ na
zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Po wstrzykni ę ciu mo ż e wyst ą pi ć zm ę czenie,
które z kolei mo ż e mie ć wpływ na zdolno ść prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.

3. Jak stosowa ć lek Pharmalgen Hymenoptera venoms

Leczenie b ę dzie prowadzone wył ą cznie przez lekarzy, maj ą cych do ś wiadczenie w swoistej
immunoterapii.
Lek Pharmalgen Hymenoptera venoms b ę dzie podawany pacjentowi w postaci wstrzykni ę cia
podskórnego w górn ą cz ęść ramienia lub w przedrami ę .
Powinny by ć dost ę pne odpowiednie ś rodki do leczenia wstrz ą su anafilaktycznego.

Diagnostyka

Przed rozpocz ę ciem leczenia lekiem Pharmalgen Hymenoptera venoms nale ż y potwierdzi ć alergi ę na
jad pszczoły lub osy w historii choroby oraz metodami diagnostycznymi in vivo(test skórny
punktowy z zastosowaniem kropli roztworu lub test ś ródskórny) i (lub) in vitro(oznaczenie swoistych
immunoglobulin E (IgE) w surowicy krwi pacjenta).
Przed podaniem Lek Pharmalgen Hymenoptera venoms b ę dzie rozcie ń czony przez fachowy personel
medyczny w rozcie ń czalniku z albumin ą . Fachowy personel medyczny medyczny powinie zapozna ć
si ę z instrukcj ą , dotycz ą c ą rozpuszczenia i rozcie ń czenia leku Pharmalgen Hymenoptera venoms,
znajduj ą c ą si ę na ko ń cu ulotki.

Leczenie

Leczenie dzieli si ę na dwie fazy: faz ę pocz ą tkow ą (stopniowo zwi ę ksza si ę dawk ę podczas kolejnego
wstrzykni ę cia) i faz ę podtrzymuj ą c ą (podczas której stosuje si ę stał ą dawk ę ).
Dawkowanie w obydwu fazach jest indywidualnie ustalane przez lekarza, zale ż nie od tolerancji
i wra ż liwo ś ci pacjenta na alergen.
Faza pocz ą tkowa
Podczas fazy pocz ą tkowej dawk ę leku Pharmalgen Hymenoptera venoms zwi ę ksza si ę stopniowo, a ż
do osi ą gni ę cia najwi ę kszej dawki, wła ś ciwej dla pacjenta (leczenie podtrzymuj ą ce).
Faza pocz ą tkowa trwa od 7 do 12 tygodni, z wyj ą tkiem leczenia przyspieszonego, które wymaga
pobytu w szpitalu przez około 1 tydzie ń .
Faza podtrzymuj ą ca (leczenie podtrzymuj ą ce)
Lekarz zdecyduje, jaka dawka podtrzymuj ą ca jest wła ś ciwa dla pacjenta. Po osi ą gni ę ciu dawki
podtrzymuj ą cej zwi ę ksza si ę stopniowo przerw ę pomi ę dzy wstrzykni ę ciami leku Pharmalgen
Hymenoptera venoms z 1 do 2 i 4 tygodni. Dawka podtrzymuj ą ca b ę dzie podawana co 4 tygodnie
przez co najmniej 3 lata (3-5 lat). Po osi ą gni ę ciu dawki podtrzymuj ą cej, mo ż liwa jest zmiana leku
Pharmalgen Hymenoptera venoms na produkt typu depot (powoli uwalnianej postaci leku) Alutard SQ
Jad pszczoły lub Jad osy. Po zmianie na Alutard SQ Jad pszczoły lub Jad osy, odst ę py mi ę dzy
dawkami zwi ę ksza si ę stopniowo z 1 do 2, 4 i 6 tygodni. Nast ę pnie nale ż y podawa ć dawk ę
podtrzymuj ą c ą co 6 tygodni ± 2 tygodnie. Dawka podtrzymuj ą ca b ę dzie podawana co 6 tygodni
± 2 tygodnie, przez co najmniej 3 lata (3-5 lat).
Zmniejszenie dawki
Lekarz skoryguje dawk ę leku w nast ę puj ą cych sytuacjach:

• gdy przerwa pomi ę dzy dwoma wstrzykni ę ciami była dłu ż sza, ni ż zalecono,
• je ś li wyst ą piła nasilona reakcja w miejscu wstrzykni ę cia,
• w przypadku wyst ą pienia uogólnionej reakcji na lek. Je ś li wyst ą piła ci ęż ka reakcja, nale ż y starannie rozwa ż y ć , czy mo ż na kontynuowa ć leczenie. W przypadku kontynuacji leczenia, nale ż y zmniejszy ć dawk ę do 1/10 ostatniej dawki i zwi ę ksza ć j ą stopniowo.

Leczenie wi ę cej, ni ż jednego uczulenia

Pacjenci uczuleni na jad pszczoły i jad osy powinni by ć leczeni najpierw jednym lekiem
(zawieraj ą cym jad osy lub jad pszczoły). Gdy osi ą gnie si ę dawk ę podtrzymuj ą c ą , mo ż na rozpocz ąć
leczenie drugim lekiem. Dawki podtrzymuj ą ce leku, obu jadów, nale ż y podawa ć z zachowaniem
przerwy 2-3 dni.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku PharmalgenHymenoptera venoms

W przypadku wstrzykni ę cia wi ę kszej dawki leku Pharmalgen Hymenoptera venoms ni ż zalecana,
wzrasta ryzyko rozwoju reakcji alergicznej. Pacjent powinien znajdowa ć si ę pod obserwacj ą
i w przypadku wyst ą pienia reakcji nale ż y wszcz ąć leczenie objawowe.

Pomini ę cie zastosowania leku PharmalgenHymenoptera venoms

Je ś li pacjent przypuszcza, ż e pomini ę to wstrzykni ę cie, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi.
W przypadku zbyt długiej przerwy pomi ę dzy dwoma wstrzykni ę ciami, lekarz zmniejszy dawk ę , aby
unikn ąć reakcji alergicznych.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Nale ż y zapyta ć lekarza, jak post ą pi ć w razie wyst ą pienia alergicznego działania niepo żą danego.
Nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem, je ż eli rozwinie si ę ci ęż kie działanie niepo żą dane.
Działania niepo żą dane mog ą by ć odpowiedzi ą alergiczn ą na podanie alergenu, którym leczony jest
pacjent.
Objawy wczesnych działa ń niepo żą danych mog ą wyst ą pi ć w ci ą gu pierwszych 30 minut po
wstrzykni ę ciu leku, cho ć mog ą równie ż pojawi ć si ę reakcje opó ź nione do 24 godzin po wykonaniu
zastrzyku.
Wi ę kszo ść alergicznych działa ń niepo żą danych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie i mo ż e by ć
leczone objawowo za pomoc ą leków przeciwhistaminowych, je ś li zachodzi taka potrzeba.

Bardzo cz ę ste działania niepo żą dane (wyst ę puj ą ce u wi ę cej ni ż u 1 na 10 osób)

Ból głowy
Obrz ę k w miejscu podania
Częste działania niepożądane (występujące u więcej niżu 1 na 100, ale u mniej, niżu 1 na 10
osób)
Zaczerwienienie oczu
Biegunka, wymioty, nudno ś ci, niestrawno ść
Sw ę dzenie i pokrzywka w miejscu podania
Uczucie dyskomfortu i zm ę czenia
Ś wiszcz ą cy oddech, kaszel i duszno ść
Pokrzywka, sw ę dzenie i wysypka
Uczucie gor ą ca (zaczerwienienie)
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u więcej, niżu 1 na 1000, ale u mniej, niżu 1
na 100 osób)
Reakcje anafilaktyczne (jak obrz ę k twarzy, ust lub gardła, trudno ś ci w oddychaniu i pokrzywka)
Ból pleców
Rzadkie działania niepożądane (występujące u więcej, niżu 1 na 10 000, ale u mniej, niżu 1 na

1000 osób)

Wstrz ą s anafilaktyczny. Cz ę stymi objawami sygnalizuj ą cymi ci ęż k ą reakcj ę anafilaktyczn ą mog ą by ć
uderzenia gor ą ca, silny ś wi ą d wewn ę trznej strony dłoni, stóp lub innych cz ęś ci ciała, pokrzywka i
trudno ś ci z oddychaniem. Mo ż e si ę pojawi ć uczucie gor ą ca, ogólny dyskomfort i pobudzenie.

Inne działania niepo żą dane, których cz ę sto ść wyst ę powania jest nieznana

Uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca i niebieskawe zabarwienie skóry
Omdlenie (zawroty głowy)
Obrz ę k powieki
Ból brzucha
Ś wi ą d, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, dreszcze, rumie ń w miejscu iniekcji, ból w miejscu
iniekcji, uczucie obcego ciała
Zaczerwienienie skóry
Obrz ę k i ból stawów
Zawroty głowy, uczucie wirowania i uczucie kłucia i dr ę twienia skóry
Astma, uczucie zatkanego nosa lub katar, kichanie, skurcz oskrzeli, podra ż nienie gardła i uczucie
ucisku w gardle
Obrz ę k twarzy, ust i gardła (obrz ę k naczynioruchowy)
Niskie ci ś nienie t ę tnicze krwi i blado ść

Nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem, je ż eli wyst ą pi, którykolwiek z podanych objawów:

Nagłe poczucie dyskomfortu z uderzeniem gor ą ca, intensywny ś wi ą d i trudno ś ci z oddychaniem
Obrz ę k twarzy, ust i gardła
Trudno ś ci z połykaniem
Trudno ś ci z oddychaniem
Zaostrzenie si ę istniej ą cej astmy
Wysypka

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć
bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych
Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Pharmalgen Hymenoptera venoms

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie nale ż y stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po
„Termin wa ż no ś ci”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Przechowywa ć w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamra ż a ć .
Przechowywa ć fiolki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed ś wiatłem.
Okres wa ż no ś ci po rekonstytucji i rozcie ń czeniu rozcie ń czalnikiem z albumin ą :
100 mikrogramów/ml – 6 miesi ę cy.
0,1 mikrograma/ml – 1 tydzie ń
l mikrogram/ml – 1 tydzie ń
10 mikrogramów/ml – 2 tygodnie
Po rozcie ń czeniu do st ęż enia poni ż ej 0,1 mikrograma/ml – nale ż y wykorzysta ć tego samego dnia.
Po rekonstytucji i rozcie ń czeniu leku Pharmalgen Hymenoptera venoms nale ż y wpisa ć now ą dat ę
wa ż no ś ci. Data wa ż no ś ci po rekonstytucji i rozcie ń czeniu nie mo ż e przekroczy ć daty
liofilizowanego Pharmalgen Hymenoptera venoms i nie mo ż e przekroczy ć daty wa ż no ś ci
rozcie ń czalnika z albumin ą .
Do rekonstytucji i rozcie ń czania tego leku powinno si ę u ż ywa ć tylko rozcie ń czalnika z albumin ą .

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pharmalgen Hymenoptera venoms

Substancj ą czynn ą leku s ą :
Wyci ą gi alergenowe jadu owadów błonkoskrzydłych:
801 jad pszczoły
802 jad osy
Jedna fiolka z proszkiem zawiera 120 mikrogramów wyci ą gów alergenowych jadu owadów
błonkoskrzydłych.
Pozostałe składniki to: proszek: mannitol i albumina ludzka. Rozcie ń czalnik: albumina ludzka, fenol
i sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwa ń .

Jak wygl ą da lek Pharmalgen Hymenoptera venoms

Fiolki ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym wieczkiem.
Pharmalgen Hymenoptera venoms (osy lub pszczoły) dostarczany jest w opakowaniach zawieraj ą cych
4 fiolki z proszkiem po 120 mikrogramów + 4 fiolki z rozcie ń czalnikiem z albumin ą po 5 ml.
Zestaw do rozcie ń czania:
10 fiolek po 5 ml rozcie ń czalnika z albumin ą .

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm, Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wył ą cznie dla fachowego personelu medycznego:
Przed podaniem produkt nale ż y podda ć rekonstytucji w rozcie ń czalniku z albumin ą , zgodnie z
instrukcj ą poni ż ej.
Rozpuszczenie proszku:

• 1. Nale ż y pobra ć 1,2 ml rozcie ń czalnika z albumin ą do jednorazowej strzykawki.
• 2. Nale ż y wstrzykn ąć ostro ż nie 1,2 ml rozcie ń czalnika z albumin ą do fiolki z liofilizowanym jadem.
• 3. Przed wyj ę ciem igły wyci ą ga si ę 1,2 ml powietrza, aby usun ąć nadci ś nienie.
• 4. Fiolk ę nale ż y ostro ż nie obróci ć 10-20 razy, a nast ę pnie sprawdzi ć , czy proszek uległ rekonstytucji.

Po rekonstytucji, roztwór zawiera 100 mikrogramów/ml jadu owadów błonkoskrzydłych . Na
etykiecie fiolki nale ż y odnotowa ć dat ę rozpuszczenia oraz termin przydatno ś ci.
Rozcie ń czanie seryjne
Nale ż y wykona ć mniejsze st ęż enia poprzez rozcie ń czenie roztworu. Do rozcie ń czenia nale ż y u ż y ć
rozcie ń czalnika z albumin ą . Aby nie pomyli ć st ęż e ń , nale ż y je uprzednio opisa ć na etykietach fiolek
[minimum informacji: alergen, st ęż enie, data wykonania rozcie ń czenia i data przydatno ś ci (patrz
punkt 5)].
Rozcie ń czenia seryjne:

• 1. 10 mikrogramów/ml (1:10):0,55 ml roztworu o st ęż eniu 100 mikrogramów/ml jadu + 5 ml rozcie ń czalnika z albumin ą .
• 2. 1 mikrogram/ml (1:100):0,55 ml roztworu o st ęż eniu 10 mikrogramów/ml jadu + 5 ml rozcie ń czalnika z albumin ą .
• 3. 0,1 mikrograma/ml (1:1000):0,55 ml roztworu o st ęż eniu 1 mikrogram/ml jadu + 5 ml rozcie ń czalnika z albumin ą .

W analogiczny sposób mo ż na wykona ć kolejne rozcie ń czenie (patrz rycina poni ż ej).
UWAGA:nie nale ż y u ż ywa ć tej samej jałowej strzykawki do przenoszenia roztworu o ró ż nych
st ęż eniach. Do ka ż dego st ęż enia nale ż y u ż y ć nowej jałowej strzykawki jednorazowej. Aby nie
pomyli ć st ęż e ń , nale ż y je uprzednio opisa ć na etykietach fiolek [minimum informacji: alergen,
st ęż enie, data wykonania rozcie ń czenia i data wa ż no ś ci (patrz punkt 5)].